Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en prognostische modellen opzetten voor preklinische AD-patiënten op basis van multimodale MRI-, gedrags-, genetische en plasmabiomarkers

Het vaststellen van de diagnostische en prognostische modellen die kunnen helpen bij de preklinische identificatie van proefpersonen met een hoger risico op klinische progressie naar milde cognitieve stoornissen en dementie, op basis van gecombineerde kenmerken van demografische, cognitieve, gedragsmatige, multimodale MRI-, genetische en plasmagegevens bij aanvang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Alzheimer (AD) is een wereldwijd probleem. Vanwege het gebrek aan effectieve therapeutische methoden die zich richten op AD-patiënten in een vergevorderd stadium, is het van cruciaal belang om hersenveranderingen in het preklinische stadium te onderzoeken om de weg vrij te maken voor vroege diagnose en interventie. Het is bewezen dat structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) een effectieve en niet-invasieve benadering is om de neurale mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan neurologische aandoeningen. Genetische factoren zoals apolipoproteïne E en plasmabiomarkers spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling en progressie van AD. De interactie-effecten van risicogenen en verschillende pathologische routes die betrokken zijn bij de pathogenese van AD blijven echter onduidelijk. Bovendien moeten de diagnostische en prognostische modellen die toekomstige cognitieve achteruitgang of klinische progressie kunnen voorspellen op basis van objectieve kenmerken afgeleid van demografische, cognitieve, gedragsmatige, multimodale MRI-, genetische en plasmagegevens bij aanvang, verder worden onderzocht.

We willen de neurale basis onderzoeken die ten grondslag ligt aan vroege cognitieve tekorten met behulp van structurele en functionele MRI-gegevens in combinatie met nieuwe analytische methoden zoals dynamische functionele connectiviteit, oppervlaktegebaseerde morfometrie, grafentheorie, meerlagennetwerk, functioneel-structurele koppeling, verborgen Markov-model en connectoom. gradiënt mapping. Ten tweede, om de interactie-effecten van risicogenen te onderzoeken, wat kan helpen bij een betere illustratie van verschillende biologische routes die betrokken zijn bij de pathogenese van de ziekte van Alzheimer. Ten derde, het onderzoeken van de uiteenlopende en dynamische afwijkingen van multimodale beeldvormingsmarkers in verschillende stadia van de ziekte van Alzheimer en hun associaties met plasmabiomarkers, wat ons begrip van de neuropathologische mechanismen zou kunnen vergroten. Ten vierde: het leveren van wetenschappelijk bewijs over de potentiële doelwitten voor vroegtijdige interventie bij neurodegeneratieve ziekten. Ten slotte, om de diagnostische en prognostische modellen vast te stellen die kunnen helpen bij de preklinische identificatie van proefpersonen met een hoger risico op klinische progressie naar milde cognitieve stoornissen en dementie, op basis van gecombineerde kenmerken van multimodale biomarkers bij aanvang. Deze onderzoeken kunnen helpen bij een beter begrip van de neurale en biologische basis die ten grondslag ligt aan AD en de weg vrijmaken voor vroege diagnose en interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Zhang, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Qian Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese Han-nationaliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria waren 50-79 jaar oud en 8 of meer jaar opleiding.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte, andere neurologische aandoeningen die zouden kunnen leiden tot cognitieve stoornissen (de ziekte van Parkinson, encefalitis, epilepsie, hersentumoren, enz.), ernstige angst of depressie, en contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werden niet geïncludeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale controle
Proefpersonen zonder geheugenklachten en daarmee samenhangende zorgen en die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor milde cognitieve stoornissen (MCI) worden gerekruteerd als normale controle (NC).
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Proefpersonen die klagen over geheugenverlies in de afgelopen vijf jaar en die hun zorgen uiten in verband met geheugenverlies en die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI, worden gedefinieerd als subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD).
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
Milde cognitieve stoornissen
Deelnemers worden beschouwd als MCI-patiënten met scores >1 standaarddeviatie (SD) onder de normatieve gemiddelden in beide subtests binnen één cognitief domein of >1 SD onder de normatieve gemiddelden in drie afzonderlijke tests in drie verschillende domeinen.
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
Dementie bij de ziekte van Alzheimer
Bij patiënten wordt de diagnose AD-dementie gesteld door een ervaren neuroloog op basis van bewijsmateriaal van MMSE- en CSF/PET-biomarkers.
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gebied onder de curve van de classificatieanalyse tussen vooruitgang en niet-vooruitgang
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3
We zullen het gebied onder de curve van de ROC-curven meten op basis van gecombineerde kenmerken van demografische, cognitieve, gedrags-, multimodale MRI-, genetische en plasmagegevens bij aanvang, waarbij we degenen die naar MCI of AD (progressors) converteren, onderscheiden van degenen die niet converteren ( niet-progressieven)
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mediatie-effecten van MRI op de associaties tussen gen/plasma-biomarker en cognitie/gedrag
Tijdsspanne: Basislijn
We zullen onderzoeken of MRI-kenmerken kunnen fungeren als bemiddelaars tussen genetische factoren en cognitie of gedrag, evenals tussen plasmabiomarkers en cognitie of gedrag.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de klinische aard van de gegevens zijn de gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen niet vrij beschikbaar, maar kunnen deze op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld door de corresponderende auteur. Er is een formele overeenkomst voor het delen van gegevens nodig voordat gegevens kunnen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren