Les contentions élastiques sont-elles toujours nécessaires dans les programmes de rééducation améliorés après une chirurgie prothétique de la hanche et du genou ?
31 mars 2026 mis à jour par: Clinique Pasteur Lanroze
La thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire sont considérées comme des complications graves et potentiellement évitables de l'arthroplastie de la hanche et du genou.
Les risques de thrombose doivent être mis en balance avec les risques associés aux mesures préventives, tant mécaniques que pharmacologiques.
La médecine moderne remet désormais en question l’utilisation de contentions élastiques en chirurgie.
Plusieurs études ont examiné les avantages du recours aux contentions pour prévenir les événements thromboemboliques.
Ces études n'ont montré aucun bénéfice supplémentaire lié à l'utilisation de bas de contention dans la prévention des thromboembolies.
À notre connaissance, aucune étude orthopédique n’a étudié la non-infériorité du traitement pharmacologique par rapport aux dispositifs de compression élastiques, notamment en chirurgie du genou et de la hanche.
Le but de cette étude multicentrique, prospective et randomisée est de déterminer si la prophylaxie pharmacologique seule n'est pas inférieure à la prophylaxie pharmacologique et mécanique (utilisant des contentions) de la thrombose veineuse périphérique ou de l'embolie pulmonaire jusqu'à 90 jours après une chirurgie prothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1274
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain Gérard, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 98 28 98 26
- E-mail: dr.romaingerard@protonmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Brest, France, 29000
- Recrutement
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Contact:
- Anthony Monnier
- Numéro de téléphone: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- arthroplastie totale de hanche ou de genou de première intention et non traumatique
- Patient inclus dans un protocole de Rééducation Améliorée après Chirurgie (ERS) ou « fast-track », ou programmé en ambulatoire.
Critères d'exclusion :
- Patient nécessitant une anticoagulation à long terme pour une comorbidité préexistante
- Patients présentant des troubles de la coagulation (hypercoagulabilité)
- Patient sous traitement pharmacologique thrombogène
- Antécédents d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs
- Maladie artérielle
- Obésité
- Insuffisance cardiaque
- Bronchopneumopathie chronique
- Lymphœdème
- Maladie inflammatoire chronique
- Port permanent de contentions élastiques
- Pontage artériel proximal ou distal
- Clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Incapacité de donner son consentement
- Chirurgie de révision de prothèse de hanche ou de genou
- Cancer métastatique
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Allergie aux chaussettes ou aux bas de compression
- Patients présentant un ou plusieurs critères d'exclusion du protocole accéléré (affections associées sévères ou mal équilibrées type diabète ou immunodépression, impossibilité de contacter le médecin ou le service hospitalier si nécessaire, score ASA préopératoire supérieur ou égal à 4) .
- Adultes sous tutelle ou curatelle
- Personnes vulnérables conformément à l'article L1121-6 du CSP (Code de la santé publique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Compression élastique
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Les patients bénéficient d'une prévention de la thromboembolie grâce à une thromboprophylaxie pharmacologique et à une contention élastique après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
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Expérimental: Pas de compression élastique
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Les patients bénéficient d’une prévention de la thromboembolie par thromboprophylaxie pharmacologique uniquement après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des événements thromboemboliques veineux
Délai: jour 1 ; jour 21 ; jour 90
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Évaluation des événements thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde symptomatique, embolie pulmonaire mortelle ou non mortelle).
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jour 1 ; jour 21 ; jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: jour 1 ; jour 21 ; jour 90
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La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L : 5 questions avec une échelle de Likert de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), avec un résultat final de 0 à 20.
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jour 1 ; jour 21 ; jour 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
21 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-04-CPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .