Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning estimeret ved bioelektrisk impedansanalyse hos patienter med akut koronarsyndrom.

15. august 2024 opdateret af: Diego Costa, Hospital de Clinicas José de San Martín

Denne undersøgelse behandler det kritiske spørgsmål om fedme og dets indvirkning på patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Mens fedme er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, tyder nye beviser på, at overvægtige patienter med koronararteriesygdom kan have bedre overlevelsesresultater - et fænomen kendt som "fedmeparadokset."

Vores forskning har til formål at udforske dette paradoks ved at undersøge kropssammensætningen af ​​ACS-patienter ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Vi vil evaluere parametre som magert masse, kropsfedt og væskevolumen for at vurdere deres sammenhæng med kliniske resultater, herunder dødelighed og forekomsten af ​​hjerte- og nyresvigt.

Ved at fokusere på kropssammensætning i stedet for blot på BMI, søger denne undersøgelse at give en mere præcis forståelse af, hvordan disse faktorer påvirker patienternes udfald. Udført på et større hospital i Argentina, vil undersøgelsen bidrage med værdifuld indsigt i kroppens sammensætnings rolle i prognosen for ACS, hvilket potentielt kan informere mere personlige behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Indledning

    Det er indiskutabelt, at fedme er en global epidemi. Ifølge de seneste data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) er forekomsten af ​​fedme tredoblet siden 1975. I 2016 var der 650 millioner overvægtige mennesker på verdensplan, hvilket repræsenterer 13 % af dem over 18 år. Dens definition er enkel: et kropsmasseindeks større end 30. Desuden er det en tilstand, der kan forebygges.

    I udviklingslandene er dens udbredelse støt stigende. Ifølge data fra Permanent Household Survey udført i Argentina var forekomsten af ​​fedme i 2013 20,8 %; dette repræsenterede en stigning på 15,6 % i forhold til 2009-udgaven (prævalens på 18,0 %) og 42,5 % i forhold til 2005-udgaven (prævalens på 14,6 %). Fedmeindikatoren var højere blandt mænd (22,9 %) end blandt kvinder (18,8 %) og højere blandt ældre (med et maksimum på 29,6 % i aldersgruppen 50 til 64 år) sammenlignet med yngre personer (7,7 %).

    Den sundhedsmæssige betydning af fedme skyldes hovedsageligt dets forhold til hjerte-kar-sygdomme. I en klassisk undersøgelse, der analyserede 457.785 mænd og 588.369 kvinder publiceret i 1999, blev det fundet, at den samlede dødelighedsrisiko på grund af fedme var henholdsvis 2,58 og 2,0 gange højere. Den relative risiko for kardiovaskulær død hos overvægtige mænd var 2,9 med et 95 % konfidensinterval (CI95 %) på 2,37 til 3,56. Fedme øger metabolismen af ​​frie fedtsyrer, reducerer insulinfølsomheden, øger sympatisk aktivitet, fremmer inflammation og forårsager en tilstand af højere koagulerbarhed: alle disse faktorer kan bidrage til udviklingen af ​​koronar sygdom.

    På trods af den velkendte disposition for hjerte-kar-sygdom forårsaget af fedme, når først den er etableret, er forholdet til kropsvægten mere komplekst. I 2002 blev et studie, der analyserede virkningen af ​​fedme hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), offentliggjort. Gruber et al. analyserede data fra 9.633 patienter og observerede, at overvægtige personer generelt var yngre, men havde flere kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi og rygning). Selvom angiografiske succesrater var ens i alle grupper, var tilstedeværelsen af ​​normal BMI forbundet med højere kardiovaskulær dødelighed. For langtidsdødsfald præsenterede BMI i multivariabel analyse et oddsratio (OR) på 0,94 med en CI95% på 0,94 - 0,98, hvilket viste sig at være en beskyttende faktor. Denne effekt blev kaldt "fedmeparadokset", som kunne formuleres som følger: overvægtige individer har en højere risiko for koronarsygdom, men overvægtige koronarpatienter har en lavere risiko for dødelighed. Dette blev bekræftet i en nyere undersøgelse af patienter med ST-elevation akut koronarsyndrom (STEMI), hvor der efter analyse af data fra 50.149 patienter blev observeret hospitalsdødelighed på 7,7 % for personer med normal vægt og 4,3 %, 4,4 % og 4,4 %. 6,1 % for forsøgspersoner med henholdsvis klasse I, II og III fedme.

    De første forklaringer på fedmeparadokset drejede sig om en højere risiko for blødning på grund af øget antikoagulering og mulig tilstedeværelse af andre ikke-kardiovaskulære sygdomme hos lavvægtige patienter. Senere blev opmærksomheden rettet mod adiponectin, en mediator, der overvejende produceres af fedtvæv, selvom det også kan syntetiseres i hjertemyocytter som reaktion på angiotensin II. Hos gnavere øger adiponectin fedtsyreoxidationen i musklerne, hvilket forbedrer insulinfølsomheden. På trods af at det produceres i adipocytter, er blodniveauer af adiponectin omvendt proportionale med BMI, og hypoadiponectinæmi hos overvægtige individer er relateret til insulinresistens og højere niveauer af plasma C-reaktivt protein. Adiponectin-niveauer under 4,0 mg/dl kan fordoble risikoen for koronarsygdom.

    Ud over mulige forklaringer på fedmeparadokset har det vist sig, at BMI ikke altid afspejler fedtmassen, og kropssammensætningen er muligvis ikke repræsenteret af dette simple indeks. I et studie, hvor både BMI og taljeomkreds blev målt hos patienter med ACS, blev der fundet en tendens til et højere antal hændelser hos patienter med lavere BMI, men højere taljeomkreds. I en anden undersøgelse viste taljeomkredsen en højere korrelation med myokardieinfarktstørrelsen end BMI.

    Der er begrænset evidens for rollen af ​​kropssammensætning hos patienter med ACS. I en retrospektiv undersøgelse i Kina blev Clínica Universidad de Navarra-formlen brugt til at estimere kropsfedt (BF) hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvor køn anses for 0 hos mænd og 1 hos kvinder: BF = -44,988 + (0,503 × alder) + (10,689 × køn) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × køn) - (0,02 × BMI × alder) - (0,005 × BMI^2 × køn) + (0,00021 × BMI^2× alder). De fandt, at i multivariabel analyse var øget kropsfedt og nedsat mager masse forbundet med en højere risiko for død. De fandt også højere dødelighed hos patienter med højere BMI, men uden en signifikant stigning med mellemliggende BMI-værdier. En anden undersøgelse, udført i USA, analyserede fedtmasse baseret på estimering af kropsfolder hos 570 patienter med stabil koronarsygdom og fandt, at både reduceret fedtmasse og mager masse var forbundet med højere dødelighed.

    Fedt og mager masse kan evalueres non-invasivt, billigt og hurtigt ved hjælp af bioimpedansanalyse (BIA). Estimering af total kropssammensætning gennem total kropsbioimpedans kan udføres ved hjælp af ligningen V = ρ x S^2/R, hvor V er ledningsvolumenet, der repræsenterer total kropsvand eller fedtfri masse, ρ er lederens specifikke resistivitet, S er højde, og R er total kropsmodstand, målt med fire overfladeelektroder placeret på et håndled og en ankel.

    I Latinamerika er der udført mindst to BIA-valideringsundersøgelser for at estimere kropssammensætning. I undersøgelsen af ​​Fjeld et al. i Peru var korrelationskoefficienten for krydsvalidering af formler til beregning af kropssammensætning 0,96. I Argentina, i 2008, Rodríguez et al. gennemførte en undersøgelse med det formål at sammenligne kropssammensætning estimeret ved to simple antropometriske metoder, BIA, og dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og studere sammenhængene mellem dem i en pædiatrisk population. De fandt god sammenhæng mellem simple antropometriske metoder (taljeomkreds) og bioimpedans og DXA, men resultaterne var ikke udskiftelige, selv mellem BIA og DXA.

    I krydsvalideringsundersøgelser af formler til at estimere kropssammensætning ud fra bioimpedans, blev der fundet høje korrelationskoefficienter og små standard estimeringsfejl med acceptabel præcision. På grund af dette vurderes det, at de på trods af deres begrænsninger kan ekstrapoleres til forskellige populationer. Det er dog vigtigt at bemærke, at selvom estimaterne er validerede og meget nøjagtige til evaluering af populationer, er de mindre pålidelige til at bestemme kropssammensætning hos individuelle forsøgspersoner.

    Meget få studier har målt kropssammensætning ved hjælp af BIA hos patienter med stabil koronarsygdom. Puri et al. estimeret procentdelen af ​​BF ved hjælp af denne metode hos 477 individer opdelt i tre grupper: normal, med etableret koronarsygdom og med høj risiko for koronarsygdom. BF var højere i risikogruppen for koronarsygdom (30,7 %) sammenlignet med 25,4 % hos patienter med etableret koronarsygdom og 23,9 % i kontroller. Men mest slående, trods en høj korrelation mellem BF procent og BMI (r = 0,8), havde 34 % af mændene og 44 % af kvinderne med normal BMI øget BF. Dette tyder på, at BMI signifikant undervurderer fedme hos visse patienter.

    I en tværsnitsundersøgelse udført på 161 patienter, der gennemgår koronar angiografi for stabil koronarsygdom, blev karakteristika sammenlignet mellem dem med koronarlæsioner og dem uden. BMI og kropssammensætning estimeret ved BIA blev taget i betragtning. Der var ingen forskelle i totalvægt og BMI, men BF var højere blandt dem med koronare læsioner, mens magert masse var højere blandt dem uden læsioner.

    Kun én undersøgelse har brugt BIA hos patienter med ACS. Det blev fundet, at visceralt fedt er en bedre risikoindikator for no-reflow-fænomenet efter PCI hos STEMI-patienter sammenlignet med BMI og total BF.

    I betragtning af den begrænsede erfaring med BIA hos patienter med ACS og de virkninger, som kropssammensætning kan have på kliniske resultater og som en forvirrende faktor med BMI, foreslår denne undersøgelse at undersøge dette emne i større dybde.

  2. Mål

    2.1 Generelt At beskrive kropssammensætningen af ​​patienter med ACS estimeret gennem BIA og evaluere dens sammenhæng med kliniske resultater.

    2.2 Specifik

    Beskriv kropssammensætningen af ​​patienter med ACS i form af mager masse, kropsfedt og væskevolumen estimeret gennem BIA.

    Analyser sammenhængen mellem kropssammensætningsparametre med alder, køn og BMI.

    Bestem, om der er en sammenhæng mellem en højere procentdel af kropsfedt og dødelighed under indlæggelse og efter et år.

    Bestem, om der er en sammenhæng mellem en lavere procentdel af mager masse og dødelighed under indlæggelse og efter et år.

    Bestem, om en lavere procentdel af kropsvand er forbundet med en højere forekomst af nyresvigt under indlæggelse.

    Bestem, om en højere procentdel af kropsvand er forbundet med en højere forekomst af hjertesvigt under indlæggelse.

  3. Hypoteser

    Der er forskel i procentdelen af ​​kropsfedt mellem dem, der dør, og dem, der overlever under indlæggelse og efter et år.

    Procentdelen af ​​mager masse er lavere blandt dem, der dør, og dem, der overlever under indlæggelse og efter et år.

    Patienter med lavere kropsvand vurderet ved BIA har en højere risiko for akut nyresvigt (ARF) under indlæggelse.

    Patienter med højere kropsvand vurderet ved BIA har en højere risiko for hjertesvigt under indlæggelse.

  4. Metode

    4.1 Studiedesign Dette er et prospektivt kohortestudie af patienter med ACS.

    4.2 Population Studiepopulationen vil omfatte alle voksne patienter med ACS.

    4.3 Dataindsamling Patientdata vil blive indsamlet fra den elektroniske journal. BIA vil blive udført inden for de første 72 timer efter indlæggelsen.

    4.4 Dataanalyse Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R-software. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Kontinuerlige variabler vil blive analyseret ved hjælp af t-tests eller Mann-Whitney U-tests for uafhængige prøver, afhængigt af deres fordeling. Multivariabel analyse vil blive udført ved hjælp af logistisk regression.

  5. Etiske overvejelser Undersøgelsesprotokollen vil blive forelagt den forskningsetiske komité på hospitalet til godkendelse før implementering. Alle deltagere vil underskrive en informeret samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: +54 9 11 44193525
  • E-mail: rphoz2010@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på hjerte-kar-afdelingen med diagnosen akut koronarsyndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter indlagt på hjerte-kar-afdelingen med diagnosen akut koronarsyndrom.

Eksklusionskriterier: Afvis at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Død tilskrives kardiovaskulære tilstande.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 1 år
Forekomst af borgmesterkardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær død).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner