- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06563609
다중 개입 시험: 병원 내 심내막염 치료 및 관리 개선 (ENDOCARE)
포괄적인 다중 개입 시험을 통해 병원 내 심내막염 치료 및 관리 개선
감염성 심내막염(IE)은 높은 이환율과 사망률로 이어지는 공중 보건 문제를 증가시키고 있습니다. IE 환자는 장기 입원으로 인해 신체적 상태가 악화되고 체력과 체력이 저하됩니다. 더욱이 장기간의 항생제 처방은 종종 메스꺼움, 항생제 관련 설사 및 Clostridioides difficile(C.difficile) 장 감염을 유발하여 환자의 건강에 더욱 영향을 미칩니다. 병원 환경에서 목표로 삼은 재활 전략은 장기간 입원하는 동안 정신적, 육체적 건강과 전반적인 삶의 질을 포함한 환자 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표는 심내막염으로 입원한 환자의 신체적 상태 저하를 줄이고 치료 부작용을 예방하도록 고안된 두 가지 별개의 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
디자인: 이것은 두 가지 다른 비약리학적 개입에 공동 등록된 연구자가 시작한 무작위 단일 센터의 2x2 요인 임상 시험입니다.
개입: 이 연구는 두 가지 별개의 개입의 효과를 조사합니다.
- 집중 물리 치료와 개별화된 영양 지원 중재와 표준 치료(병원 표준 및 표준 병원 음식에 따른 물리 치료 및 식이요법)를 결합한 것입니다.
- 항생제(정맥내 또는 경구)를 투여하는 경우와 프로바이오틱스 치료를 하지 않는 경우 포함된 프로바이오틱 효모 S. boulardii를 하루 2회 경구 투여합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
개별화된 영양 지원
환자는 2018년 국제 지침에 맞춰 이전에 발표된 합의 프로토콜에 따라 단백질 및 칼로리 목표를 달성하기 위해 개별화된 영양 지원을 받습니다. 영양사, 식이요법 교육을 받은 간호사 또는 식이 요법 교육을 받은 조사관은 칼로리 요구량을 예측하기 위해 체중 조정 Harris-Benedict 방정식을 사용하여 각 환자의 개인화된 영양 목표를 정의합니다. 급성 질환 중 단백질 분해 증가를 고려하여 일일 단백질 섭취량은 체중 kg당 1.2~1.5g으로 설정되며, 급성 신부전 환자의 경우 체중 kg당 0.8g으로 더 낮은 목표를 갖습니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 각 환자마다 고유한 영양 계획이 수립됩니다. 추가적으로, 환자들은 재섭식 증후군에 대한 검사를 받게 될 것입니다. 훈련을 받은 등록 영양사와 상담하여 식이요법 프로토콜을 실시합니다.
환자가 연속 3일 동안 일일 칼로리 및 단백질 목표의 최소 75%를 충족할 수 없는 경우, 장관 영양 공급 또는 비경구 영양 공급으로 영양 지원을 확대하는 것이 권장됩니다. 임상적 판단에 따라 환자가 목표를 달성하지 못할 것으로 예상되는 경우 경장관 영양법 또는 비경구 영양법으로 영양 지원을 확대할 수 있습니다.
대조군의 환자는 영양 지원에 대한 권장 사항 없이 표준 병원 음식과 단백질 음료를 섭취하게 됩니다.
집중 물리 치료
환자는 병원과 관련된 질환을 줄이고 전반적인 웰빙을 향상시키기 위해 집중 물리 치료를 받게 됩니다.
심장 전문의(심내막염 치료를 감독하는 수석 의사), 간호사, 물리치료사(선택적으로 가족 구성원 참여 가능)로 구성된 ENDOCARE 팀은 실용적인 접근 방식을 개별화하기 위한 학제간 회의를 위해 소집됩니다.
이 프로그램에는 두 가지 주요 양식이 있습니다.
골격근량의 손실을 완화하기 위한 주요 근육군의 점진적인 저항 운동;
다양한 운동 장비를 테스트하고 익숙해지기 전에 환자의 선호도를 결정합니다. 철저한 지시를 받은 후 환자는 물리 치료사와 간격을 두고 세션을 통해 운동을 스스로 관리하여 의도한 목표를 달성할 수 있을 만큼 복용량을 늘릴 수 있습니다.
- 유산소 능력이나 대사 능력의 손실을 완화하기 위한 심혈관 운동 및/또는 습관적인 신체 활동.
심혈관 운동은 가능하면 충분한 심폐 부하를 보장하기 위해 장비를 사용합니다(금기 사항이 아닌 경우). 우리는 환자 선호도에 따라 연속 또는 간격 운동으로 주당 3~4회 세션으로 20분간 중간 강도 운동(BORG RPE 12-14)을 목표로 합니다. Borg RPE는 강도를 자가 모니터링하기 위한 간단한 임상 도구로 사용됩니다.
신체 활동: SENS 모션(SENS Innovation ApS)이라는 가속도계를 사용하여 덴마크 보건 당국 권장 사항인 일일 10,000보에 해당하는 일일 신체 활동을 장려합니다.
대조군의 환자는 표준 병원 진료에 따라 물리 치료를 받습니다. 여기에는 물리치료사가 실시하는 초기 평가와 물리치료사가 감독하거나 운동을 스스로 관리하는 운동 세션이 일주일에 1~2회 포함됩니다.
프로바이오틱스 사카로미세스 보울라르II의 경구 투여
개입 그룹에서는 포함 시 S. boulardii 치료가 시작됩니다. 환자는 Saccharomyces cerevisiae(DBVPG 6763의 5 × 109 S. boulardii 균주 + 200mg MOS)의 세포벽에서 추출한 영양 보충제인 S. boulardii와 만난 올리고당(MOS)을 함유한 Sacchaflor 캡슐인 Pharmaforce Aps로 치료를 받게 됩니다. 캡슐은 1일 2회 투여되며, 1일 총 용량은 1010세포이며, 항생제 치료가 끝날 때까지 지속된다. 환자가 입원 후 1주일 이내에 지속적인 경구 항생제 처방을 받고 퇴원하는 경우, 퇴원 후에도 최대 45일 동안 S. boulardii 치료가 계속됩니다.
대조군에서는 포함 후 45일 동안 프로바이오틱스 치료를 시작하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 왼쪽(본래 또는 보철) 세균성 감염성 심내막염, 배양 음성이거나 심내막염에 대한 강력한 임상 의심으로 인해 원인 및 위치에 관계없이 심장 이식형 전자 장치(CIED 및 심박 조율기) 감염을 포함하여 심내막염 요법에서 iv 항생제 치료가 필요합니다. ESC는 Duke 기준을 수정했습니다.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성(혈압 <90 및 젖산염 >2.2mmol/l로 정의됨)
- 3일 내 퇴원 예정
- 사전 동의에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱 사카로미세스 보울라디(Probiotic Saccharomyces boulardii)를 이용한 통합 물리 치료 및 영양 지원
집중 물리 치료 + 개별화된 영양 지원 + 프로바이오틱 효모 사카로미세스 보울라디 투여
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프로바이오틱 효모 Saccharomyces boulardii를 하루 2회 투여
숙련된 물리치료사가 감독하는 맞춤형 운동 프로그램으로 심폐 능력, 근력, 기능적 능력 향상에 중점을 둡니다.
영양사가 안내하는 맞춤형 영양 계획으로, EFFORT 시험을 기반으로 일일 칼로리 섭취량 조정 및 보충제를 통해 영양실조 및 칼로리/단백질 결핍을 해결합니다.
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활성 비교기: 결합된 집중 물리 치료와 개별화된 영양 지원 개입
집중 물리 치료 + 개별 영양 지원
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숙련된 물리치료사가 감독하는 맞춤형 운동 프로그램으로 심폐 능력, 근력, 기능적 능력 향상에 중점을 둡니다.
영양사가 안내하는 맞춤형 영양 계획으로, EFFORT 시험을 기반으로 일일 칼로리 섭취량 조정 및 보충제를 통해 영양실조 및 칼로리/단백질 결핍을 해결합니다.
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활성 비교기: 프로바이오틱 효모 Saccharomyces boulardii 투여
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프로바이오틱 효모 Saccharomyces boulardii를 하루 2회 투여
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위약 비교기: 대조군
표준 병원 진료
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환자는 표준적인 병원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 Short Form 36(SF-36)으로 측정한 정신 건강(MH)
기간: 30일
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의학적 결과 연구 약식 36 버전 2(SF-36)의 정신 구성요소 요약(MCS)은 덴마크와 심장 인구 집단에서 검증되었으며 대조 임상 시험에서 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강에 대해 더 잘 인식하고 있음을 의미합니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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생존 및 병원 퇴원 일수
기간: 입원 30일, 퇴원 90일
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입원 30일, 퇴원 90일
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기준선에서 14일까지 30초 동안 앉고 서 있는 횟수의 변화
기간: 14일
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앉아서 서기 테스트
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14일
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EQ-5D의 삶의 질
기간: 14일, 30일, 90일 후속 조치
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EuroQol-5 도메인(EQ-5D)을 사용하여 30일 동안 측정된 삶의 질 EQ VAS는 환자의 자체 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 ' 상상할 수 있는 최악의 건강'.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
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14일, 30일, 90일 후속 조치
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설사 없이 살아 있는 날들
기간: 입원 30일, 퇴원 90일
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브리스톨 대변 차트를 이용한 평가
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입원 30일, 퇴원 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. difficile 감염의 발생
기간: 14일과 30일
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직장 교환에서 독소 A나 B 또는 두 가지 모두가 검출된 것과 결합된 설사의 에피소드로 정의됩니다.
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14일과 30일
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센스모션
기간: 처음 7일
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일일 걸음 수
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처음 7일
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알부민 측정
기간: 14일
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혈액검사
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14일
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NT-proBNP
기간: 입학 후 14일
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혈액검사
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입학 후 14일
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좌심실 박출률
기간: 14일
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심장초음파검사로 측정한 좌심실 박출률
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14일
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자체 평가 병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 14일, 30일, 90일 후속 조치
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HADS 설문지는 우울증과 불안 하위척도에 대해 각각 7개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 3은 가장 높은 불안 또는 우울증 수준을 나타냅니다.
총 하위척도 점수가 21점 만점에 8점을 초과하면 불안이나 우울증의 상당한 증상을 나타냅니다.
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14일, 30일, 90일 후속 조치
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HbA1c
기간: 14일차
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혈액검사
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14일차
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지질
기간: 14일차
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혈액검사
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14일차
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영양실조 위험에 처한 환자 수
기간: 14일차
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14일차
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4일차에 일일 평균 칼로리 및 단백질 목표의 75% 이상을 달성한 환자 수
기간: 14일차
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14일차
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경장관영양 또는 비경구영양이 필요한 환자 수
기간: 14일차
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14일차
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그립력
기간: 14일, 30일, 90일
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14일, 30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDOCARE-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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