- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06561906
Etabler diagnostiske og prognostiske modeller for prækliniske AD-patienter baseret på multimodal MR-, adfærds-, genetiske og plasmabiomarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en global bekymring. På grund af manglen på effektive terapeutiske metoder rettet mod AD-patienter i det sene stadie, er det afgørende at undersøge hjerneændringer i det prækliniske stadium for at bane vejen for tidlig diagnose og intervention. Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har vist sig at være en effektiv og ikke-invasiv tilgang til at udforske de neurale mekanismer, der ligger til grund for neurologiske lidelser. Genetiske faktorer såsom apolipoprotein E og plasmabiomarkører spiller vigtige roller i AD udvikling og progression. Imidlertid forbliver interaktionseffekterne af risikogener og forskellige patologiske veje impliceret i patogenesen af AD uklare. Desuden skal de diagnostiske og prognostiske modeller, der kunne forudsige fremtidig kognitiv tilbagegang eller klinisk progression baseret på objektive træk afledt af baseline demografiske, kognitive, adfærdsmæssige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata, udforskes yderligere.
Vi sigter på at undersøge det neurale grundlag, der ligger til grund for tidlige kognitive deficit ved hjælp af strukturelle og funktionelle MR-data kombineret med nye analytiske metoder såsom dynamisk funktionel forbindelse, overfladebaseret morfometri, grafteori, flerlagsnetværk, funktionel-strukturel kobling, skjult Markov-model og connectom gradient kortlægning. For det andet at udforske interaktionseffekterne af risikogener, som kan hjælpe med en bedre illustration af forskellige biologiske veje, der er impliceret i patogenesen af Alzheimers sygdom. For det tredje, at undersøge de divergerende og dynamiske abnormiteter af multimodale billeddannelsesmarkører på tværs af forskellige stadier af Alzheimers sygdom og deres associationer med plasmabiomarkører, hvilket kan forbedre vores forståelse af de neuropatologiske mekanismer. For det fjerde at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for de potentielle mål for tidlig intervention af neurodegenerative sygdomme. Endelig at etablere de diagnostiske og prognostiske modeller, der kunne hjælpe med den prækliniske identifikation af forsøgspersoner med højere risiko for klinisk progression til mild kognitiv svækkelse og demens baseret på kombinerede træk ved baseline multimodale biomarkører. Disse undersøgelser kan hjælpe med en bedre forståelse af det neurale og biologiske grundlag, der ligger til grund for AD og bane vejen for tidlig diagnose og intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bing Zhang, PhD
-
Kontakt:
- Bing Zhang, PhD
- Telefonnummer: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
Underforsker:
- Qian Chen, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne var 50-79 år gamle og havde 8 eller flere års uddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en anamnese med slagtilfælde, andre neurologiske lidelser, der kunne føre til kognitiv svækkelse (Parkinsons sygdom, hjernebetændelse, epilepsi, hjernetumorer osv.), svær angst eller depression og kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev ikke tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrol
Forsøgspersoner uden hukommelsesproblemer og tilhørende bekymringer og ikke opfylder de diagnostiske kriterier for mild kognitiv svækkelse (MCI) rekrutteres som normal kontrol (NC).
|
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Forsøgspersoner, der klager over hukommelsesfald inden for de sidste 5 år og udtrykker bekymringer forbundet med hukommelsesfald og ikke opfylder de diagnostiske kriterier for MCI, defineres som subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD).
|
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
|
Mild kognitiv svækkelse
Deltagerne betragtes som MCI-patienter med score >1 standardafvigelse (SD) under det normative middelværdi i begge deltest inden for ét kognitivt domæne eller >1 SD under det normative middelværdi i tre enkelte test i tre forskellige domæner.
|
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
|
Alzheimers sygdom demens
Patienter diagnosticeres som AD demens af en erfaren neurolog baseret på MMSE og CSF/PET biomarkør evidens.
|
Multimodal magnetisk resonansbilledscanning, herunder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionel MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM adfærdstestning, såsom olfaction og spatial navigation genetisk testning, såsom APOE, BDNF plasma biomarkør test, såsom ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arealet under kurven for klassifikationsanalysen mellem progressorer og nonprogressorer
Tidsramme: Baseline, år 1, år 2, år 3
|
Vi vil måle arealet under kurven for ROC-kurverne baseret på kombinerede træk ved baseline demografiske, kognitive, adfærdsmæssige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata ved at skelne dem, der konverterer til MCI eller AD (progressorer) fra dem, der ikke konverterer ( ikke-fremskridende)
|
Baseline, år 1, år 2, år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mediationseffekter af MR på associationerne mellem gen/plasma biomarkør og kognition/adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Vi vil undersøge, om MR-funktioner kan fungere som mediatorer mellem genetiske faktorer og kognition eller adfærd, såvel som mellem plasmabiomarkører og kognition eller adfærd.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-341-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien