- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06561815
Bioelektromos impedanciaanalízissel becsült testösszetétel akut koszorúér-szindrómás betegeknél.
Ez a tanulmány az elhízás kritikus kérdésével és az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegekre gyakorolt hatásával foglalkozik. Míg az elhízás a szív- és érrendszeri megbetegedések ismert rizikófaktora, az újonnan megjelent bizonyítékok arra utalnak, hogy a koszorúér-betegségben szenvedő elhízott betegek túlélése jobb lehet – ezt a jelenséget „elhízás paradoxonként” ismerik.
Kutatásunk célja ennek a paradoxonnak a feltárása az ACS-betegek testösszetételének bioimpedanciaanalízissel (BIA) történő vizsgálatával. Olyan paramétereket fogunk értékelni, mint a sovány tömeg, testzsír és folyadéktérfogat, hogy felmérjük kapcsolatukat a klinikai kimenetelekkel, beleértve a mortalitást, valamint a szív- és veseelégtelenség előfordulását.
A testösszetételre összpontosítva, nem csupán a BMI-re, ez a tanulmány pontosabb megértést kíván adni arról, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a betegek kimenetelét. Az Argentína egyik nagy kórházában végzett tanulmány értékes betekintést nyújt a testösszetételnek az ACS prognózisában betöltött szerepébe, és személyre szabottabb kezelési stratégiákat adhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
Vitathatatlan, hogy az elhízás globális járvány. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legfrissebb adatai szerint 1975 óta megháromszorozódott az elhízás előfordulása. 2016-ban világszerte 650 millió elhízott volt, ami a 18 év felettiek 13%-a. A definíciója egyszerű: 30-nál nagyobb testtömegindex. Ráadásul megelőzhető állapot.
A fejlődő országokban előfordulása folyamatosan növekszik. Az Argentínában végzett Permanent Household Survey adatai szerint az elhízás prevalenciája 2013-ban 20,8% volt; ez 15,6%-os növekedést jelent a 2009-es kiadáshoz (prevalencia 18,0%) és 42,5%-os növekedést a 2005-ös kiadáshoz képest (prevalencia 14,6%). Az elhízás mutatója magasabb volt a férfiaknál (22,9%), mint a nőknél (18,8%), és magasabb az idősebbeknél (legfeljebb 29,6% az 50-64 éves korcsoportban) a fiatalabbakhoz képest (7,7%).
Az elhízás egészségügyi jelentősége elsősorban a szív- és érrendszeri betegségekkel való kapcsolatának köszönhető. Egy 1999-ben publikált, 457 785 férfit és 588 369 nőt elemző klasszikus tanulmányban azt találták, hogy az elhízás miatti teljes halálozási kockázat 2,58-szor, illetve 2,0-szerese volt. Az elhízott férfiaknál a kardiovaszkuláris halálozás relatív kockázata 2,9 volt, a 95%-os konfidenciaintervallum (CI95%) 2,37 és 3,56 között volt. Az elhízás fokozza a szabad zsírsavak anyagcseréjét, csökkenti az inzulinérzékenységet, fokozza a szimpatikus aktivitást, elősegíti a gyulladást, és fokozott véralvadási állapotot okoz: mindezek a tényezők hozzájárulhatnak a koszorúér-betegség kialakulásához.
Az elhízás okozta szív- és érrendszeri betegségekre való jól ismert hajlam ellenére, miután megállapították, kapcsolata a testsúllyal összetettebb. 2002-ben publikáltak egy tanulmányt, amely az elhízás hatását elemezte a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél. Gruber et al. 9633 beteg adatait elemezték, és megfigyelték, hogy az elhízott egyének általában fiatalabbak, de több szív- és érrendszeri kockázati tényezőjük volt (magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia és dohányzás). Bár az angiográfiás sikerarányok minden csoportban hasonlóak voltak, a normál BMI jelenléte magasabb kardiovaszkuláris mortalitással járt. Hosszú távú halálozás esetén a BMI a többváltozós elemzésben 0,94-es esélyhányadost (OR) mutatott ki, a CI95% pedig 0,94-0,98, ami védőfaktornak bizonyult. Ezt a hatást az „elhízás paradoxonnak” nevezték el, amely a következőképpen fogalmazható meg: az elhízott személyeknél nagyobb a koszorúér-betegség kockázata, az elhízott koszorúér-betegeknél viszont kisebb a halálozási kockázat. Ezt egy újabb vizsgálat is megerősítette ST-elevációval járó akut koronária szindrómában (STEMI) szenvedő betegeknél, ahol 50 149 beteg adatainak elemzése után 7,7%-os kórházi halálozási arányt figyeltek meg a normál testsúlyú egyéneknél, illetve 4,3%-os, 4,4%-os és 4,4%-os kórházi halálozási arányt. 6,1% az I., II. és III. osztályú elhízással rendelkező alanyoknál.
Az elhízás paradoxonának első magyarázata a megnövekedett véralvadásgátló hatás és más nem szív- és érrendszeri betegségek lehetséges jelenléte miatti vérzés kockázata körül forog az alacsony súlyú betegeknél. Később figyelmet szenteltek az adiponektinnek, a túlnyomórészt zsírszövet által termelt mediátornak, bár az angiotenzin II-re adott válaszként szívizomsejtekben is szintetizálható. Rágcsálókban az adiponektin fokozza a zsírsav-oxidációt az izmokban, javítva az inzulinérzékenységet. Annak ellenére, hogy zsírsejtekben termelődik, az adiponektin vérszintje fordítottan arányos a BMI-vel, és az elhízott egyének hipoadiponektinémiája összefügg az inzulinrezisztenciával és a plazma C-reaktív fehérje magasabb szintjével. A 4,0 mg/dl alatti adiponektinszint megkétszerezheti a koszorúér-betegség kockázatát.
Az elhízás paradoxonának lehetséges magyarázatain túl azt találták, hogy a BMI nem mindig tükrözi a zsírtömeget, és előfordulhat, hogy a test összetételét nem ábrázolja ez az egyszerű index. Egy olyan vizsgálatban, amelyben a BMI-t és a derékkörfogatot is mérték ACS-ben szenvedő betegeknél, azt a tendenciát találták, hogy az alacsonyabb BMI-vel, de nagyobb derékkörfogattal rendelkező betegeknél több esemény fordult elő. Egy másik tanulmányban a derékkörfogat nagyobb korrelációt mutatott a szívinfarktus méretével, mint a BMI.
Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a testösszetétel szerepére vonatkozóan ACS-ben szenvedő betegeknél. Egy Kínában végzett retrospektív vizsgálatban a Clínica Universidad de Navarra képletet használták a testzsír (BF) becslésére károsodott vesefunkciójú betegeknél, ahol a nemet 0-nak tekintik férfiaknál és 1-nek a nőknél: BF = -44,988 + (0,503 × életkor) + (10,689 × nem) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × nem) - (0,02 × BMI × életkor) - (0,005 × BMI^2 × nem) + (0,00021 × BMI^2× életkor). Azt találták, hogy a többváltozós elemzésben a megnövekedett testzsír és a csökkent sovány tömeg magasabb halálozási kockázattal jár együtt. Magasabb BMI-vel rendelkező betegeknél magasabb mortalitást is találtak, de nem szignifikáns növekedést köztes BMI-értékekkel. Egy másik tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, 570, stabil koszorúér-betegségben szenvedő beteg testhajlatai alapján elemezték a zsírtömeget, és megállapították, hogy mind a csökkent zsírtömeg, mind a sovány tömeg magasabb mortalitást eredményez.
A zsírszegénység és a sovány tömeg non-invazív módon, olcsón és gyorsan értékelhető a bioimpedancia-analízis (BIA) segítségével. A teljes test összetételének becslése a teljes test bioimpedanciáján keresztül a V = ρ x S^2/R egyenlettel végezhető el, ahol V a vezetési térfogat, amely a test teljes víztartalmát vagy zsírmentes tömegét jelenti, ρ a vezető fajlagos ellenállása, S a magasság, R pedig a test teljes ellenállása, négy felületi elektródával mérve, amelyeket egy csuklón és egy bokán helyeztek el.
Latin-Amerikában legalább két BIA validációs vizsgálatot végeztek a testösszetétel becslésére. Fjeld et al. Peruban a testösszetétel kiszámítására szolgáló képletek keresztellenőrzésének korrelációs együtthatója 0,96 volt. Argentínában 2008-ban Rodríguez et al. tanulmányt végzett azzal a céllal, hogy összehasonlítsa két egyszerű antropometriai módszerrel, a BIA-val és a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) becsült testösszetételt, és tanulmányozza a köztük lévő összefüggéseket gyermekpopulációban. Jó korrelációt találtak az egyszerű antropometriai módszerek (derékkörfogat) és a bioimpedancia és a DXA között, de az eredmények még a BIA és a DXA között sem voltak felcserélhetők.
A testösszetétel bioimpedancia alapján történő becslésére szolgáló képletek kereszt-validációs vizsgálatai során magas korrelációs együtthatókat és kis standard becslési hibákat találtak, elfogadható pontossággal. Emiatt úgy gondolják, hogy korlátaik ellenére is extrapolálhatók különböző populációkra. Fontos azonban megjegyezni, hogy bár a becslések validáltak és nagyon pontosak a populációk értékeléséhez, kevésbé megbízhatóak az egyes alanyok testösszetételének meghatározásához.
Nagyon kevés tanulmány mérte a testösszetételt BIA segítségével stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Puri et al. 477 személynél becsülték meg a BF százalékos arányát ezzel a módszerrel, három csoportra osztva: normál, megállapított koszorúér-betegségben szenvedők és magas koszorúér-betegség kockázatának kitett személyek. A BF magasabb volt a koszorúér-betegség kockázatának kitett csoportban (30,7%), szemben a megállapított koszorúér-betegségben szenvedő betegek 25,4%-ával és a kontrollcsoportok 23,9%-ával. A legszembetűnőbb azonban, a BF százalékos aránya és a BMI közötti magas korreláció ellenére (r = 0,8), a normál BMI-vel rendelkező férfiak 34%-ánál és a nők 44%-ánál nőtt a BF. Ez arra utal, hogy a BMI bizonyos betegeknél jelentősen alábecsüli az elhízást.
Egy 161, stabil koszorúér-betegség miatt koszorúér-angiográfián átesett betegen végzett keresztmetszeti vizsgálatban összehasonlították a koszorúér-elváltozásokkal rendelkezők és a nem szenvedők jellemzőit. A BMI-t és a BIA által becsült testösszetételt vették figyelembe. Az össztömegben és a BMI-ben nem volt különbség, de a BF magasabb volt a koszorúér elváltozásban szenvedőknél, míg a sovány tömeg magasabb a lézióval nem rendelkezőknél.
Csak egy vizsgálatban alkalmaztak BIA-t ACS-ben szenvedő betegeknél. Azt találták, hogy a zsigeri zsír jobb kockázati mutató a PCI utáni no-reflow jelenségre STEMI-ben szenvedő betegeknél, mint a BMI és a teljes BF.
Tekintettel az ACS-ben szenvedő betegek BIA-val kapcsolatos korlátozott tapasztalataira, valamint arra, hogy a testösszetétel milyen hatással lehet a klinikai kimenetelre, valamint a BMI-vel összezavaró tényező, ez a tanulmány a téma alaposabb vizsgálatát javasolja.
Célok
2.1 Általános Az ACS-ben szenvedő betegek BIA-n keresztül becsült testösszetételének leírása és a klinikai kimenetelekkel való összefüggés értékelése.
2.2 Specifikus
Mutassa be az ACS-ben szenvedő betegek testösszetételét a BIA-n keresztül becsült sovány tömeg, testzsír és folyadéktérfogat tekintetében.
Elemezze az összefüggést a testösszetétel paraméterei között az életkorral, a nemmel és a BMI-vel.
Határozza meg, hogy van-e összefüggés a testzsír magasabb százaléka és a kórházi kezelés alatti és egy éves halálozás között.
Határozza meg, hogy van-e összefüggés a sovány tömeg alacsonyabb százaléka és a kórházi kezelés alatti és egy éves mortalitás között.
Határozza meg, hogy a testvíz alacsonyabb százaléka összefüggésben van-e a veseelégtelenség magasabb előfordulásával a kórházi kezelés során.
Határozza meg, hogy a testvíz magasabb százaléka összefüggésben van-e a szívelégtelenség magasabb előfordulásával a kórházi kezelés során.
Hipotézisek
Különbség van a testzsír százalékában a kórházi kezelés alatt és egy év alatt meghaltak és életben maradók között.
A sovány tömeg százalékos aránya alacsonyabb a kórházi kezelés alatt és egy év alatt meghaltak és túlélők körében.
Azoknál a betegeknél, akiknél a BIA becslése szerint alacsonyabb a testvízszint, nagyobb az akut veseelégtelenség (ARF) kockázata a kórházi kezelés során.
Azoknál a betegeknél, akiknél a BIA becslése szerint magasabb a testvízszint, nagyobb a szívelégtelenség kockázata a kórházi kezelés során.
Módszertan
4.1 A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat ACS-ben szenvedő betegeken.
4.2 Populáció A vizsgálati populáció minden ACS-ben szenvedő felnőtt beteget tartalmaz.
4.3 Adatgyűjtés A betegek adatait az elektronikus kórlapból gyűjtjük. A BIA-ra a felvételt követő első 72 órában kerül sor.
4.4 Adatelemzés A statisztikai elemzés az R szoftverrel történik. A kategorikus változókat a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével kell összehasonlítani. A folyamatos változókat t-próbával vagy Mann-Whitney U-teszttel elemezzük független minták esetében, eloszlásuktól függően. A többváltozós elemzést logisztikus regresszióval végezzük.
- Etikai megfontolások A vizsgálati protokollt a végrehajtás előtt jóváhagyásra benyújtják a Kórház Kutatásetikai Bizottságához. A vizsgálatba való bevonása előtt minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diego Costa, MD, MSc.
- Telefonszám: +54 9 1161984472
- E-mail: diegosta@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
- Telefonszám: +54 9 11 44193525
- E-mail: rphoz2010@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden akut coronaria szindróma diagnózisával a szív- és érrendszeri osztályon kórházba került beteg.
Kizárási kritériumok: A részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
|
Polgármesteri kardiovaszkuláris események előfordulása (miokardiális infarktus, stroke, szív- és érrendszeri halálozás).
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .