Нужны ли эластичные ограничители в улучшенных программах реабилитации после операций по протезированию бедра и колена?
31 марта 2026 г. обновлено: Clinique Pasteur Lanroze
Венозный тромбоз и легочная эмболия считаются серьезными и потенциально предотвратимыми осложнениями операции по замене тазобедренного и коленного суставов.
Риски тромбоза необходимо сопоставлять с рисками, связанными с профилактическими мерами, как механическими, так и фармакологическими.
Современная медицина сейчас ставит под сомнение использование эластичных фиксаторов в хирургии.
В нескольких исследованиях изучались преимущества использования средств фиксации для предотвращения тромбоэмболических осложнений.
Эти исследования не показали дополнительной пользы от использования компрессионных чулок для профилактики тромбоэмболии.
Насколько нам известно, ни одно ортопедическое исследование не исследовало не меньшую эффективность фармакологического лечения по сравнению с эластичными компрессионными устройствами, особенно в хирургии коленного и тазобедренного сустава.
Целью этого многоцентрового проспективного рандомизированного исследования является выяснить, не уступает ли фармакологическая профилактика в отдельности фармакологической и механической профилактике (с использованием ограничителей) периферических венозных тромбозов или легочной эмболии в течение периода до 90 дней после операции по протезированию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1274
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Romain Gérard, MD
- Номер телефона: +33 2 98 28 98 26
- Электронная почта: dr.romaingerard@protonmail.com
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29000
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Контакт:
- Anthony Monnier
- Номер телефона: +33 2 98 31 33 51
- Электронная почта: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первая линия и нетравматическое тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
- Пациент включен в протокол расширенной реабилитации после операции (ERS) или «ускоренный» протокол или запланирован на амбулаторное лечение.
Критерии исключения:
- Пациент, нуждающийся в длительной антикоагулянтной терапии из-за ранее существовавших сопутствующих заболеваний.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови (гиперкоагуляцией)
- Пациент, проходящий тромбогенное фармакологическое лечение
- Облитерирующая артериопатия нижних конечностей в анамнезе.
- Артериальные заболевания
- Ожирение
- Сердечная недостаточность
- Хроническая бронхопневмопатия
- Лимфедема
- Хроническое воспалительное заболевание
- Постоянное ношение эластичных ограничителей
- Проксимальное или дистальное артериальное шунтирование
- Клиренс креатинина < 15 мл/мин
- Невозможность дать согласие
- Ревизионная операция по протезированию бедра или колена
- Метастатический рак
- Продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Аллергия на носки или компрессионные чулки.
- Пациенты, у которых есть один или несколько критериев исключения для ускоренного протокола (тяжелые или плохо сбалансированные сопутствующие состояния, такие как диабет или иммунодепрессия, невозможность при необходимости связаться с врачом или отделением больницы, предоперационный балл по шкале ASA больше или равный 4) .
- Совершеннолетние, находящиеся под опекой или попечительством
- Уязвимые лица в соответствии со статьей L1121-6 CSP (Кодекс общественного здравоохранения Франции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эластическое сжатие
|
Пациенты получают пользу от профилактики тромбоэмболии посредством фармакологической тромбопрофилактики и эластичной фиксации после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
|
|
Экспериментальный: Нет эластичной компрессии
|
Пациенты получают пользу от профилактики тромбоэмболии посредством фармакологической тромбопрофилактики только после тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота венозных тромбоэмболических событий
Временное ограничение: день 1; день 21; день 90
|
Оценка венозных тромбоэмболических событий (симптоматический тромбоз глубоких вен, фатальная или нефатальная тромбоэмболия легочной артерии).
|
день 1; день 21; день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: день 1; день 21; день 90
|
Качество жизни будет оцениваться по опроснику EQ-5D-5L: 5 вопросов по шкале Лайкерта от 0 (нет симптомов) до 4 (крайние симптомы), с окончательным результатом от 0 до 20.
|
день 1; день 21; день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-04-CPL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .