Monitoimikoe: Sairaalakohtaisen endokardiitin hoidon ja hoidon parantaminen (ENDOCARE)
Sairaalakohtaisen endokardiitin hoidon ja hoidon parantaminen kattavan moniinterventiotutkimuksen avulla
Infektiivinen endokardiitti (IE) on kasvava kansanterveyshaaste, joka johtaa korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Pitkäaikainen sairaalahoito vaikuttaa IE-potilaisiin, mikä johtaa fyysiseen kuntoutukseen ja fyysisen kunnon ja voiman heikkenemiseen. Lisäksi pitkittynyt antibioottihoito johtaa usein pahoinvointiin, antibiooteihin liittyvään ripuliin ja Clostridioides difficile (C.difficile) -suoliinfektioihin, jotka vaikuttavat edelleen potilaiden terveyteen. Kohdennettu kuntoutusstrategia sairaalaympäristössä voi auttaa parantamaan potilaiden hoitoa, mukaan lukien henkistä ja fyysistä terveyttä sekä yleistä elämänlaatua pitkäaikaisen sairaalahoidon aikana.
Tavoitteena on tutkia kahden erillisen toimenpiteen vaikutuksia, joista kumpikin on suunniteltu vähentämään fyysistä kuntoutusta ja ehkäisemään hoidon sivuvaikutuksia endokardiitista kärsivillä potilailla.
Suunnittelu: Tämä on tutkijan aloittama, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2 kertaa 2-tekijän kliininen tutkimus, johon osallistuu samanaikaisesti kaksi erilaista ei-farmakologista toimenpidettä
Interventiot: Tämä tutkimus tutkii kahden erillisen toimenpiteen vaikutuksia;
- Yhdistetty intensiivinen fysioterapia ja yksilöllinen ravitsemustuki interventioon verrattuna tavalliseen hoitoon (fysioterapia ja ruokavalio sairaalastandardien ja normaalin sairaalaruoan mukaan).
- Probioottihiivan S. boulardii oraalinen antaminen kahdesti päivässä sisällyttämisen yhteydessä niin kauan kuin antibiootteja (laskimonsisäisesti tai suun kautta) annetaan verrattuna ei probioottihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöllinen ravitsemustuki
Potilaat saavat yksilöllistä ravitsemustukea proteiini- ja kaloritavoitteiden saavuttamiseksi aiemmin julkaistun konsensusprotokollan mukaisesti, joka on yhdenmukainen vuoden 2018 kansainvälisten ohjeiden kanssa. Ravitsemusterapeutti, ravitsemusalan koulutettu sairaanhoitaja tai tutkija, joka on koulutettu ruokavalion tarpeisiin, määrittelee kullekin potilaalle henkilökohtaiset ravitsemustavoitteet käyttämällä painosovitettua Harris-Benedict-yhtälöä kaloritarpeen ennustamiseen. Päivittäinen proteiinin saanti on asetettu välille 1,2–1,5 g/kg, jotta voidaan ottaa huomioon lisääntynyt proteiinin hajoaminen akuutin sairauden aikana, ja akuutista munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tavoite on pienempi (0,8 g/kg). Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi kullekin potilaalle laaditaan ainutlaatuinen ravitsemussuunnitelma. Lisäksi potilaat seulotaan ruokintaoireyhtymän varalta. Koulutettuja rekisteröityjä ravitsemusterapeutteja kuullaan ja he suorittavat ruokavaliosuunnitelman.
Jos potilas ei pysty saavuttamaan vähintään 75 % päivittäisistä kalori- ja proteiinitavoitteista kolmena peräkkäisenä päivänä, ravitsemustuen nostamista enteraaliseen letkuruokitukseen tai parenteraaliseen ruokintaan suositellaan. Ravitsemustuen siirtäminen enteraaliseen letkuruokitukseen tai parenteraaliseen ruokintaan voidaan aloittaa aikaisemmin kuin kolme päivää, jos kliinisen arvion perusteella odotetaan, että potilas ei saavuta tavoitteita.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia sairaalaruokaa ja proteiinijuomia ilman ravitsemussuosituksia.
INTENSIIVINEN FYSIOINTI
Potilaat saavat intensiivistä fysioterapiaa, joka vähentää sairaalaan liittyvää kunnostamista ja lisää yleistä hyvinvointia.
ENDOCARE-tiimi, joka koostuu kardiologista (sydänkalvontulehduksen hoitoa valvovasta johtavasta lääkäristä), sairaanhoitajasta ja fysioterapeutista, johon perheenjäsen voi osallistua, kokoontuu poikkitieteelliseen tapaamiseen, jonka tarkoituksena on yksilöidä pragmaattinen lähestymistapa.
Ohjelmassa on kaksi päämuotoa:
Progressiivinen vastustusharjoittelu tärkeimmille lihasryhmille luuston lihasmassan menettämisen vähentämiseksi;
Erilaiset kuntoilulaitteet testataan ja selvitetään potilaan mieltymykset ennen tutustumista. Perusteellisten ohjeiden jälkeen potilaan on tarkoitus pystyä itse hallitsemaan liikuntaa - fysioterapeutin kanssa suoritetuilla jaksoilla - varmistaakseen, että annos on riittävän suuri aiotun tavoitteen saavuttamiseksi.
- Sydän- ja verisuoniharjoitus ja/tai tavanomainen fyysinen aktiivisuus vähentämään aerobisen kapasiteetin tai aineenvaihdunnan kuntoa.
Sydän- ja verisuoniharjoittelussa käytetään laitteita, mikäli mahdollista, jotta varmistetaan riittävä kardiorespiratorinen kuormitus (jos se ei ole vasta-aiheista). Tavoitteenamme on 20 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (BORG RPE 12-14) kolmesta neljään kertaa viikossa joko jatkuvana tai intervalliharjoitteluna potilaan mieltymyksen mukaan. Borg RPE:tä käytetään yksinkertaisena kliinisenä työkaluna intensiteetin itsevalvontaan.
Fyysinen aktiivisuus: Kannustamme päivittäistä fyysistä toimintaa, joka vastaa Tanskan terveysviranomaisten suositusta 10 000 askelta/päivä käyttämällä SENS motion -nimistä kiihtyvyysanturia (SENS Innovation ApS).
Kontrolliryhmän potilaat saavat fysioterapiaa normaalin sairaalahoidon mukaisesti. Tämä sisältää fysioterapeutin tekemän alkuarvioinnin ja harjoitukset 1-2 kertaa viikossa joko fysioterapeutin ohjaamana tai itseohjautuvan harjoituksen.
PROBIOTTISET SACCHAROMYCES BOULARDII:N ANTAMINEN SUULLISESTI
Interventioryhmässä S. boulardii -hoito aloitetaan inkluusiossa. Potilaat saavat hoitoa Sacchaflor-kapseleilla, Pharmaforce Aps -kapseleilla, jotka sisältävät S. boulardii -bakteeria ja mannanoligosakkaridia (MOS), ravintolisää, joka on peräisin Saccharomyces cerevisiaen (DBVPG 6763:n 5 × 109 S. boulardii -kanta + 200 mg MOS) soluseinästä. Kapseleita annetaan kahdesti vuorokaudessa, yhteensä 1010 solun päiväannos, ja niitä jatketaan antibioottihoidon loppuun asti. Jos potilas kotiutetaan reseptillä jatkuvaa antibioottien käyttöä suun kautta viikon kuluessa vastaanotosta, S. boulardii -hoitoa jatketaan myös kotiutuksen jälkeen enintään 45 päivää.
Kontrolliryhmässä probioottihoitoa ei aloiteta 45 päivään sisällyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vasemmanpuoleinen (natiivi tai proteettinen) bakteeriperäinen tarttuva endokardiitti, viljelynegatiivinen tai vahva kliininen epäily endokardiitista, joka edellyttää suonensisäistä antibioottihoitoa endokardiittihoidossa, mukaan lukien sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED ja sydämentahdistin) -infektiot, riippumatta syystä ja sijainnista, jonka määrittelee ESC:n muuttama Duke Criteria.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (määritelty verenpaineeksi <90 ja laktaattiksi >2,2 mmol/l).
- Odotettavissa on 3 päivän kuluessa
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Integroitu fysioterapia ja ravitsemustuki probiootilla Saccharomyces boulardii
Intensiivinen fysioterapia + yksilöllinen ravitsemustuki + probioottisen hiivan saccharomyces boulardii anto
|
Probioottisen Saccharomyces boulardii -hiivan anto kahdesti päivässä
Koulutettujen fysioterapeuttien ohjaamia räätälöityjä liikuntaohjelmia, jotka keskittyvät sydän- ja hengityselinten kunnon, voiman ja toimintakyvyn parantamiseen.
Ravitsemusterapeutin ohjaamia henkilökohtaisia ravitsemussuunnitelmia, joissa puututaan aliravitsemukseen ja kalori-/proteiinivajeisiin päivittäisen kalorinsaannin säädöillä ja tarvittaessa täydennyksellä EFFORT-kokeen perusteella.
|
|
Active Comparator: Yhdistetty intensiivinen fysioterapia ja yksilöllinen ravitsemustuki
Intensiivinen fysioterapia + yksilöllinen ravitsemustuki
|
Koulutettujen fysioterapeuttien ohjaamia räätälöityjä liikuntaohjelmia, jotka keskittyvät sydän- ja hengityselinten kunnon, voiman ja toimintakyvyn parantamiseen.
Ravitsemusterapeutin ohjaamia henkilökohtaisia ravitsemussuunnitelmia, joissa puututaan aliravitsemukseen ja kalori-/proteiinivajeisiin päivittäisen kalorinsaannin säädöillä ja tarvittaessa täydennyksellä EFFORT-kokeen perusteella.
|
|
Active Comparator: Probioottihiivan Saccharomyces boulardii anto
|
Probioottisen Saccharomyces boulardii -hiivan anto kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali sairaalahoito
|
Potilaat saavat normaalia sairaalahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys (MH) mitattuna standardoidulla Short Form 36:lla (SF-36)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mental Component Summary (MCS) Medical Outcome Study Short Form 36 -versiosta 2 (SF-36), joka on validoitu Tanskassa ja sydänpopulaatioissa ja jota käytetään laajalti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalassa ja 90 päivää sairaalan ulkopuolella
|
30 päivää sairaalassa ja 90 päivää sairaalan ulkopuolella
|
|
|
Muutos istumien ja seisomien lukumäärässä 30 sekunnissa lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Istu ja seiso testi
|
14 päivää
|
|
Elämänlaatua EQ-5D:stä
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivän seuranta
|
Elämänlaatu mitattuna 30 päivän jälkeen EuroQol-5-verkkotunnuksella (EQ-5D) EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja " pahin terveys mitä voit kuvitella.
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
|
14, 30 ja 90 päivän seuranta
|
|
Eläviä päiviä ilman ripulia
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalassa ja 90 päivää poissa sairaalasta
|
Arviointi Bristolin jakkarakaaviolla
|
30 päivää sairaalassa ja 90 päivää poissa sairaalasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. difficile -infektion esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää ja 30 päivää
|
Määritelty ripulijaksoksi yhdistettynä toksiinien A tai B tai molempien havaitsemiseen peräsuolen vaihdosta
|
14 päivää ja 30 päivää
|
|
SENS liikettä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää
|
Päivittäisten askelten määrä
|
Ensimmäiset 7 päivää
|
|
Albumiinin mittaus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verikoe
|
14 päivää
|
|
NT-proBNP
Aikaikkuna: 14 päivää maahantulon jälkeen
|
Verikoe
|
14 päivää maahantulon jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattu kaikukardiografialla
|
14 päivää
|
|
Itsearvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivän seuranta
|
HADS-kyselyssä on kussakin seitsemän kohtaa masennuksen ja ahdistuksen ala-asteikoista.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen, joista kolme tarkoittaa korkeinta ahdistusta tai masennuksen tasoa.
Alaskaalan kokonaispistemäärä > 8 pistettä mahdollisesta 21:stä tarkoittaa huomattavia ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita
|
14, 30 ja 90 päivän seuranta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Verikoe
|
Päivä 14
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Verikoe
|
Päivä 14
|
|
Aliravitsemusriskissä olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat päivittäin keskimäärin vähintään 75 % kalori- ja proteiinitavoitteista 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ruokintaa varten tarvittavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 14, 30 ja 90 päivää
|
14, 30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOCARE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottihoito
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat