Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-interventionsforsøg: Forbedring af Inhospital ENDOcarditis Behandling og CARE (ENDOCARE)

7. december 2025 opdateret af: Johannes Grand

Forbedring af Inhospital ENDOcarditis Behandling og CARE gennem et omfattende multi-interventionsforsøg

Infektiøs endocarditis (IE) er en stigende folkesundhedsudfordring, der fører til høj sygelighed og dødelighed. Patienter med IE er ramt af en længere indlæggelse, hvilket fører til fysisk dekonditionering og et fald i fysisk kondition og styrke. Desuden resulterer forlængede antibiotikakure ofte i kvalme, antibiotika-associeret diarré og Clostridioides difficile (C.difficile) tarminfektioner, som yderligere påvirker patienternes helbred. En målrettet rehabiliteringsstrategi i hospitalsmiljøet kan være til gavn for at forbedre patientbehandlingen, herunder mental og fysisk sundhed og overordnet livskvalitet under deres langvarige hospitalsophold.

Målet er at undersøge virkningerne af to forskellige interventioner, der hver er designet til at mindske fysisk dekonditionering og forebygge behandlingsbivirkninger for patienter indlagt med endokarditis.

Design: Dette er et investigator-initieret, randomiseret, enkeltcenter, 2-til-2 faktorielt klinisk forsøg med co-tilmelding til to forskellige ikke-farmakologiske interventioner

Interventioner: Denne undersøgelse undersøger virkningerne af to adskilte interventioner;

  1. En kombineret intensiv fysioterapi og individualiseret ernæringsstøtteintervention versus standardbehandling (fysioterapi og diæt i henhold til hospitalsstandarder og standard hospitalsmad).
  2. To gange dagligt oral administration af den probiotiske gær S. boulardii ved inklusion, så længe antibiotika (intravenøst ​​eller oralt) gives versus ingen probiotisk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INDIVIDUALISERET ERNÆRINGSSTØTTE

Patienter modtager individuel ernæringsstøtte for at opfylde deres protein- og kaloriemål i overensstemmelse med en tidligere offentliggjort konsensusprotokol, der er i overensstemmelse med 2018 internationale retningslinjer. En diætist, diætuddannet sygeplejerske eller efterforsker uddannet i diætbehov definerer personlige ernæringsmål for hver patient ved hjælp af den vægtjusterede Harris-Benedict-ligning til at forudsige kaloriebehov. Det daglige proteinindtag er sat til mellem 1,2 og 1,5 g/kg kropsvægt for at tage højde for øget proteinnedbrydning under akut sygdom, med lavere mål for patienter, der lider af akut nyresvigt (0,8 g/kg kropsvægt). For at nå disse mål er der udarbejdet en unik ernæringsplan for hver patient. Derudover vil patienter blive screenet for refeeding syndrom. Uddannede registrerede diætister konsulteres og vil udføre diætprotokollen.

Hvis en patient ikke kan nå mindst 75 % af de daglige kalorie- og proteinmål i tre på hinanden følgende dage, anbefales en eskalering af ernæringsstøtten til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring. Eskalering i ernæringsstøtte til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring kan påbegyndes tidligere end tre dage, hvis det ud fra en klinisk vurdering forventes, at patienten ikke vil nå målene.

I kontrolgruppen vil patienter modtage standard hospitalsmad og proteindrikke uden anbefaling om ernæringsstøtte.

INTENSIV FYSISK TERAPI

Patienter vil modtage intensiv fysioterapi for at reducere hospitalsassocieret dekonditionering og øge det generelle velvære.

ENDOCARE-teamet, bestående af en kardiolog (ledende læge, der overvåger endokarditisbehandling), en sygeplejerske og en fysioterapeut, med mulighed for at et familiemedlem kan deltage, vil indkaldes til et tværfagligt møde med det formål at individualisere en pragmatisk tilgang.

Programmet vil have to hovedmodaliteter:

  1. Progressiv modstandsøvelse af større muskelgrupper for at afbøde tab af skeletmuskelmasse;

    Forskelligt træningsudstyr vil blive testet og bestemme patientens præferencer før bekendtgørelse. Efter grundige instruktioner er det meningen, at patienten skal være i stand til selv at styre træning - med mellemrum med en fysioterapeut - for at sikre, at doseringen er stor nok til at nå det tilsigtede mål.

  2. Kardiovaskulær træning og/eller sædvanlig fysisk aktivitet for at afbøde tab af aerob kapacitet eller metabolisk kondition.

Kardiovaskulær træning vil bruge udstyr, hvis det er muligt, for at sikre tilstrækkelig kardiorespiratorisk belastning (hvis ikke kontraindiceret). Vi sigter efter 20 minutters træning med moderat intensitet (BORG RPE 12-14) med tre til fire sessioner om ugen enten som kontinuerlig eller intervaltræning afhængigt af patientens præference. Borg RPE vil blive brugt som et simpelt klinisk værktøj til selvmonitorering af intensitet.

Fysisk aktivitet: Vi vil opfordre til daglig fysisk aktivitet svarende til Sundhedsstyrelsens anbefaling på 10.000 skridt/dag ved brug af accelerometeret kaldet SENS motion (SENS Innovation ApS).

I kontrolgruppen vil patienter modtage fysioterapi i overensstemmelse med standard hospitalsbehandling. Dette omfatter indledende vurdering foretaget af fysioterapeuten og træningssessioner en til to gange om ugen, enten overvåget af fysioterapeuten eller selvstyre træning.

ORAL ADMINISTRATION AF PROBIOTISK SACCHAROMYCES BOULARDII

I interventionsgruppen igangsættes S. boulardii-behandling ved inklusion. Patienterne vil modtage behandling med Sacchaflor-kapsler, Pharmaforce Aps indeholdende S. boulardii og mannan-oligosaccharid (MOS), et ernæringstilskud afledt af cellevæggen af ​​Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 S. boulardii-stamme af DBVPG 6763 + 200 mg MOS). Kapslerne indgives to gange dagligt, i alt en daglig dosis på 1010 celler, og fortsættes indtil slutningen af ​​antibiotikabehandlingen. Hvis patienten udskrives med recept til fortsat oral indtagelse af antibiotika inden for en uge efter indlæggelsen, fortsætter S. boulardii-behandlingen også efter udskrivelsen i maksimalt 45 dage.

I kontrolgruppen vil der ikke blive påbegyndt probiotisk behandling i 45 dage efter inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstresidet (native eller protese) bakteriel infektiøs endocarditis, kulturnegativ eller stærk klinisk mistanke om endocarditis, der kræver iv antibiotikabehandling i endocarditis-regime, inklusive hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED og pacemaker) infektioner, uanset årsag og placering som defineret af ESC ændrede Duke Criteria.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som blodtryk <90 og laktat >2,2 mmol/l
  • Forventes udskrevet indenfor 3 dage
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Integreret fysioterapi og ernæringsstøtte med probiotisk Saccharomyces boulardii
Intensiv fysioterapi + individualiseret ernæringsstøtte + administration af probiotisk gær saccharomyces boulardii
Administration af probiotisk gær Saccharomyces boulardii to gange dagligt
Skræddersyede træningsprogrammer overvåget af uddannede fysioterapeuter, med fokus på at forbedre kardiorespiratorisk kondition, styrke og funktionsevne.
Personlige ernæringsplaner vejledt af en diætist, der adresserer fejlernæring og kalorie-/proteinmangel med daglige kalorieindtagsjusteringer og kosttilskud, hvis det er nødvendigt baseret på EFFORT forsøget.
Aktiv komparator: En kombineret intensiv fysioterapi og individualiseret ernæringsstøtteintervention
Intensiv fysioterapi + individualiseret ernæringsstøtte
Skræddersyede træningsprogrammer overvåget af uddannede fysioterapeuter, med fokus på at forbedre kardiorespiratorisk kondition, styrke og funktionsevne.
Personlige ernæringsplaner vejledt af en diætist, der adresserer fejlernæring og kalorie-/proteinmangel med daglige kalorieindtagsjusteringer og kosttilskud, hvis det er nødvendigt baseret på EFFORT forsøget.
Aktiv komparator: Administration af probiotisk gær Saccharomyces boulardii
Administration af probiotisk gær Saccharomyces boulardii to gange dagligt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standard hospitalsbehandling
Patienterne vil modtage standard hospitalsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental sundhed (MH) målt ved den standardiserede Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 30 dage
Mental Component Summary (MCS) af Medical Outcome Study Short Form 36 version 2 (SF-36), som er blevet valideret i danske og i hjertepopulationer og er meget brugt i kontrollerede kliniske forsøg. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhed
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage på hospitalet, og 90 dage uden for hospitalet
30 dage på hospitalet, og 90 dage uden for hospitalet
Ændring i antallet af sidde og stå på 30 sekunder fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Sid og stå test
14 dage
Livskvalitet fra EQ-5D
Tidsramme: 14, 30 og 90 dages opfølgning
Livskvalitet målt efter 30 dage med EuroQol-5 Domain (EQ-5D) EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'The værste helbred, du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
14, 30 og 90 dages opfølgning
Dage i live uden diarré
Tidsramme: 30 dage på hospitalet og 90 dage uden for hospitalet
Vurdering med Bristol afføringsskema
30 dage på hospitalet og 90 dage uden for hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​C. difficile-infektion
Tidsramme: 14 dage og 30 dage
Defineret som en episode af diarré kombineret med påvisning af toksin A eller B, eller begge dele, fra en rektal swap
14 dage og 30 dage
SENS bevægelse
Tidsramme: Første 7 dage
Antal daglige skridt
Første 7 dage
Albumin måling
Tidsramme: 14 dage
Blodprøve
14 dage
NT-proBNP
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
Blodprøve
14 dage efter indlæggelsen
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 14 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt med ekkokardiografi
14 dage
Selvvurderet Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dages opfølgning
HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer. Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression
14, 30 og 90 dages opfølgning
HbA1c
Tidsramme: Dag 14
Blodprøve
Dag 14
Lipider
Tidsramme: Dag 14
Blodprøve
Dag 14
Antal patienter i risiko for underernæring
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal patienter, der får et dagligt gennemsnit på mindst 75 % af kalorie- og proteinmålene på dag 4
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal patienter, der kræves til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Gribestyrke
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage
14, 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen, vil blive delt. Data vil være tilgængelige fra begyndelsen efter offentliggørelsen af ​​hovedpapirerne. Adgang vil blive givet til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, som vil blive gennemgået af det nationale styrende organ til godkendelse både vedrørende etik og patientdatasikkerhed.

IPD-delingstidsramme

1/1 2028 - 31/12 2037

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Alle tilgængelige data vil potentielt blive delt, hvis de bliver godkendt af myndigheder. Dataoverførsel kan ske gennem et godkendt dataoverførselssystem, som bør stilles til rådighed af den forsker, der søger dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk behandling

Abonner