Är elastiska begränsningar fortfarande nödvändiga i förbättrade rehabiliteringsprogram efter höft- och knäproteskirurgi?
31 mars 2026 uppdaterad av: Clinique Pasteur Lanroze
Venös trombos och lungemboli anses vara allvarliga och potentiellt förebyggbara komplikationer av höft- och knäprotesoperationer.
Riskerna för trombos ska vägas mot riskerna med förebyggande åtgärder, både mekaniska och farmakologiska.
Modern medicin ifrågasätter nu användningen av elastiska begränsningar vid kirurgi.
Flera studier har undersökt fördelarna med att använda begränsningar för att förhindra tromboemboliska händelser.
Dessa studier har inte visat någon ytterligare fördel med användningen av kompressionsstrumpor för att förebygga tromboembolism.
Så vitt vi vet har ingen ortopedisk studie undersökt non-inferioriteten av farmakologisk behandling jämfört med elastiska kompressionsanordningar, speciellt vid knä- och höftkirurgi.
Syftet med denna multicenter, prospektiva, randomiserade studie är att undersöka om enbart farmakologisk profylax är icke sämre än farmakologisk och mekanisk profylax (med hjälp av begränsningar) av perifer venös trombos eller lungemboli upp till 90 dagar efter proteskirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1274
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Romain Gérard, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 28 98 26
- E-post: dr.romaingerard@protonmail.com
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29000
- Rekrytering
- Clinique Pasteur Lanroze
-
Kontakt:
- Anthony Monnier
- Telefonnummer: +33 2 98 31 33 51
- E-post: amonnier@chp-brest.bzh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första linjen och icke-traumatisk total höft- eller knäprotesplastik
- Patient inkluderad i en Enhanced Rehabilitation after Surgery (ERS) eller "fast-track"-protokoll, eller schemalagd som poliklinisk.
Uteslutningskriterier:
- Patient som behöver långvarig antikoagulering för existerande samsjuklighet
- Patienter med koagulationsrubbningar (hyperkoagulabilitet)
- Patient som genomgår trombogen farmakologisk behandling
- Historia av obliterativ arteriopati i de nedre extremiteterna
- Arteriell sjukdom
- Obesitas
- Hjärtsvikt
- Kronisk bronkopneumopati
- Lymfödem
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Permanent bärande av elastiska skyddsanordningar
- Proximal eller distal arteriell bypassoperation
- Kreatininclearance < 15 ml/min
- Oförmåga att ge samtycke
- Revisionskirurgi för höft- eller knäproteser
- Metastaserande cancer
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Allergi mot strumpor eller kompressionsstrumpor
- Patienter som presenterar ett eller flera uteslutningskriterier för det snabba protokollet (allvarliga eller dåligt balanserade associerade tillstånd som diabetes eller immundepression, oförmåga att kontakta läkare eller sjukhusavdelning vid behov, preoperativ ASA-poäng högre än eller lika med 4) .
- Vuxna under förmynderskap eller kurator
- Sårbara personer i enlighet med artikel L1121-6 i CSP (franska folkhälsolagen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elastisk kompression
|
Patienter gynnas av förebyggande av tromboembolism genom farmakologisk tromboprofylax och elastisk fasthållning efter total höft- eller knäprotesplastik.
|
|
Experimentell: Ingen elastisk kompression
|
Patienter gynnas av förebyggande av tromboembolism genom farmakologisk tromboprofylax först efter total höft- eller knäprotesplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av venösa tromboemboliska händelser
Tidsram: dag 1; dag 21; dag 90
|
Utvärdering av venösa tromboemboliska händelser (symptomatisk djup ventrombos, dödlig eller icke-dödlig lungemboli).
|
dag 1; dag 21; dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: dag 1; dag 21; dag 90
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med EQ-5D-5L frågeformulär: 5 frågor med en Likert-skala från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), med ett slutresultat från 0 till 20.
|
dag 1; dag 21; dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-04-CPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .