Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er elastiske begrænsninger stadig nødvendige i forbedrede genoptræningsprogrammer efter hofte- og knæprotesekirurgi?

31. marts 2026 opdateret af: Clinique Pasteur Lanroze
Venøs trombose og lungeemboli betragtes som alvorlige og potentielt forebyggelige komplikationer ved hofte- og knæudskiftningskirurgi. Risikoen for trombose skal afvejes mod de risici, der er forbundet med forebyggende foranstaltninger, både mekaniske og farmakologiske. Moderne medicin stiller nu spørgsmålstegn ved brugen af ​​elastiske bånd i kirurgi. Adskillige undersøgelser har undersøgt fordelene ved at bruge begrænsninger til at forhindre tromboemboliske hændelser. Disse undersøgelser har ikke vist nogen yderligere fordel ved brugen af ​​kompressionsstrømper til forebyggelse af tromboemboli. Så vidt vi ved, har ingen ortopædisk undersøgelse undersøgt non-inferioriteten af ​​farmakologisk behandling sammenlignet med elastiske kompressionsanordninger, specifikt inden for knæ- og hoftekirurgi. Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede studie er at undersøge, om farmakologisk profylakse alene er ikke-inferiør i forhold til farmakologisk og mekanisk profylakse (ved brug af begrænsninger) af perifer venetrombose eller lungeemboli op til 90 dage efter protesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Lanroze
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første linje og ikke-traumatisk total hofte- eller knæarthroplastik
  • Patient inkluderet i en forbedret rehabilitering efter kirurgi (ERS) eller "fast-track"-protokol eller planlagt som ambulant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der kræver langvarig antikoagulering for eksisterende komorbiditet
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser (hyperkoagulabilitet)
  • Patient under trombogen farmakologisk behandling
  • Anamnese med obliterativ arteriopati af underekstremiteterne
  • Arteriel sygdom
  • Fedme
  • Hjertesvigt
  • Kronisk bronkopneumopati
  • Lymfødem
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Permanent brug af elastiske fastspændinger
  • Proksimal eller distal arteriel bypass-operation
  • Kreatininclearance < 15 ml/min
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Revisionsoperation for hofte- eller knæprotese
  • Metastatisk cancer
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Allergi over for strømper eller kompressionsstrømper
  • Patienter, der præsenterer et eller flere eksklusionskriterier for fast-track-protokollen (alvorlige eller dårligt afbalancerede associerede tilstande såsom diabetes eller immundepression, manglende evne til at kontakte lægen eller hospitalsafdelingen, hvis det er nødvendigt, præoperativ ASA-score større end eller lig med 4) .
  • Voksne under værgemål eller kuratorskab
  • Sårbare personer i overensstemmelse med artikel L1121-6 i CSP (fransk folkesundhedskodeks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elastisk kompression
Procedure: Farmakologisk tromboprofylakse og elastisk kompression
Patienter har gavn af tromboembolismeforebyggelse gennem farmakologisk tromboprofylakse og elastisk fastholdelse efter total hofte- eller knæarthroplastik.
Eksperimentel: Ingen elastisk kompression
Procedure: Farmakologisk tromboprofylakse uden elastisk kompression
Patienter har kun gavn af tromboemboliforebyggelse gennem farmakologisk tromboprofylakse efter total hofte- eller knæarthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: dag 1; dag 21; dag 90
Evaluering af venøse tromboemboliske hændelser (symptomatisk dyb venetrombose, fatal eller ikke-fatal lungeemboli).
dag 1; dag 21; dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: dag 1; dag 21; dag 90
Livskvalitet vil blive evalueret med EQ-5D-5L spørgeskema: 5 spørgsmål med en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer), med et endeligt resultat fra 0 til 20.
dag 1; dag 21; dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique Pasteur Lanroze

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04-CPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner