- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06561906
Создание диагностических и прогностических моделей для пациентов с доклинической формой болезни Альцгеймера на основе мультимодальной МРТ, поведенческих, генетических и плазменных биомаркеров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) является глобальной проблемой. Из-за отсутствия эффективных терапевтических методов, нацеленных на пациентов с БА на поздней стадии, крайне важно исследовать изменения головного мозга на доклинической стадии, чтобы подготовить почву для ранней диагностики и вмешательства. Доказано, что структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) является эффективным и неинвазивным подходом для изучения нервных механизмов, лежащих в основе неврологических расстройств. Генетические факторы, такие как аполипопротеин Е и биомаркеры плазмы, играют важную роль в развитии и прогрессировании болезни Альцгеймера. Однако эффекты взаимодействия генов риска и различных патологических путей, участвующих в патогенезе БА, остаются неясными. Кроме того, необходимо дальнейшее изучение диагностических и прогностических моделей, которые могли бы предсказать будущее снижение когнитивных функций или клиническое прогрессирование на основе объективных характеристик, полученных на основе исходных демографических, когнитивных, поведенческих, мультимодальных данных МРТ, генетических данных и данных плазмы.
Мы стремимся исследовать нейронную основу, лежащую в основе раннего когнитивного дефицита, используя данные структурной и функциональной МРТ в сочетании с новыми аналитическими методами, такими как динамическая функциональная связность, поверхностная морфометрия, теория графов, многослойная сеть, функционально-структурная связь, скрытая марковская модель и коннектом. градиентное картирование. Во-вторых, изучить эффекты взаимодействия генов риска, которые могут помочь лучше проиллюстрировать различные биологические пути, участвующие в патогенезе болезни Альцгеймера. В-третьих, изучить различные и динамические отклонения мультимодальных маркеров визуализации на разных стадиях болезни Альцгеймера и их связи с биомаркерами плазмы, что может улучшить наше понимание нейропатологических механизмов. В-четвертых, предоставить научные данные о потенциальных целях раннего вмешательства при нейродегенеративных заболеваниях. Наконец, создать диагностические и прогностические модели, которые могли бы помочь в доклинической идентификации субъектов с более высоким риском клинического прогрессирования до легких когнитивных нарушений и деменции на основе комбинированных характеристик исходных мультимодальных биомаркеров. Эти исследования могут помочь лучше понять нервную и биологическую основу болезни Альцгеймера и проложить путь к ранней диагностике и вмешательству.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Главный следователь:
- Bing Zhang, PhD
-
Контакт:
- Bing Zhang, PhD
- Номер телефона: 15851803070
- Электронная почта: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Qian Chen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были 50-79 лет и 8 и более лет образования.
Критерии исключения:
- В исследование не включались участники с перенесенным инсультом в анамнезе, другими неврологическими расстройствами, которые могли привести к когнитивным нарушениям (болезнь Паркинсона, энцефалит, эпилепсия, опухоли головного мозга и т. д.), тяжелой тревогой или депрессией, а также с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальный контроль
Субъекты без жалоб на память и связанных с ними беспокойств и не отвечающие диагностическим критериям легких когнитивных нарушений (MCI) набираются в качестве нормального контроля (NC).
|
Мультимодальное магнитно-резонансное сканирование, включая 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, функциональную МРТ, DTI, NODDI, ASL, поведенческое тестирование QSM, такое как обоняние и генетическое тестирование пространственной навигации, такое как APOE, тестирование плазменных биомаркеров BDNF, таких как ptau, Aβ42/ 40, НФЛ, GFAP
|
|
Субъективное когнитивное снижение
Субъекты, которые жалуются на снижение памяти в течение последних 5 лет и выражают беспокойство, связанное с ухудшением памяти, и не соответствуют диагностическим критериям MCI, определяются как субъективное когнитивное снижение (SCD).
|
Мультимодальное магнитно-резонансное сканирование, включая 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, функциональную МРТ, DTI, NODDI, ASL, поведенческое тестирование QSM, такое как обоняние и генетическое тестирование пространственной навигации, такое как APOE, тестирование плазменных биомаркеров BDNF, таких как ptau, Aβ42/ 40, НФЛ, GFAP
|
|
Легкие когнитивные нарушения
Участниками считаются пациенты с MCI, имеющие баллы >1 стандартного отклонения (SD) ниже нормативных средних значений в обоих подтестах в пределах одной когнитивной области или >1 SD ниже нормативных средних значений в трех отдельных тестах в трех разных областях.
|
Мультимодальное магнитно-резонансное сканирование, включая 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, функциональную МРТ, DTI, NODDI, ASL, поведенческое тестирование QSM, такое как обоняние и генетическое тестирование пространственной навигации, такое как APOE, тестирование плазменных биомаркеров BDNF, таких как ptau, Aβ42/ 40, НФЛ, GFAP
|
|
Болезнь Альцгеймера, деменция
Опытный невролог диагностирует у пациентов деменцию БА на основании данных биомаркеров MMSE и CSF/PET.
|
Мультимодальное магнитно-резонансное сканирование, включая 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, функциональную МРТ, DTI, NODDI, ASL, поведенческое тестирование QSM, такое как обоняние и генетическое тестирование пространственной навигации, такое как APOE, тестирование плазменных биомаркеров BDNF, таких как ptau, Aβ42/ 40, НФЛ, GFAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под кривой классификационного анализа между прогрессорами и непрогрессорами
Временное ограничение: Базовый уровень, 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Мы измерим площадь под кривой ROC-кривых на основе совокупности характеристик исходных демографических, когнитивных, поведенческих, мультимодальных данных МРТ, генетических и плазменных данных, чтобы отличить тех, кто перешел в MCI или AD (прогрессоры), от тех, кто не преобразуется ( непрогрессоры)
|
Базовый уровень, 1-й год, 2-й год, 3-й год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опосредующее влияние МРТ на связь между геном/плазменным биомаркером и когнитивными способностями/поведением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы исследуем, могут ли особенности МРТ выступать в качестве посредников между генетическими факторами и когнитивными способностями или поведением, а также между биомаркерами плазмы и когнитивными способностями или поведением.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Расстройства с поздним началом
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-341-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .