研究调查成人轻度哮喘患者气道炎症、症状和救援治疗使用情况与沙丁胺醇相比，AIRSUPRA 的变化 (DARWIN)
一项为期 12 周、随机、双盲、第 4 期研究，评估 AIRSUPRA 与按需服用沙丁胺醇相比，对成人轻度哮喘患者气道炎症、症状和救援治疗利用的影响
本研究的目的是比较沙丁胺醇/布地奈德与沙丁胺醇在成人轻度哮喘气道炎症、哮喘症状和抢救治疗利用方面的疗效和安全性。
研究细节包括：
- 研究持续时间将长达15周。
- 治疗持续时间为12周。
- 就诊频率为每4周一次，共门诊3次，视频通话2次。
研究概览
详细说明
DARWIN 是一项随机、主动比较、双盲、平行组 IV 期研究，评估沙丁胺醇/布地奈德 (AIRSUPRA) 与按需施用的沙丁胺醇相比，对气道炎症、哮喘症状、以及轻度哮喘成人的救援治疗的利用。
美国大约 15 个中心将招募患有轻度哮喘的成年参与者，他们使用沙丁胺醇作为救援吸入器，但不使用 ICS 作为维持治疗。
该研究将分为2个阶段（导入期和治疗期），每个参与者的研究总持续时间最长可达15周，访问频率为每4周一次：
- 导入期：最长 3 周
- 治疗周期：12周
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85040
- Research Site
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Tucson、Arizona、美国、85715
- Research Site
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California
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Lancaster、California、美国、93534
- Research Site
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San Diego、California、美国、92123
- Research Site
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Florida
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Cape Coral、Florida、美国、33990
- Research Site
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Lake Worth、Florida、美国、33462
- Research Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83706
- Research Site
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Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Research Site
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New Jersey
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Riverdale、New Jersey、美国、07457
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79903
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Waco、Texas、美国、76712
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
知情同意书
1 能够签署方案中所述的知情同意书，其中包括遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制
参与者类型和疾病特征 3 由处方医疗保健专业人员诊断为哮喘 在第 1 次就诊之前的过去 12 个月内，有 4 ≥ 2 张 SABA 吸入器处方（并且预计参与者可能会使用救援吸入器 ≥ 2 天）每周一次，因为这是导入期后第 2 次访视时随机化所要求的) 第 1 次访视时 5 FeNO ≥ 25 ppb
性别和避孕/屏障要求 7 女性参与者：女性必须没有生育能力或使用如下定义的节育措施：
无生育能力的女性被定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后的女性。 以下特定年龄要求适用：
- 根据研究者的判断，年龄< 50 岁的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间且没有任何其他医疗原因，则将被视为绝经后。
- ≥ 50 岁的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，则被视为绝经后。
有生育能力的女性参与者必须使用高效的节育措施。 高效避孕方法的定义是，如果坚持正确使用，每年失败率低于 1%。 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须同意使用一种高效的节育方法，如下所定义，从入组到整个研究期间，直到最后一次研究干预后至少 14 天。 此后停止避孕应与负责的医生讨论。 定期禁欲（日历法、症状体温法、排卵后法）、戒断法（体外射精法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法均不是可接受的避孕方法。 女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。
- 所有有生育能力的女性在第 1 次就诊时的妊娠测试结果必须为阴性。
- 根据研究者的判断，年龄< 50 岁的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间并且没有任何其他医疗原因，则将被视为绝经后。
高效的节育方法如下：
- 完全禁欲是一种可接受的方法，只要它是参与者通常的生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交）。
- 与抑制排卵相关的联合（含有雌激素和孕激素）激素避孕药：
- 口服
- 阴道内
透皮
- 仅含孕激素的激素避孕药与抑制排卵相关：
- 口服
- 可注射
植入式
- 宫内节育器或宫内激素释放系统
- 双侧输卵管闭塞
在女性参与者进入研究之前，男性伴侣绝育/输精管切除术并记录无精子症，并且该男性是该参与者的唯一伴侣。 有关男性不育的文件可以来自现场人员对参与者病历的审查、体检和/或精液分析或她或她的伴侣提供的病史访谈。
8 第 1 次访视时有生育潜力的女性参与者的妊娠测试（尿液）呈阴性。
第 2 次访视时的随机化标准 5.1.1（第 0 周）
- 在导入期的最后 14 天内，需要每周至少使用救援药物 2 天的症状（总共至少使用 4 次）
- 在导入期内进行每日 FeNO 和肺活量测定评估以及完成每日两次哮喘症状和救援药物使用日记的总体依从率至少为 80%。
排除标准：
医疗状况
- 研究者认为任何重大疾病或失调，或药物/物质滥用的证据会对参与者的安全构成风险，干扰研究的进行，对研究结果产生影响，或使参与者不适合参加在研究中。
- 有危及生命的哮喘病史，包括插管和入住重症监护病房。
- 根据研究者的判断，医疗状况（过敏性鼻炎除外）或药物会影响 FeNO。
- 并发呼吸系统疾病：除哮喘外，还存在已知的、临床上重要的肺部疾病（例如囊性纤维化、特发性肺纤维化、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病）。
- 治疗期间可能需要使用口服/全身皮质类固醇的任何疾病状态或手术，哮喘除外。
- 恶性肿瘤：当前患有恶性肿瘤或既往癌症病史在第 1 次就诊前缓解时间少于 12 个月（患有局部鳞状细胞癌或基底细胞癌的受试者将不被排除，而患有黑色素瘤的受试者将被排除）。 参与者有恶性肿瘤病史/治疗，并且研究者认为这可能会危及参与者的安全。
- 其他并发医疗状况：已知的、预先存在的、临床上显着的心血管疾病（包括临床上显着的心律失常和使用 Fridericia 公式校正心率的已知 QT 间期 > 480 毫秒的参与者）、内分泌、自身免疫、代谢、神经系统、标准治疗无法控制的肾脏、胃肠道、肝脏、血液或任何其他系统异常。
- 当前吸烟者：允许包括以前的吸烟者，前提是他们在第一次访视之前停止吸烟 > 12 个月，并且吸烟史≤ 10 包年（包括烟草、电子烟、电子烟、大麻等）。
酒精/药物滥用：第 1 次就诊前 2 年内有酒精滥用或药物滥用史（或疑似病史）。
先前/伴随治疗
- 在入组时使用含有 ICS 的疗法进行维持或救援。 允许使用其他维持哮喘控制的疗法（例如白三烯受体拮抗剂和/或抗组胺药），但不允许使用 LAMA 或 LABA。
- 第一次就诊后 4 周内使用任何全身性或吸入性皮质类固醇
研究期间计划使用雾化器（第 1 次到第 5 次访视之间）
先前/同时的临床研究经验
- 在访视 1 之前的 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何已上市或在研抗过敏或免疫抑制生物药物的另一项临床研究。
在访视 1 之前的最后 30 天内参加过另一项非生物研究产品或市售非生物药物新配方的临床研究。
其他除外情况
- 已知对研究药物或产品的任何赋形剂过敏的参与者。
- 参与研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究中心的员工）。
- 本研究中先前的随机化。
- 仅限女性：当前怀孕（妊娠测试呈阳性确认）、母乳喂养或研究期间计划怀孕。
- 研究期间计划的住院治疗会干扰研究者判断的研究目标。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 参与者随机接受沙丁胺醇/布地奈德治疗
参与者将根据第 1 次访视 FeNO 水平（< 50 ppb / ≥ 50 ppb）和地理区域进行随机分配。
将随机接受沙丁胺醇/布地奈德进行按需救援治疗的参与者与随机接受沙丁胺醇进行按需救援治疗的参与者进行比较。
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口服吸入。
抢救药物。
每次启动 80 μg 布地奈德和 90 μg 沙丁胺醇的单位剂量强度
其他名称：
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有源比较器：第 2 组 - 参与者随机接受沙丁胺醇治疗
参与者将根据第 1 次访视 FeNO 水平（< 50 ppb / ≥ 50 ppb）和地理区域进行随机分配。
将随机接受沙丁胺醇/布地奈德进行按需救援治疗的参与者与随机接受沙丁胺醇进行按需救援治疗的参与者进行比较。
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口服吸入。
抢救药物。
每次启动的单位剂量强度为 90μg 沙丁胺醇。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日早晨 FeNO 从基线到最大值的变化
大体时间：12 周内每天
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与沙丁胺醇组相比，沙丁胺醇/布地奈德组在治疗 12 周期间每日早晨 FeNO 从基线到最大值的变化。
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12 周内每天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高炎症日 FeNO 相对于基线的变化
大体时间：12 周内每天
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与沙丁胺醇组相比，沙丁胺醇/布地奈德组在高炎症日 FeNO 相对于基线的变化。
高炎症日是指 FeNO 值高于基线 ≥ 20 ppb 的一天。
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12 周内每天
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高炎症天数（年化率）
大体时间：12 周内每天
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与沙丁胺醇组相比，沙丁胺醇/布地奈德组出现高炎症的天数。
高炎症日是指 FeNO 值高于基线 ≥ 20 ppb 的一天。
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12 周内每天
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每日早晨 FeNO 测量值≥ 50 ppb（年化率）的天数
大体时间：12 周内每天
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与沙丁胺醇组相比，沙丁胺醇/布地奈德组中 FeNO >= 50 ppb 的天数。
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12 周内每天
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每日早晨 FeNO 测量值≥ 25 ppb（年化率）的天数
大体时间：12 周内每天
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与沙丁胺醇组相比，沙丁胺醇/布地奈德组中 FeNO >= 25 ppb 的天数。
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12 周内每天
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12 周随机治疗期间每天早晨 FeNO 的平均绝对差
大体时间：12 周内每天
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与沙丁胺醇组相比，沙丁胺醇/布地奈德组 12 周内 FeNO 平均每日变化与个体每日 FeNO 测量值中位数的变化。
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12 周内每天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAE 和 DAE 的数量
大体时间：第 12 周
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评估沙丁胺醇/布地奈德与沙丁胺醇在哮喘患者中的安全性和耐受性。
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第 12 周
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D6930C00018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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