Le restrizioni elastiche sono ancora necessarie nei programmi di riabilitazione migliorati dopo la chirurgia protesica dell'anca e del ginocchio?
31 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Pasteur Lanroze
La trombosi venosa e l’embolia polmonare sono considerate complicanze gravi e potenzialmente prevenibili dell’intervento di sostituzione dell’anca e del ginocchio.
I rischi di trombosi devono essere valutati rispetto ai rischi associati alle misure preventive, sia meccaniche che farmacologiche.
La medicina moderna sta ora mettendo in discussione l’uso delle contenzioni elastiche in chirurgia.
Diversi studi hanno studiato i benefici dell’uso della contenzione per prevenire eventi tromboembolici.
Questi studi non hanno dimostrato alcun beneficio aggiuntivo derivante dall’uso delle calze compressive nella prevenzione del tromboembolismo.
Per quanto a nostra conoscenza, nessuno studio ortopedico ha indagato la non inferiorità del trattamento farmacologico rispetto ai dispositivi elastocompressivi, in particolare nella chirurgia del ginocchio e dell’anca.
Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato è quello di indagare se la profilassi farmacologica da sola non sia inferiore alla profilassi farmacologica e meccanica (utilizzando contenzioni) della trombosi venosa periferica o dell'embolia polmonare fino a 90 giorni dopo l'intervento protesico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1274
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Romain Gérard, MD
- Numero di telefono: +33 2 98 28 98 26
- Email: dr.romaingerard@protonmail.com
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29000
- Reclutamento
- Clinique Pasteur Lanroze
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Contatto:
- Anthony Monnier
- Numero di telefono: +33 2 98 31 33 51
- Email: amonnier@chp-brest.bzh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- artroplastica totale di prima linea e non traumatica dell'anca o del ginocchio
- Paziente incluso in un protocollo di riabilitazione avanzata dopo l'intervento chirurgico (ERS) o "fast-track" o programmato come paziente ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di terapia anticoagulante a lungo termine per comorbilità preesistente
- Pazienti con disturbi della coagulazione (ipercoagulabilità)
- Paziente sottoposto a trattamento farmacologico trombogenico
- Anamnesi di arteriopatia obliterante degli arti inferiori
- Malattia arteriosa
- Obesità
- Insufficienza cardiaca
- Broncopneumopatia cronica
- Linfedema
- Malattia infiammatoria cronica
- Uso permanente di cinture elastiche
- Intervento chirurgico di bypass arterioso prossimale o distale
- Clearance della creatinina < 15 ml/min
- Impossibilità di prestare il consenso
- Intervento di revisione per protesi d'anca o di ginocchio
- Cancro metastatico
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Allergia ai calzini o alle calze compressive
- Pazienti che presentano uno o più criteri di esclusione per il protocollo fast-track (condizioni associate gravi o sbilanciate come diabete o immunodepressione, impossibilità di contattare il medico o il reparto ospedaliero se necessario, punteggio ASA preoperatorio maggiore o uguale a 4) .
- Adulti sotto tutela o curatela
- Persone vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del CSP (Codice francese di sanità pubblica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Compressione elastica
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I pazienti beneficiano della prevenzione della tromboembolia attraverso la tromboprofilassi farmacologica e la contenzione elastica dopo artroplastica totale dell'anca o del ginocchio.
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Sperimentale: Nessuna compressione elastica
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I pazienti beneficiano della prevenzione della tromboembolia attraverso la tromboprofilassi farmacologica solo dopo l’artroplastica totale dell’anca o del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: giorno 1; giorno 21; giorno 90
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Valutazione degli eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare fatale o non fatale).
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giorno 1; giorno 21; giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1; giorno 21; giorno 90
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La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario EQ-5D-5L: 5 domande con una scala Likert da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), con un risultato finale da 0 a 20.
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giorno 1; giorno 21; giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04-CPL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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