- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06561906
Diagnostische en prognostische modellen opzetten voor preklinische AD-patiënten op basis van multimodale MRI-, gedrags-, genetische en plasmabiomarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een wereldwijd probleem. Vanwege het gebrek aan effectieve therapeutische methoden die zich richten op AD-patiënten in een vergevorderd stadium, is het van cruciaal belang om hersenveranderingen in het preklinische stadium te onderzoeken om de weg vrij te maken voor vroege diagnose en interventie. Het is bewezen dat structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) een effectieve en niet-invasieve benadering is om de neurale mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan neurologische aandoeningen. Genetische factoren zoals apolipoproteïne E en plasmabiomarkers spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling en progressie van AD. De interactie-effecten van risicogenen en verschillende pathologische routes die betrokken zijn bij de pathogenese van AD blijven echter onduidelijk. Bovendien moeten de diagnostische en prognostische modellen die toekomstige cognitieve achteruitgang of klinische progressie kunnen voorspellen op basis van objectieve kenmerken afgeleid van demografische, cognitieve, gedragsmatige, multimodale MRI-, genetische en plasmagegevens bij aanvang, verder worden onderzocht.
We willen de neurale basis onderzoeken die ten grondslag ligt aan vroege cognitieve tekorten met behulp van structurele en functionele MRI-gegevens in combinatie met nieuwe analytische methoden zoals dynamische functionele connectiviteit, oppervlaktegebaseerde morfometrie, grafentheorie, meerlagennetwerk, functioneel-structurele koppeling, verborgen Markov-model en connectoom. gradiënt mapping. Ten tweede, om de interactie-effecten van risicogenen te onderzoeken, wat kan helpen bij een betere illustratie van verschillende biologische routes die betrokken zijn bij de pathogenese van de ziekte van Alzheimer. Ten derde, het onderzoeken van de uiteenlopende en dynamische afwijkingen van multimodale beeldvormingsmarkers in verschillende stadia van de ziekte van Alzheimer en hun associaties met plasmabiomarkers, wat ons begrip van de neuropathologische mechanismen zou kunnen vergroten. Ten vierde: het leveren van wetenschappelijk bewijs over de potentiële doelwitten voor vroegtijdige interventie bij neurodegeneratieve ziekten. Ten slotte, om de diagnostische en prognostische modellen vast te stellen die kunnen helpen bij de preklinische identificatie van proefpersonen met een hoger risico op klinische progressie naar milde cognitieve stoornissen en dementie, op basis van gecombineerde kenmerken van multimodale biomarkers bij aanvang. Deze onderzoeken kunnen helpen bij een beter begrip van de neurale en biologische basis die ten grondslag ligt aan AD en de weg vrijmaken voor vroege diagnose en interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Bing Zhang, PhD
-
Contact:
- Bing Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@nju.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Qian Chen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren 50-79 jaar oud en 8 of meer jaar opleiding.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een beroerte, andere neurologische aandoeningen die zouden kunnen leiden tot cognitieve stoornissen (de ziekte van Parkinson, encefalitis, epilepsie, hersentumoren, enz.), ernstige angst of depressie, en contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI) werden niet geïncludeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale controle
Proefpersonen zonder geheugenklachten en daarmee samenhangende zorgen en die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor milde cognitieve stoornissen (MCI) worden gerekruteerd als normale controle (NC).
|
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Proefpersonen die klagen over geheugenverlies in de afgelopen vijf jaar en die hun zorgen uiten in verband met geheugenverlies en die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI, worden gedefinieerd als subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD).
|
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
|
Milde cognitieve stoornissen
Deelnemers worden beschouwd als MCI-patiënten met scores >1 standaarddeviatie (SD) onder de normatieve gemiddelden in beide subtests binnen één cognitief domein of >1 SD onder de normatieve gemiddelden in drie afzonderlijke tests in drie verschillende domeinen.
|
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
|
Dementie bij de ziekte van Alzheimer
Bij patiënten wordt de diagnose AD-dementie gesteld door een ervaren neuroloog op basis van bewijsmateriaal van MMSE- en CSF/PET-biomarkers.
|
Multimodale magnetische resonantie beeldvorming, waaronder 3DT1, 3DT2, 3DFLAIR, functionele MRI, DTI, NODDI, ASL, QSM gedragstesten, zoals reuk- en ruimtelijke navigatie genetische testen, zoals APOE, BDNF plasma biomarker testen, zoals ptau, Aβ42/ 40, NfL, GFAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gebied onder de curve van de classificatieanalyse tussen vooruitgang en niet-vooruitgang
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3
|
We zullen het gebied onder de curve van de ROC-curven meten op basis van gecombineerde kenmerken van demografische, cognitieve, gedrags-, multimodale MRI-, genetische en plasmagegevens bij aanvang, waarbij we degenen die naar MCI of AD (progressors) converteren, onderscheiden van degenen die niet converteren ( niet-progressieven)
|
Basislijn, jaar 1, jaar 2, jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediatie-effecten van MRI op de associaties tussen gen/plasma-biomarker en cognitie/gedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen onderzoeken of MRI-kenmerken kunnen fungeren als bemiddelaars tussen genetische factoren en cognitie of gedrag, evenals tussen plasmabiomarkers en cognitie of gedrag.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Aandoeningen met late aanvang
Andere studie-ID-nummers
- 2023-341-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .