¿Siguen siendo necesarias las restricciones elásticas en los programas de rehabilitación mejorados después de la cirugía protésica de cadera y rodilla?
31 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Pasteur Lanroze
La trombosis venosa y la embolia pulmonar se consideran complicaciones graves y potencialmente prevenibles de la cirugía de reemplazo de cadera y rodilla.
Los riesgos de trombosis deben sopesarse con los riesgos asociados con las medidas preventivas, tanto mecánicas como farmacológicas.
La medicina moderna ahora cuestiona el uso de restricciones elásticas en cirugía.
Varios estudios han investigado los beneficios del uso de restricciones para prevenir eventos tromboembólicos.
Estos estudios no han demostrado ningún beneficio adicional del uso de medias de compresión en la prevención del tromboembolismo.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ortopédico ha investigado la no inferioridad del tratamiento farmacológico en comparación con los dispositivos de compresión elástica, específicamente en cirugía de rodilla y cadera.
El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es investigar si la profilaxis farmacológica por sí sola no es inferior a la profilaxis farmacológica y mecánica (mediante restricciones) de la trombosis venosa periférica o la embolia pulmonar hasta 90 días después de la cirugía protésica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1274
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Romain Gérard, MD
- Número de teléfono: +33 2 98 28 98 26
- Correo electrónico: dr.romaingerard@protonmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Brest, Francia, 29000
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Contacto:
- Anthony Monnier
- Número de teléfono: +33 2 98 31 33 51
- Correo electrónico: amonnier@chp-brest.bzh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de cadera o rodilla de primera línea y no traumática
- Paciente incluido en un protocolo de Rehabilitación Postquirúrgica Mejorada (ERS) o de "vía rápida", o programado como paciente ambulatorio.
Criterios de exclusión:
- Paciente que requiere anticoagulación a largo plazo por comorbilidad preexistente.
- Pacientes con trastornos de la coagulación (hipercoagulabilidad)
- Paciente en tratamiento farmacológico trombogénico.
- Historia de arteriopatía obliterativa de los miembros inferiores.
- enfermedad arterial
- Obesidad
- Insuficiencia cardiaca
- Bronconeumopatía crónica
- Linfedema
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Uso permanente de sujeciones elásticas.
- Cirugía de bypass arterial proximal o distal
- Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min
- Incapacidad para dar consentimiento
- Cirugía de revisión de prótesis de cadera o rodilla.
- Cáncer metastásico
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Alergia a calcetines o medias de compresión.
- Pacientes que presenten uno o más criterios de exclusión para el protocolo de vía rápida (condiciones asociadas graves o mal equilibradas como diabetes o inmunodepresión, imposibilidad de contactar con el médico o el departamento hospitalario si es necesario, puntuación ASA preoperatoria mayor o igual a 4) .
- Adultos bajo tutela o curaduría
- Personas vulnerables según el artículo L1121-6 del CSP (Código de salud pública francés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Compresión elástica
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Los pacientes se benefician de la prevención de la tromboembolia mediante tromboprofilaxis farmacológica y sujeción elástica después de una artroplastia total de cadera o rodilla.
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Experimental: Sin compresión elástica
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Los pacientes se benefician de la prevención de la tromboembolia mediante tromboprofilaxis farmacológica sólo después de una artroplastia total de cadera o rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos tromboembólicos venosos
Periodo de tiempo: día 1; día 21; día 90
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Evaluación de eventos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar fatal o no fatal).
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día 1; día 21; día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: día 1; día 21; día 90
|
La calidad de vida será evaluada mediante el cuestionario EQ-5D-5L: 5 preguntas con escala Likert de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), con un resultado final de 0 a 20.
|
día 1; día 21; día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04-CPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .