在髋关节和膝关节假体手术后改善康复计划中仍然需要弹性约束吗？
2026年3月31日 更新者：Clinique Pasteur Lanroze
静脉血栓形成和肺栓塞被认为是髋关节和膝关节置换手术的严重且可能可预防的并发症。
必须权衡血栓形成的风险与机械和药物预防措施相关的风险。
现代医学现在对手术中弹性约束的使用提出质疑。
几项研究调查了使用约束装置预防血栓栓塞事件的好处。
这些研究表明，使用压力袜预防血栓栓塞并没有额外的好处。
据我们所知，没有任何骨科研究调查过药物治疗与弹性压缩装置相比的非劣效性，特别是在膝关节和髋关节手术中。
这项多中心、前瞻性、随机研究的目的是调查对于假体手术后 90 天内的外周静脉血栓形成或肺栓塞，单纯药物预防是否不劣于药物和机械预防（使用约束装置）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1274
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romain Gérard, MD
- 电话号码：+33 2 98 28 98 26
- 邮箱：dr.romaingerard@protonmail.com
学习地点
-
-
-
Brest、法国、29000
- 招聘中
- Clinique Pasteur Lanroze
-
接触：
- Anthony Monnier
- 电话号码：+33 2 98 31 33 51
- 邮箱：amonnier@chp-brest.bzh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一线非创伤性全髋关节或膝关节置换术
- 患者纳入术后强化康复 (ERS) 或“快速通道”方案，或安排为门诊患者。
排除标准：
- 因已有合并症而需要长期抗凝治疗的患者
- 患有凝血障碍（高凝状态）的患者
- 接受血栓药物治疗的患者
- 下肢闭塞性动脉病史
- 动脉疾病
- 肥胖
- 心脏衰竭
- 慢性支气管肺病
- 淋巴水肿
- 慢性炎症性疾病
- 永久佩戴弹性约束装置
- 近端或远端动脉搭桥手术
- 肌酐清除率 < 15 毫升/分钟
- 无法给予同意
- 髋关节或膝关节假体修复手术
- 转移性癌症
- 预期寿命不足3个月
- 对袜子或压力袜过敏
- 符合快速通道方案一项或多项排除标准的患者（严重或平衡不良的相关病症，如糖尿病或免疫抑制、必要时无法联系医生或医院科室、术前 ASA 评分大于或等于 4） 。
- 受监护或监管的成年人
- 符合 CSP（法国公共卫生法典）L1121-6 条规定的弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：弹性压缩
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患者在全髋关节或膝关节置换术后通过药物血栓预防和弹性约束来预防血栓栓塞。
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实验性的：无弹性压缩
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仅在全髋关节或膝关节置换术后，患者才能通过药物血栓预防来预防血栓栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血栓栓塞事件的发生率
大体时间：第一天；第 21 天；第 90 天
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评估静脉血栓栓塞事件（有症状的深静脉血栓、致命或非致命性肺栓塞）。
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第一天；第 21 天；第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：第一天；第 21 天；第 90 天
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生活质量将通过EQ-5D-5L问卷进行评估：5个问题，李克特量表从0（无症状）到4（极端症状），最终结果从0到20。
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第一天；第 21 天；第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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