Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla odhadnuté analýzou bioelektrické impedance u pacientů s akutním koronárním syndromem.

15. srpna 2024 aktualizováno: Diego Costa, Hospital de Clinicas José de San Martín

Tato studie se zabývá kritickým problémem obezity a jejím dopadem na pacienty s akutním koronárním syndromem (AKS). Zatímco obezita je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, objevující se důkazy naznačují, že obézní pacienti s onemocněním koronárních tepen mohou mít lepší výsledky přežití – fenomén známý jako „paradox obezity“.

Náš výzkum si klade za cíl prozkoumat tento paradox zkoumáním tělesného složení pacientů s ACS pomocí bioimpedanční analýzy (BIA). Budeme hodnotit parametry, jako je svalová hmota, tělesný tuk a objem tekutin, abychom posoudili jejich vztah ke klinickým výsledkům, včetně mortality a výskytu srdečního a ledvinového selhání.

Tím, že se tato studie zaměřuje spíše na složení těla než jen na BMI, snaží se poskytnout přesnější pochopení toho, jak tyto faktory ovlivňují výsledky pacientů. Studie, která se provádí ve velké nemocnici v Argentině, přispěje k cenným poznatkům o úloze tělesného složení v prognóze AKS a potenciálně poskytne více personalizovaných léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

  1. Zavedení

    Je nesporné, že obezita je celosvětovou epidemií. Podle nejnovějších údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) se prevalence obezity od roku 1975 ztrojnásobila. V roce 2016 bylo na celém světě 650 milionů obézních lidí, což představuje 13 % osob starších 18 let. Jeho definice je jednoduchá: index tělesné hmotnosti vyšší než 30. Navíc je to stav, kterému lze předejít.

    V rozvojových zemích jeho prevalence neustále roste. Podle údajů z Permanent Household Survey provedeného v Argentině byla prevalence obezity v roce 2013 20,8 %; to představovalo nárůst o 15,6 % ve srovnání s vydáním v roce 2009 (prevalence 18,0 %) a 42,5 % ve srovnání s vydáním z roku 2005 (prevalence 14,6 %). Ukazatel obezity byl vyšší u mužů (22,9 %) než u žen (18,8 %) a vyšší u starších lidí (s maximem 29,6 % ve věkové skupině 50 až 64 let) ve srovnání s mladšími jedinci (7,7 %).

    Zdravotní význam obezity je dán především jejím vztahem ke kardiovaskulárním onemocněním. V klasické studii analyzující 457 785 mužů a 588 369 žen publikované v roce 1999 bylo zjištěno, že celkové riziko úmrtnosti v důsledku obezity bylo 2,58krát a 2,0krát vyšší. Relativní riziko kardiovaskulárního úmrtí u obézních mužů bylo 2,9 s 95% intervalem spolehlivosti (CI95 %) 2,37 až 3,56. Obezita zvyšuje metabolismus volných mastných kyselin, snižuje citlivost na inzulín, zvyšuje aktivitu sympatiku, podporuje záněty a způsobuje stav vyšší srážlivosti: všechny tyto faktory mohou přispívat ke vzniku koronárního onemocnění.

    Navzdory dobře známé predispozici ke kardiovaskulárním onemocněním způsobeným obezitou, jakmile se prokáže, její vztah k tělesné hmotnosti je složitější. V roce 2002 byla publikována studie analyzující dopad obezity u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Gruber a kol. analyzovali data od 9 633 pacientů a pozorovali, že obézní jedinci byli obecně mladší, ale měli více kardiovaskulárních rizikových faktorů (hypertenze, diabetes, hypercholesterolémie a kouření). Přestože angiografická úspěšnost byla ve všech skupinách podobná, přítomnost normálního BMI byla spojena s vyšší kardiovaskulární mortalitou. Pro dlouhodobou smrt představoval BMI v multivariabilní analýze poměr šancí (OR) 0,94, s CI95 % 0,94 – 0,98, což se ukázalo jako ochranný faktor. Tento efekt byl pojmenován „paradox obezity“, který by se dal formulovat následovně: obézní jedinci mají vyšší riziko ischemické choroby srdeční, ale obézní koronární pacienti mají nižší riziko úmrtnosti. To bylo potvrzeno v novější studii u pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST (STEMI), kde po analýze dat od 50 149 pacientů byla pozorována nemocniční úmrtnost 7,7 % u jedinců s normální hmotností a 4,3 %, 4,4 % a 6,1 % u subjektů s obezitou I., II. a III. třídy.

    První vysvětlení paradoxu obezity se točila kolem vyššího rizika krvácení v důsledku zvýšené antikoagulace a možné přítomnosti dalších nekardiovaskulárních onemocnění u pacientů s nízkou hmotností. Později byla pozornost věnována adiponektinu, mediátoru produkovanému převážně tukovou tkání, i když jej lze syntetizovat také v srdečních myocytech jako odpověď na angiotensin II. U hlodavců adiponektin zvyšuje oxidaci mastných kyselin ve svalech, čímž zlepšuje citlivost na inzulín. Přestože je adiponektin produkován v adipocytech, jsou hladiny adiponektinu v krvi nepřímo úměrné BMI a hypoadiponektinémie u obézních jedinců souvisí s inzulinovou rezistencí a vyššími hladinami plazmatického C-reaktivního proteinu. Hladiny adiponektinu pod 4,0 mg/dl mohou zdvojnásobit riziko koronárního onemocnění.

    Kromě možných vysvětlení paradoxu obezity bylo zjištěno, že BMI ne vždy odráží tukovou hmotu a složení těla nemusí být reprezentováno tímto jednoduchým indexem. Ve studii, kde byl u pacientů s AKS měřen BMI i obvod pasu, byl zjištěn trend k vyššímu počtu příhod u pacientů s nižším BMI, ale vyšším obvodem pasu. V jiné studii obvod pasu prokázal vyšší korelaci s velikostí infarktu myokardu než BMI.

    Existují omezené důkazy o úloze tělesného složení u pacientů s AKS. V retrospektivní studii v Číně byl vzorec Clínica Universidad de Navarra použit k odhadu tělesného tuku (BF) u pacientů s poruchou funkce ledvin, kde pohlaví je považováno za 0 u mužů a 1 u žen: BF = -44,988 + (0,503 × věk) + (10,689 × pohlaví) + (3,172 × BMI) - (0,026 × BMI^2) + (0,181 × BMI × pohlaví) - (0,02 × BMI × věk) - (0,005 × BMI^2 × pohlaví) + (0,00021 × BMI^2× věk). Zjistili, že v multivariabilní analýze bylo zvýšení tělesného tuku a snížení netukové hmoty spojeno s vyšším rizikem úmrtí. Zjistili také vyšší mortalitu u pacientů s vyšším BMI, ale bez signifikantního zvýšení se středními hodnotami BMI. Jiná studie, provedená ve Spojených státech, analyzovala tukovou hmotu na základě odhadu podle tělesných záhybů u 570 pacientů se stabilním koronárním onemocněním a zjistila, že jak snížená tuková hmota, tak libová hmota byly spojeny s vyšší úmrtností.

    Adipozitu a libovou hmotu lze hodnotit neinvazivně, levně a rychle pomocí bioimpedanční analýzy (BIA). Odhad celkové tělesné stavby prostřednictvím celkové tělesné bioimpedance lze provést pomocí rovnice V = ρ x S^2/R, kde V je objem vedení představující celkovou tělesnou vodu nebo hmotu bez tuku, ρ je specifický odpor vodiče, S je výška a R je celkový tělesný odpor měřený čtyřmi povrchovými elektrodami umístěnými na jednom zápěstí a jednom kotníku.

    V Latinské Americe byly provedeny nejméně dvě validační studie BIA pro odhad tělesného složení. Ve studii Fjelda et al. v Peru byl korelační koeficient pro křížovou validaci vzorců pro výpočet tělesného složení 0,96. V Argentině v roce 2008 Rodríguez a spol. provedli studii zaměřenou na srovnání tělesného složení odhadnutého dvěma jednoduchými antropometrickými metodami, BIA, a dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA) a studovali korelace mezi nimi u dětské populace. Zjistili dobrou korelaci mezi jednoduchými antropometrickými metodami (obvod pasu) a bioimpedancí a DXA, ale výsledky nebyly zaměnitelné, a to ani mezi BIA a DXA.

    Ve studiích křížové validace vzorců pro odhad tělesného složení z bioimpedance byly zjištěny vysoké korelační koeficienty a malé standardní chyby odhadu s přijatelnou přesností. Vzhledem k tomu se má za to, že i přes svá omezení je lze extrapolovat na různé populace. Je však důležité poznamenat, že ačkoli jsou odhady ověřené a vysoce přesné pro hodnocení populací, jsou méně spolehlivé pro stanovení tělesného složení u jednotlivých subjektů.

    Velmi málo studií měřilo složení těla pomocí BIA u pacientů se stabilním koronárním onemocněním. Puri a kol. odhadli procento kojení pomocí této metody u 477 jedinců rozdělených do tří skupin: normální, s prokázaným koronárním onemocněním a s vysokým rizikem koronárního onemocnění. BF byla vyšší ve skupině s rizikem koronárního onemocnění (30,7 %) ve srovnání s 25,4 % u pacientů s prokázaným koronárním onemocněním a 23,9 % u kontrol. Nejpozoruhodnější však je, že navzdory vysoké korelaci mezi procentem BF a BMI (r = 0,8) mělo 34 % mužů a 44 % žen s normálním BMI zvýšené BF. To naznačuje, že BMI u některých pacientů významně podhodnocuje obezitu.

    V průřezové studii provedené na 161 pacientech podstupujících koronarografii pro stabilní koronární onemocnění byly porovnány charakteristiky mezi pacienty s koronárními lézemi a pacienty bez koronárních lézí. Byly zohledněny BMI a tělesné složení odhadnuté pomocí BIA. Nebyly žádné rozdíly v celkové hmotnosti a BMI, ale BF byla vyšší u pacientů s koronárními lézemi, zatímco svalová hmota byla vyšší u pacientů bez lézí.

    Pouze jedna studie použila BIA u pacientů s AKS. Bylo zjištěno, že viscerální tuk je lepším rizikovým indikátorem pro fenomén no-reflow po PCI u pacientů se STEMI ve srovnání s BMI a celkovým BF.

    Vzhledem k omezeným zkušenostem s BIA u pacientů s AKS a účinkům, které může mít složení těla na klinické výsledky, a jako faktoru, který je zaměňujícím faktorem s BMI, tato studie navrhuje prozkoumat toto téma do větší hloubky.

  2. Cíle

    2.1 Obecně Popsat složení těla pacientů s AKS odhadnuté pomocí BIA a vyhodnotit jeho souvislost s klinickými výsledky.

    2.2 Specifické

    Popište složení těla pacientů s AKS z hlediska netukové hmoty, tělesného tuku a objemu tekutin odhadnutých pomocí BIA.

    Analyzujte vztah mezi parametry tělesného složení s věkem, pohlavím a BMI.

    Zjistěte, zda existuje souvislost mezi vyšším procentem tělesného tuku a úmrtností během hospitalizace a po jednom roce.

    Zjistěte, zda existuje souvislost mezi nižším procentem netukové hmoty a úmrtností během hospitalizace a po jednom roce.

    Zjistěte, zda je nižší procento tělesné vody spojeno s vyšším výskytem selhání ledvin během hospitalizace.

    Zjistěte, zda je vyšší procento tělesné vody spojeno s vyšším výskytem srdečního selhání během hospitalizace.

  3. Hypotézy

    Existuje rozdíl v procentech tělesného tuku mezi těmi, kteří zemřou, a těmi, kteří přežijí během hospitalizace a po jednom roce.

    Procento netukové hmoty je nižší mezi těmi, kteří zemřou, a těmi, kteří přežijí během hospitalizace a po jednom roce.

    Pacienti s nižší tělesnou vodou odhadnutou pomocí BIA mají vyšší riziko akutního renálního selhání (ARF) během hospitalizace.

    Pacienti s vyšší tělesnou vodou odhadnutou pomocí BIA mají vyšší riziko srdečního selhání během hospitalizace.

  4. Metodologie

    4.1 Uspořádání studie Toto je prospektivní kohortová studie pacientů s AKS.

    4.2 Populace Populace studie bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s AKS.

    4.3 Sběr dat Údaje o pacientech budou shromažďovány z elektronické zdravotní dokumentace. BIA bude provedena během prvních 72 hodin po přijetí.

    4.4 Analýza dat Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru R. Kategorické proměnné budou porovnávány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí t-testů nebo Mann-Whitney U testů pro nezávislé vzorky v závislosti na jejich distribuci. Analýza více proměnných bude provedena pomocí logistické regrese.

  5. Etická hlediska Protokol studie bude před implementací předložen Etickému výboru pro výzkum nemocnice ke schválení. Všichni účastníci před zařazením do studie podepíší informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diego Costa, MD, MSc.
  • Telefonní číslo: +54 9 1161984472
  • E-mail: diegosta@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ricardo Pérez de la Hoz, MD, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: +54 9 11 44193525
  • E-mail: rphoz2010@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce kardiovaskulární péče s diagnózou akutní koronární syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti hospitalizovaní na jednotce kardiovaskulární péče s diagnózou akutního koronárního syndromu.

Kritéria vyloučení: Odmítněte účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt připisovaná kardiovaskulárním onemocněním.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Výskyt hlavních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EX-2021-02228037-UBA-DMEA#FMED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit