Sind elastische Fixierungen in verbesserten Rehabilitationsprogrammen nach Hüft- und Knieprothesenoperationen immer noch notwendig?
31. März 2026 aktualisiert von: Clinique Pasteur Lanroze
Venöse Thrombosen und Lungenembolien gelten als schwerwiegende und potenziell vermeidbare Komplikationen bei Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen.
Die Risiken einer Thrombose müssen gegen die Risiken abgewogen werden, die mit vorbeugenden Maßnahmen sowohl mechanisch als auch pharmakologisch verbunden sind.
Die moderne Medizin stellt den Einsatz elastischer Fixierungen in der Chirurgie mittlerweile in Frage.
In mehreren Studien wurde der Nutzen von Fixierungen zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse untersucht.
Diese Studien haben keinen zusätzlichen Nutzen der Verwendung von Kompressionsstrümpfen bei der Thromboembolie-Prävention gezeigt.
Nach unserem besten Wissen hat keine orthopädische Studie die Nichtunterlegenheit einer pharmakologischen Behandlung im Vergleich zu elastischen Kompressionsgeräten, insbesondere bei Knie- und Hüftoperationen, untersucht.
Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob die pharmakologische Prophylaxe allein der pharmakologischen und mechanischen Prophylaxe (mittels Fixierungen) einer peripheren Venenthrombose oder Lungenembolie bis zu 90 Tage nach der prothetischen Operation nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1274
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Romain Gérard, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 28 98 26
- E-Mail: dr.romaingerard@protonmail.com
Studienorte
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-
-
Brest, Frankreich, 29000
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur Lanroze
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Kontakt:
- Anthony Monnier
- Telefonnummer: +33 2 98 31 33 51
- E-Mail: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstlinien- und nichttraumatische totale Hüft- oder Knieendoprothetik
- Patient, der in ein ERS-Protokoll (Enhanced Rehabilitation After Surgery) oder ein „Fast-Track“-Protokoll einbezogen ist oder als ambulanter Patient eingeplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der aufgrund einer bereits bestehenden Komorbidität eine langfristige Antikoagulation benötigt
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (Hyperkoagulabilität)
- Patient, der sich einer thrombogenen pharmakologischen Behandlung unterzieht
- Vorgeschichte einer obliterativen Arteriopathie der unteren Extremitäten
- Arterielle Erkrankung
- Fettleibigkeit
- Herzinsuffizienz
- Chronische Bronchopneumopathie
- Lymphödem
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Dauerhaftes Tragen von elastischen Fesseln
- Proximale oder distale arterielle Bypass-Operation
- Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Revisionschirurgie für Hüft- oder Knieprothesen
- Metastasierter Krebs
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Allergie gegen Socken oder Kompressionsstrümpfe
- Patienten, die ein oder mehrere Ausschlusskriterien für das Fast-Track-Protokoll erfüllen (schwere oder schlecht ausgeglichene Begleiterkrankungen wie Diabetes oder Immundepression, Unfähigkeit, bei Bedarf Kontakt zum Arzt oder der Krankenhausabteilung aufzunehmen, präoperativer ASA-Wert größer oder gleich 4) .
- Erwachsene unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Schutzbedürftige Personen gemäß Artikel L1121-6 des CSP (Französisches Gesetzbuch über das öffentliche Gesundheitswesen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Elastische Kompression
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Patienten profitieren von der Thromboembolieprävention durch pharmakologische Thromboprophylaxe und elastische Fixierung nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik.
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Experimental: Keine elastische Kompression
|
Patienten profitieren von der Thromboembolieprävention durch pharmakologische Thromboprophylaxe nur nach einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit venöser thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 ; Tag 21 ; Tag 90
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Beurteilung venöser thromboembolischer Ereignisse (symptomatische tiefe Venenthrombose, tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie).
|
Tag 1 ; Tag 21 ; Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 ; Tag 21 ; Tag 90
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Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet: 5 Fragen mit einer Likert-Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) mit einem Endergebnis von 0 bis 20.
|
Tag 1 ; Tag 21 ; Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-04-CPL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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