경증 천식이 있는 성인에게 필요한 알부테롤과 비교하여 AIRSUPRA를 사용한 기도 염증, 증상 및 구조 요법 활용의 변화를 조사하기 위한 연구 (DARWIN)
경증 천식이 있는 성인의 기도 염증, 증상 및 구조 요법 사용의 변화에 대해 필요에 따라 투여되는 알부테롤과 비교하여 AIRSUPRA의 효과를 평가하는 12주, 무작위, 이중 맹검, 4상 연구
이 연구의 목적은 경증 천식이 있는 성인의 기도 염증, 천식 증상 및 구조 요법 활용의 변화에서 알부테롤/부데소나이드의 효능 및 안전성을 알부테롤과 비교하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다:
- 연구 기간은 최대 15주입니다.
- 치료 기간은 12주가 될 예정이다.
- 방문횟수는 4주에 1회이며 총 3번의 진료소 방문과 2번의 영상통화로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
DARWIN은 기도 염증의 변화, 천식 증상, 경증 천식이 있는 성인의 구조 요법 활용.
미국 내 약 15개 현장에서는 알부테롤을 구조 흡입기로 사용하고 유지 요법으로 ICS를 사용하지 않는 경증 천식 성인 참가자를 등록할 예정입니다.
연구는 2개 기간(도입 기간 및 치료 기간)으로 나누어지며 각 참가자의 총 연구 기간은 최대 15주가 될 수 있으며 방문 빈도는 4주마다 1회입니다.
- 도입기간 : 최대 3주
- 치료기간 : 12주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85040
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Research Site
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- Research Site
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Lake Worth, Florida, 미국, 33462
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Research Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Research Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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New Jersey
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Riverdale, New Jersey, 미국, 07457
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
고지된 동의
1 ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
참가자 유형 및 질병 특성 3 처방 의료 전문가에 의한 천식 진단 1차 방문 전 지난 12개월 동안 SABA 흡입기에 대해 4회 이상 처방(그리고 참가자가 구조 흡입기를 2일 이상 사용할 것으로 예상됨) 도입 기간 이후 무작위 배정을 위해 2차 방문에서 필요하므로 매주 방문) 5 FeNO ≥ 25ppb(1차 방문 시)
성별 및 피임/장벽 요구 사항 7 여성 참가자: 여성은 가임기가 아니거나 아래에 정의된 피임법을 사용해서는 안 됩니다.
가임 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임 수술(자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후인 여성으로 정의됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 연구자가 판단한 다른 의학적 원인이 없는 경우 폐경기로 간주됩니다.
- 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경기로 간주됩니다.
가임기 여성 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 방법으로 정의됩니다. 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 가임기 여성은 등록부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 14일까지 아래 정의된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후의 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
- 가임기 여성은 모두 1차 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 연구자가 판단한 다른 의학적 원인이 없는 경우 폐경기로 간주됩니다.
매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 성적 금욕은 참가자의 일반적인 생활 방식인 경우 허용되는 방법입니다(연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성관계를 삼가는 것으로 정의됨).
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법:
- 경구
- 주사 가능
이식 가능
- 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템
- 양측 난관 폐쇄
여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 무정자증에 대한 문서가 포함된 남성 파트너 불임/정관 절제술, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다. 남성 불임에 대한 문서는 참가자의 의료 기록에 대한 현장 직원의 검토, 건강 검진 및/또는 정액 분석 또는 파트너가 제공한 병력 인터뷰에서 나올 수 있습니다.
8 1차 방문에서 가임기 여성 참가자에 대한 음성 임신 테스트(소변).
방문 2(0주차)에서의 무작위화 기준 5.1.1
- 도입 기간 동안 지난 14일 동안 주당 최소 2일 동안 구조 약물 사용이 필요한 증상(최소 총 4회 사용)
- 도입 기간 동안 일일 FeNO 및 폐활량 측정 평가를 수행하고 하루 2회 천식 증상 및 구조 약물 사용 일지를 작성하는 전체 준수율이 80% 이상입니다.
제외 기준:
건강 상태
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 참가자의 참여를 바람직하지 않게 만드는 중대한 질병 또는 장애 또는 약물/약물 남용의 증거 연구에서.
- 삽관 및 중환자실 입원을 포함하여 생명을 위협하는 천식의 병력.
- 연구자가 판단한 대로 FeNO에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(알레르기성 비염 제외) 또는 약물.
- 동시 호흡기 질환: 천식 이외의 기존의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 특발성 폐섬유증, 폐동맥 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환)이 존재합니다.
- 천식을 제외하고 치료 기간 동안 경구/전신 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 할 가능성이 있는 모든 질병 상태 또는 시술.
- 악성종양: 1차 방문 전 12개월 미만 동안 완화된 암의 과거력 또는 현재 악성종양(치료된 국소 편평 세포 또는 피부 기저 세포 암종이 있는 참가자는 제외되지 않는 반면, 흑색종이 있었던 참가자는 제외될 것입니다). 악성종양 병력/치료 병력이 있고 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 위협할 수 있는 참가자.
- 기타 동시 의학적 질환: 알려진, 기존의, 임상적으로 유의미한 심혈관(임상적으로 유의미한 심부정맥 및 Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 480ms를 초과하는 것으로 알려진 참가자 포함), 내분비, 자가면역, 대사, 신경학적, 신장, 위장관, 간, 혈액학적 또는 표준 치료로 조절되지 않는 기타 시스템 이상.
- 현재 흡연자: 이전 흡연자는 1차 방문 전 12개월 이상 흡연을 중단하고 흡연 이력이 10갑년 이하(담배, 전자 담배, 베이프, 마리화나 등 포함)인 경우 포함될 수 있습니다.
알코올/약물 남용: 1차 방문 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력).
이전/병용 치료
- 등록 시 유지 또는 구조를 위해 ICS 함유 치료법을 사용합니다. 천식 조절 유지를 위한 다른 치료법(예: 류코트리엔 수용체 길항제 및/또는 항히스타민제)은 허용되지만 LAMA 또는 LABA는 허용되지 않습니다.
- 1차 방문 후 4주 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용
연구 기간 동안 분무기 사용 계획(1차 방문과 5차 방문 사이)
사전/동시 임상시험 경험
- 1차 방문 전 4개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 중이거나 시험 중인 항알레르기 또는 면역억제 생물학적 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
1차 방문 전 마지막 30일 동안 비생물학적 연구 제품 또는 시판된 비생물학적 약물의 새로운 제제를 사용한 또 다른 임상 연구에 참여합니다.
기타 제외
- 연구 약물 또는 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용됨).
- 본 연구의 이전 무작위화.
- 여성의 경우: 현재 임신 중(임신 양성 테스트로 확인됨), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 경우.
- 연구자가 판단한 대로 연구 목적을 방해할 연구 기간 동안 계획된 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 알부테롤/부데소니드를 투여받도록 무작위로 배정된 참가자
참가자는 1차 방문 FeNO 수준(< 50ppb / ≥ 50ppb) 및 지리적 지역에 따라 무작위로 배정됩니다.
필요에 따라 구조 요법을 위해 알부테롤/부데소니드를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 필요에 따라 구조 요법을 위해 알부테롤을 받도록 무작위로 배정된 참가자와 비교됩니다.
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경구 흡입.
구조 약물.
작동당 부데소니드 80μg 및 알부테롤 90μg의 단위 용량 강도
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 - 알부테롤을 투여받도록 무작위로 배정된 참가자
참가자는 1차 방문 FeNO 수준(< 50ppb / ≥ 50ppb) 및 지리적 지역에 따라 무작위로 배정됩니다.
필요에 따라 구조 요법을 위해 알부테롤/부데소니드를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 필요에 따라 구조 요법을 위해 알부테롤을 받도록 무작위로 배정된 참가자와 비교됩니다.
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경구 흡입.
구조 약물.
작동당 90μg 알부테롤의 단위 용량 강도.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 일일 아침 FeNO 최대값으로 변경
기간: 12주 동안 매일
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알부테롤군과 비교하여 알부테롤/부데소니드군에서 12주 치료에 걸쳐 기준선에서 일일 아침 FeNO 최대값까지의 변화.
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12주 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증이 높은 날에 FeNO의 기준선 대비 변화
기간: 12주 동안 매일
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알부테롤 그룹과 비교하여 알부테롤/부데소니드 그룹에서 염증이 높은 날에 FeNO의 기준선 대비 변화.
염증이 높은 날은 FeNO 값이 기준선보다 ≥ 20ppb 높은 날입니다.
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12주 동안 매일
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염증이 높은 일수(연간 비율)
기간: 12주 동안 매일
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알부테롤군과 비교하여 알부테롤/부데소나이드군에서 염증이 높은 일수입니다.
염증이 높은 날은 FeNO 값이 기준선보다 ≥ 20ppb 높은 날입니다.
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12주 동안 매일
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매일 아침 FeNO 측정값이 50ppb 이상인 일수(연간 비율)
기간: 12주 동안 매일
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알부테롤 그룹과 비교하여 알부테롤/부데소나이드 그룹에서 FeNO가 50ppb 이상인 일수.
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12주 동안 매일
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매일 아침 FeNO 측정값이 25ppb 이상인 일수(연간 비율)
기간: 12주 동안 매일
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알부테롤 그룹과 비교하여 알부테롤/부데소나이드 그룹에서 FeNO가 25ppb 이상인 일수.
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12주 동안 매일
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12주간의 무작위 치료에 걸쳐 매일 아침 FeNO의 평균 절대 차이
기간: 12주 동안 매일
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알부테롤 그룹과 비교하여 알부테롤/부데소나이드 그룹에서 12주에 걸쳐 개인의 일일 FeNO 측정 중앙값에서 FeNO의 일일 평균 변화를 측정합니다.
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12주 동안 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE 및 DAE 수
기간: 12주차
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천식 환자에서 알부테롤과 알부테롤/부데소니드의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6930C00018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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알부테롤/부데소니드에 대한 임상 시험
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