- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06563609
Ensayo multiintervención: mejora del tratamiento y la ATENCIÓN de la ENDOcarditis intrahospitalaria (ENDOCARE)
Mejora del tratamiento y la ATENCIÓN de la ENDOcarditis intrahospitalaria mediante un ensayo integral de múltiples intervenciones
La endocarditis infecciosa (EI) es un desafío creciente para la salud pública que conduce a una alta morbilidad y mortalidad. Los pacientes con EI se ven afectados por una hospitalización prolongada, lo que lleva a un deterioro de la condición física y una disminución de la condición física y la fuerza. Además, los regímenes antibióticos prolongados frecuentemente provocan náuseas, diarrea asociada a los antibióticos e infecciones intestinales por Clostridioides difficile (C.difficile) que afectan aún más la salud de los pacientes. Una estrategia de rehabilitación específica en el ámbito hospitalario podría resultar beneficiosa para mejorar la atención al paciente, incluida la salud física y mental y la calidad de vida general durante su estancia hospitalaria prolongada.
El objetivo es investigar los efectos de dos intervenciones distintas, cada una diseñada para disminuir el descondicionamiento físico y prevenir los efectos secundarios del tratamiento en pacientes hospitalizados con endocarditis.
Diseño: Este es un ensayo clínico factorial 2 por 2, aleatorizado, unicéntrico, iniciado por un investigador con coinscripción en dos intervenciones no farmacológicas diferentes.
Intervenciones: este estudio investiga los efectos de dos intervenciones distintas;
- Una intervención combinada de fisioterapia intensiva y apoyo nutricional individualizado versus atención estándar (fisioterapia y dieta según los estándares hospitalarios y alimentación hospitalaria estándar).
- Administración oral dos veces al día de la levadura probiótica S. boulardii en el momento de la inclusión durante el tiempo que se administren antibióticos (intravenosos u orales) versus ningún tratamiento con probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
APOYO NUTRICIONAL INDIVIDUALIZADO
Los pacientes reciben apoyo nutricional individualizado para alcanzar sus objetivos proteicos y calóricos, de acuerdo con un protocolo de consenso publicado previamente que se alinea con las directrices internacionales de 2018. Un dietista, una enfermera especializada en dietética o un investigador capacitado en necesidades dietéticas define objetivos nutricionales personalizados para cada paciente utilizando la ecuación de Harris-Benedict ajustada al peso para predecir las necesidades calóricas. La ingesta diaria de proteínas se establece entre 1,2 y 1,5 g/kg de peso corporal para tener en cuenta el aumento de la degradación de proteínas durante la enfermedad aguda, con objetivos más bajos para los pacientes que padecen insuficiencia renal aguda (0,8 g/kg de peso corporal). Para lograr estos objetivos, se elabora un plan nutricional único para cada paciente. Además, los pacientes serán evaluados para detectar el síndrome de realimentación. Se consulta a dietistas registrados capacitados que llevarán a cabo el protocolo dietético.
Si un paciente no puede alcanzar al menos el 75% de los objetivos calóricos y proteicos diarios durante tres días consecutivos, se recomienda un aumento del soporte nutricional a alimentación por sonda enteral o alimentación parenteral. El aumento del soporte nutricional a alimentación por sonda enteral o alimentación parenteral se puede iniciar antes de los tres días si se espera, según el criterio clínico, que el paciente no alcanzará los objetivos.
En el grupo de control, los pacientes recibirán alimentos y bebidas proteicas estándar del hospital sin recomendación de apoyo nutricional.
TERAPIA FÍSICA INTENSIVA
Los pacientes recibirán fisioterapia intensiva para reducir el desacondicionamiento asociado al hospital y aumentar el bienestar general.
El equipo ENDOCARE, compuesto por un cardiólogo (médico principal que supervisa el tratamiento de la endocarditis), una enfermera y un fisioterapeuta, con la opción de que participe un miembro de la familia, se reunirá para una reunión interdisciplinaria destinada a individualizar un enfoque pragmático.
El programa tendrá dos modalidades principales:
Ejercicio de resistencia progresiva de los principales grupos de músculos para mitigar la pérdida de masa del músculo esquelético;
Se probarán varios equipos de ejercicio y se determinarán las preferencias del paciente antes de familiarizarse. Después de instrucciones detalladas, se espera que el paciente pueda autogestionar el ejercicio (con sesiones espaciadas con un fisioterapeuta) para garantizar que la dosis sea lo suficientemente grande como para lograr el objetivo previsto.
- Ejercicio cardiovascular y/o actividad física habitual para mitigar la pérdida de capacidad aeróbica o aptitud metabólica.
El ejercicio cardiovascular utilizará equipos, si es posible, que aseguren una carga cardiorrespiratoria suficiente (si no está contraindicado). Nuestro objetivo es realizar 20 minutos de ejercicio de intensidad moderada (BORG RPE 12-14) con tres o cuatro sesiones por semana, ya sea como ejercicio continuo o de intervalos, según la preferencia del paciente. Borg RPE se utilizará como una herramienta clínica sencilla para autocontrolar la intensidad.
Actividad física: Fomentaremos la actividad física diaria correspondiente a la recomendación de las autoridades sanitarias danesas de 10.000 pasos/día, utilizando el acelerómetro denominado SENS motion (SENS Innovation ApS).
En el grupo de control, los pacientes recibirán fisioterapia de acuerdo con la atención hospitalaria estándar. Esto incluye valoración inicial realizada por el fisioterapeuta y sesiones de ejercicio una o dos veces por semana ya sea supervisadas por el fisioterapeuta o ejercicio autogestionado.
ADMINISTRACIÓN ORAL DEL PROBIÓTICO SACCHAROMYCES BOULARDII
En el grupo de intervención, el tratamiento con S. boulardii se inicia en el momento de la inclusión. Los pacientes recibirán tratamiento con cápsulas de Sacchaflor, Pharmaforce Aps que contienen S. boulardii y manano oligosacárido (MOS), un suplemento nutricional derivado de la pared celular de Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 cepa de S. boulardii de DBVPG 6763 + 200 mg de MOS)25. Las cápsulas se administran dos veces al día, totalizando una dosis diaria de 1010 células, y se continúan hasta el final del tratamiento con antibióticos. Si el paciente es dado de alta con prescripción para el consumo oral continuado de antibióticos dentro de una semana después de su ingreso, el tratamiento con S. boulardii continuará también después del alta por un máximo de 45 días.
En el grupo de control, no se iniciará ningún tratamiento con probióticos durante los 45 días posteriores a la inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endocarditis infecciosa bacteriana del lado izquierdo (nativa o protésica), cultivo negativo o fuerte sospecha clínica de endocarditis que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos en el régimen de endocarditis, incluidas infecciones por dispositivos electrónicos implantables cardíacos (DIEC y marcapasos), independientemente de la causa y la ubicación definidas por el ESC modificó los criterios de Duke.
- Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial <90 y lactato >2,2 mmol/l
- Se espera que sea dado de alta dentro de 3 días.
- No querer o no poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fisioterapia integrada y soporte nutricional con probiótico Saccharomyces boulardii
Fisioterapia intensiva + soporte nutricional individualizado + administración de levadura probiótica Saccharomyces boulardii
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Administración de levadura probiótica Saccharomyces boulardii dos veces al día
Programas de ejercicio personalizados supervisados por fisioterapeutas capacitados, centrados en mejorar la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza y la capacidad funcional.
Planes nutricionales personalizados guiados por un dietista, que abordan la desnutrición y las deficiencias calóricas/proteicas con ajustes de ingesta calórica diaria y suplementos si es necesario según el ensayo EFFORT.
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Comparador activo: Una intervención combinada de fisioterapia intensiva y soporte nutricional individualizado.
Fisioterapia Intensiva + Apoyo Nutricional Individualizado
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Programas de ejercicio personalizados supervisados por fisioterapeutas capacitados, centrados en mejorar la aptitud cardiorrespiratoria, la fuerza y la capacidad funcional.
Planes nutricionales personalizados guiados por un dietista, que abordan la desnutrición y las deficiencias calóricas/proteicas con ajustes de ingesta calórica diaria y suplementos si es necesario según el ensayo EFFORT.
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Comparador activo: Administración de levadura probiótica Saccharomyces boulardii
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Administración de levadura probiótica Saccharomyces boulardii dos veces al día
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Comparador de placebos: Grupo de control
Atención hospitalaria estándar
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Los pacientes recibirán atención hospitalaria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental (SM) medida mediante el formulario corto estandarizado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resumen del componente mental (MCS) del formulario breve del estudio de resultados médicos 36 versión 2 (SF-36), que ha sido validado en danés y en poblaciones cardíacas y se utiliza ampliamente en ensayos clínicos controlados.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la salud.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Días viva y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 días hospitalizados y 90 días extrahospitalarios.
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30 días hospitalizados y 90 días extrahospitalarios.
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Cambio en el número de personas que se sientan y se ponen de pie en 30 segundos desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Prueba de sentarse y pararse
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14 dias
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Calidad de vida desde EQ-5D
Periodo de tiempo: Seguimiento a 14, 30 y 90 días.
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Calidad de vida medida a los 30 días utilizando el dominio EuroQol-5 (EQ-5D) El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala visual analógica vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La mejor salud que puedas imaginar". peor salud que puedas imaginar'.
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente.
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Seguimiento a 14, 30 y 90 días.
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|
Días de vida sin diarrea
Periodo de tiempo: 30 días en el hospital y 90 días fuera del hospital
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Evaluación con el gráfico de heces de Bristol
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30 días en el hospital y 90 días fuera del hospital
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de infección por C. difficile.
Periodo de tiempo: 14 días y 30 días
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Definido como un episodio de diarrea combinado con la detección de toxinas A o B, o ambas, a partir de un intercambio rectal.
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14 días y 30 días
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Movimiento SENS
Periodo de tiempo: Primeros 7 dias
|
Número de pasos diarios
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Primeros 7 dias
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Medición de albúmina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Análisis de sangre
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14 dias
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 14 días después del ingreso
|
Análisis de sangre
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14 días después del ingreso
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida con ecocardiografía
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14 dias
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión autoevaluada (HAD)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 14, 30 y 90 días.
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El cuestionario HADS tiene siete ítems cada uno para las subescalas de depresión y ansiedad.
La puntuación para cada ítem varía de cero a tres, donde tres denota el nivel más alto de ansiedad o depresión.
Una puntuación total en la subescala de >8 puntos de 21 posibles denota síntomas considerables de ansiedad o depresión.
|
Seguimiento a 14, 30 y 90 días.
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HbA1c
Periodo de tiempo: Día 14
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Análisis de sangre
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Día 14
|
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Lípidos
Periodo de tiempo: Día 14
|
Análisis de sangre
|
Día 14
|
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Número de pacientes en riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
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Número de pacientes que obtuvieron un promedio diario de al menos el 75 % de los objetivos calóricos y proteicos el día 4
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
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Número de pacientes necesarios para alimentación por sonda enteral o alimentación parenteral
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 14, 30 y 90 días
|
14, 30 y 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones Cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Bacteriemia
- Endocarditis
- Infecciones
- Endocarditis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- ENDOCARE-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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