- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06561906
Establecer modelos de diagnóstico y pronóstico para pacientes con EA preclínica basados en resonancia magnética multimodal y biomarcadores conductuales, genéticos y plasmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es una preocupación mundial. Debido a la falta de métodos terapéuticos eficaces dirigidos a los pacientes con EA en etapa avanzada, es fundamental investigar las alteraciones cerebrales en la etapa preclínica para allanar el camino para un diagnóstico e intervención tempranos. Se ha demostrado que la resonancia magnética (MRI) estructural y funcional es un enfoque eficaz y no invasivo para explorar los mecanismos neuronales subyacentes a los trastornos neurológicos. Los factores genéticos como la apolipoproteína E y los biomarcadores plasmáticos desempeñan funciones importantes en el desarrollo y la progresión de la EA. Sin embargo, los efectos de la interacción de los genes de riesgo y las diferentes vías patológicas implicadas en la patogénesis de la EA siguen sin estar claros. Además, es necesario explorar más a fondo los modelos de diagnóstico y pronóstico que podrían predecir el deterioro cognitivo futuro o la progresión clínica basándose en características objetivas derivadas de datos demográficos, cognitivos, conductuales, de resonancia magnética multimodal, genéticos y plasmáticos de referencia.
Nuestro objetivo es investigar las bases neuronales subyacentes a los déficits cognitivos tempranos utilizando datos de resonancia magnética estructural y funcional combinados con métodos analíticos novedosos como la conectividad funcional dinámica, la morfometría basada en superficies, la teoría de grafos, la red multicapa, el acoplamiento funcional-estructural, el modelo oculto de Markov y el conectoma. mapeo de gradiente. En segundo lugar, explorar los efectos de interacción de los genes de riesgo, lo que puede ayudar a ilustrar mejor las diferentes vías biológicas implicadas en la patogénesis de la enfermedad de Alzheimer. En tercer lugar, investigar las anomalías divergentes y dinámicas de los marcadores de imágenes multimodales en las diferentes etapas de la enfermedad de Alzheimer y sus asociaciones con los biomarcadores plasmáticos, lo que puede mejorar nuestra comprensión de los mecanismos neuropatológicos. En cuarto lugar, proporcionar evidencia científica sobre los objetivos potenciales para la intervención temprana de las enfermedades neurodegenerativas. Por último, establecer modelos de diagnóstico y pronóstico que podrían ayudar a la identificación preclínica de sujetos con mayor riesgo de progresión clínica a deterioro cognitivo leve y demencia basándose en características combinadas de biomarcadores multimodales basales. Estos estudios pueden ayudar a comprender mejor las bases neuronales y biológicas que subyacen a la EA y allanar el camino para un diagnóstico e intervención tempranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Investigador principal:
- Bing Zhang, PhD
-
Contacto:
- Bing Zhang, PhD
- Número de teléfono: 15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Qian Chen, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron tener entre 50 y 79 años y tener 8 o más años de educación.
Criterios de exclusión:
- No se inscribieron participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular, otros trastornos neurológicos que podrían provocar deterioro cognitivo (enfermedad de Parkinson, encefalitis, epilepsia, tumores cerebrales, etc.), ansiedad o depresión severa y contraindicaciones para la resonancia magnética (MRI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles normales
Sujetos sin quejas de memoria y preocupaciones asociadas y que no cumplen con los criterios de diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) se reclutan como control normal (NC).
|
Exploración de imágenes por resonancia magnética multimodal, que incluye 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, resonancia magnética funcional, DTI, NODDI, ASL, pruebas de comportamiento QSM, como pruebas genéticas de olfato y navegación espacial, como APOE, pruebas de biomarcadores plasmáticos BDNF, como ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Deterioro cognitivo subjetivo
Los sujetos que se quejan de deterioro de la memoria en los últimos 5 años y expresan preocupaciones asociadas con el deterioro de la memoria y no cumplen con los criterios de diagnóstico de deterioro cognitivo leve se definen como deterioro cognitivo subjetivo (SCD).
|
Exploración de imágenes por resonancia magnética multimodal, que incluye 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, resonancia magnética funcional, DTI, NODDI, ASL, pruebas de comportamiento QSM, como pruebas genéticas de olfato y navegación espacial, como APOE, pruebas de biomarcadores plasmáticos BDNF, como ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Deterioro cognitivo leve
Los participantes se consideran pacientes con deterioro cognitivo leve con puntuaciones >1 desviación estándar (DE) por debajo de las medias normativas en ambas subpruebas dentro de un dominio cognitivo o >1 DE por debajo de las medias normativas en tres pruebas individuales en tres dominios diferentes.
|
Exploración de imágenes por resonancia magnética multimodal, que incluye 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, resonancia magnética funcional, DTI, NODDI, ASL, pruebas de comportamiento QSM, como pruebas genéticas de olfato y navegación espacial, como APOE, pruebas de biomarcadores plasmáticos BDNF, como ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
|
Demencia por enfermedad de Alzheimer
Los pacientes son diagnosticados como demencia por EA por un neurólogo experimentado basándose en evidencia de biomarcadores MMSE y LCR/PET.
|
Exploración de imágenes por resonancia magnética multimodal, que incluye 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, resonancia magnética funcional, DTI, NODDI, ASL, pruebas de comportamiento QSM, como pruebas genéticas de olfato y navegación espacial, como APOE, pruebas de biomarcadores plasmáticos BDNF, como ptau, Aβ42/ 40、NfL、GFAP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el área bajo la curva del análisis de clasificación entre progresadores y no progresadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Año 1, Año 2, Año 3
|
Mediremos el área bajo la curva de las curvas ROC en función de las características combinadas de los datos basales demográficos, cognitivos, conductuales, de resonancia magnética multimodal, genéticos y plasmáticos para discriminar aquellos que se convierten a DCL o EA (progresores) de aquellos que no se convierten ( no progresadores)
|
Línea de base, Año 1, Año 2, Año 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
efectos de mediación de la resonancia magnética en las asociaciones entre gen/biomarcador plasmático y cognición/comportamiento
Periodo de tiempo: Base
|
Exploraremos si las características de la resonancia magnética podrían actuar como mediadores entre los factores genéticos y la cognición o el comportamiento, así como entre los biomarcadores plasmáticos y la cognición o el comportamiento.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de inicio tardío
Otros números de identificación del estudio
- 2023-341-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .