Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioelektromos impedanciaanalízissel becsült testösszetétel akut koszorúér-szindrómás betegeknél.

2024. augusztus 15. frissítette: Diego Costa, Hospital de Clinicas José de San Martín

Ez a tanulmány az elhízás kritikus kérdésével és az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásával foglalkozik. Míg az elhízás a szív- és érrendszeri megbetegedések ismert rizikófaktora, az újonnan megjelent bizonyítékok arra utalnak, hogy a koszorúér-betegségben szenvedő elhízott betegek túlélése jobb lehet – ezt a jelenséget „elhízás paradoxonként” ismerik.

Kutatásunk célja ennek a paradoxonnak a feltárása az ACS-betegek testösszetételének bioimpedanciaanalízissel (BIA) történő vizsgálatával. Olyan paramétereket fogunk értékelni, mint a sovány tömeg, testzsír és folyadéktérfogat, hogy felmérjük kapcsolatukat a klinikai kimenetelekkel, beleértve a mortalitást, valamint a szív- és veseelégtelenség előfordulását.

A testösszetételre összpontosítva, nem csupán a BMI-re, ez a tanulmány pontosabb megértést kíván adni arról, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a betegek kimenetelét. Az Argentína egyik nagy kórházában végzett tanulmány értékes betekintést nyújt a testösszetételnek az ACS prognózisában betöltött szerepébe, és személyre szabottabb kezelési stratégiákat adhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

  1. Bevezetés

    Vitathatatlan, hogy az elhízás globális járvány. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legfrissebb adatai szerint 1975 óta megháromszorozódott az elhízás előfordulása. 2016-ban világszerte 650 millió elhízott volt, ami a 18 év felettiek 13%-a. A definíciója egyszerű: 30-nál nagyobb testtömegindex. Ráadásul megelőzhető állapot.

    A fejlődő országokban előfordulása folyamatosan növekszik. Az Argentínában végzett Permanent Household Survey adatai szerint az elhízás prevalenciája 2013-ban 20,8% volt; ez 15,6%-os növekedést jelent a 2009-es kiadáshoz (prevalencia 18,0%) és 42,5%-os növekedést a 2005-ös kiadáshoz képest (prevalencia 14,6%). Az elhízás mutatója magasabb volt a férfiaknál (22,9%), mint a nőknél (18,8%), és magasabb az idősebbeknél (legfeljebb 29,6% az 50-64 éves korcsoportban) a fiatalabbakhoz képest (7,7%).

    Az elhízás egészségügyi jelentősége elsősorban a szív- és érrendszeri betegségekkel való kapcsolatának köszönhető. Egy 1999-ben publikált, 457 785 férfit és 588 369 nőt elemző klasszikus tanulmányban azt találták, hogy az elhízás miatti teljes halálozási kockázat 2,58-szor, illetve 2,0-szerese volt. Az elhízott férfiaknál a kardiovaszkuláris halálozás relatív kockázata 2,9 volt, a 95%-os konfidenciaintervallum (CI95%) 2,37 és 3,56 között volt. Az elhízás fokozza a szabad zsírsavak anyagcseréjét, csökkenti az inzulinérzékenységet, fokozza a szimpatikus aktivitást, elősegíti a gyulladást, és fokozott véralvadási állapotot okoz: mindezek a tényezők hozzájárulhatnak a koszorúér-betegség kialakulásához.

    Az elhízás okozta szív- és érrendszeri betegségekre való jól ismert hajlam ellenére, miután megállapították, kapcsolata a testsúllyal összetettebb. 2002-ben publikáltak egy tanulmányt, amely az elhízás hatását elemezte a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél. Gruber et al. 9633 beteg adatait elemezték, és megfigyelték, hogy az elhízott egyének általában fiatalabbak, de több szív- és érrendszeri kockázati tényezőjük volt (magas vérnyomás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia és dohányzás). Bár az angiográfiás sikerarányok minden csoportban hasonlóak voltak, a normál BMI jelenléte magasabb kardiovaszkuláris mortalitással járt. Hosszú távú halálozás esetén a BMI a többváltozós elemzésben 0,94-es esélyhányadost (OR) mutatott ki, a CI95% pedig 0,94-0,98, ami védőfaktornak bizonyult. Ezt a hatást az „elhízás paradoxonnak” nevezték el, amely a következőképpen fogalmazható meg: az elhízott személyeknél nagyobb a koszorúér-betegség kockázata, az elhízott koszorúér-betegeknél viszont kisebb a halálozási kockázat. Ezt egy újabb vizsgálat is megerősítette ST-elevációval járó akut koronária szindrómában (STEMI) szenvedő betegeknél, ahol 50 149 beteg adatainak elemzése után 7,7%-os kórházi halálozási arányt figyeltek meg a normál testsúlyú egyéneknél, illetve 4,3%-os, 4,4%-os és 4,4%-os kórházi halálozási arányt. 6,1% az I., II. és III. osztályú elhízással rendelkező alanyoknál.

    Az elhízás paradoxonának első magyarázata a megnövekedett véralvadásgátló hatás és más nem szív- és érrendszeri betegségek lehetséges jelenléte miatti vérzés kockázata körül forog az alacsony súlyú betegeknél. Később figyelmet szenteltek az adiponektinnek, a túlnyomórészt zsírszövet által termelt mediátornak, bár az angiotenzin II-re adott válaszként szívizomsejtekben is szintetizálható. Rágcsálókban az adiponektin fokozza a zsírsav-oxidációt az izmokban, javítva az inzulinérzékenységet. Annak ellenére, hogy zsírsejtekben termelődik, az adiponektin vérszintje fordítottan arányos a BMI-vel, és az elhízott egyének hipoadiponektinémiája összefügg az inzulinrezisztenciával és a plazma C-reaktív fehérje magasabb szintjével. A 4,0 mg/dl alatti adiponektinszint megkétszerezheti a koszorúér-betegség kockázatát.

    Az elhízás paradoxonának lehetséges magyarázatain túl azt találták, hogy a BMI nem mindig tükrözi a zsírtömeget, és előfordulhat, hogy a test összetételét nem ábrázolja ez az egyszerű index. Egy olyan vizsgálatban, amelyben a BMI-t és a derékkörfogatot is mérték ACS-ben szenvedő betegeknél, azt a tendenciát találták, hogy az alacsonyabb BMI-vel, de nagyobb derékkörfogattal rendelkező betegeknél több esemény fordult elő. Egy másik tanulmányban a derékkörfogat nagyobb korrelációt mutatott a szívinfarktus méretével, mint a BMI.

    Korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a testösszetétel szerepére vonatkozóan ACS-ben szenvedő betegeknél. Egy Kínában végzett retrospektív vizsgálatban a Clínica Universidad de Navarra képletet használták a testzsír (BF) becslésére károsodott vesefunkciójú betegeknél, ahol a nemet 0-nak tekintik férfiaknál és 1-nek a nőknél: BF = -44,988 + (0,503 × életkor) + (10,689 × nem) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × nem) - (0,02 × BMI × életkor) - (0,005 × BMI^2 × nem) + (0,00021 × BMI^2× életkor). Azt találták, hogy a többváltozós elemzésben a megnövekedett testzsír és a csökkent sovány tömeg magasabb halálozási kockázattal jár együtt. Magasabb BMI-vel rendelkező betegeknél magasabb mortalitást is találtak, de nem szignifikáns növekedést köztes BMI-értékekkel. Egy másik tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, 570, stabil koszorúér-betegségben szenvedő beteg testhajlatai alapján elemezték a zsírtömeget, és megállapították, hogy mind a csökkent zsírtömeg, mind a sovány tömeg magasabb mortalitást eredményez.

    A zsírszegénység és a sovány tömeg non-invazív módon, olcsón és gyorsan értékelhető a bioimpedancia-analízis (BIA) segítségével. A teljes test összetételének becslése a teljes test bioimpedanciáján keresztül a V = ρ x S^2/R egyenlettel végezhető el, ahol V a vezetési térfogat, amely a test teljes víztartalmát vagy zsírmentes tömegét jelenti, ρ a vezető fajlagos ellenállása, S a magasság, R pedig a test teljes ellenállása, négy felületi elektródával mérve, amelyeket egy csuklón és egy bokán helyeztek el.

    Latin-Amerikában legalább két BIA validációs vizsgálatot végeztek a testösszetétel becslésére. Fjeld et al. Peruban a testösszetétel kiszámítására szolgáló képletek keresztellenőrzésének korrelációs együtthatója 0,96 volt. Argentínában 2008-ban Rodríguez et al. tanulmányt végzett azzal a céllal, hogy összehasonlítsa két egyszerű antropometriai módszerrel, a BIA-val és a kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) becsült testösszetételt, és tanulmányozza a köztük lévő összefüggéseket gyermekpopulációban. Jó korrelációt találtak az egyszerű antropometriai módszerek (derékkörfogat) és a bioimpedancia és a DXA között, de az eredmények még a BIA és a DXA között sem voltak felcserélhetők.

    A testösszetétel bioimpedancia alapján történő becslésére szolgáló képletek kereszt-validációs vizsgálatai során magas korrelációs együtthatókat és kis standard becslési hibákat találtak, elfogadható pontossággal. Emiatt úgy gondolják, hogy korlátaik ellenére is extrapolálhatók különböző populációkra. Fontos azonban megjegyezni, hogy bár a becslések validáltak és nagyon pontosak a populációk értékeléséhez, kevésbé megbízhatóak az egyes alanyok testösszetételének meghatározásához.

    Nagyon kevés tanulmány mérte a testösszetételt BIA segítségével stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Puri et al. 477 személynél becsülték meg a BF százalékos arányát ezzel a módszerrel, három csoportra osztva: normál, megállapított koszorúér-betegségben szenvedők és magas koszorúér-betegség kockázatának kitett személyek. A BF magasabb volt a koszorúér-betegség kockázatának kitett csoportban (30,7%), szemben a megállapított koszorúér-betegségben szenvedő betegek 25,4%-ával és a kontrollcsoportok 23,9%-ával. A legszembetűnőbb azonban, a BF százalékos aránya és a BMI közötti magas korreláció ellenére (r = 0,8), a normál BMI-vel rendelkező férfiak 34%-ánál és a nők 44%-ánál nőtt a BF. Ez arra utal, hogy a BMI bizonyos betegeknél jelentősen alábecsüli az elhízást.

    Egy 161, stabil koszorúér-betegség miatt koszorúér-angiográfián átesett betegen végzett keresztmetszeti vizsgálatban összehasonlították a koszorúér-elváltozásokkal rendelkezők és a nem szenvedők jellemzőit. A BMI-t és a BIA által becsült testösszetételt vették figyelembe. Az össztömegben és a BMI-ben nem volt különbség, de a BF magasabb volt a koszorúér elváltozásban szenvedőknél, míg a sovány tömeg magasabb a lézióval nem rendelkezőknél.

    Csak egy vizsgálatban alkalmaztak BIA-t ACS-ben szenvedő betegeknél. Azt találták, hogy a zsigeri zsír jobb kockázati mutató a PCI utáni no-reflow jelenségre STEMI-ben szenvedő betegeknél, mint a BMI és a teljes BF.

    Tekintettel az ACS-ben szenvedő betegek BIA-val kapcsolatos korlátozott tapasztalataira, valamint arra, hogy a testösszetétel milyen hatással lehet a klinikai kimenetelre, valamint a BMI-vel összezavaró tényező, ez a tanulmány a téma alaposabb vizsgálatát javasolja.

  2. Célok

    2.1 Általános Az ACS-ben szenvedő betegek BIA-n keresztül becsült testösszetételének leírása és a klinikai kimenetelekkel való összefüggés értékelése.

    2.2 Specifikus

    Mutassa be az ACS-ben szenvedő betegek testösszetételét a BIA-n keresztül becsült sovány tömeg, testzsír és folyadéktérfogat tekintetében.

    Elemezze az összefüggést a testösszetétel paraméterei között az életkorral, a nemmel és a BMI-vel.

    Határozza meg, hogy van-e összefüggés a testzsír magasabb százaléka és a kórházi kezelés alatti és egy éves halálozás között.

    Határozza meg, hogy van-e összefüggés a sovány tömeg alacsonyabb százaléka és a kórházi kezelés alatti és egy éves mortalitás között.

    Határozza meg, hogy a testvíz alacsonyabb százaléka összefüggésben van-e a veseelégtelenség magasabb előfordulásával a kórházi kezelés során.

    Határozza meg, hogy a testvíz magasabb százaléka összefüggésben van-e a szívelégtelenség magasabb előfordulásával a kórházi kezelés során.

  3. Hipotézisek

    Különbség van a testzsír százalékában a kórházi kezelés alatt és egy év alatt meghaltak és életben maradók között.

    A sovány tömeg százalékos aránya alacsonyabb a kórházi kezelés alatt és egy év alatt meghaltak és túlélők körében.

    Azoknál a betegeknél, akiknél a BIA becslése szerint alacsonyabb a testvízszint, nagyobb az akut veseelégtelenség (ARF) kockázata a kórházi kezelés során.

    Azoknál a betegeknél, akiknél a BIA becslése szerint magasabb a testvízszint, nagyobb a szívelégtelenség kockázata a kórházi kezelés során.

  4. Módszertan

    4.1 A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat ACS-ben szenvedő betegeken.

    4.2 Populáció A vizsgálati populáció minden ACS-ben szenvedő felnőtt beteget tartalmaz.

    4.3 Adatgyűjtés A betegek adatait az elektronikus kórlapból gyűjtjük. A BIA-ra a felvételt követő első 72 órában kerül sor.

    4.4 Adatelemzés A statisztikai elemzés az R szoftverrel történik. A kategorikus változókat a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével kell összehasonlítani. A folyamatos változókat t-próbával vagy Mann-Whitney U-teszttel elemezzük független minták esetében, eloszlásuktól függően. A többváltozós elemzést logisztikus regresszióval végezzük.

  5. Etikai megfontolások A vizsgálati protokollt a végrehajtás előtt jóváhagyásra benyújtják a Kórház Kutatásetikai Bizottságához. A vizsgálatba való bevonása előtt minden résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
  • Telefonszám: +54 9 11 44193525
  • E-mail: rphoz2010@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg a szív- és érrendszeri osztályon kórházba került, akut koszorúér-szindróma diagnózisával.

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden akut coronaria szindróma diagnózisával a szív- és érrendszeri osztályon kórházba került beteg.

Kizárási kritériumok: A részvétel elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
Polgármesteri kardiovaszkuláris események előfordulása (miokardiális infarktus, stroke, szív- és érrendszeri halálozás).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel