Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав тела, оцененный с помощью анализа биоэлектрического импеданса у пациентов с острым коронарным синдромом.

15 августа 2024 г. обновлено: Diego Costa, Hospital de Clinicas José de San Martín

В этом исследовании рассматривается важнейшая проблема ожирения и его влияние на пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Хотя ожирение является известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, новые данные свидетельствуют о том, что пациенты с ожирением и ишемической болезнью сердца могут иметь лучшие результаты выживаемости - явление, известное как «парадокс ожирения».

Наше исследование направлено на изучение этого парадокса путем изучения состава тела пациентов с ОКС с помощью биоимпедансного анализа (BIA). Мы оценим такие параметры, как безжировая масса, жировые отложения и объем жидкости, чтобы оценить их связь с клиническими исходами, включая смертность и частоту сердечной и почечной недостаточности.

Сосредоточив внимание на составе тела, а не только на ИМТ, это исследование стремится обеспечить более точное понимание того, как эти факторы влияют на результаты лечения пациентов. Исследование, проведенное в крупной больнице Аргентины, позволит получить ценную информацию о роли состава тела в прогнозе ОКС, что потенциально позволит разработать более персонализированные стратегии лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

  1. Введение

    Бесспорно, ожирение представляет собой глобальную эпидемию. По последним данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), с 1975 года распространенность ожирения утроилась. В 2016 году во всем мире насчитывалось 650 миллионов людей, страдающих ожирением, что составляет 13% людей старше 18 лет. Его определение простое: индекс массы тела более 30. Более того, это предотвратимое состояние.

    В развивающихся странах его распространенность неуклонно растет. По данным постоянного обследования домохозяйств, проведенного в Аргентине, распространенность ожирения в 2013 году составила 20,8%; это представляет собой увеличение на 15,6% по сравнению с изданием 2009 года (распространенность 18,0%) и на 42,5% по сравнению с изданием 2005 года (распространенность 14,6%). Показатель ожирения был выше среди мужчин (22,9%), чем среди женщин (18,8%) и выше среди пожилых людей (с максимумом 29,6% в возрастной группе от 50 до 64 лет) по сравнению с более молодыми людьми (7,7%).

    Важность ожирения для здоровья обусловлена ​​главным образом его связью с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В классическом исследовании, в котором приняли участие 457 785 мужчин и 588 369 женщин, опубликованном в 1999 году, было обнаружено, что общий риск смертности из-за ожирения был в 2,58 и 2,0 раза выше соответственно. Относительный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с ожирением составил 2,9 при 95% доверительном интервале (ДИ95%) от 2,37 до 3,56. Ожирение увеличивает метаболизм свободных жирных кислот, снижает чувствительность к инсулину, повышает симпатическую активность, способствует воспалению и вызывает состояние повышенной свертываемости: все эти факторы могут способствовать развитию ишемической болезни сердца.

    Несмотря на общеизвестную предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям, вызванную ожирением, ее связь с массой тела является более сложной. В 2002 году было опубликовано исследование, анализирующее влияние ожирения на пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Грубер и др. проанализировали данные 9633 пациентов и заметили, что люди с ожирением, как правило, были моложе, но имели больше факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, диабет, гиперхолестеринемия и курение). Хотя показатели успеха ангиографии были одинаковыми во всех группах, наличие нормального ИМТ было связано с более высокой сердечно-сосудистой смертностью. Для отдаленной смерти ИМТ в многофакторном анализе показал отношение шансов (ОШ) 0,94 с ДИ95% 0,94–0,98, что указывает на защитный фактор. Этот эффект получил название «парадокс ожирения», который можно сформулировать следующим образом: у людей с ожирением более высокий риск ишемической болезни сердца, но у пациентов с ожирением ишемической болезни сердца риск смертности ниже. Это было подтверждено в более недавнем исследовании пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST (ИМпST), где после анализа данных 50 149 пациентов наблюдались показатели госпитальной смертности 7,7% для лиц с нормальным весом и 4,3%, 4,4% и 6,1% для субъектов с ожирением I, II и III степени соответственно.

    Первые объяснения парадокса ожирения вращались вокруг более высокого риска кровотечений из-за усиления антикоагулянтной терапии и возможного наличия других несердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с низким весом. Позднее внимание было обращено на адипонектин — медиатор, вырабатываемый преимущественно жировой тканью, хотя он также может синтезироваться в кардиомиоцитах в ответ на ангиотензин II. У грызунов адипонектин увеличивает окисление жирных кислот в мышцах, улучшая чувствительность к инсулину. Несмотря на то, что адипонектин вырабатывается в адипоцитах, уровень адипонектина в крови обратно пропорционален ИМТ, а гипоадипонектинемия у людей с ожирением связана с резистентностью к инсулину и более высокими уровнями С-реактивного белка в плазме. Уровни адипонектина ниже 4,0 мг/дл могут удвоить риск ишемической болезни сердца.

    Помимо возможных объяснений парадокса ожирения, было обнаружено, что ИМТ не всегда отражает жировую массу, а состав тела не может быть представлен этим простым индексом. В исследовании, в котором у пациентов с ОКС измерялись как ИМТ, так и окружность талии, была обнаружена тенденция к большему числу событий у пациентов с более низким ИМТ, но более высокой окружностью талии. В другом исследовании окружность талии показала более высокую корреляцию с размером инфаркта миокарда, чем ИМТ.

    Имеются ограниченные данные о роли состава тела у пациентов с ОКС. В ретроспективном исследовании, проведенном в Китае, формула Clínica Universidad de Navarra использовалась для оценки телесного жира (BF) у пациентов с нарушением функции почек, где пол считается равным 0 у мужчин и 1 у женщин: BF = -44,988. + (0,503 × возраст) + (10,689 × пол) + (3,172 × ИМТ) - (0,026 × ИМТ^2) + (0,181 × ИМТ × пол) - (0,02 × ИМТ × возраст) - (0,005 × ИМТ^2 × пол) + (0,00021 × ИМТ^2× возраст). Они обнаружили, что в многофакторном анализе увеличение жира в организме и снижение мышечной массы были связаны с более высоким риском смерти. Они также обнаружили более высокую смертность у пациентов с более высоким ИМТ, но без значительного увеличения при промежуточных значениях ИМТ. Другое исследование, проведенное в Соединенных Штатах, проанализировало жировую массу на основе оценки складок тела у 570 пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и обнаружило, что как снижение жировой, так и мышечной массы связано с более высокой смертностью.

    Ожирение и мышечную массу можно оценить неинвазивно, дешево и быстро с помощью биоимпедансного анализа (BIA). Оценка общего состава тела с помощью общего биоимпеданса тела может быть выполнена с использованием уравнения V = ρ x S^2/R, где V — объем проводимости, представляющий общее количество воды в организме или обезжиренную массу, ρ — удельное сопротивление проводника, S — рост, а R — общее сопротивление тела, измеренное с помощью четырех поверхностных электродов, помещенных на одно запястье и одну лодыжку.

    В Латинской Америке было проведено как минимум два проверочных исследования BIA для оценки состава тела. В исследовании Fjeld et al. в Перу коэффициент корреляции для перекрестной проверки формул расчета состава тела составил 0,96. В Аргентине в 2008 г. Родригес и др. провели исследование, направленное на сравнение состава тела, оцененного двумя простыми антропометрическими методами, BIA и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DXA), и изучение корреляций между ними в педиатрической популяции. Они обнаружили хорошую корреляцию между простыми антропометрическими методами (обхват талии) и биоимпедансом и DXA, но результаты не были взаимозаменяемыми даже между BIA и DXA.

    В исследованиях перекрестной проверки формул для оценки состава тела по биоимпедансу были обнаружены высокие коэффициенты корреляции и небольшие стандартные ошибки оценки с приемлемой точностью. В связи с этим считается, что, несмотря на их ограничения, их можно экстраполировать на различные группы населения. Однако важно отметить, что, хотя оценки проверены и очень точны для оценки популяций, они менее надежны для определения состава тела у отдельных субъектов.

    Очень немногие исследования измеряли состав тела с помощью BIA у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Пури и др. оценили процент БФ с помощью этого метода у 477 человек, разделенных на три группы: нормальные, с установленной ишемической болезнью и с высоким риском ишемической болезни. БФ был выше в группе риска по ишемической болезни сердца (30,7%) по сравнению с 25,4% у пациентов с установленной ишемической болезнью сердца и 23,9% в контрольной группе. Однако самое поразительное, что, несмотря на высокую корреляцию между процентом BF и ИМТ (r = 0,8), у 34% мужчин и 44% женщин с нормальным ИМТ был повышен BF. Это говорит о том, что ИМТ значительно недооценивает ожирение у некоторых пациентов.

    В поперечном исследовании, проведенном у 161 пациента, перенесшего коронарографию по поводу стабильной ишемической болезни сердца, сравнивались характеристики пациентов с коронарными поражениями и пациентов без них. Учитывали ИМТ и состав тела, оцененный BIA. Не было различий в общем весе и ИМТ, но BF был выше среди лиц с коронарными поражениями, тогда как тощая масса была выше среди лиц без поражений.

    Только одно исследование использовало BIA у пациентов с ОКС. Было обнаружено, что висцеральный жир является лучшим индикатором риска феномена отсутствия рефлоуляции после ЧКВ у пациентов с ИМпST по сравнению с ИМТ и общим BF.

    Учитывая ограниченный опыт применения BIA у пациентов с ОКС, а также влияние состава тела на клинические результаты, а также влияние на ИМТ, данное исследование предлагает изучить эту тему более глубоко.

  2. Цели

    2.1 Общие сведения Описать состав тела пациентов с ОКС, оцененный с помощью BIA, и оценить его связь с клиническими исходами.

    2.2 Конкретные

    Опишите состав тела пациентов с ОКС с точки зрения мышечной массы, жира и объема жидкости, оцененных с помощью BIA.

    Проанализируйте связь параметров состава тела с возрастом, полом и ИМТ.

    Определите, существует ли связь между более высоким процентом жира в организме и смертностью во время госпитализации и через год.

    Определите, существует ли связь между более низким процентом мышечной массы и смертностью во время госпитализации и через год.

    Определите, связано ли более низкое содержание воды в организме с более высокой частотой почечной недостаточности во время госпитализации.

    Определите, связан ли более высокий процент воды в организме с более высокой частотой сердечной недостаточности во время госпитализации.

  3. Гипотезы

    Существует разница в процентном соотношении жира в организме между теми, кто умирает, и теми, кто выживает во время госпитализации и через год.

    Процент мышечной массы ниже среди тех, кто умирает, и тех, кто выживает во время госпитализации и через год.

    Пациенты с пониженным содержанием жидкости в организме по оценкам BIA имеют более высокий риск развития острой почечной недостаточности (ОПН) во время госпитализации.

    Пациенты с более высоким содержанием воды в организме, по оценкам BIA, имеют более высокий риск сердечной недостаточности во время госпитализации.

  4. Методология

    4.1. Дизайн исследования Это проспективное когортное исследование пациентов с ОКС.

    4.2. Популяция В исследуемую популяцию войдут все взрослые пациенты с ОКС.

    4.3 Сбор данных Данные о пациентах будут собираться из электронной медицинской карты. BIA будет выполнено в течение первых 72 часов после поступления.

    4.4 Анализ данных Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения R. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием t-тестов или U-тестов Манна-Уитни для независимых выборок, в зависимости от их распределения. Многофакторный анализ будет проводиться с использованием логистической регрессии.

  5. Этические соображения. Протокол исследования будет представлен Комитету по этике исследований больницы для утверждения перед его внедрением. Все участники подпишут форму информированного согласия перед включением в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diego Costa, MD, MSc.
  • Номер телефона: +54 9 1161984472
  • Электронная почта: diegosta@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
  • Номер телефона: +54 9 11 44193525
  • Электронная почта: rphoz2010@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты госпитализированы в отделение сердечно-сосудистой помощи с диагнозом: острый коронарный синдром.

Описание

Критерии включения: Все пациенты, госпитализированные в отделение сердечно-сосудистой терапии с диагнозом «острый коронарный синдром».

Критерии исключения: Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть связана с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Частота серьезных сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смерть).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться