多干预试验:改善院内心内膜炎的治疗和护理 (ENDOCARE)
通过综合性多干预试验改善院内心内膜炎的治疗和护理
感染性心内膜炎(IE)是一个日益严重的公共卫生挑战,导致高发病率和死亡率。 IE患者因长期住院,导致身体机能失调,体能和力量下降。 此外,延长抗生素治疗方案经常导致恶心、抗生素相关性腹泻和艰难梭菌(C.difficile)肠道感染,进一步影响患者的健康。 医院环境中的有针对性的康复策略可能有利于改善患者护理,包括长期住院期间的心理和身体健康以及整体生活质量。
目的是研究两种不同干预措施的效果,每种干预措施旨在减少心内膜炎住院患者的身体不适并预防治疗副作用。
设计:这是一项由研究者发起、随机、单中心、2×2 析因临床试验,共同纳入两种不同的非药物干预措施
干预措施:本研究调查了两种不同干预措施的效果;
- 强化物理治疗和个体化营养支持干预相结合,与标准护理(根据医院标准和标准医院食品进行物理治疗和饮食)相比较。
- 与不进行益生菌治疗相比,每天两次口服益生菌布拉氏酵母菌,只要给予抗生素(静脉注射或口服)即可。
研究概览
地位
详细说明
个性化营养支持
根据之前发布的与 2018 年国际指南一致的共识协议,患者接受个性化的营养支持,以满足他们的蛋白质和热量目标。 营养师、经过饮食培训的护士或受过饮食需求培训的调查员使用体重调整的哈里斯-本尼迪克特方程来预测热量需求,为每位患者定义个性化的营养目标。 每日蛋白质摄入量设定在 1.2 至 1.5 克/公斤体重之间,以应对急性疾病期间蛋白质分解增加的情况,而患有急性肾功能衰竭的患者的目标较低(0.8 克/公斤体重)。 为了实现这些目标,我们为每位患者制定了独特的营养计划。 此外,还将对患者进行再喂养综合征筛查。 我们会咨询经过培训的注册营养师并执行饮食方案。
如果患者连续三天无法达到至少 75% 的每日热量和蛋白质目标,建议将营养支持升级为肠内管饲或肠外喂养。 如果根据临床判断预计患者无法达到目标,则可以在三天内开始将营养支持升级为肠内管饲或肠外喂养。
在对照组中,患者将接受标准的医院食品和蛋白质饮料,不建议营养支持。
强化物理治疗
患者将接受强化物理治疗,以减少医院相关的身体不适并提高总体健康状况。
ENDOCARE 团队由一名心脏病专家(负责监督心内膜炎治疗的主治医师)、一名护士和一名物理治疗师组成,并可选择让家庭成员参加,他们将召开跨学科会议,旨在制定个性化的务实方法。
该计划将有两种主要模式:
对主要肌肉群进行渐进式阻力训练,以减轻骨骼肌质量的损失;
在熟悉之前,将测试各种运动设备并确定患者的偏好。 经过彻底的指导后,患者应该能够自我管理锻炼——与物理治疗师进行间隔时间的锻炼——以确保剂量足够大以实现预期目标。
- 心血管锻炼和/或习惯性身体活动,以减轻有氧能力或代谢健康的损失。
心血管锻炼如果可能的话会使用器械,以确保足够的心肺负荷(如果没有禁忌)。 我们的目标是进行 20 分钟的中等强度运动 (BORG RPE 12-14),每周进行三到四次,根据患者的喜好,可以连续或间歇运动。 Borg RPE 将用作自我监测强度的简单临床工具。
体力活动:我们将鼓励每天进行符合丹麦卫生当局建议的 10,000 步/天的体力活动,并使用名为 SENS 运动 (SENS Innovation ApS) 的加速计。
在对照组中,患者将按照标准医院护理接受物理治疗。 这包括物理治疗师进行的初步评估以及每周一到两次的锻炼课程,由物理治疗师监督或自我管理锻炼。
益生菌布拉酵母菌的口服给药
在干预组中,布拉氏酵母菌治疗从纳入时开始。 患者将接受 Sacchaflor 胶囊、含有布拉酵母菌和甘露寡糖 (MOS) 的 Pharmaforce Aps 治疗,后者是一种源自酿酒酵母细胞壁的营养补充剂(5 × 109 个布拉酵母菌菌株 DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25。 胶囊每天服用两次,每日剂量总计 1010 个细胞,并持续直至抗生素治疗结束。 如果患者出院时持有继续口服抗生素的处方,入院后一周内,布拉氏酵母菌治疗也将在出院后继续最多 45 天。
在对照组中,纳入后 45 天内不开始益生菌治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 左侧(天然或假体)细菌感染性心内膜炎、培养阴性或临床强烈怀疑心内膜炎,需要在心内膜炎方案中进行静脉注射抗生素治疗,包括心脏植入式电子设备(CIED 和起搏器)感染,无论其原因和位置如何定义ESC 修改了杜克标准。
- 年龄≥18岁。
排除标准:
- 血流动力学不稳定(定义为血压<90且乳酸>2.2mmol/l
- 预计3天内出院
- 不愿意或无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:益生菌布拉氏酵母的综合物理治疗和营养支持
强化物理治疗+个体化营养支持+益生菌布拉氏酵母的施用
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益生菌布拉氏酵母菌每日两次给药
由训练有素的物理治疗师监督的定制锻炼计划,重点是改善心肺健康、力量和功能能力。
由营养师指导的个性化营养计划,根据 EFFORT 试验,通过每日热量摄入调整和补充(如有必要)来解决营养不良和热量/蛋白质缺乏问题。
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有源比较器:强化物理治疗和个体化营养支持干预相结合
强化物理治疗+个体化营养支持
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由训练有素的物理治疗师监督的定制锻炼计划,重点是改善心肺健康、力量和功能能力。
由营养师指导的个性化营养计划,根据 EFFORT 试验,通过每日热量摄入调整和补充(如有必要)来解决营养不良和热量/蛋白质缺乏问题。
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有源比较器:益生菌布拉酵母菌的施用
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益生菌布拉氏酵母菌每日两次给药
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安慰剂比较:对照组
标准医院护理
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患者将接受标准的医院护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过标准化简表 36 (SF-36) 衡量心理健康 (MH)
大体时间:30天
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医疗结果研究简表 36 第 2 版 (SF-36) 的心理成分摘要 (MCS) 已在丹麦和心脏病人群中得到验证,并广泛用于对照临床试验。
分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康状况越好
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:30天
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30天
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存活和出院天数
大体时间:住院30天,出院90天
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住院30天,出院90天
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30 秒内坐和站的次数从基线到 14 天的变化
大体时间:14天
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坐立测试
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14天
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EQ-5D 的生活质量
大体时间:14、30 和 90 天随访
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使用 EuroQol-5 Domain (EQ-5D) 测量 30 天后的生活质量 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况,其中终点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“你能想象到的最糟糕的健康状况”。
VAS 可用作健康结果的定量测量,反映患者自己的判断。
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14、30 和 90 天随访
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没有腹泻还活着几天
大体时间:住院 30 天,出院 90 天
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使用布里斯托大便图进行评估
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住院 30 天,出院 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌感染的发生
大体时间:14天和30天
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定义为腹泻发作并通过直肠交换检测到毒素 A 或 B 或两者
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14天和30天
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SENS运动
大体时间:前 7 天
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每日步数
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前 7 天
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白蛋白测量
大体时间:14天
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验血
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14天
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NT-BNP前体
大体时间:入学后14天
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验血
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入学后14天
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左心室射血分数
大体时间:14天
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用超声心动图测量左心室射血分数
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14天
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医院焦虑抑郁自评量表 (HAD)
大体时间:14、30 和 90 天随访
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HADS 问卷针对抑郁和焦虑分量表各有七个项目。
每个项目的评分范围从零到三,其中三表示最高的焦虑或抑郁程度。
子量表总分 > 8 分(满分 21 分)表示存在严重的焦虑或抑郁症状。
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14、30 和 90 天随访
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糖化血红蛋白
大体时间:第 14 天
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验血
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第 14 天
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脂质
大体时间:第 14 天
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验血
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第 14 天
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面临营养不良风险的患者人数
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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第 4 天每日平均达到至少 75% 的热量和蛋白质目标的患者数量
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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需要肠内管饲或肠外喂养的患者人数
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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握力
大体时间:14、30 和 90 天
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14、30 和 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Johannes Grand, MD, PhD、Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENDOCARE-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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