Er det fortsatt nødvendig med elastiske begrensninger i forbedrede rehabiliteringsprogrammer etter hofte- og kneprotesekirurgi?
31. mars 2026 oppdatert av: Clinique Pasteur Lanroze
Venøs trombose og lungeemboli anses som alvorlige og potensielt forebyggbare komplikasjoner ved hofte- og kneprotesekirurgi.
Risikoen for trombose må veies opp mot risikoen knyttet til forebyggende tiltak, både mekaniske og farmakologiske.
Moderne medisin stiller nå spørsmål ved bruken av elastiske bånd i kirurgi.
Flere studier har undersøkt fordelene ved å bruke begrensninger for å forhindre tromboemboliske hendelser.
Disse studiene har ikke vist noen ytterligere fordel ved bruk av kompresjonsstrømper i forebygging av tromboemboli.
Så vidt vi vet, har ingen ortopedisk studie undersøkt non-inferioriteten til farmakologisk behandling sammenlignet med elastiske kompresjonsenheter, spesielt innen kne- og hoftekirurgi.
Målet med denne multisenter, prospektive, randomiserte studien er å undersøke om farmakologisk profylakse alene er ikke dårligere enn farmakologisk og mekanisk profylakse (ved bruk av begrensninger) av perifer venetrombose eller lungeemboli opptil 90 dager etter protesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1274
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Romain Gérard, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 28 98 26
- E-post: dr.romaingerard@protonmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Ta kontakt med:
- Anthony Monnier
- Telefonnummer: +33 2 98 31 33 51
- E-post: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- førstelinje og ikke-traumatisk total hofte- eller kneprotese
- Pasient inkludert i en forbedret rehabilitering etter kirurgi (ERS) eller "fast-track"-protokoll, eller planlagt som poliklinisk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger langtids antikoagulasjon for eksisterende komorbiditet
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (hyperkoagulabilitet)
- Pasient som gjennomgår trombogen farmakologisk behandling
- Historie om obliterativ arteriopati i underekstremitetene
- Arteriell sykdom
- Overvekt
- Hjertesvikt
- Kronisk bronkopneumopati
- Lymfødem
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Permanent bruk av elastiske bånd
- Proksimal eller distal arteriell bypass-operasjon
- Kreatininclearance < 15 ml/min
- Manglende evne til å gi samtykke
- Revisjonskirurgi for hofte- eller kneprotese
- Metastatisk kreft
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Allergi mot sokker eller kompresjonsstrømper
- Pasienter som presenterer ett eller flere eksklusjonskriterier for fast-track-protokollen (alvorlige eller dårlig balanserte assosierte tilstander som diabetes eller immundepresjon, manglende evne til å kontakte legen eller sykehusavdelingen om nødvendig, preoperativ ASA skårer høyere enn eller lik 4) .
- Voksne under vergemål eller kuratorskap
- Sårbare personer i samsvar med artikkel L1121-6 i CSP (fransk folkehelsekodeks)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elastisk kompresjon
|
Pasienter drar nytte av tromboembolismeforebygging gjennom farmakologisk tromboprofylakse og elastisk tilbakeholdenhet etter total hofte- eller kneprotese.
|
|
Eksperimentell: Ingen elastisk kompresjon
|
Pasienter drar nytte av forebygging av tromboembolisme gjennom farmakologisk tromboprofylakse først etter total hofte- eller kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: dag 1; dag 21; dag 90
|
Evaluering av venøse tromboemboliske hendelser (symptomatisk dyp venetrombose, fatal eller ikke-dødelig lungeemboli).
|
dag 1; dag 21; dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: dag 1; dag 21; dag 90
|
Livskvalitet vil bli evaluert med EQ-5D-5L spørreskjema: 5 spørsmål med en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer), med et sluttresultat fra 0 til 20.
|
dag 1; dag 21; dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-04-CPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .