As restrições elásticas ainda são necessárias em programas de reabilitação aprimorados após cirurgia protética de quadril e joelho?
31 de março de 2026 atualizado por: Clinique Pasteur Lanroze
A trombose venosa e a embolia pulmonar são consideradas complicações graves e potencialmente evitáveis da cirurgia de substituição da anca e do joelho.
Os riscos de trombose devem ser ponderados em relação aos riscos associados às medidas preventivas, tanto mecânicas como farmacológicas.
A medicina moderna questiona agora o uso de restrições elásticas em cirurgia.
Vários estudos investigaram os benefícios do uso de contenção na prevenção de eventos tromboembólicos.
Esses estudos não demonstraram nenhum benefício adicional do uso de meias de compressão na prevenção do tromboembolismo.
Até onde sabemos, nenhum estudo ortopédico investigou a não inferioridade do tratamento farmacológico em comparação com dispositivos de compressão elástica, especificamente em cirurgia de joelho e quadril.
O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado é investigar se a profilaxia farmacológica por si só não é inferior à profilaxia farmacológica e mecânica (usando restrições) de trombose venosa periférica ou embolia pulmonar até 90 dias após a cirurgia protética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1274
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romain Gérard, MD
- Número de telefone: +33 2 98 28 98 26
- E-mail: dr.romaingerard@protonmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29000
- Recrutamento
- Clinique Pasteur Lanroze
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Contato:
- Anthony Monnier
- Número de telefone: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- artroplastia total de quadril ou joelho de primeira linha e não traumática
- Paciente incluído em protocolo de Reabilitação Pós-Cirúrgica Aprimorada (ERS) ou “fast-track”, ou agendado em ambulatório.
Critérios de exclusão:
- Paciente que necessita de anticoagulação de longo prazo devido a comorbidade pré-existente
- Pacientes com distúrbios de coagulação (hipercoagulabilidade)
- Paciente em tratamento farmacológico trombogênico
- História de arteriopatia obliterante dos membros inferiores
- Doença arterial
- Obesidade
- Insuficiência cardíaca
- Broncopneumopatia crônica
- Linfedema
- Doença inflamatória crônica
- Uso permanente de restrições elásticas
- Cirurgia de bypass arterial proximal ou distal
- Depuração de creatinina < 15 ml/min
- Incapacidade de dar consentimento
- Cirurgia de revisão de prótese de quadril ou joelho
- Câncer metastático
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Alergia a meias ou meias de compressão
- Pacientes que apresentem um ou mais critérios de exclusão para o protocolo fast-track (condições associadas graves ou pouco balanceadas, como diabetes ou imunodepressão, impossibilidade de contato com o médico ou serviço hospitalar se necessário, pontuação ASA pré-operatória maior ou igual a 4) .
- Adultos sob tutela ou curadoria
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L1121-6 do CSP (Código de Saúde Pública Francês)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Compressão elástica
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Os pacientes se beneficiam da prevenção do tromboembolismo por meio de tromboprofilaxia farmacológica e contenção elástica após artroplastia total de quadril ou joelho.
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Experimental: Sem compressão elástica
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Os pacientes se beneficiam da prevenção do tromboembolismo por meio da tromboprofilaxia farmacológica somente após artroplastia total de quadril ou joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de eventos tromboembólicos venosos
Prazo: dia 1; dia 21; dia 90
|
Avaliação de eventos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar fatal ou não fatal).
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dia 1; dia 21; dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: dia 1; dia 21; dia 90
|
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EQ-5D-5L: 5 questões com escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), com resultado final de 0 a 20.
|
dia 1; dia 21; dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-04-CPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .