Jsou elastická omezení stále nezbytná ve zlepšených rehabilitačních programech po protetických operacích kyčle a kolena?
31. března 2026 aktualizováno: Clinique Pasteur Lanroze
Žilní trombóza a plicní embolie jsou považovány za závažné a potenciálně preventabilní komplikace chirurgické náhrady kyčelního a kolenního kloubu.
Rizika trombózy musí být zvážena s riziky spojenými s preventivními opatřeními, jak mechanickými, tak farmakologickými.
Moderní medicína nyní zpochybňuje použití elastických omezovacích prostředků v chirurgii.
Několik studií zkoumalo výhody používání omezovacích prostředků k prevenci tromboembolických příhod.
Tyto studie neprokázaly žádný další přínos z použití kompresních punčoch v prevenci tromboembolie.
Pokud je nám známo, žádná ortopedická studie nezkoumala noninferioritu farmakologické léčby ve srovnání s elastickými kompresními pomůckami, konkrétně u operací kolene a kyčle.
Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované studie je zjistit, zda samotná farmakologická profylaxe není horší než farmakologická a mechanická profylaxe (s použitím omezovacích prostředků) periferní žilní trombózy nebo plicní embolie do 90 dnů po protetické operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1274
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Romain Gérard, MD
- Telefonní číslo: +33 2 98 28 98 26
- E-mail: dr.romaingerard@protonmail.com
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29000
- Nábor
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Kontakt:
- Anthony Monnier
- Telefonní číslo: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- první linie a netraumatická totální endoprotéza kyčle nebo kolena
- Pacient zařazený do Enhanced Rehabilitation after Surgery (ERS) nebo „fast-track“ protokolu nebo naplánovaný jako ambulantní pacient.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující dlouhodobou antikoagulaci pro již existující komorbiditu
- Pacienti s poruchami koagulace (hyperkoagulabilita)
- Pacient podstupující trombogenní farmakologickou léčbu
- Obliterativní arteriopatie dolních končetin v anamnéze
- Arteriální onemocnění
- Obezita
- Selhání srdce
- Chronická bronchopneumopatie
- Lymfedém
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Trvalé nošení elastických pásů
- Operace proximálního nebo distálního arteriálního bypassu
- Clearance kreatininu < 15 ml/min
- Neschopnost dát souhlas
- Revizní operace protézy kyčelního nebo kolenního kloubu
- Metastatická rakovina
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Alergie na ponožky nebo kompresní punčochy
- Pacienti s jedním nebo více vylučovacími kritérii pro rychlý protokol (závažné nebo špatně vyvážené související stavy, jako je diabetes nebo imunodeprese, nemožnost kontaktovat lékaře nebo nemocniční oddělení, pokud je to nutné, předoperační skóre ASA větší nebo rovné 4) .
- Dospělí pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Zranitelné osoby v souladu s článkem L1121-6 CSP (Francouzský zákon o veřejném zdraví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elastická komprese
|
Pacienti profitují z prevence tromboembolie prostřednictvím farmakologické tromboprofylaxe a elastického omezení po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
|
Experimentální: Žádná elastická komprese
|
Pacienti profitují z prevence tromboembolismu prostřednictvím farmakologické tromboprofylaxe pouze po totální endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt žilních tromboembolických příhod
Časové okno: den 1; den 21; den 90
|
Hodnocení žilních tromboembolických příhod (symptomatická hluboká žilní trombóza, fatální nebo nefatální plicní embolie).
|
den 1; den 21; den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: den 1; den 21; den 90
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem EQ-5D-5L: 5 otázek s Likertovou škálou od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), s konečným výsledkem od 0 do 20.
|
den 1; den 21; den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-04-CPL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .