Исследование по изучению изменений в воспалении дыхательных путей, симптомах и использовании спасательной терапии с помощью AIRSUPRA по сравнению с альбутеролом по мере необходимости у взрослых с легкой формой астмы (DARWIN)

Критерии включения:

Информированное согласие

1 Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и протоколе.

Тип участника и характеристики заболевания 3 Диагностика астмы медицинским работником, выписавшим рецепт 4 ≥ 2 рецепта на ингалятор SABA за последние 12 месяцев до визита 1 (и ожидание того, что участник, вероятно, будет использовать свой спасательный ингалятор ≥ 2 дней в неделю, поскольку это требуется при визите 2 для рандомизации после вводного периода) 5 FeNO ≥ 25 частей на миллиард при визите 1

Требования к сексу и контрацепции/барьерным средствам 7 Участницы-женщины: Женщины не должны быть детородными и не использовать какие-либо формы контроля над рождаемостью, как определено ниже:

• К женщинам, не способным к деторождению, относятся женщины, которые либо подверглись постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Применяются следующие возрастные требования:

  • Женщины < 50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и при отсутствии какой-либо альтернативной медицинской причины, по мнению исследователя.
  • Женщины ≥ 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.

• Женщины-участницы детородного возраста должны использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, уровень неудач которого при последовательном и правильном использовании может достигать менее 1% в год. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны согласиться использовать один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, как определено ниже, с момента включения в исследование на протяжении всего исследования и в течение как минимум 14 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Прекращение контрацепции после этого момента следует обсудить с ответственным врачом. Периодическое воздержание (календарный, симптотермический, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции. Женский и мужской презервативы не следует использовать вместе.

  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на первом визите.
  • Женщины < 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и при отсутствии какой-либо альтернативной медицинской причины, по мнению исследователя.

• Ниже перечислены высокоэффективные методы контроля рождаемости:

  • Полное сексуальное воздержание является приемлемым методом при условии, что это обычный образ жизни участника (определяемый как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением).
  • Комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:
• Оральный
• Интравагинальный

• Трансдермальный

  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции:
• Оральный
• Инъекционный

• Имплантируемый

  • Внутриматочная спираль или внутриматочная гормонвысвобождающая система
  • Двусторонняя трубная окклюзия

  • Стерилизация/вазэктомия партнера-мужчины с документированием азооспермии до включения участницы-женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этой участницы. Документация о мужской стерильности может быть получена на основе проверки персоналом объекта медицинских карт участника, медицинского осмотра и/или анализа спермы или собеседования по истории болезни, предоставленного ею или ее партнером.

    8 Отрицательный тест на беременность (моча) у участниц детородного возраста на первом визите.

Критерии рандомизации 5.1.1 на визите 2 (0-я неделя)

1. Симптомы, требующие применения препаратов неотложной помощи минимум 2 дня в неделю в течение последних 14 дней вводного периода (всего минимум 4 приема)
2. Не менее 80 % общего уровня соблюдения требований для проведения ежедневных оценок FeNO и спирометрии, а также ведения дневника приема симптомов астмы два раза в день и использования неотложных лекарств в течение вводного периода.

Критерии исключения:

Медицинские условия

1. Любое серьезное заболевание или расстройство, или свидетельство злоупотребления наркотиками/веществами, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу безопасности участника, мешать проведению исследования, влиять на результаты исследования или делать нежелательным участие участника. в исследовании.
2. Медицинский анамнез по опасной для жизни астме, включая интубацию и госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
3. Медицинские состояния (кроме аллергического ринита) или лекарства, влияющие на FeNO, по мнению исследователя.
4. Сопутствующее респираторное заболевание: наличие известного ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы (например, муковисцидоз, идиопатический фиброз легких, легочная артериальная гипертензия, хроническая обструктивная болезнь легких).
5. Любое болезненное состояние или процедура, которая может потребовать применения пероральных/системных кортикостероидов в период лечения, за исключением астмы.
6. Злокачественное новообразование: текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее 12 месяцев до визита 1 (участники с пролеченной локализованной плоскоклеточной или базальноклеточной карциномой кожи не будут исключены, тогда как будут исключены участники, у которых была меланома). Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе/лечением, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника.
7. Другие сопутствующие заболевания: участники с известными ранее существовавшими клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая клинически значимую сердечную аритмию и участников с известным интервалом QT, скорректированным по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции> 480 мс), эндокринными, аутоиммунными, метаболическими, неврологическими, нарушения функции почек, желудочно-кишечного тракта, печени, крови или любые другие системные нарушения, не поддающиеся контролю стандартным лечением.
8. Нынешние курильщики: предыдущие курильщики могут быть включены в список при условии, что они бросили курить > 12 месяцев до визита 1 И имеют стаж курения < 10 пачко-лет (включая табак, электронные сигареты, электронные сигареты, марихуану и т. д.).

9. Злоупотребление алкоголем/наркотиками: злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в анамнезе (или подозрение в анамнезе) в течение 2 лет до визита 1.

   Предыдущая/сопутствующая терапия

10. Использование терапии, содержащей ИГКС, для поддержания или спасения при включении в исследование. Разрешены другие методы лечения астмы (например, антагонисты лейкотриеновых рецепторов и/или антигистаминные препараты), но не LAMA или LABA.
11. Использование любого системного или ингаляционного кортикостероида в течение 4 недель после первого визита.

12. Плановое использование небулайзера во время исследования (между визитами 1 и 5).

    Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

13. Участие в другом клиническом исследовании любого продаваемого или исследуемого противоаллергического или иммунодепрессантного биологического препарата в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.

14. Участие в другом клиническом исследовании небиологического исследуемого продукта или новой рецептуры продаваемого небиологического препарата в течение последних 30 дней до визита 1.

    Другие исключения

15. Участники с известной гиперчувствительностью к исследуемым препаратам или любому из вспомогательных веществ продуктов.
16. Участие в планировании и/или проведении исследования (применяется как к персоналу AstraZeneca, так и к персоналу в исследовательском центре).
17. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании.
18. Только для женщин: беременные в настоящее время (подтвержденные положительным тестом на беременность), кормящие грудью или планируемая беременность во время исследования.
19. Плановая госпитализация во время исследования, которая по мнению исследователя может помешать достижению целей исследования.