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基于多模态 MRI、行为、遗传和血浆生物标志物为临床前 AD 患者建立诊断和预后模型

2024年8月16日 更新者：The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
建立诊断和预后模型，根据基线人口统计学、认知、行为、多模态 MRI、遗传和血浆数据的综合特征，帮助临床前识别临床进展为轻度认知障碍和痴呆的较高风险受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默病（AD）是一个全球性的问题。 由于缺乏针对晚期AD患者的有效治疗方法，因此在临床前阶段研究脑部改变，为早期诊断和干预铺平道路至关重要。 结构和功能磁共振成像（MRI）已被证明是探索神经系统疾病背后的神经机制的有效且非侵入性的方法。 载脂蛋白 E 和血浆生物标志物等遗传因素在 AD 的发生和进展中发挥着重要作用。 然而，AD发病机制中风险基因和不同病理途径的相互作用仍不清楚。 此外，需要进一步探索基于基线人口统计学、认知、行为、多模态 MRI、遗传和血浆数据得出的客观特征来预测未来认知能力下降或临床进展的诊断和预后模型。

我们的目标是利用结构和功能 MRI 数据结合动态功能连接、基于表面的形态测量、图论、多层网络、功能结构耦合、隐马尔可夫模型和连接组等新颖的分析方法来研究早期认知缺陷的神经基础梯度映射。 其次，探讨风险基因的相互作用，这可能有助于更好地阐明阿尔茨海默病发病机制中涉及的不同生物学途径。 第三，研究阿尔茨海默病不同阶段多模态成像标记物的发散性和动态异常及其与血浆生物标记物的关联，这可能会增强我们对神经病理机制的理解。 第四，为神经退行性疾病早期干预的潜在靶点提供科学证据。 最后，建立诊断和预后模型，根据基线多模态生物标志物的组合特征，帮助临床前识别临床进展为轻度认知障碍和痴呆的较高风险受试者。 这些研究可能有助于更好地了解AD的神经和生物学基础，并为早期诊断和干预铺平道路。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 首席研究员：
          • Bing Zhang, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Qian Chen, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

中国 汉族

描述

纳入标准：

  • 纳入标准为50-79岁，受过8年或8年以上教育。

排除标准：

  • 有中风病史、其他可能导致认知障碍的神经系统疾病（帕金森病、脑炎、癫痫、脑肿瘤等）、严重焦虑或抑郁以及磁共振成像（MRI）禁忌症的参与者未被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常控制
没有记忆障碍和相关担忧且不符合轻度认知障碍（MCI）诊断标准的受试者被招募为正常对照（NC）。
其他：多模态磁共振成像扫描、行为、遗传和血浆生物标志物测试
多模态磁共振成像扫描，包括3DT1、3DT2、3DFLAIR、功能性MRI、DTI、NODDI、ASL、QSM行为测试，如嗅觉和空间导航基因测试，如APOE，BDNF血浆生物标志物测试，如ptau、Aβ42/ 40、NFL、GFAP
主观认知能力下降
过去5年内抱怨记忆力下降并表达与记忆力下降相关的担忧且不符合MCI诊断标准的受试者被定义为主观认知下降（SCD）。
其他：多模态磁共振成像扫描、行为、遗传和血浆生物标志物测试
多模态磁共振成像扫描，包括3DT1、3DT2、3DFLAIR、功能性MRI、DTI、NODDI、ASL、QSM行为测试，如嗅觉和空间导航基因测试，如APOE，BDNF血浆生物标志物测试，如ptau、Aβ42/ 40、NFL、GFAP
轻度认知障碍
参与者被认为是 MCI 患者，其在一个认知领域内的两个子测试中得分低于标准平均值 >1 个标准差 (SD)，或在三个不同领域的三个单一测试中得分低于标准平均值 >1 SD。
其他：多模态磁共振成像扫描、行为、遗传和血浆生物标志物测试
多模态磁共振成像扫描，包括3DT1、3DT2、3DFLAIR、功能性MRI、DTI、NODDI、ASL、QSM行为测试，如嗅觉和空间导航基因测试，如APOE，BDNF血浆生物标志物测试，如ptau、Aβ42/ 40、NFL、GFAP
阿尔茨海默病痴呆
经验丰富的神经科医生根据 MMSE 和 CSF/PET 生物标志物证据将患者诊断为 AD 痴呆。
其他：多模态磁共振成像扫描、行为、遗传和血浆生物标志物测试
多模态磁共振成像扫描，包括3DT1、3DT2、3DFLAIR、功能性MRI、DTI、NODDI、ASL、QSM行为测试，如嗅觉和空间导航基因测试，如APOE，BDNF血浆生物标志物测试，如ptau、Aβ42/ 40、NFL、GFAP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展者和非进展者之间分类分析的曲线下面积
大体时间：基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年
我们将根据基线人口统计、认知、行为、多模态 MRI、遗传和血浆数据的综合特征来测量 ROC 曲线下的面积，以区分那些转化为 MCI 或 AD（进展者）的人与那些未转化的人（无进展者）
基线、第 1 年、第 2 年、第 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 对基因/血浆生物标志物与认知/行为之间关联的中介作用
大体时间：基线
我们将探讨 MRI 特征是否可以充当遗传因素与认知或行为之间以及血浆生物标志物与认知或行为之间的中介。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月16日

首次发布 (实际的)

2024年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月16日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-341-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

由于数据的临床性质，支持本研究结果的数据不是免费提供的，但可以由通讯作者根据合理要求提供。 在共享任何数据之前，需要签订正式的数据共享协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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