- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06561815
Kroppssammensetning estimert ved bioelektrisk impedansanalyse hos pasienter med akutt koronarsyndrom.
Denne studien tar for seg det kritiske spørsmålet om fedme og dens innvirkning på pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Mens fedme er en kjent risikofaktor for kardiovaskulære sykdommer, tyder nye bevis på at overvektige pasienter med koronararteriesykdom kan ha bedre overlevelsesresultater - et fenomen kjent som "fedmeparadokset."
Vår forskning tar sikte på å utforske dette paradokset ved å undersøke kroppssammensetningen til ACS-pasienter ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Vi vil evaluere parametere som mager masse, kroppsfett og væskevolum for å vurdere deres sammenheng med kliniske utfall, inkludert dødelighet og forekomst av hjerte- og nyresvikt.
Ved å fokusere på kroppssammensetning i stedet for bare BMI, søker denne studien å gi en mer nøyaktig forståelse av hvordan disse faktorene påvirker pasientens utfall. Gjennomført ved et større sykehus i Argentina, vil studien bidra med verdifull innsikt i rollen til kroppssammensetning i prognosen for ACS, og potensielt informere mer personlige behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Det er udiskutabelt at fedme er en global epidemi. I følge de siste dataene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) har forekomsten av fedme tredoblet seg siden 1975. I 2016 var det 650 millioner overvektige mennesker over hele verden, noe som representerer 13 % av de over 18 år. Definisjonen er enkel: en kroppsmasseindeks større enn 30. Dessuten er det en tilstand som kan forebygges.
I utviklingsland øker dens utbredelse jevnt og trutt. Ifølge data fra Permanent Household Survey utført i Argentina, var forekomsten av fedme i 2013 20,8 %; dette representerte en økning på 15,6 % sammenlignet med 2009-utgaven (prevalens på 18,0 %) og 42,5 % sammenlignet med 2005-utgaven (prevalens på 14,6 %). Fedmeindikatoren var høyere blant menn (22,9 %) enn blant kvinner (18,8 %) og høyere blant eldre (med maksimalt 29,6 % i aldersgruppen 50 til 64 år) sammenlignet med yngre individer (7,7 %).
Den helsemessige betydningen av fedme er hovedsakelig på grunn av forholdet til hjerte- og karsykdommer. I en klassisk studie som analyserte 457 785 menn og 588 369 kvinner publisert i 1999, ble det funnet at den totale dødelighetsrisikoen på grunn av fedme var henholdsvis 2,58 og 2,0 ganger høyere. Den relative risikoen for kardiovaskulær død hos overvektige menn var 2,9, med et 95 % konfidensintervall (CI95 %) på 2,37 til 3,56. Fedme øker metabolismen av frie fettsyrer, reduserer insulinfølsomheten, øker sympatisk aktivitet, fremmer betennelse og forårsaker en tilstand av høyere koagulerbarhet: alle disse faktorene kan bidra til utvikling av koronarsykdom.
Til tross for den velkjente predisposisjonen for hjerte- og karsykdommer forårsaket av fedme, er forholdet til kroppsvekt mer komplekst når det er etablert. I 2002 ble en studie som analyserte virkningen av fedme hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) publisert. Gruber et al. analyserte data fra 9 633 pasienter og observerte at overvektige individer generelt var yngre, men hadde flere kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, hyperkolesterolemi og røyking). Selv om angiografiske suksessrater var like i alle grupper, var tilstedeværelsen av normal BMI assosiert med høyere kardiovaskulær dødelighet. For langvarig død presenterte BMI i multivariabel analyse en oddsratio (OR) på 0,94, med en CI95 % på 0,94 - 0,98, som viste seg å være en beskyttende faktor. Denne effekten ble kalt «fedmeparadokset», som kunne formuleres som følger: overvektige individer har høyere risiko for koronarsykdom, men overvektige koronarpasienter har lavere risiko for dødelighet. Dette ble bekreftet i en nyere studie hos pasienter med ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (STEMI), der etter analyse av data fra 50 149 pasienter ble det observert sykehusdødelighet på 7,7 % for individer med normal vekt og 4,3 %, 4,4 %, og 6,1 % for forsøkspersoner med henholdsvis klasse I, II og III fedme.
De første forklaringene på fedmeparadokset dreide seg om en høyere risiko for blødning på grunn av økt antikoagulasjon og mulig tilstedeværelse av andre ikke-kardiovaskulære sykdommer hos pasienter med lav vekt. Senere ble oppmerksomhet gitt til adiponectin, en mediator hovedsakelig produsert av fettvev, selv om det også kan syntetiseres i hjertemyocytter som respons på angiotensin II. Hos gnagere øker adiponectin fettsyreoksidasjonen i muskler, og forbedrer insulinfølsomheten. Til tross for at det produseres i adipocytter, er blodnivåer av adiponektin omvendt proporsjonale med BMI, og hypoadiponectinemi hos overvektige individer er relatert til insulinresistens og høyere nivåer av plasma C-reaktivt protein. Adiponektinnivåer under 4,0 mg/dl kan doble risikoen for koronarsykdom.
Utover mulige forklaringer på fedmeparadokset, har det blitt funnet at BMI ikke alltid reflekterer fettmassen, og kroppssammensetningen er kanskje ikke representert av denne enkle indeksen. I en studie hvor både BMI og midjeomkrets ble målt hos pasienter med ACS, ble det funnet en trend mot et høyere antall hendelser hos pasienter med lavere BMI men høyere midjeomkrets. I en annen studie viste midjeomkretsen en høyere korrelasjon med hjerteinfarktstørrelsen enn BMI.
Det er begrenset bevis på rollen til kroppssammensetning hos pasienter med ACS. I en retrospektiv studie i Kina ble Clínica Universidad de Navarra-formelen brukt til å estimere kroppsfett (BF) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, der sex regnes som 0 hos menn og 1 hos kvinner: BF = -44,988 + (0,503 × alder) + (10,689 × kjønn) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × kjønn) - (0,02 × BMI × alder) - (0,005 × BMI^2 × kjønn) + (0,00021 × BMI^2× alder). De fant at i multivariabel analyse var økt kroppsfett og redusert mager masse assosiert med en høyere risiko for død. De fant også høyere dødelighet hos pasienter med høyere BMI, men uten signifikant økning med mellomliggende BMI-verdier. En annen studie, utført i USA, analyserte fettmasse basert på estimering av kroppsfolder hos 570 pasienter med stabil koronarsykdom og fant at både redusert fettmasse og mager masse var assosiert med høyere dødelighet.
Adipositas og mager masse kan evalueres ikke-invasivt, billig og raskt ved hjelp av bioimpedansanalyse (BIA). Estimering av total kroppssammensetning gjennom total kroppsbioimpedans kan utføres ved å bruke ligningen V = ρ x S^2/R, der V er ledningsvolumet som representerer total kroppsvann eller fettfri masse, ρ er den spesifikke resistiviteten til lederen, S er høyde, og R er total kroppsmotstand, målt med fire overflateelektroder plassert på ett håndledd og en ankel.
I Latin-Amerika er det utført minst to BIA-valideringsstudier for å estimere kroppssammensetning. I studien til Fjeld et al. i Peru var korrelasjonskoeffisienten for kryssvalidering av formler for beregning av kroppssammensetning 0,96. I Argentina, i 2008, Rodríguez et al. gjennomført en studie med sikte på å sammenligne kroppssammensetning estimert ved to enkle antropometriske metoder, BIA, og dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) og studere korrelasjonene mellom dem i en pediatrisk populasjon. De fant god korrelasjon mellom enkle antropometriske metoder (midjeomkrets) og bioimpedans og DXA, men resultatene var ikke utskiftbare, selv mellom BIA og DXA.
I kryssvalideringsstudier av formler for å estimere kroppssammensetning fra bioimpedans, ble det funnet høye korrelasjonskoeffisienter og små standard estimeringsfeil, med akseptabel presisjon. På grunn av dette anses det at de, til tross for sine begrensninger, kan ekstrapoleres til forskjellige populasjoner. Det er imidlertid viktig å merke seg at selv om estimatene er validerte og svært nøyaktige for å evaluere populasjoner, er de mindre pålitelige for å bestemme kroppssammensetningen hos enkeltpersoner.
Svært få studier har målt kroppssammensetning ved bruk av BIA hos pasienter med stabil koronarsykdom. Puri et al. estimerte prosentandelen av BF ved bruk av denne metoden hos 477 individer delt inn i tre grupper: normal, med etablert koronarsykdom og høy risiko for koronarsykdom. BF var høyere i risikogruppen for koronarsykdom (30,7 %), sammenlignet med 25,4 % hos pasienter med etablert koronarsykdom og 23,9 % i kontrollgruppen. Men mest slående, til tross for en høy korrelasjon mellom BF-prosent og BMI (r = 0,8), hadde 34 % av mennene og 44 % av kvinnene med normal BMI økt BF. Dette tyder på at BMI betydelig undervurderer fedme hos enkelte pasienter.
I en tverrsnittsstudie utført på 161 pasienter som gjennomgikk koronar angiografi for stabil koronarsykdom, ble karakteristika sammenlignet mellom de med koronare lesjoner og de uten. BMI og kroppssammensetning estimert av BIA ble tatt i betraktning. Det var ingen forskjeller i totalvekt og BMI, men BF var høyere blant de med koronare lesjoner, mens mager masse var høyere blant de uten lesjoner.
Bare én studie har brukt BIA hos pasienter med ACS. Det ble funnet at visceralt fett er en bedre risikoindikator for "no-reflow"-fenomenet etter PCI hos STEMI-pasienter sammenlignet med BMI og total BF.
Gitt den begrensede erfaringen med BIA hos pasienter med ACS og effektene som kroppssammensetning kan ha på kliniske utfall og som en forstyrrende faktor med BMI, foreslår denne studien å undersøke dette emnet i større dybde.
Mål
2.1 Generelt Å beskrive kroppssammensetningen til pasienter med ACS estimert gjennom BIA og evaluere dens assosiasjon med kliniske utfall.
2.2 Spesifikt
Beskriv kroppssammensetningen til pasienter med ACS i form av mager masse, kroppsfett og væskevolum estimert gjennom BIA.
Analyser forholdet mellom kroppssammensetningsparametere med alder, kjønn og BMI.
Finn ut om det er en sammenheng mellom en høyere prosentandel av kroppsfett og dødelighet under sykehusinnleggelse og etter ett år.
Finn ut om det er en sammenheng mellom en lavere prosentandel av mager masse og dødelighet under sykehusinnleggelse og etter ett år.
Bestem om en lavere prosentandel av kroppsvann er assosiert med en høyere forekomst av nyresvikt under sykehusinnleggelse.
Bestem om en høyere prosentandel av kroppsvann er assosiert med en høyere forekomst av hjertesvikt under sykehusinnleggelse.
Hypoteser
Det er en forskjell i prosentandelen kroppsfett mellom de som dør og de som overlever under sykehusinnleggelse og etter ett år.
Andelen mager masse er lavere blant de som dør og de som overlever under sykehusinnleggelse og etter ett år.
Pasienter med vann i lavere kropp estimert ved BIA har høyere risiko for akutt nyresvikt (ARF) under sykehusinnleggelse.
Pasienter med høyere kroppsvann estimert av BIA har en høyere risiko for hjertesvikt under sykehusinnleggelse.
Metodikk
4.1 Studiedesign Dette er en prospektiv kohortstudie av pasienter med ACS.
4.2 Populasjon Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne pasienter med ACS.
4.3 Datainnsamling Pasientdata vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen. BIA vil bli utført innen de første 72 timene etter innleggelsen.
4.4 Dataanalyse Statistisk analyse vil bli utført med R-programvare. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved å bruke kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test etter behov. Kontinuerlige variabler vil bli analysert ved hjelp av t-tester eller Mann-Whitney U-tester for uavhengige prøver, avhengig av deres fordeling. Multivariabel analyse vil bli utført ved hjelp av logistisk regresjon.
- Etiske vurderinger Studieprotokollen vil bli forelagt for forskningsetisk komité ved sykehuset for godkjenning før implementering. Alle deltakere vil signere et informert samtykkeskjema før inkludering i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Costa, MD, MSc.
- Telefonnummer: +54 9 1161984472
- E-post: diegosta@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +54 9 11 44193525
- E-post: rphoz2010@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter innlagt i Hjerte- og karavdelingen med diagnosen akutt koronarsyndrom.
Ekskluderingskriterier: Avslå å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Død tilskrives kardiovaskulære forhold.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av ordfører kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulær død).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .