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Sperimentazione multiintervento: miglioramento del trattamento e della CURA dell'ENDOcardite intraospedaliera (ENDOCARE)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Johannes Grand

Miglioramento del trattamento e della CURA dell'ENDOcardite intraospedaliera attraverso uno studio multiintervento completo

L’endocardite infettiva (IE) rappresenta una sfida crescente per la salute pubblica che comporta un’elevata morbilità e mortalità. I pazienti affetti da EI sono affetti da una lunga ospedalizzazione, che porta a un decondizionamento fisico e a un declino della forma fisica e della forza. Inoltre, regimi antibiotici prolungati provocano spesso nausea, diarrea associata agli antibiotici e infezioni intestinali da Clostridioides difficile (C.difficile) che influiscono ulteriormente sulla salute dei pazienti. Una strategia riabilitativa mirata in ambito ospedaliero potrebbe apportare benefici per migliorare la cura del paziente, compresa la salute mentale e fisica e la qualità complessiva della vita durante la sua prolungata degenza ospedaliera.

Lo scopo è quello di studiare gli effetti di due interventi distinti, ciascuno progettato per ridurre il decondizionamento fisico e prevenire gli effetti collaterali del trattamento per i pazienti ricoverati in ospedale con endocardite.

Disegno: Si tratta di uno studio clinico fattoriale 2 per 2, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, monocentrico, con co-arruolamento in due diversi interventi non farmacologici

Interventi: questo studio indaga gli effetti di due interventi distinti;

  1. Un intervento combinato di terapia fisica intensiva e supporto nutrizionale personalizzato rispetto alle cure standard (terapia fisica e dieta secondo gli standard ospedalieri e cibo ospedaliero standard).
  2. Somministrazione orale due volte al giorno del lievito probiotico S. boulardii all'inclusione per tutto il tempo in cui vengono somministrati antibiotici (per via endovenosa o orale) rispetto a nessun trattamento probiotico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SUPPORTO NUTRIZIONALE INDIVIDUALIZZATO

I pazienti ricevono un supporto nutrizionale personalizzato per raggiungere i loro obiettivi proteici e calorici, in conformità con un protocollo di consenso precedentemente pubblicato che si allinea con le linee guida internazionali del 2018. Un dietista, un infermiere specializzato in dietetica o un ricercatore esperto nelle esigenze dietetiche definiscono obiettivi nutrizionali personalizzati per ciascun paziente utilizzando l'equazione di Harris-Benedict adattata al peso per prevedere il fabbisogno calorico. L'apporto proteico giornaliero è fissato tra 1,2 e 1,5 g/kg di peso corporeo per tenere conto dell'aumento della disgregazione proteica durante la malattia acuta, con obiettivi più bassi per i pazienti affetti da insufficienza renale acuta (0,8 g/kg di peso corporeo). Per raggiungere questi obiettivi, viene elaborato un piano nutrizionale unico per ciascun paziente. Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a screening per la sindrome da rialimentazione. Dietisti registrati e formati vengono consultati e condurranno il protocollo dietetico.

Se un paziente non riesce a raggiungere almeno il 75% degli obiettivi calorici e proteici giornalieri per tre giorni consecutivi, si raccomanda un aumento del supporto nutrizionale verso l'alimentazione con sonda enterale o l'alimentazione parenterale. L'incremento del supporto nutrizionale verso la nutrizione enterale o parenterale può essere iniziato prima di tre giorni se, in base al giudizio clinico, si prevede che il paziente non raggiungerà gli obiettivi.

Nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno cibo ospedaliero standard e bevande proteiche senza alcuna raccomandazione per il supporto nutrizionale.

TERAPIA FISICA INTENSIVA

I pazienti riceveranno terapia fisica intensiva per ridurre il decondizionamento associato all'ospedale e aumentare il benessere generale.

Il team ENDOCARE, composto da un cardiologo (medico responsabile della supervisione del trattamento dell'endocardite), un infermiere e un fisioterapista, con la possibilità di partecipazione di un membro della famiglia, si riunirà per un incontro interdisciplinare volto a individuare un approccio pragmatico.

Il programma avrà due modalità principali:

  1. Esercizio di resistenza progressiva dei principali gruppi muscolari per mitigare la perdita di massa muscolare scheletrica;

    Varie attrezzature per esercizi verranno testate e determineranno le preferenze del paziente prima della familiarizzazione. Dopo istruzioni approfondite, il paziente dovrebbe essere in grado di autogestire l'esercizio - con sessioni distanziate con un fisioterapista - per garantire che il dosaggio sia sufficientemente elevato da raggiungere l'obiettivo previsto.

  2. Esercizio cardiovascolare e/o attività fisica abituale per mitigare la perdita di capacità aerobica o di forma metabolica.

L'esercizio cardiovascolare utilizzerà attrezzature, se possibile, per garantire un carico cardiorespiratorio sufficiente (se non controindicato). Puntiamo a 20 minuti di esercizio di intensità moderata (BORG RPE 12-14) con tre o quattro sessioni a settimana come esercizio continuo o a intervalli a seconda delle preferenze del paziente. Borg RPE verrà utilizzato come semplice strumento clinico per l'automonitoraggio dell'intensità.

Attività fisica: incoraggeremo l'attività fisica quotidiana corrispondente alla raccomandazione delle autorità sanitarie danesi di 10.000 passi al giorno, utilizzando l'accelerometro chiamato SENS motion (SENS Innovation ApS).

Nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno la terapia fisica secondo le cure ospedaliere standard. Ciò include la valutazione iniziale effettuata dal fisioterapista e sessioni di esercizi una o due volte alla settimana sotto la supervisione del fisioterapista o esercizi autogestiti.

SOMMINISTRAZIONE ORALE DEL PROBIOTICO SACCHAROMYCES BOULARDII

Nel gruppo di intervento, il trattamento con S. boulardii viene iniziato al momento dell'inclusione. I pazienti riceveranno un trattamento con capsule di Sacchaflor, Pharmaforce Aps contenenti S. boulardii e mannano oligosaccaride (MOS), un integratore nutrizionale derivato dalla parete cellulare di Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 ceppo di S. boulardii di DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. Le capsule vengono somministrate due volte al giorno, per un totale di una dose giornaliera di 1010 cellule, e continuate fino alla fine del trattamento antibiotico. Se il paziente viene dimesso con prescrizione per il consumo orale continuato di antibiotici entro una settimana dal ricovero, il trattamento con S. boulardii continuerà anche dopo la dimissione per un massimo di 45 giorni.

Nel gruppo di controllo non verrà iniziato alcun trattamento probiotico per 45 giorni dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Endocardite infettiva batterica del lato sinistro (nativa o protesica), coltura negativa o forte sospetto clinico di endocardite che richiede il trattamento antibiotico endovenoso in regime di endocardite, comprese le infezioni da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED e pacemaker), indipendentemente dalla causa e dalla posizione come definito da l'ESC ha modificato i criteri di Duke.
  • Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (definita come pressione sanguigna <90 e lattato >2,2 mmol/l
  • Si prevede la dimissione entro 3 giorni
  • Non voler o non essere in grado di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica integrata e supporto nutrizionale con probiotico Saccharomyces boulardii
Terapia fisica intensiva + supporto nutrizionale personalizzato + somministrazione di lievito probiotico saccharomyces boulardii
Somministrazione del lievito probiotico Saccharomyces boulardii due volte al giorno
Programmi di esercizi su misura supervisionati da fisioterapisti qualificati, incentrati sul miglioramento della forma cardiorespiratoria, della forza e della capacità funzionale.
Piani nutrizionali personalizzati guidati da un dietista, che affrontano la malnutrizione e le carenze calorico/proteiche con aggiustamenti dell'apporto calorico giornaliero e integratori, se necessario, sulla base dello studio EFFORT.
Comparatore attivo: Un intervento combinato di Terapia Fisioterapica Intensiva e di Supporto Nutrizionale Individualizzato
Terapia fisica intensiva + Supporto nutrizionale personalizzato
Programmi di esercizi su misura supervisionati da fisioterapisti qualificati, incentrati sul miglioramento della forma cardiorespiratoria, della forza e della capacità funzionale.
Piani nutrizionali personalizzati guidati da un dietista, che affrontano la malnutrizione e le carenze calorico/proteiche con aggiustamenti dell'apporto calorico giornaliero e integratori, se necessario, sulla base dello studio EFFORT.
Comparatore attivo: Somministrazione del lievito probiotico Saccharomyces boulardii
Somministrazione del lievito probiotico Saccharomyces boulardii due volte al giorno
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Assistenza ospedaliera standard
I pazienti riceveranno cure ospedaliere standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale (MH) misurata mediante lo Short Form 36 standardizzato (SF-36)
Lasso di tempo: 30 giorni
Mental Component Summary (MCS) del Medical Outcome Study Short Form 36 versione 2 (SF-36), che è stato convalidato in popolazioni danesi e cardiache ed è ampiamente utilizzato in studi clinici controllati. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute meglio percepita
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni in ospedale e 90 giorni fuori dall'ospedale
30 giorni in ospedale e 90 giorni fuori dall'ospedale
Variazione del numero di posizioni sedute e in piedi in 30 secondi dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Prova seduto e in piedi
14 giorni
Qualità della vita da EQ-5D
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
Qualità della vita misurata dopo 30 giorni utilizzando il dominio EuroQol-5 (EQ-5D) L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La migliore salute che puoi immaginare" la peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
Giorni di vita senza diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni di ricovero e 90 giorni di degenza
Valutazione con la tabella delle feci di Bristol
30 giorni di ricovero e 90 giorni di degenza

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparsa di infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 14 giorni e 30 giorni
Definito come un episodio di diarrea combinato con il rilevamento delle tossine A o B, o entrambe, da uno scambio rettale
14 giorni e 30 giorni
Movimento SENS
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
Numero di passi giornalieri
Primi 7 giorni
Misurazione dell'albumina
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi del sangue
14 giorni
NT-proBNP
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero
Analisi del sangue
14 giorni dopo il ricovero
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 14 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con ecocardiografia
14 giorni
Scala di autovalutazione dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
Il questionario HADS comprende sette item ciascuno per le sottoscale della depressione e dell’ansia. Il punteggio per ciascun elemento varia da zero a tre, dove tre indica il livello più alto di ansia o depressione. Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota sintomi considerevoli di ansia o depressione
Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del sangue
Giorno 14
Lipidi
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi del sangue
Giorno 14
Numero di pazienti a rischio malnutrizione
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di pazienti che hanno ottenuto una media giornaliera di almeno il 75% degli obiettivi calorici e proteici il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di pazienti necessari per l'alimentazione con sonda enterale o per l'alimentazione parenterale
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Forza di presa
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
14, 30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione verranno condivisi. I dati saranno disponibili a partire dalla pubblicazione dei principali articoli. L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, che sarà esaminata dall'organo di governo nazionale per l'approvazione sia per quanto riguarda l'etica che la sicurezza dei dati dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

1/1 2028 - 31/12 2037

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Tutti i dati disponibili saranno potenzialmente condivisi se approvati dalle autorità. Il trasferimento dei dati può essere effettuato tramite un sistema di trasferimento dati approvato, che dovrebbe essere reso disponibile dal ricercatore che cerca i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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