Tutkimus hengitystietulehduksen, oireiden ja pelastushoidon käytön muutoksien tutkimiseksi AIRSUPRAlla verrattuna albuteroliin aikuisilla, joilla on lievä astma (DARWIN)

Sisällön kriteerit:

Ilmoitettu suostumus

1 Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisälsi ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Osallistujan tyyppi ja sairauden ominaisuudet 3 Astman diagnoosi, lääkettä määräävä terveydenhuollon ammattilainen 4 ≥ 2 SABA-inhalaattorin reseptiä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (ja odotus, että osallistuja todennäköisesti käyttää pelastusinhalaattoriaan ≥ 2 päivää viikossa, koska tämä vaaditaan käynnillä 2 aloitusjakson jälkeistä satunnaistamista varten) 5 FeNO ≥ 25 ppb käynnillä 1

Sukupuoli- ja ehkäisy-/estevaatimukset 7 Naispuoliset osallistujat: Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä eivätkä he saa käyttää alla määriteltyä ehkäisymenetelmää:

• Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka on joko pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat postmenopausaalisilla. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

  • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen ja jos mitään vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ei ole tutkijan arvioiden mukaan.
  • Naiset, jotka ovat yli 50-vuotiaita, katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on määritelty, rekisteröinnistä lähtien koko tutkimuksen ajan ja vähintään 14 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä.

  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti vierailulla 1.
  • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisen hormonaalisen hoidon lopettamisen jälkeen ja jos mitään vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ei ole tutkijan arvioiden mukaan.

• Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät on lueteltu alla:

  • Täydellinen seksuaalinen pidättäytyminen on hyväksyttävä menetelmä edellyttäen, että se on osallistujan tavallinen elämäntapa (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskijakson ajan).
  • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
• Oraalinen
• Vaginaalinen

• Transdermaalinen

  • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
• Oraalinen
• Injektoitava

• Istutettavissa

  • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
  • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos

  • Miespuolisen kumppanin sterilointi/vasektomia ja atsoospermian dokumentointi ennen naispuolisen osallistujan osallistumista tutkimukseen, ja tämä mies on osallistujan ainoa kumppani. Miessteriiliteettiä koskevat asiakirjat voivat tulla paikan päällä henkilökunnan suorittamasta osallistujan sairauskertomusten tarkastelusta, lääkärintarkastuksesta ja/tai siemennesteanalyysistä tai hänen kumppaninsa toimittamasta sairaushistoriahaastattelusta.

    8 Negatiivinen raskaustesti (virtsa) hedelmällisessä iässä oleville naisille vierailulla 1.

Satunnaistamiskriteerit 5.1.1 käynnillä 2 (viikko 0)

1. Oireet, jotka vaativat pelastuslääkkeiden käyttöä vähintään 2 päivänä viikossa viimeisten 14 päivän aikana aloitusjakson aikana (yhteensä vähintään 4 käyttökertaa)
2. Vähintään 80 %:n kokonaismyöntyvyys päivittäisten FeNO- ja spirometriaarviointien suorittamisessa sekä kahdesti päivässä astman oireiden ja pelastuslääkkeiden käyttöpäiväkirjan täyttämisessä aloitusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

1. Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö tai näyttö huumeiden/aineiden väärinkäytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, häiritsisi tutkimuksen suorittamista, vaikuttaisi tutkimustuloksiin tai tekisi osallistujalle ei-toivottavaa tutkimuksessa.
2. Hengenvaarallisen astman sairaushistoria, mukaan lukien intubaatio ja tehohoitoyksikkö.
3. Lääketieteelliset sairaudet (muut kuin allerginen nuha) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat FeNO:hen, tutkijan arvioiden mukaan.
4. Samanaikainen hengityselinsairaus: jokin muu tunnettu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus kuin astma (esim. kystinen fibroosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
5. Mikä tahansa sairaustila tai toimenpide, joka todennäköisesti edellyttää suun kautta otettavien/systeemisten kortikosteroidien käyttöä hoitojakson aikana, paitsi astma.
6. Pahanlaatuinen kasvain: nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 12 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1 (osallistujia, joilla on hoidettu paikallinen ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, ei suljeta pois, kun taas osallistujat, joilla oli melanooma, suljetaan pois). Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuista kasvainta/hoitoa ja jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
7. Muut samanaikaiset sairaudet: osallistujat, joilla on tunnettu, olemassa oleva, kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö ja osanottajat, joiden tiedetään QT-aikakorjattu syke Friderician kaavalla > 480 ms), endokriiniset, autoimmuuni-, metaboliset, neurologiset, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologiset tai muut järjestelmän poikkeavuudet, joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla.
8. Nykyiset tupakoijat: aiemmat tupakoitsijat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat lopettaneet tupakoinnin > 12 kuukautta ennen käyntiä 1 JA heidän tupakointihistoriansa on ≤ 10 pakkausvuotta (sisältää tupakan, e-savukkeet, höyryt, marihuanan jne.).

9. Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö: historia (tai epäilty historia) alkoholin väärinkäytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen vierailua 1.

   Aikaisempi/samaaikainen hoito

10. ICS-pitoisen hoidon käyttö ylläpitoon tai pelastukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Muut hoidot astman hallinnan ylläpitämiseksi ovat sallittuja (esim. leukotrieenireseptoriantagonistit ja/tai antihistamiinit), mutta eivät LAMA tai LABA.
11. Minkä tahansa systeemisen tai inhaloitavan kortikosteroidin käyttö 4 viikon kuluessa käynnistä 1

12. Suunniteltu sumuttimen käyttö tutkimuksen aikana (käyntien 1 ja 5 välillä)

    Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus

13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa markkinoidulla tai tutkittavalla antiallergisella tai immunosuppressiivisella biologisella lääkkeellä 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1.

14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ei-biologisella tutkimustuotteella tai markkinoitavan ei-biologisen lääkkeen uudella formulaatiolla viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1.

    Muut poikkeukset

15. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
16. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
17. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
18. Vain naisille: raskaana oleva (vahvistettu positiivisella raskaustestillä), imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
19. Suunniteltu sairaalahoito tutkimuksen aikana, joka häiritsisi tutkijan arvioiman tutkimuksen tavoitteita.