- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06563609
Multi-interventionsforsøg: Forbedring af Inhospital ENDOcarditis Behandling og CARE (ENDOCARE)
Forbedring af Inhospital ENDOcarditis Behandling og CARE gennem et omfattende multi-interventionsforsøg
Infektiøs endocarditis (IE) er en stigende folkesundhedsudfordring, der fører til høj sygelighed og dødelighed. Patienter med IE er ramt af en længere indlæggelse, hvilket fører til fysisk dekonditionering og et fald i fysisk kondition og styrke. Desuden resulterer forlængede antibiotikakure ofte i kvalme, antibiotika-associeret diarré og Clostridioides difficile (C.difficile) tarminfektioner, som yderligere påvirker patienternes helbred. En målrettet rehabiliteringsstrategi i hospitalsmiljøet kan være til gavn for at forbedre patientbehandlingen, herunder mental og fysisk sundhed og overordnet livskvalitet under deres langvarige hospitalsophold.
Målet er at undersøge virkningerne af to forskellige interventioner, der hver er designet til at mindske fysisk dekonditionering og forebygge behandlingsbivirkninger for patienter indlagt med endokarditis.
Design: Dette er et investigator-initieret, randomiseret, enkeltcenter, 2-til-2 faktorielt klinisk forsøg med co-tilmelding til to forskellige ikke-farmakologiske interventioner
Interventioner: Denne undersøgelse undersøger virkningerne af to adskilte interventioner;
- En kombineret intensiv fysioterapi og individualiseret ernæringsstøtteintervention versus standardbehandling (fysioterapi og diæt i henhold til hospitalsstandarder og standard hospitalsmad).
- To gange dagligt oral administration af den probiotiske gær S. boulardii ved inklusion, så længe antibiotika (intravenøst eller oralt) gives versus ingen probiotisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INDIVIDUALISERET ERNÆRINGSSTØTTE
Patienter modtager individuel ernæringsstøtte for at opfylde deres protein- og kaloriemål i overensstemmelse med en tidligere offentliggjort konsensusprotokol, der er i overensstemmelse med 2018 internationale retningslinjer. En diætist, diætuddannet sygeplejerske eller efterforsker uddannet i diætbehov definerer personlige ernæringsmål for hver patient ved hjælp af den vægtjusterede Harris-Benedict-ligning til at forudsige kaloriebehov. Det daglige proteinindtag er sat til mellem 1,2 og 1,5 g/kg kropsvægt for at tage højde for øget proteinnedbrydning under akut sygdom, med lavere mål for patienter, der lider af akut nyresvigt (0,8 g/kg kropsvægt). For at nå disse mål er der udarbejdet en unik ernæringsplan for hver patient. Derudover vil patienter blive screenet for refeeding syndrom. Uddannede registrerede diætister konsulteres og vil udføre diætprotokollen.
Hvis en patient ikke kan nå mindst 75 % af de daglige kalorie- og proteinmål i tre på hinanden følgende dage, anbefales en eskalering af ernæringsstøtten til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring. Eskalering i ernæringsstøtte til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring kan påbegyndes tidligere end tre dage, hvis det ud fra en klinisk vurdering forventes, at patienten ikke vil nå målene.
I kontrolgruppen vil patienter modtage standard hospitalsmad og proteindrikke uden anbefaling om ernæringsstøtte.
INTENSIV FYSISK TERAPI
Patienter vil modtage intensiv fysioterapi for at reducere hospitalsassocieret dekonditionering og øge det generelle velvære.
ENDOCARE-teamet, bestående af en kardiolog (ledende læge, der overvåger endokarditisbehandling), en sygeplejerske og en fysioterapeut, med mulighed for at et familiemedlem kan deltage, vil indkaldes til et tværfagligt møde med det formål at individualisere en pragmatisk tilgang.
Programmet vil have to hovedmodaliteter:
Progressiv modstandsøvelse af større muskelgrupper for at afbøde tab af skeletmuskelmasse;
Forskelligt træningsudstyr vil blive testet og bestemme patientens præferencer før bekendtgørelse. Efter grundige instruktioner er det meningen, at patienten skal være i stand til selv at styre træning - med mellemrum med en fysioterapeut - for at sikre, at doseringen er stor nok til at nå det tilsigtede mål.
- Kardiovaskulær træning og/eller sædvanlig fysisk aktivitet for at afbøde tab af aerob kapacitet eller metabolisk kondition.
Kardiovaskulær træning vil bruge udstyr, hvis det er muligt, for at sikre tilstrækkelig kardiorespiratorisk belastning (hvis ikke kontraindiceret). Vi sigter efter 20 minutters træning med moderat intensitet (BORG RPE 12-14) med tre til fire sessioner om ugen enten som kontinuerlig eller intervaltræning afhængigt af patientens præference. Borg RPE vil blive brugt som et simpelt klinisk værktøj til selvmonitorering af intensitet.
Fysisk aktivitet: Vi vil opfordre til daglig fysisk aktivitet svarende til Sundhedsstyrelsens anbefaling på 10.000 skridt/dag ved brug af accelerometeret kaldet SENS motion (SENS Innovation ApS).
I kontrolgruppen vil patienter modtage fysioterapi i overensstemmelse med standard hospitalsbehandling. Dette omfatter indledende vurdering foretaget af fysioterapeuten og træningssessioner en til to gange om ugen, enten overvåget af fysioterapeuten eller selvstyre træning.
ORAL ADMINISTRATION AF PROBIOTISK SACCHAROMYCES BOULARDII
I interventionsgruppen igangsættes S. boulardii-behandling ved inklusion. Patienterne vil modtage behandling med Sacchaflor-kapsler, Pharmaforce Aps indeholdende S. boulardii og mannan-oligosaccharid (MOS), et ernæringstilskud afledt af cellevæggen af Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 S. boulardii-stamme af DBVPG 6763 + 200 mg MOS). Kapslerne indgives to gange dagligt, i alt en daglig dosis på 1010 celler, og fortsættes indtil slutningen af antibiotikabehandlingen. Hvis patienten udskrives med recept til fortsat oral indtagelse af antibiotika inden for en uge efter indlæggelsen, fortsætter S. boulardii-behandlingen også efter udskrivelsen i maksimalt 45 dage.
I kontrolgruppen vil der ikke blive påbegyndt probiotisk behandling i 45 dage efter inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstresidet (native eller protese) bakteriel infektiøs endocarditis, kulturnegativ eller stærk klinisk mistanke om endocarditis, der kræver iv antibiotikabehandling i endocarditis-regime, inklusive hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED og pacemaker) infektioner, uanset årsag og placering som defineret af ESC ændrede Duke Criteria.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som blodtryk <90 og laktat >2,2 mmol/l
- Forventes udskrevet indenfor 3 dage
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integreret fysioterapi og ernæringsstøtte med probiotisk Saccharomyces boulardii
Intensiv fysioterapi + individualiseret ernæringsstøtte + administration af probiotisk gær saccharomyces boulardii
|
Administration af probiotisk gær Saccharomyces boulardii to gange dagligt
Skræddersyede træningsprogrammer overvåget af uddannede fysioterapeuter, med fokus på at forbedre kardiorespiratorisk kondition, styrke og funktionsevne.
Personlige ernæringsplaner vejledt af en diætist, der adresserer fejlernæring og kalorie-/proteinmangel med daglige kalorieindtagsjusteringer og kosttilskud, hvis det er nødvendigt baseret på EFFORT forsøget.
|
|
Aktiv komparator: En kombineret intensiv fysioterapi og individualiseret ernæringsstøtteintervention
Intensiv fysioterapi + individualiseret ernæringsstøtte
|
Skræddersyede træningsprogrammer overvåget af uddannede fysioterapeuter, med fokus på at forbedre kardiorespiratorisk kondition, styrke og funktionsevne.
Personlige ernæringsplaner vejledt af en diætist, der adresserer fejlernæring og kalorie-/proteinmangel med daglige kalorieindtagsjusteringer og kosttilskud, hvis det er nødvendigt baseret på EFFORT forsøget.
|
|
Aktiv komparator: Administration af probiotisk gær Saccharomyces boulardii
|
Administration af probiotisk gær Saccharomyces boulardii to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Standard hospitalsbehandling
|
Patienterne vil modtage standard hospitalsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed (MH) målt ved den standardiserede Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 30 dage
|
Mental Component Summary (MCS) af Medical Outcome Study Short Form 36 version 2 (SF-36), som er blevet valideret i danske og i hjertepopulationer og er meget brugt i kontrollerede kliniske forsøg.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhed
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dage på hospitalet, og 90 dage uden for hospitalet
|
30 dage på hospitalet, og 90 dage uden for hospitalet
|
|
|
Ændring i antallet af sidde og stå på 30 sekunder fra baseline til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Sid og stå test
|
14 dage
|
|
Livskvalitet fra EQ-5D
Tidsramme: 14, 30 og 90 dages opfølgning
|
Livskvalitet målt efter 30 dage med EuroQol-5 Domain (EQ-5D) EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'The værste helbred, du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
14, 30 og 90 dages opfølgning
|
|
Dage i live uden diarré
Tidsramme: 30 dage på hospitalet og 90 dage uden for hospitalet
|
Vurdering med Bristol afføringsskema
|
30 dage på hospitalet og 90 dage uden for hospitalet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af C. difficile-infektion
Tidsramme: 14 dage og 30 dage
|
Defineret som en episode af diarré kombineret med påvisning af toksin A eller B, eller begge dele, fra en rektal swap
|
14 dage og 30 dage
|
|
SENS bevægelse
Tidsramme: Første 7 dage
|
Antal daglige skridt
|
Første 7 dage
|
|
Albumin måling
Tidsramme: 14 dage
|
Blodprøve
|
14 dage
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 14 dage efter indlæggelsen
|
Blodprøve
|
14 dage efter indlæggelsen
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 14 dage
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt med ekkokardiografi
|
14 dage
|
|
Selvvurderet Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dages opfølgning
|
HADS-spørgeskemaet har hver syv emner for depression og angst underskalaer.
Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression
|
14, 30 og 90 dages opfølgning
|
|
HbA1c
Tidsramme: Dag 14
|
Blodprøve
|
Dag 14
|
|
Lipider
Tidsramme: Dag 14
|
Blodprøve
|
Dag 14
|
|
Antal patienter i risiko for underernæring
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Antal patienter, der får et dagligt gennemsnit på mindst 75 % af kalorie- og proteinmålene på dag 4
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Antal patienter, der kræves til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 14, 30 og 90 dage
|
14, 30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Kardiovaskulære infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Bakteriæmi
- Endokarditis
- Infektioner
- Endokarditis, bakteriel
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOCARE-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk behandling
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater