Zijn elastische beperkingen nog steeds nodig in verbeterde revalidatieprogramma's na heup- en knieprothesechirurgie?
31 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Pasteur Lanroze
Veneuze trombose en longembolie worden beschouwd als ernstige en potentieel vermijdbare complicaties bij heup- en knievervangende operaties.
De risico's op trombose moeten worden afgewogen tegen de risico's die gepaard gaan met preventieve maatregelen, zowel mechanisch als farmacologisch.
De moderne geneeskunde zet nu vraagtekens bij het gebruik van elastische beperkingen bij operaties.
Verschillende onderzoeken hebben de voordelen onderzocht van het gebruik van dwangmaatregelen om trombo-embolische voorvallen te voorkomen.
Deze onderzoeken hebben geen extra voordeel aangetoond van het gebruik van compressiekousen bij de preventie van trombo-embolie.
Voor zover wij weten heeft geen enkel orthopedisch onderzoek de non-inferioriteit van een farmacologische behandeling vergeleken met elastische compressiehulpmiddelen, met name bij knie- en heupchirurgie, onderzocht.
Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie is om te onderzoeken of farmacologische profylaxe alleen niet-inferieur is aan farmacologische en mechanische profylaxe (met behulp van dwangmiddelen) van perifere veneuze trombose of longembolie tot 90 dagen na prothetische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1274
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Romain Gérard, MD
- Telefoonnummer: +33 2 98 28 98 26
- E-mail: dr.romaingerard@protonmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Werving
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Contact:
- Anthony Monnier
- Telefoonnummer: +33 2 98 31 33 51
- E-mail: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerstelijns- en niet-traumatische totale heup- of knieartroplastiek
- Patiënt opgenomen in een Enhanced Rehabilitation after Surgery (ERS)- of 'fast-track'-protocol, of poliklinisch gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die langdurige antistolling nodig heeft vanwege reeds bestaande comorbiditeit
- Patiënten met stollingsstoornissen (hypercoagulabiliteit)
- Patiënt die een trombogene farmacologische behandeling ondergaat
- Geschiedenis van obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen
- Arteriële ziekte
- Obesitas
- Hartfalen
- Chronische bronchopneumopathie
- Lymfoedeem
- Chronische ontstekingsziekte
- Permanent dragen van elastische banden
- Proximale of distale arteriële bypassoperatie
- Creatinineklaring < 15 ml/min
- Onvermogen om toestemming te geven
- Revisieoperatie voor heup- of knieprothese
- Metastatische kanker
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Allergie voor sokken of compressiekousen
- Patiënten die een of meer uitsluitingscriteria voor het fast-track-protocol presenteren (ernstige of slecht uitgebalanceerde geassocieerde aandoeningen zoals diabetes of immunodepressie, onvermogen om indien nodig contact op te nemen met de arts of ziekenhuisafdeling, pre-operatieve ASA-score groter dan of gelijk aan 4) .
- Volwassenen onder voogdij of curatele
- Kwetsbare personen in overeenstemming met artikel L1121-6 van de CSP (Franse wet op de volksgezondheid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elastische compressie
|
Patiënten profiteren van de preventie van trombo-embolie via farmacologische tromboprofylaxe en elastische fixatie na een totale heup- of knieartroplastiek.
|
|
Experimenteel: Geen elastische compressie
|
Patiënten hebben alleen baat bij de preventie van trombo-embolie via farmacologische tromboprofylaxe na een totale heup- of knieartroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: dag 1; dag 21; dag 90
|
Evaluatie van veneuze trombo-embolische voorvallen (symptomatische diepe veneuze trombose, fatale of niet-fatale longembolie).
|
dag 1; dag 21; dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1; dag 21; dag 90
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst: 5 vragen met een Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), met een eindresultaat van 0 tot 20.
|
dag 1; dag 21; dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04-CPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .