- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06563609
Multiinterventionsstudie: Verbesserung der Behandlung und Pflege von Endokarditis im Krankenhaus (ENDOCARE)
Verbesserung der Behandlung und Pflege von Endokarditis im Krankenhaus durch eine umfassende Studie mit mehreren Interventionen
Infektiöse Endokarditis (IE) stellt eine zunehmende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und führt zu einer hohen Morbidität und Mortalität. Patienten mit IE sind von einem längeren Krankenhausaufenthalt betroffen, der zu einer körperlichen Dekonditionierung und einem Rückgang der körperlichen Fitness und Kraft führt. Darüber hinaus führen längere Antibiotika-Behandlungen häufig zu Übelkeit, Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Darminfektionen mit Clostridioides difficile (C.difficile), die sich zusätzlich auf die Gesundheit der Patienten auswirken. Eine gezielte Rehabilitationsstrategie im Krankenhausumfeld könnte dazu beitragen, die Patientenversorgung einschließlich der geistigen und körperlichen Gesundheit sowie der allgemeinen Lebensqualität während ihres längeren Krankenhausaufenthalts zu verbessern.
Ziel ist es, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Interventionen zu untersuchen, die jeweils darauf abzielen, die körperliche Dekonditionierung zu verringern und Behandlungsnebenwirkungen bei Patienten zu verhindern, die mit Endokarditis ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Design: Hierbei handelt es sich um eine vom Forscher initiierte, randomisierte, monozentrische, 2-mal-2-faktorielle klinische Studie mit gleichzeitiger Einschreibung in zwei verschiedene nicht-pharmakologische Interventionen
Interventionen: Diese Studie untersucht die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Interventionen;
- Eine kombinierte Intervention aus intensiver Physiotherapie und individueller Ernährungsunterstützung im Vergleich zur Standardversorgung (Physiotherapie und Ernährung gemäß Krankenhausstandards und Standard-Krankenhausnahrung).
- Zweimal täglich orale Verabreichung der probiotischen Hefe S. boulardii bei Aufnahme, solange Antibiotika (intravenös oder oral) verabreicht werden, im Gegensatz zu keiner probiotischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
INDIVIDUALISIERTE ERNÄHRUNGSUNTERSTÜTZUNG
Patienten erhalten individuelle Ernährungsunterstützung, um ihre Protein- und Kalorienziele zu erreichen, gemäß einem zuvor veröffentlichten Konsensprotokoll, das mit den internationalen Leitlinien von 2018 übereinstimmt. Ein Ernährungsberater, eine diätetisch geschulte Krankenschwester oder ein in Ernährungsbedürfnissen geschulter Forscher definiert individuelle Ernährungsziele für jeden Patienten und verwendet dabei die gewichtsbereinigte Harris-Benedict-Gleichung zur Vorhersage des Kalorienbedarfs. Die tägliche Proteinzufuhr liegt zwischen 1,2 und 1,5 g/kg Körpergewicht, um einem erhöhten Proteinabbau während einer akuten Erkrankung Rechnung zu tragen. Für Patienten mit akutem Nierenversagen gelten niedrigere Ziele (0,8 g/kg Körpergewicht). Um diese Ziele zu erreichen, wird für jeden Patienten ein individueller Ernährungsplan erstellt. Darüber hinaus werden die Patienten auf das Refeeding-Syndrom untersucht. Ausgebildete, registrierte Ernährungsberater werden konsultiert und führen das Ernährungsprotokoll durch.
Wenn ein Patient an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht mindestens 75 % der täglichen Kalorien- und Proteinziele erreichen kann, wird eine Eskalation der Ernährungsunterstützung auf enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung empfohlen. Mit der Eskalation der Ernährungsunterstützung hin zur enteralen Sondenernährung oder parenteralen Ernährung kann früher als drei Tage begonnen werden, wenn nach klinischer Einschätzung zu erwarten ist, dass der Patient die Ziele nicht erreichen wird.
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten Standard-Krankenhausnahrung und Proteingetränke ohne Empfehlung zur Ernährungsunterstützung.
INTENSIVE PHYSIKALISCHE THERAPIE
Die Patienten erhalten eine intensive Physiotherapie, um die krankenhausbedingte Dekonditionierung zu reduzieren und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern.
Das ENDOCARE-Team, bestehend aus einem Kardiologen (leitender Arzt, der die Endokarditis-Behandlung überwacht), einer Krankenschwester und einem Physiotherapeuten, mit der Möglichkeit der Teilnahme eines Familienmitglieds, wird zu einem interdisziplinären Treffen zusammenkommen, um einen pragmatischen Ansatz zu individualisieren.
Das Programm wird zwei Hauptmodalitäten haben:
Progressives Widerstandstraining der wichtigsten Muskelgruppen, um den Verlust von Skelettmuskelmasse zu mildern;
Vor der Eingewöhnung werden verschiedene Trainingsgeräte getestet und die Präferenzen des Patienten ermittelt. Nach gründlicher Einweisung soll der Patient in der Lage sein, das Training selbst zu steuern – mit getrennten Sitzungen mit einem Physiotherapeuten –, um sicherzustellen, dass die Dosierung hoch genug ist, um das beabsichtigte Ziel zu erreichen.
- Herz-Kreislauf-Training und/oder gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität, um den Verlust der aeroben Kapazität oder der Stoffwechselfitness zu mildern.
Beim kardiovaskulären Training werden nach Möglichkeit Geräte eingesetzt, um eine ausreichende kardiorespiratorische Belastung sicherzustellen (sofern keine Kontraindikation besteht). Unser Ziel ist ein 20-minütiges Training mittlerer Intensität (BORG RPE 12–14) mit drei bis vier Sitzungen pro Woche, entweder als Dauer- oder Intervalltraining, je nach Präferenz des Patienten. Borg RPE wird als einfaches klinisches Instrument zur Selbstüberwachung der Intensität eingesetzt.
Körperliche Aktivität: Wir fördern die tägliche körperliche Aktivität entsprechend der Empfehlung der dänischen Gesundheitsbehörden von 10.000 Schritten pro Tag unter Verwendung des Beschleunigungsmessers SENS Motion (SENS Innovation ApS).
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine Physiotherapie gemäß der üblichen Krankenhausversorgung. Dazu gehören eine Erstbeurteilung durch den Physiotherapeuten und ein- bis zweimalige Trainingseinheiten pro Woche, entweder unter Aufsicht des Physiotherapeuten oder durch selbstgesteuertes Training.
ORALE VERABREICHUNG DES PROBIOTIKAS SACCHAROMYCES BOULARDII
In der Interventionsgruppe beginnt die Behandlung mit S. boulardii bei der Aufnahme. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Sacchaflor-Kapseln, Pharmaforce Aps mit S. boulardii und Mannan-Oligosaccharid (MOS), einem Nahrungsergänzungsmittel, das aus der Zellwand von Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 S. boulardii-Stamm von DBVPG 6763 + 200 mg MOS) gewonnen wird25. Die Kapseln werden zweimal täglich verabreicht, was einer Tagesdosis von 1010 Zellen entspricht, und bis zum Ende der Antibiotikabehandlung fortgesetzt. Wenn der Patient innerhalb einer Woche nach der Aufnahme mit einem Rezept für die weitere orale Einnahme von Antibiotika entlassen wird, wird die Behandlung mit S. boulardii auch nach der Entlassung für maximal 45 Tage fortgesetzt.
In der Kontrollgruppe wird 45 Tage nach der Aufnahme keine probiotische Behandlung begonnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Linksseitige (native oder prothetische) bakterielle infektiöse Endokarditis, kulturnegativ oder starker klinischer Verdacht auf Endokarditis, die eine iv-Antibiotikabehandlung im Endokarditis-Regime erforderlich macht, einschließlich Infektionen mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED und Herzschrittmacher), unabhängig von Ursache und Ort gemäß Definition Die ESC modifizierte die Duke-Kriterien.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität (definiert als Blutdruck <90 und Laktat >2,2 mmol/l
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 3 Tagen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Integrierte Physiotherapie und Ernährungsunterstützung mit dem Probiotikum Saccharomyces boulardii
Intensive Physiotherapie + individuelle Ernährungsunterstützung + Gabe der probiotischen Hefe Saccharomyces boulardii
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Verabreichung der probiotischen Hefe Saccharomyces boulardii zweimal täglich
Maßgeschneiderte Trainingsprogramme, die von ausgebildeten Physiotherapeuten betreut werden und sich auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, Kraft und Funktionsfähigkeit konzentrieren.
Personalisierte Ernährungspläne, die von einem Ernährungsberater geleitet werden und auf Mangelernährung und Kalorien-/Proteindefizite mit täglichen Anpassungen der Kalorienaufnahme und bei Bedarf Ergänzungen auf der Grundlage der EFFORT-Studie eingehen.
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Aktiver Komparator: Eine Kombination aus intensiver Physiotherapie und individueller Ernährungsunterstützung
Intensive Physiotherapie + individuelle Ernährungsunterstützung
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Maßgeschneiderte Trainingsprogramme, die von ausgebildeten Physiotherapeuten betreut werden und sich auf die Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness, Kraft und Funktionsfähigkeit konzentrieren.
Personalisierte Ernährungspläne, die von einem Ernährungsberater geleitet werden und auf Mangelernährung und Kalorien-/Proteindefizite mit täglichen Anpassungen der Kalorienaufnahme und bei Bedarf Ergänzungen auf der Grundlage der EFFORT-Studie eingehen.
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Aktiver Komparator: Verabreichung der probiotischen Hefe Saccharomyces boulardii
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Verabreichung der probiotischen Hefe Saccharomyces boulardii zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Krankenhausversorgung
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Die Patienten erhalten die übliche Krankenhausversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychische Gesundheit (MH), gemessen anhand der standardisierten Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: 30 Tage
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Mental Component Summary (MCS) der Medical Outcome Study Short Form 36 Version 2 (SF-36), die auf Dänisch und in Herzpopulationen validiert wurde und in kontrollierten klinischen Studien häufig verwendet wird.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hinweisen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage im Krankenhaus und 90 Tage außerhalb des Krankenhauses
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30 Tage im Krankenhaus und 90 Tage außerhalb des Krankenhauses
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Änderung der Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen innerhalb von 30 Sekunden vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
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Sitz-Steh-Test
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14 Tage
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Lebensqualität durch EQ-5D
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage Follow-up
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Lebensqualität gemessen nach 30 Tagen mithilfe der EuroQol-5-Domäne (EQ-5D). Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
|
14, 30 und 90 Tage Follow-up
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Tage am Leben ohne Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage im Krankenhaus und 90 Tage außerhalb des Krankenhauses
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Beurteilung mit Bristol-Stuhltabelle
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30 Tage im Krankenhaus und 90 Tage außerhalb des Krankenhauses
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten einer C. difficile-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage und 30 Tage
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Definiert als eine Episode von Durchfall in Kombination mit dem Nachweis der Toxine A oder B oder beider bei einem Rektalaustausch
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14 Tage und 30 Tage
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SENS-Bewegung
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage
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Anzahl der täglichen Schritte
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Die ersten 7 Tage
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Albuminmessung
Zeitfenster: 14 Tage
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Blutprobe
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14 Tage
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NT-proBNP
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
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Blutprobe
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14 Tage nach Aufnahme
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 14 Tage
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Mit Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion
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14 Tage
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Selbstbewertete Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage Follow-up
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Der HADS-Fragebogen umfasst jeweils sieben Items für die Subskalen Depression und Angst.
Die Bewertung für jedes Element reicht von null bis drei, wobei drei den höchsten Grad an Angst oder Depression angibt.
Ein Gesamtscore der Subskala von >8 von 21 möglichen Punkten weist auf erhebliche Angst- oder Depressionssymptome hin
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14, 30 und 90 Tage Follow-up
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HbA1c
Zeitfenster: Tag 14
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Blutprobe
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Tag 14
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Lipide
Zeitfenster: Tag 14
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Blutprobe
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Tag 14
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Anzahl der Patienten, bei denen das Risiko einer Mangelernährung besteht
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Anzahl der Patienten, die am Tag 4 täglich durchschnittlich mindestens 75 % der Kalorien- und Proteinziele erreichen
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
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Anzahl der Patienten, die für eine enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung benötigt werden
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
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Griffstärke
Zeitfenster: 14, 30 und 90 Tage
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14, 30 und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Herz-Kreislauf-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Bakteriämie
- Endokarditis
- Infektionen
- Endokarditis, bakteriell
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOCARE-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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