- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06561906
Erstellen Sie diagnostische und prognostische Modelle für präklinische AD-Patienten auf der Grundlage multimodaler MRT-, Verhaltens-, genetischer und Plasma-Biomarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist ein globales Problem. Aufgrund des Mangels an wirksamen Therapiemethoden für AD-Patienten im Spätstadium ist es von entscheidender Bedeutung, Gehirnveränderungen im präklinischen Stadium zu untersuchen, um den Weg für eine frühzeitige Diagnose und Intervention zu ebnen. Die strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) hat sich als wirksamer und nicht-invasiver Ansatz zur Erforschung der neuronalen Mechanismen erwiesen, die neurologischen Störungen zugrunde liegen. Genetische Faktoren wie Apolipoprotein E und Plasmabiomarker spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten der AD. Allerdings bleiben die Interaktionseffekte zwischen Risikogenen und verschiedenen pathologischen Signalwegen, die an der Pathogenese von AD beteiligt sind, unklar. Darüber hinaus müssen die diagnostischen und prognostischen Modelle, die den zukünftigen kognitiven Rückgang oder das klinische Fortschreiten auf der Grundlage objektiver Merkmale vorhersagen könnten, die aus demografischen, kognitiven, Verhaltens-, multimodalen MRT-, genetischen und Plasmadaten abgeleitet werden, weiter erforscht werden.
Unser Ziel ist es, die neuronalen Grundlagen früher kognitiver Defizite zu untersuchen, indem wir strukturelle und funktionelle MRT-Daten in Kombination mit neuartigen Analysemethoden wie dynamischer funktioneller Konnektivität, oberflächenbasierter Morphometrie, Graphentheorie, mehrschichtigem Netzwerk, funktional-struktureller Kopplung, Hidden-Markov-Modell und Konnektom verwenden Gradientenkartierung. Zweitens geht es darum, die Interaktionseffekte von Risikogenen zu untersuchen, was dazu beitragen könnte, die verschiedenen biologischen Wege, die an der Pathogenese der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind, besser zu veranschaulichen. Drittens sollen die divergenten und dynamischen Anomalien multimodaler Bildgebungsmarker in verschiedenen Stadien der Alzheimer-Krankheit und ihre Assoziationen mit Plasma-Biomarkern untersucht werden, was unser Verständnis der neuropathologischen Mechanismen verbessern könnte. Viertens: Bereitstellung wissenschaftlicher Erkenntnisse zu den potenziellen Zielen für eine frühzeitige Intervention bei neurodegenerativen Erkrankungen. Schließlich geht es darum, die diagnostischen und prognostischen Modelle zu etablieren, die bei der präklinischen Identifizierung von Patienten mit einem höheren Risiko einer klinischen Progression zu leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz auf der Grundlage kombinierter Merkmale multimodaler Basisbiomarker helfen könnten. Diese Studien können zu einem besseren Verständnis der neuronalen und biologischen Grundlagen der Alzheimer-Krankheit beitragen und den Weg für eine frühzeitige Diagnose und Intervention ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Hauptermittler:
- Bing Zhang, PhD
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Kontakt:
- Bing Zhang, PhD
- Telefonnummer: 15851803070
- E-Mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
Unterermittler:
- Qian Chen, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien waren 50–79 Jahre alt und eine mindestens 8-jährige Ausbildung.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen, anderen neurologischen Störungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen könnten (Parkinson-Krankheit, Enzephalitis, Epilepsie, Hirntumoren usw.), schwerer Angst oder Depression und Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) wurden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Kontrolle
Probanden ohne Gedächtnisbeschwerden und damit verbundene Sorgen, die die diagnostischen Kriterien für eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) nicht erfüllen, werden als normale Kontrolle (NC) rekrutiert.
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Multimodales Magnetresonanztomographie-Scannen, einschließlich 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionelles MRT, DTI, NODDI, ASL, QSM-Verhaltenstests, wie Geruchs- und räumliche Navigations-Gentests, wie APOE, BDNF-Plasma-Biomarker-Tests, wie Ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
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Subjektiver kognitiver Verfall
Probanden, die innerhalb der letzten 5 Jahre über einen Gedächtnisverlust klagen und Bedenken im Zusammenhang mit dem Gedächtnisverlust äußern und die diagnostischen Kriterien für MCI nicht erfüllen, werden als subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) bezeichnet.
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Multimodales Magnetresonanztomographie-Scannen, einschließlich 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionelles MRT, DTI, NODDI, ASL, QSM-Verhaltenstests, wie Geruchs- und räumliche Navigations-Gentests, wie APOE, BDNF-Plasma-Biomarker-Tests, wie Ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
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Leichte kognitive Beeinträchtigung
Als MCI-Patienten gelten Teilnehmer mit Werten >1 Standardabweichung (SD) unter dem normativen Mittelwert in beiden Untertests innerhalb einer kognitiven Domäne oder >1 SD unter dem normativen Mittelwert in drei Einzeltests in drei verschiedenen Domänen.
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Multimodales Magnetresonanztomographie-Scannen, einschließlich 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionelles MRT, DTI, NODDI, ASL, QSM-Verhaltenstests, wie Geruchs- und räumliche Navigations-Gentests, wie APOE, BDNF-Plasma-Biomarker-Tests, wie Ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
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Alzheimer-Demenz
Bei den Patienten wird von einem erfahrenen Neurologen auf der Grundlage von MMSE- und CSF/PET-Biomarker-Beweisen eine AD-Demenz diagnostiziert.
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Multimodales Magnetresonanztomographie-Scannen, einschließlich 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, funktionelles MRT, DTI, NODDI, ASL, QSM-Verhaltenstests, wie Geruchs- und räumliche Navigations-Gentests, wie APOE, BDNF-Plasma-Biomarker-Tests, wie Ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Fläche unter der Kurve der Klassifizierungsanalyse zwischen Progressoren und Nichtprogressoren
Zeitfenster: Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Wir messen die Fläche unter der Kurve der ROC-Kurven basierend auf kombinierten Merkmalen von demografischen, kognitiven, verhaltensbezogenen, multimodalen MRT-, genetischen und Plasma-Basisdaten, um diejenigen zu unterscheiden, die zu MCI oder AD konvertieren (Progressoren), von denen, die nicht konvertieren ( Nicht-Fortschritte)
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Grundlinie, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vermittlungseffekte der MRT auf die Zusammenhänge zwischen Gen-/Plasma-Biomarkern und Kognition/Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir werden untersuchen, ob MRT-Merkmale als Vermittler zwischen genetischen Faktoren und Kognition oder Verhalten sowie zwischen Plasma-Biomarkern und Kognition oder Verhalten fungieren könnten.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Spät einsetzende Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-341-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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