軽度喘息の成人に必要なアルブテロールと比較したエアスープラの気道炎症、症状、救済療法利用の変化を調査する研究 (DARWIN)
軽度喘息の成人における気道の炎症、症状、レスキュー療法の利用の変化に対する、必要に応じて投与されるアルブテロールと比較したAIRSUPRAの効果を評価する12週間のランダム化二重盲検第4相試験
この研究の目的は、軽度喘息の成人における気道炎症、喘息症状の変化、および救急療法の利用におけるアルブテロール/ブデソニドの有効性と安全性をアルブテロールと比較することです。
研究の詳細には次のものが含まれます。
- 研究期間は最長15週間となります。
- 治療期間は12週間となります。
- 訪問頻度は4週間に1回、合計3回の来院と2回のビデオ通話となります。
調査の概要
詳細な説明
DARWIN は、気道炎症、喘息症状の変化に対する症状に応じて必要に応じて投与されるアルブテロールと比較したアルブテロール/ブデソニド (AIRSUPRA) の効果を評価する、無作為化実薬比較二重盲検並行群間第 IV 相試験です。軽度喘息の成人に対するレスキュー療法の利用。
アメリカ合衆国の約15の施設では、救急吸入器としてアルブテロールを使用し、維持療法としてICSを受けていない軽度喘息の成人参加者を登録する予定である。
研究は 2 つの期間 (導入期間と治療期間) に分割され、各参加者の総研究期間は最大 15 週間となり、訪問頻度は 4 週間に 1 回となります。
- 導入期間：最大3週間
- 治療期間：12週間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85040
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Research Site
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Site
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- Research Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- Research Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Research Site
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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New Jersey
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Riverdale、New Jersey、アメリカ、07457
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
インフォームド・コンセント
1 ICF およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。
参加者の種類と疾患の特徴 3 処方する医療専門家による喘息の診断 4 訪問 1 までの過去 12 か月以内に SABA 吸入器の処方が 2 回以上（および参加者がおそらくレスキュー吸入器を 2 日以上使用するであろうという予想）導入期間後のランダム化のために訪問 2 で必要となるため、週あたり) 訪問 1 で 5 FeNO ≥ 25 ppb
性別および避妊/バリアの要件 7 女性参加者: 女性は、妊娠の可能性がない、または以下に定義される避妊手段を使用してはなりません。
妊娠の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けているか、閉経後の女性として定義されます。 次の年齢固有の要件が適用されます。
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、他に医学的原因がない場合、研究者が判断した場合、閉経後とみなされる。
- 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続いている場合、閉経後であると考えられます。
妊娠の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が年間 1% 未満に達するものと定義されます。 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性は、登録から治験期間中および治験介入の最後の投与後少なくとも14日まで、以下に定義する非常に効果的な避妊方法を1つ使用することに同意しなければなりません。 この時点以降の避妊の中止については、担当医師と相談する必要があります。 定期的な禁欲（カレンダー、症候療法、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳期無月経による避妊方法は、許容できる避妊方法ではありません。 女性用コンドームと男性用コンドームを併用しないでください。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は、訪問 1 で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、他に医学的原因がない場合、研究者の判断で閉経後とみなされる。
非常に効果的な避妊方法を以下に示します。
- 完全な性的禁欲は、参加者の通常のライフスタイルである限り許容される方法です（研究治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えることと定義されます）。
- 排卵の阻害に関連する複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：
- オーラル
- 膣内
経皮
- 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法:
- オーラル
- 注射可能
埋め込み可能
- 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム
- 両側卵管閉塞
女性参加者が研究に参加する前に、男性パートナーの不妊手術/精管切除術と無精子症の記録があり、この男性がその参加者の唯一のパートナーです。 男性不妊に関する文書は、施設職員による参加者の医療記録のレビュー、健康診断および/または精液分析、またはパートナーから提供された病歴面接から得ることができます。
8 訪問 1 で妊娠の可能性がある女性参加者の妊娠検査 (尿) が陰性。
訪問 2 (0 週目) のランダム化基準 5.1.1
- 救急薬の使用が必要な症状がある場合、導入期間中の最後の 14 日間、週に少なくとも 2 日使用する必要がある（合計で最低 4 回の使用）
- 導入期間中の毎日の FeNO および肺活量測定評価の実施、および 1 日 2 回の喘息症状および救急薬使用日記の記入に対する全体の遵守率が少なくとも 80%。
除外基準:
病状
- 参加者の安全にリスクをもたらす、研究の実施を妨げる、研究結果に影響を与える、または参加者が参加することを望ましくないと研究者が判断した重大な疾患または障害、または薬物/物質乱用の証拠書斎で。
- -挿管や集中治療室への入院など、生命を脅かす喘息の病歴。
- 研究者が判断した、FeNOに影響を与える病状（アレルギー性鼻炎以外）または薬剤。
- 呼吸器疾患の併発：喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患（例、嚢胞性線維症、特発性肺線維症、肺動脈高血圧症、慢性閉塞性肺疾患）の存在。
- 喘息以外の、治療期間中に経口/全身コルチコステロイドの使用が必要となる可能性のある病状または処置。
- 悪性腫瘍：現在の悪性腫瘍、または訪問 1 までの 12 か月未満で寛解状態にある癌の既往歴（皮膚の局所扁平上皮癌または基底細胞癌の治療を受けた参加者は除外されませんが、黒色腫を患っていた参加者は除外されます）。 悪性腫瘍の病歴/治療歴があり、研究者の意見では参加者の安全を損なう可能性がある参加者。
- その他の併発疾患：既知の、既存の臨床的に重大な心血管疾患のある参加者（臨床的に重大な不整脈、およびフリデリシア公式を使用して心拍数が480ミリ秒を超えると補正された既知のQT間隔を持つ参加者を含む）、内分泌、自己免疫、代謝性、神経学的、標準治療では制御できない、腎臓、胃腸、肝臓、血液、またはその他のシステムの異常。
- 現在の喫煙者: 訪問 1 より 12 か月以上前に禁煙し、喫煙歴が 10 パック年以下 (タバコ、電子タバコ、ベイプ、マリファナなどを含む) であれば、以前の喫煙者も含めることができます。
アルコール/薬物乱用：訪問1前の2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴（または疑わしい履歴）。
事前/併用療法
- 登録時のメンテナンスまたはレスキューのための ICS を含む治療法の使用。 喘息コントロールを維持するための他の治療法（ロイコトリエン受容体拮抗薬や抗ヒスタミン薬など）は許可されていますが、LAMAやLABAは許可されていません。
- -来院1から4週間以内の全身または吸入コルチコステロイドの使用
研究中（来院1回目と5回目の間）のネブライザーの計画的使用
以前/同時の臨床研究の経験
- -訪問1前の4か月または5半減期（いずれか長い方）以内の市販または治験中の抗アレルギー薬または免疫抑制生物学的製剤を用いた別の臨床研究への参加。
-訪問1前の過去30日間に、非生物学的治験薬または市販の非生物学的医薬品の新しい製剤を使用した別の臨床研究に参加した。
その他の除外事項
- -治験薬または製品の賦形剤に対する過敏症が知られている参加者。
- 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。
- 本研究における以前のランダム化。
- 女性のみ：現在妊娠中（妊娠検査陽性が確認された）、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
- 研究者が判断した、研究目的を妨げる可能性があると研究中に計画された入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 参加者はアルブテロール/ブデソニドの投与を受けるよう無作為に割り付けられました。
参加者は、訪問 1 の FeNO レベル (< 50 ppb / ≥ 50 ppb) と地理的地域に基づいてランダム化されます。
必要に応じた救済療法のためにアルブテロール/ブデソニドを受けるように無作為化された参加者を、必要に応じた救済療法のためにアルブテロールを受けるために無作為化された参加者と比較する。
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経口吸入。
救出薬。
作動ごとの単位用量強度はブデソニド 80 μg およびアルブテロール 90 μg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - 参加者はアルブテロールを受け取るために無作為に割り当てられました
参加者は、訪問 1 の FeNO レベル (< 50 ppb / ≥ 50 ppb) と地理的地域に基づいてランダム化されます。
必要に応じた救済療法のためにアルブテロール/ブデソニドを受けるように無作為化された参加者を、必要に応じた救済療法のためにアルブテロールを受けるために無作為化された参加者と比較する。
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経口吸入。
救出薬。
1回の作動あたり90μgのアルブテロールの単位用量強度。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の朝の FeNO のベースラインから最大値までの変化
時間枠：12週間にわたって毎日
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アルブテロール群と比較した、アルブテロール/ブデソニド群における12週間の治療期間にわたる毎日の朝のFeNOのベースラインから最大値までの変化。
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12週間にわたって毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症が強い日の FeNO のベースラインからの変化
時間枠：12週間にわたって毎日
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アルブテロール群と比較した、アルブテロール/ブデソニド群における高炎症日のFeNOのベースラインからの変化。
高炎症日とは、FeNO 値がベースラインより 20 ppb 以上高い日です。
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12週間にわたって毎日
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炎症が強い日数（年率）
時間枠：12週間にわたって毎日
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アルブテロール群と比較したアルブテロール/ブデソニド群で炎症が高かった日数。
高炎症日とは、FeNO 値がベースラインより 20 ppb 以上高い日です。
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12週間にわたって毎日
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毎日の朝の FeNO 測定値が 50 ppb 以上の日数（年率）
時間枠：12週間にわたって毎日
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アルブテロール群と比較した、アルブテロール/ブデソニド群におけるFeNO≧50 ppbの日数。
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12週間にわたって毎日
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毎日の朝の FeNO 測定値が 25 ppb 以上の日数（年率）
時間枠：12週間にわたって毎日
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アルブテロール群と比較した、アルブテロール/ブデソニド群におけるFeNO≧25 ppbの日数。
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12週間にわたって毎日
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12週間のランダム化治療にわたる毎日の朝のFeNOの絶対差の平均値
時間枠：12週間にわたって毎日
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アルブテロール群と比較したアルブテロール/ブデソニド群の 12 週間にわたる個人の 1 日あたりの FeNO 測定値の中央値からの FeNO の平均日変化。
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12週間にわたって毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAE と DAE の数
時間枠：第12週
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喘息患者におけるアルブテロールと比較したアルブテロール/ブデソニドの安全性と忍容性を評価します。
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第12週
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6930C00018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アルブテロール/ブデソニドの臨床試験
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Children's Hospital Los AngelesTeva Pharmaceuticals USA完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel完了