Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere diagnostiske og prognostiske modeller for prekliniske AD-pasienter basert på multimodal MR-, atferds-, genetiske og plasmabiomarkører

Å etablere de diagnostiske og prognostiske modellene som kan hjelpe til med preklinisk identifisering av personer med høyere risiko for klinisk progresjon til mild kognitiv svikt og demens basert på kombinerte trekk ved baseline demografiske, kognitive, atferdsmessige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er en global bekymring. På grunn av mangelen på effektive terapeutiske metoder rettet mot AD-pasienter i sent stadium, er det avgjørende å undersøke hjerneendringer i det prekliniske stadiet for å bane vei for tidlig diagnose og intervensjon. Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) har vist seg å være en effektiv og ikke-invasiv tilnærming for å utforske de nevrale mekanismene som ligger til grunn for nevrologiske lidelser. Genetiske faktorer som apolipoprotein E og plasmabiomarkører spiller viktige roller i AD utvikling og progresjon. Imidlertid er interaksjonseffektene av risikogener og forskjellige patologiske veier involvert i patogenesen av AD fortsatt uklare. Videre må de diagnostiske og prognostiske modellene som kan forutsi fremtidig kognitiv nedgang eller klinisk progresjon basert på objektive trekk avledet fra demografiske, kognitive, atferdsmessige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata undersøkes ytterligere.

Vi tar sikte på å undersøke det nevrale grunnlaget som ligger til grunn for tidlige kognitive defekter ved å bruke strukturelle og funksjonelle MR-data kombinert med nye analytiske metoder som dynamisk funksjonell tilkobling, overflatebasert morfometri, grafteori, flerlagsnettverk, funksjonell-strukturell kobling, skjult Markov-modell og konnektor. gradientkartlegging. For det andre å utforske interaksjonseffektene av risikogener, som kan bidra til en bedre illustrasjon av ulike biologiske veier involvert i patogenesen av Alzheimers sykdom. For det tredje, å undersøke de divergerende og dynamiske abnormitetene til multimodale avbildningsmarkører på tvers av forskjellige stadier av Alzheimers sykdom og deres assosiasjoner til plasmabiomarkører, noe som kan forbedre vår forståelse av de nevropatologiske mekanismene. For det fjerde å gi vitenskapelig bevis på potensielle mål for tidlig intervensjon av nevrodegenerative sykdommer. Til slutt, for å etablere de diagnostiske og prognostiske modellene som kan hjelpe til med preklinisk identifisering av personer med høyere risiko for klinisk progresjon til mild kognitiv svikt og demens basert på kombinerte funksjoner ved baseline multimodale biomarkører. Disse studiene kan bidra til en bedre forståelse av det nevrale og biologiske grunnlaget som ligger til grunn for AD og bane vei for tidlig diagnose og intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Zhang, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Qian Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesisk Han nasjonalitet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inklusjonskriteriene var 50-79 år gamle og med 8 eller flere års utdanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med hjerneslag, andre nevrologiske lidelser som kan føre til kognitiv svikt (Parkinsons sykdom, encefalitt, epilepsi, hjernesvulster, etc.), alvorlig angst eller depresjon og kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) ble ikke registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal kontroll
Personer uten hukommelsesplager og tilhørende bekymringer og ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild kognitiv svikt (MCI) rekrutteres som normal kontroll (NC).
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
Subjektiv kognitiv nedgang
Personer som klager over hukommelsessvikt i løpet av de siste 5 årene og uttrykker bekymringer knyttet til hukommelsessvikt og ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for MCI, er definert som subjektiv kognitiv svikt (SCD).
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
Lett kognitiv svikt
Deltakere betraktes som MCI-pasienter med skårer >1 standardavvik (SD) under normative gjennomsnitt i begge deltestene innenfor ett kognitivt domene eller >1 SD under normative gjennomsnitt i tre enkelttester i tre forskjellige domener.
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
Alzheimers sykdom demens
Pasienter blir diagnostisert som AD demens av en erfaren nevrolog basert på MMSE og CSF/PET biomarkørbevis.
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arealet under kurven for klassifikasjonsanalysen mellom progrediere og ikke-progressorer
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3
Vi vil måle arealet under kurven til ROC-kurvene basert på kombinerte trekk ved baseline demografiske, kognitive, atferdsmessige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata for å skille de som konverterer til MCI eller AD (progressorer) fra de som ikke konverterer ( ikke-progressorer)
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
medieringseffekter av MR på assosiasjonene mellom gen/plasma biomarkør og kognisjon/atferd
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil undersøke om MR-funksjoner kan fungere som mediatorer mellom genetiske faktorer og kognisjon eller atferd, så vel som mellom plasmabiomarkører og kognisjon eller atferd.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av dataenes kliniske natur, er ikke dataene som støtter funnene i denne studien fritt tilgjengelig, men kan gjøres tilgjengelig av den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel. En formell avtale om datadeling er nødvendig før noen data kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere