- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06561906
Etablere diagnostiske og prognostiske modeller for prekliniske AD-pasienter basert på multimodal MR-, atferds-, genetiske og plasmabiomarkører
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en global bekymring. På grunn av mangelen på effektive terapeutiske metoder rettet mot AD-pasienter i sent stadium, er det avgjørende å undersøke hjerneendringer i det prekliniske stadiet for å bane vei for tidlig diagnose og intervensjon. Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) har vist seg å være en effektiv og ikke-invasiv tilnærming for å utforske de nevrale mekanismene som ligger til grunn for nevrologiske lidelser. Genetiske faktorer som apolipoprotein E og plasmabiomarkører spiller viktige roller i AD utvikling og progresjon. Imidlertid er interaksjonseffektene av risikogener og forskjellige patologiske veier involvert i patogenesen av AD fortsatt uklare. Videre må de diagnostiske og prognostiske modellene som kan forutsi fremtidig kognitiv nedgang eller klinisk progresjon basert på objektive trekk avledet fra demografiske, kognitive, atferdsmessige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata undersøkes ytterligere.
Vi tar sikte på å undersøke det nevrale grunnlaget som ligger til grunn for tidlige kognitive defekter ved å bruke strukturelle og funksjonelle MR-data kombinert med nye analytiske metoder som dynamisk funksjonell tilkobling, overflatebasert morfometri, grafteori, flerlagsnettverk, funksjonell-strukturell kobling, skjult Markov-modell og konnektor. gradientkartlegging. For det andre å utforske interaksjonseffektene av risikogener, som kan bidra til en bedre illustrasjon av ulike biologiske veier involvert i patogenesen av Alzheimers sykdom. For det tredje, å undersøke de divergerende og dynamiske abnormitetene til multimodale avbildningsmarkører på tvers av forskjellige stadier av Alzheimers sykdom og deres assosiasjoner til plasmabiomarkører, noe som kan forbedre vår forståelse av de nevropatologiske mekanismene. For det fjerde å gi vitenskapelig bevis på potensielle mål for tidlig intervensjon av nevrodegenerative sykdommer. Til slutt, for å etablere de diagnostiske og prognostiske modellene som kan hjelpe til med preklinisk identifisering av personer med høyere risiko for klinisk progresjon til mild kognitiv svikt og demens basert på kombinerte funksjoner ved baseline multimodale biomarkører. Disse studiene kan bidra til en bedre forståelse av det nevrale og biologiske grunnlaget som ligger til grunn for AD og bane vei for tidlig diagnose og intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bing Zhang, PhD
-
Ta kontakt med:
- Bing Zhang, PhD
- Telefonnummer: 15851803070
- E-post: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Qian Chen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriteriene var 50-79 år gamle og med 8 eller flere års utdanning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med hjerneslag, andre nevrologiske lidelser som kan føre til kognitiv svikt (Parkinsons sykdom, encefalitt, epilepsi, hjernesvulster, etc.), alvorlig angst eller depresjon og kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) ble ikke registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontroll
Personer uten hukommelsesplager og tilhørende bekymringer og ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild kognitiv svikt (MCI) rekrutteres som normal kontroll (NC).
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Subjektiv kognitiv nedgang
Personer som klager over hukommelsessvikt i løpet av de siste 5 årene og uttrykker bekymringer knyttet til hukommelsessvikt og ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for MCI, er definert som subjektiv kognitiv svikt (SCD).
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Lett kognitiv svikt
Deltakere betraktes som MCI-pasienter med skårer >1 standardavvik (SD) under normative gjennomsnitt i begge deltestene innenfor ett kognitivt domene eller >1 SD under normative gjennomsnitt i tre enkelttester i tre forskjellige domener.
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Alzheimers sykdom demens
Pasienter blir diagnostisert som AD demens av en erfaren nevrolog basert på MMSE og CSF/PET biomarkørbevis.
|
Multimodal magnetisk resonansavbildningsskanning, inkludert 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funksjonell MR, DTI, NODDI, ASL, QSM atferdstesting, slik som lukte og romlig navigasjon genetisk testing, slik som APOE, BDNF plasma biomarkørtesting, som ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arealet under kurven for klassifikasjonsanalysen mellom progrediere og ikke-progressorer
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, år 2, år 3
|
Vi vil måle arealet under kurven til ROC-kurvene basert på kombinerte trekk ved baseline demografiske, kognitive, atferdsmessige, multimodale MR-, genetiske og plasmadata for å skille de som konverterer til MCI eller AD (progressorer) fra de som ikke konverterer ( ikke-progressorer)
|
Grunnlinje, år 1, år 2, år 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medieringseffekter av MR på assosiasjonene mellom gen/plasma biomarkør og kognisjon/atferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil undersøke om MR-funksjoner kan fungere som mediatorer mellom genetiske faktorer og kognisjon eller atferd, så vel som mellom plasmabiomarkører og kognisjon eller atferd.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-341-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .