Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler diagnostiske og prognostiske modeller for prækliniske AD-patienter baseret på multimodal MR-, adfærds-, genetiske og plasmabiomarkører

At etablere de diagnostiske og prognostiske modeller, der kunne hjælpe med præklinisk identifikation af forsøgspersoner med højere risiko for klinisk progression til mild kognitiv svækkelse og demens baseret på kombinerede træk ved baseline demografiske, kognitive, adfærdsmæssige, multimodale MR-data, genetiske og plasmadata.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en global bekymring. På grund af manglen på effektive terapeutiske metoder rettet mod AD-patienter i det sene stadie, er det afgørende at undersøge hjerneændringer i det prækliniske stadium for at bane vejen for tidlig diagnose og intervention. Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist sig at være en effektiv og ikke-invasiv tilgang til at udforske de neurale mekanismer, der ligger til grund for neurologiske lidelser. Genetiske faktorer såsom apolipoprotein E og plasmabiomarkører spiller vigtige roller i AD udvikling og progression. Imidlertid forbliver interaktionseffekterne af risikogener og forskellige patologiske veje impliceret i patogenesen af ​​AD uklare. Desuden skal de diagnostiske og prognostiske modeller, der kunne forudsige fremtidig kognitiv tilbagegang eller klinisk progression baseret på objektive træk afledt af baseline demografiske, kognitive, adfærdsmæssige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata, udforskes yderligere.

Vi sigter på at undersøge det neurale grundlag, der ligger til grund for tidlige kognitive deficit ved hjælp af strukturelle og funktionelle MR-data kombineret med nye analytiske metoder såsom dynamisk funktionel forbindelse, overfladebaseret morfometri, grafteori, flerlagsnetværk, funktionel-strukturel kobling, skjult Markov-model og connectom gradient kortlægning. For det andet at udforske interaktionseffekterne af risikogener, som kan hjælpe med en bedre illustration af forskellige biologiske veje, der er impliceret i patogenesen af ​​Alzheimers sygdom. For det tredje, at undersøge de divergerende og dynamiske abnormiteter af multimodale billeddannelsesmarkører på tværs af forskellige stadier af Alzheimers sygdom og deres associationer med plasmabiomarkører, hvilket kan forbedre vores forståelse af de neuropatologiske mekanismer. For det fjerde at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for de potentielle mål for tidlig intervention af neurodegenerative sygdomme. Endelig at etablere de diagnostiske og prognostiske modeller, der kunne hjælpe med den prækliniske identifikation af forsøgspersoner med højere risiko for klinisk progression til mild kognitiv svækkelse og demens baseret på kombinerede træk ved baseline multimodale biomarkører. Disse undersøgelser kan hjælpe med en bedre forståelse af det neurale og biologiske grundlag, der ligger til grund for AD og bane vejen for tidlig diagnose og intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Zhang, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qian Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesisk Han-nationalitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne var 50-79 år gamle og havde 8 eller flere års uddannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anamnese med slagtilfælde, andre neurologiske lidelser, der kunne føre til kognitiv svækkelse (Parkinsons sygdom, hjernebetændelse, epilepsi, hjernetumorer osv.), svær angst eller depression og kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev ikke tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kontrol
Forsøgspersoner uden hukommelsesproblemer og tilhørende bekymringer og ikke opfylder de diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) rekrutteres som normal kontrol (NC).
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Forsøgspersoner, der klager over hukommelsesfald inden for de sidste 5 år og udtrykker bekymringer forbundet med hukommelsesfald og ikke opfylder de diagnostiske kriterier for MCI, defineres som subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD).
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
Mild kognitiv svækkelse
Deltagerne betragtes som MCI-patienter med score >1 standardafvigelse (SD) under det normative middelværdi i begge deltest inden for ét kognitivt domæne eller >1 SD under det normative middelværdi i tre enkelte test i tre forskellige domæner.
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
Alzheimers sygdom demens
Patienter diagnosticeres som AD demens af en erfaren neurolog baseret på MMSE og CSF/PET biomarkør evidens.
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arealet under kurven for klassifikationsanalysen mellem progressorer og nonprogressorer
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3
Vi vil måle arealet under kurven for ROC-kurverne baseret på kombinerede træk ved baseline demografiske, kognitive, adfærdsmæssige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata ved at skelne dem, der konverterer til MCI eller AD (progressorer) fra dem, der ikke konverterer ( ikke-fremskridende)
Baseline, år 1, år 2, år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mediationseffekter af MR på associationerne mellem gen/plasma biomarkør og kognition/adfærd
Tidsramme: Baseline
Vi vil undersøge, om MR-funktioner kan fungere som mediatorer mellem genetiske faktorer og kognition eller adfærd, såvel som mellem plasmabiomarkører og kognition eller adfærd.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af dataens kliniske karakter er de data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, ikke frit tilgængelige, men kan stilles til rådighed af den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning. En formel datadelingsaftale er nødvendig, før nogen data kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Abonner