Czy elementy elastyczne są nadal potrzebne w ulepszonych programach rehabilitacji po operacji protetycznej stawu biodrowego i kolanowego?
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur Lanroze
Zakrzepica żylna i zatorowość płucna są uważane za poważne i możliwe do uniknięcia powikłania operacji wymiany stawu biodrowego i kolanowego.
Ryzyko zakrzepicy należy porównać z ryzykiem związanym ze środkami zapobiegawczymi, zarówno mechanicznymi, jak i farmakologicznymi.
Współczesna medycyna kwestionuje obecnie stosowanie elastycznych stabilizatorów w chirurgii.
W kilku badaniach oceniano korzyści wynikające ze stosowania zabezpieczeń w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym.
Badania te nie wykazały dodatkowych korzyści ze stosowania pończoch uciskowych w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, w żadnym badaniu ortopedycznym nie oceniano równoważności leczenia farmakologicznego w porównaniu z elastycznymi urządzeniami uciskowymi, zwłaszcza w chirurgii stawu kolanowego i biodrowego.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy sama profilaktyka farmakologiczna nie jest gorsza od profilaktyki farmakologicznej i mechanicznej (z zastosowaniem zabezpieczeń) zakrzepicy żył obwodowych lub zatorowości płucnej do 90 dni po operacji protetycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1274
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain Gérard, MD
- Numer telefonu: +33 2 98 28 98 26
- E-mail: dr.romaingerard@protonmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29000
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Kontakt:
- Anthony Monnier
- Numer telefonu: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pierwsza linia i nieurazowa całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego
- Pacjent objęty wzmocnioną rehabilitacją pooperacyjną (ERS) lub protokołem „przyspieszonej ścieżki” lub zapisany jako pacjent ambulatoryjny.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent wymagający długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu istniejących wcześniej chorób współistniejących
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (nadkrzepliwość)
- Pacjent w trakcie trombogennego leczenia farmakologicznego
- Historia arteriopatii zarostowej kończyn dolnych
- Choroba tętnic
- Otyłość
- Niewydolność serca
- Przewlekła bronchopneumopatia
- Obrzęk limfatyczny
- Przewlekła choroba zapalna
- Stałe noszenie elastycznych pasów
- Operacja bajpasu bliższego lub dalszego tętnicy
- Klirens kreatyniny < 15 ml/min
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Operacja rewizyjna protezy stawu biodrowego lub kolanowego
- Rak z przerzutami
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Alergia na skarpetki lub pończochy uciskowe
- Pacjenci spełniający jedno lub więcej kryteriów wykluczenia z protokołu przyspieszonego (ciężkie lub słabo zrównoważone schorzenia towarzyszące, takie jak cukrzyca lub depresja, w razie potrzeby niemożność skontaktowania się z lekarzem lub oddziałem szpitala, przedoperacyjny wynik w skali ASA większy lub równy 4) .
- Osoby dorosłe objęte opieką lub kuratelą
- Osoby wymagające szczególnej troski zgodnie z artykułem L1121-6 CSP (francuski kodeks zdrowia publicznego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Elastyczna kompresja
|
Pacjenci odnoszą korzyści z zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej poprzez farmakologiczną profilaktykę przeciwzakrzepową i elastyczne unieruchomienie po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
|
|
Eksperymentalny: Brak elastycznego ucisku
|
Pacjenci odnoszą korzyści z zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej poprzez farmakologiczną profilaktykę przeciwzakrzepową dopiero po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: dzień 1; dzień 21; dzień 90
|
Ocena żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (objawowa zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna zakończona lub niezakończona zgonem).
|
dzień 1; dzień 21; dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 1; dzień 21; dzień 90
|
Jakość życia oceniana będzie za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L składającego się z 5 pytań ze skalą Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), z wynikiem końcowym od 0 do 20.
|
dzień 1; dzień 21; dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04-CPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo