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急性冠症候群患者の生体電気インピーダンス分析による体組成の推定。

2024年8月15日 更新者:Diego Costa、Hospital de Clinicas José de San Martín

この研究は、肥満とその急性冠症候群(ACS)患者への影響という重大な問題に取り組んでいます。 肥満は心血管疾患の危険因子として知られていますが、新たな証拠は、冠動脈疾患を患う肥満患者の方が生存転帰が良好である可能性を示唆しており、これは「肥満のパラドックス」として知られる現象です。

私たちの研究は、生体インピーダンス分析 (BIA) を使用して ACS 患者の体組成を調べることにより、この矛盾を調査することを目的としています。 除脂肪体重、体脂肪、体液量などのパラメータを評価して、死亡率や心不全、腎不全の発生率などの臨床転帰との関係を評価します。

この研究は、BMI だけではなく体組成に焦点を当てることで、これらの要因が患者の転帰にどのように影響するかをより正確に理解することを目指しています。 アルゼンチンの大病院で実施されたこの研究は、ACSの予後における体組成の役割について貴重な洞察に貢献し、より個別化された治療戦略に情報を提供する可能性がある。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

  1. 導入

    肥満が世界的な蔓延であることは疑いの余地がありません。 世界保健機関 (WHO) の最新データによると、肥満の有病率は 1975 年以来 3 倍に増加しています。 2016 年には、世界中で 6 億 5,000 万人の肥満者が存在し、これは 18 歳以上の人の 13% に相当します。 その定義は単純で、BMI が 30 を超えることです。 さらに、それは予防可能な症状です。

    発展途上国では、その蔓延は着実に増加しています。 アルゼンチンで実施された恒久世帯調査のデータによると、2013 年の肥満率は 20.8% でした。これは、2009 年版 (有病率 18.0%) と比較して 15.6%、2005 年版 (有病率 14.6%) と比較して 42.5% の増加に相当します。 肥満の指標は女性(18.8%)よりも男性(22.9%)の方が高く、若年者(7.7%)よりも高齢者(50~64歳のグループで最大29.6%)の方が高かった。

    肥満の健康上の重要性は、主に心血管疾患との関係によるものです。 1999年に発表された457,785人の男性と588,369人の女性を分析した古典的な研究では、肥満による総死亡リスクはそれぞれ2.58倍と2.0倍高いことが判明しました。 肥満男性における心血管死の相対リスクは2.9、95%信頼区間(CI95%)は2.37~3.56でした。 肥満は遊離脂肪酸の代謝を増加させ、インスリン感受性を低下させ、交感神経活動を増加させ、炎症を促進し、凝固能の高い状態を引き起こします。これらの要因はすべて、冠状動脈疾患の発症に寄与する可能性があります。

    肥満によって引き起こされる心血管疾患の素因はよく知られていますが、一度確立されると、体重との関係はより複雑になります。 2002 年に、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者における肥満の影響を分析した研究が発表されました。 グルーバーら。 9,633 人の患者からのデータを分析したところ、肥満の人は一般的に若いが、より多くの心血管危険因子 (高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、喫煙) を持っていることが観察されました。 血管造影の成功率はすべてのグループで同様でしたが、正常な BMI の存在は心血管死亡率の上昇と関連していました。 長期死亡の場合、BMI は多変量解析でオッズ比 (OR) 0.94、CI95% 0.94 ~ 0.98 を示し、保護因子であることが示されました。 この効果は「肥満のパラドックス」と名付けられ、次のように定式化できます。肥満の人は冠動脈疾患のリスクが高くなりますが、肥満の冠動脈患者は死亡リスクが低いということです。 このことは、ST上昇型急性冠症候群(STEMI)患者を対象とした最近の研究でも確認されており、50,149人の患者のデータを分析した結果、正常体重の人では院内死亡率が7.7%、体重が正常な人では4.3%、4.4%、および4.4%であることが観察された。クラスI、II、IIIの肥満の被験者ではそれぞれ6.1%。

    肥満のパラドックスに関する最初の説明は、抗凝固作用の増加による出血リスクの上昇と、低体重患者における他の非心血管疾患の存在の可能性を中心に展開されました。 その後、主に脂肪組織によって産生されるメディエーターであるアディポネクチンが注目されましたが、アディポネクチンはアンジオテンシン II に応答して心筋細胞でも合成されます。 げっ歯類では、アディポネクチンは筋肉内の脂肪酸の酸化を増加させ、インスリン感受性を改善します。 アディポネクチンは脂肪細胞で生成されるにもかかわらず、血中濃度は BMI に反比例し、肥満者の低アディポネクチン血症はインスリン抵抗性と血漿 C 反応性タンパク質のレベルの上昇に関連しています。 アディポネクチンレベルが 4.0 mg/dl 未満では、冠状動脈疾患のリスクが 2 倍になる可能性があります。

    肥満のパラドックスについて考えられる説明を超えて、BMI は脂肪量を必ずしも反映するとは限らず、体組成はこの単純な指標では表されない可能性があることがわかっています。 ACS患者のBMIと胴囲の両方を測定した研究では、BMIが低く胴囲が高い患者ではイベント数が増加する傾向が見られました。 別の研究では、腹囲はBMIよりも心筋梗塞のサイズと高い相関関係を示しました。

    ACS患者における体組成の役割に関する証拠は限られている。 中国での遡及的研究では、腎機能障害患者の体脂肪(BF)を推定するためにナバラクリニックの公式が使用されました。性別は男性を0、女性を1とみなします:BF = -44.988 + (0.503 × 年齢) + (10.689 × 性別) + (3.172 × BMI) - (0.026 × BMI^2) + (0.181 × BMI × 性別) - (0.02 × BMI × 年齢) - (0.005 × BMI^2 ×性別) + (0.00021 × BMI^2 × 年齢)。 彼らは、多変量解析で、体脂肪の増加と除脂肪体重の減少が死亡リスクの上昇と関連していることを発見しました。 また、BMIが高い患者では死亡率が高いが、中間のBMI値では有意な増加は見られないことも判明した。 米国で実施された別の研究では、安定した冠状動脈疾患を有する570人の患者の体のひだによる推定に基づいて脂肪量を分析し、脂肪量と除脂肪体重の両方の減少が死亡率の上昇と関連していることが判明した。

    肥満と除脂肪体重は、生体インピーダンス分析 (BIA) を使用して、非侵襲的、安価、迅速に評価できます。 全身生体インピーダンスによる全身組成の推定は、方程式 V = ρ x S^2/R を使用して実行できます。ここで、V は体内の総水分または無脂肪質量を表す伝導体積、ρ は導体の比抵抗、 S は身長、R は全身抵抗で、片方の手首と片方の足首に配置された 4 つの表面電極で測定されます。

    ラテンアメリカでは、体組成を推定するために少なくとも 2 つの BIA 検証研究が実施されています。 Fjeldらによる研究では、ペルーでは、体組成を計算する式の相互検証の相関係数は 0.96 でした。 アルゼンチンでは、2008 年にロドリゲスら。らは、小児集団を対象に、BIA と二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) という 2 つの単純な人体測定法によって推定された体組成を比較し、それらの相関関係を研究することを目的とした研究を実施しました。 彼らは、単純な人体計測法 (胴囲) と生体インピーダンスおよび DXA の間に良好な相関関係があることを発見しましたが、BIA と DXA の間であっても結果は互換性がありませんでした。

    生体インピーダンスから体組成を推定する式の相互検証研究では、許容可能な精度で、高い相関係数と推定の小さな標準誤差が見つかりました。 このため、制限はあるものの、さまざまな集団に推定できると考えられています。 ただし、推定値は検証されており、集団を評価する場合には非常に正確ですが、個々の被験者の体組成を決定する場合には信頼性が低いことに注意することが重要です。

    安定した冠状動脈疾患の患者においてBIAを​​使用して体組成を測定した研究はほとんどありません。 プリら。は、この方法を使用して、477 人の個人を 3 つのグループ (正常、冠状動脈疾患が確立されている、および冠状動脈疾患のリスクが高い) に分けて、BF の割合を推定しました。 BFは、冠状動脈疾患のリスクのあるグループ(30.7%)で高かったのに対し、冠状動脈疾患が確立された患者では25.4%、対照では23.9%でした。 しかし、最も顕著なのは、BF の割合と BMI の間に高い相関関係がある (r = 0.8) にもかかわらず、正常な BMI を持つ男性の 34%、女性の 44% で BF が増加していたことです。 これは、BMI が特定の患者の肥満を大幅に過小評価していることを示唆しています。

    安定した冠状動脈疾患のために冠状動脈造影を受けた161人の患者を対象に実施された横断研究では、冠状動脈病変のある患者とない患者の間で特徴が比較されました。 BMIとBIAによって推定された体組成が考慮されました。 総体重とBMIに差はなかったが、BFは冠動脈病変のある人で高く、除脂肪体重は病変のない人で高かった。

    ACS患者にBIAを使用した研究は1件だけである。 STEMI患者におけるPCI後の非リフロー現象のリスク指標としては、BMIや総BFと比べて内臓脂肪の方が優れていることが判明した。

    ACS患者におけるBIAの経験が限られていること、体組成が臨床転帰に及ぼす影響やBMIとの交絡因子としての影響を考慮すると、この研究はこのテーマをより深く調査することを提案している。

  2. 目的

    2.1 概要 BIA を通じて推定された ACS 患者の体組成を説明し、臨床転帰との関連性を評価します。

    2.2 具体的

    BIA によって推定された除脂肪体重、体脂肪、体液量の観点から ACS 患者の体組成を説明します。

    体組成パラメータと年齢、性別、BMI の関係を分析します。

    体脂肪率の上昇と入院中および 1 年後の死亡率との間に関連があるかどうかを確認します。

    除脂肪体重の割合の低下と入院中および 1 年後の死亡率との間に関連があるかどうかを判断します。

    体内水分の割合が低いと、入院中の腎不全の発生率が高くなることに関連しているかどうかを判断します。

    体内水分の割合が高いほど、入院中の心不全の発生率が高いことに関連しているかどうかを判断します。

  3. 仮説

    死亡した人と入院中および1年後に生き残った人とでは、体脂肪率に差があります。

    除脂肪体重の割合は、死亡した人と入院中および1年後に生存した人の中でより低くなります。

    BIA によって推定された体内水分量が低い患者は、入院中に急性腎不全 (ARF) になるリスクが高くなります。

    BIA によって推定された体内水分が多い患者は、入院中に心不全のリスクが高くなります。

  4. 方法論

    4.1 研究デザイン これは、ACS 患者の前向きコホート研究です。

    4.2 集団 研究対象集団には、ACS を有するすべての成人患者が含まれます。

    4.3 データ収集 患者データは電子医療記録から収集されます。 BIAは入院後72時間以内に実施されます。

    4.4 データ分析 統計分析は R ソフトウェアを使用して実行されます。 カテゴリ変数は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 連続変数は、分布に応じて、独立したサンプルに対して t 検定またはマン-ホイットニー U 検定を使用して分析されます。 多変量分析はロジスティック回帰を使用して実行されます。

  5. 倫理的考慮事項 研究計画書は、実施前に承認を得るために病院の研究倫理委員会に提出されます。 すべての参加者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Diego Costa, MD, MSc.
  • 電話番号:+54 9 1161984472
  • メールdiegosta@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
  • 電話番号:+54 9 11 44193525
  • メールrphoz2010@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群の診断を受けて心臓血管治療室に入院しているすべての患者。

説明

対象基準:急性冠症候群の診断を受けて心臓血管治療室に入院しているすべての患者。

除外基準: 参加を辞退します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死
時間枠:1年
心血管疾患による死亡。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠:1年
重大な心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、心血管死)の発生。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月11日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月15日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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