- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06561906
Etablera diagnostiska och prognostiska modeller för prekliniska AD-patienter baserade på multimodal MRI, beteendemässiga, genetiska och plasmabiomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är ett globalt problem. På grund av bristen på effektiva terapeutiska metoder som riktar sig till patienter med AD-patienter i sent stadium, är det avgörande att undersöka hjärnförändringar i det prekliniska skedet för att bana väg för tidig diagnos och intervention. Strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) har visat sig vara ett effektivt och icke-invasivt tillvägagångssätt för att utforska de neurala mekanismerna bakom neurologiska störningar. Genetiska faktorer som apolipoprotein E och plasmabiomarkörer spelar viktiga roller i AD-utveckling och progression. Emellertid är interaktionseffekterna av riskgener och olika patologiska vägar inblandade i patogenesen av AD fortfarande oklara. Dessutom behöver de diagnostiska och prognostiska modellerna som kan förutsäga framtida kognitiv nedgång eller klinisk progression baserat på objektiva egenskaper härledda från demografiska, kognitiva, beteendemässiga, multimodala MRI-, genetiska och plasmadata undersökas ytterligare.
Vi strävar efter att undersöka den neurala grunden bakom tidiga kognitiva brister med hjälp av strukturella och funktionella MRI-data kombinerat med nya analytiska metoder såsom dynamisk funktionell anslutning, ytbaserad morfometri, grafteori, flerskiktsnätverk, funktionell-strukturell koppling, dold Markov-modell och connectome gradientkartläggning. För det andra att utforska interaktionseffekterna av riskgener, vilket kan bidra till en bättre illustration av olika biologiska vägar inblandade i patogenesen av Alzheimers sjukdom. För det tredje, att undersöka de divergerande och dynamiska avvikelserna hos multimodala avbildningsmarkörer över olika stadier av Alzheimers sjukdom och deras samband med plasmabiomarkörer, vilket kan förbättra vår förståelse av de neuropatologiska mekanismerna. För det fjärde, att tillhandahålla vetenskapliga bevis om de potentiella målen för tidigt ingripande av neurodegenerativa sjukdomar. Slutligen, att etablera de diagnostiska och prognostiska modellerna som skulle kunna hjälpa den prekliniska identifieringen av patienter med högre risk för klinisk progression till mild kognitiv funktionsnedsättning och demens baserat på kombinerade egenskaper hos multimodala biomarkörer vid baslinjen. Dessa studier kan bidra till en bättre förståelse av den neurala och biologiska grunden bakom AD och bana väg för tidig diagnos och intervention.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Huvudutredare:
- Bing Zhang, PhD
-
Kontakt:
- Bing Zhang, PhD
- Telefonnummer: 15851803070
- E-post: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
Underutredare:
- Qian Chen, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var 50-79 år gamla och med 8 eller fler års utbildning.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med en historia av stroke, andra neurologiska störningar som kan leda till kognitiv funktionsnedsättning (Parkinsons sjukdom, encefalit, epilepsi, hjärntumörer, etc.), svår ångest eller depression och kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) inkluderades inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontroll
Försökspersoner utan minnesproblem och tillhörande oro och som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) rekryteras som normal kontroll (NC).
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inklusive 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionell MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM beteendetestning, såsom lukt- och rumslig navigeringsgenetisk testning, såsom APOE, BDNF plasmabiomarkörtestning, såsom ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Subjektiv kognitiv nedgång
Försökspersoner som klagar över minnesförsämring under de senaste 5 åren och uttrycker oro i samband med minnesnedgång och inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för MCI definieras som subjektiv kognitiv försämring (SCD).
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inklusive 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionell MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM beteendetestning, såsom lukt- och rumslig navigeringsgenetisk testning, såsom APOE, BDNF plasmabiomarkörtestning, såsom ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Deltagarna anses MCI-patienter med poäng >1 standardavvikelse (SD) under det normativa medelvärdet i båda deltesterna inom en kognitiv domän eller >1 SD under det normativa medelvärdet i tre enstaka test i tre olika domäner.
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inklusive 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionell MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM beteendetestning, såsom lukt- och rumslig navigeringsgenetisk testning, såsom APOE, BDNF plasmabiomarkörtestning, såsom ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Alzheimers sjukdom demens
Patienter diagnostiseras som AD demens av en erfaren neurolog baserat på MMSE och CSF/PET biomarkörer.
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inklusive 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionell MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM beteendetestning, såsom lukt- och rumslig navigeringsgenetisk testning, såsom APOE, BDNF plasmabiomarkörtestning, såsom ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arean under kurvan för klassificeringsanalysen mellan progressorer och icke-progressorer
Tidsram: Baslinje, år 1, år 2, år 3
|
Vi kommer att mäta arean under kurvan för ROC-kurvorna baserat på kombinerade egenskaper hos demografiska, kognitiva, beteendemässiga, multimodala MRI-data, genetiska och plasmadata i baslinjen för att skilja de som konverterar till MCI eller AD (progressorer) från de som inte konverterar ( icke-progressorer)
|
Baslinje, år 1, år 2, år 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medieringseffekter av MRT på associationerna mellan gen/plasma biomarkör och kognition/beteende
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att undersöka om MRI-funktioner kan fungera som mediatorer mellan genetiska faktorer och kognition eller beteende, såväl som mellan plasmabiomarkörer och kognition eller beteende.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-341-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .