Még mindig szükség van rugalmas rögzítésre a javított rehabilitációs programokban a csípő- és térdprotézis műtét után?
2026. március 31. frissítette: Clinique Pasteur Lanroze
A vénás trombózis és a tüdőembólia a csípő- és térdprotézis műtétek súlyos és potenciálisan megelőzhető szövődményeinek számít.
A trombózis kockázatát mérlegelni kell a megelőző intézkedésekkel összefüggő kockázatokkal, mind a mechanikai, mind a farmakológiai intézkedésekkel.
A modern orvostudomány ma megkérdőjelezi a rugalmas korlátok használatát a sebészetben.
Számos tanulmány vizsgálta a korlátozások alkalmazásának előnyeit a tromboembóliás események megelőzésére.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki további előnyöket a kompressziós harisnya használatából a thromboembolia megelőzésében.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen ortopédiai vizsgálat sem vizsgálta, hogy a gyógyszeres kezelés nem rosszabb-e az elasztikus kompressziós eszközökhöz képest, különösen a térd- és csípőműtéteknél.
Ennek a multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a gyógyszeres profilaxis önmagában nem rosszabb-e, mint a perifériás vénás trombózis vagy tüdőembólia gyógyszeres és mechanikai profilaxisa (korlátozásokat alkalmazva) a protézisműtétet követő 90 napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1274
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Romain Gérard, MD
- Telefonszám: +33 2 98 28 98 26
- E-mail: dr.romaingerard@protonmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29000
- Toborzás
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Monnier
- Telefonszám: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első vonalbeli és nem traumás teljes csípő- vagy térdízületi műtét
- A fokozott műtét utáni rehabilitációs (ERS) vagy "gyorsított" protokollban szereplő, vagy ambulánsként tervezett beteg.
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú véralvadásgátló kezelést igénylő beteg a már meglévő társbetegség miatt
- Véralvadási zavarban (hiperkoagulabilitás) szenvedő betegek
- Trombogén gyógyszeres kezelés alatt álló beteg
- Az alsó végtagok obliteratív arteriopathiájának története
- Artériás betegség
- Elhízottság
- Szívelégtelenség
- Krónikus bronchopneumopathia
- Nyiroködéma
- Krónikus gyulladásos betegség
- Rugalmas korlátok tartós viselése
- Proximális vagy disztális artériás bypass műtét
- Kreatinin-clearance < 15 ml/perc
- Képtelenség beleegyezést adni
- Revíziós műtét csípő- vagy térdprotézishez
- Áttétes rák
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Allergia zoknira vagy kompressziós harisnyára
- Betegek, akiknél egy vagy több kizárási kritérium szerepel a gyorsított protokollhoz (súlyos vagy rosszul kiegyensúlyozott társult állapotok, például cukorbetegség vagy immundepresszió, szükség esetén képtelen kapcsolatba lépni az orvossal vagy a kórházi részleggel, a műtét előtti ASA pontszám 4 vagy annál nagyobb) .
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló felnőttek
- Sebezhető személyek a CSP (Francia Közegészségügyi Kódex) L1121-6 cikke értelmében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rugalmas tömörítés
|
A betegek a teljes csípő- vagy térdízületi műtétet követően gyógyszeres thromboprofilaxison és rugalmas visszatartáson keresztül részesülnek a tromboembólia megelőzésében.
|
|
Kísérleti: Nincs rugalmas tömörítés
|
A betegek csak a teljes csípő- vagy térdízületi műtét után részesülnek a tromboembólia megelőzésében a gyógyszeres thromboprofilaxis révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vénás thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: 1. nap; 21. nap; 90. nap
|
Vénás thromboemboliás események (tünetekkel járó mélyvénás trombózis, fatális vagy nem halálos tüdőembólia) értékelése.
|
1. nap; 21. nap; 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 1. nap; 21. nap; 90. nap
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív értékeli: 5 kérdés egy Likert-skálával 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (extrém tünetek), a végeredmény 0-tól 20-ig.
|
1. nap; 21. nap; 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-04-CPL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .