- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563609
Sperimentazione multiintervento: miglioramento del trattamento e della CURA dell'ENDOcardite intraospedaliera (ENDOCARE)
Miglioramento del trattamento e della CURA dell'ENDOcardite intraospedaliera attraverso uno studio multiintervento completo
L’endocardite infettiva (IE) rappresenta una sfida crescente per la salute pubblica che comporta un’elevata morbilità e mortalità. I pazienti affetti da EI sono affetti da una lunga ospedalizzazione, che porta a un decondizionamento fisico e a un declino della forma fisica e della forza. Inoltre, regimi antibiotici prolungati provocano spesso nausea, diarrea associata agli antibiotici e infezioni intestinali da Clostridioides difficile (C.difficile) che influiscono ulteriormente sulla salute dei pazienti. Una strategia riabilitativa mirata in ambito ospedaliero potrebbe apportare benefici per migliorare la cura del paziente, compresa la salute mentale e fisica e la qualità complessiva della vita durante la sua prolungata degenza ospedaliera.
Lo scopo è quello di studiare gli effetti di due interventi distinti, ciascuno progettato per ridurre il decondizionamento fisico e prevenire gli effetti collaterali del trattamento per i pazienti ricoverati in ospedale con endocardite.
Disegno: Si tratta di uno studio clinico fattoriale 2 per 2, avviato dallo sperimentatore, randomizzato, monocentrico, con co-arruolamento in due diversi interventi non farmacologici
Interventi: questo studio indaga gli effetti di due interventi distinti;
- Un intervento combinato di terapia fisica intensiva e supporto nutrizionale personalizzato rispetto alle cure standard (terapia fisica e dieta secondo gli standard ospedalieri e cibo ospedaliero standard).
- Somministrazione orale due volte al giorno del lievito probiotico S. boulardii all'inclusione per tutto il tempo in cui vengono somministrati antibiotici (per via endovenosa o orale) rispetto a nessun trattamento probiotico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SUPPORTO NUTRIZIONALE INDIVIDUALIZZATO
I pazienti ricevono un supporto nutrizionale personalizzato per raggiungere i loro obiettivi proteici e calorici, in conformità con un protocollo di consenso precedentemente pubblicato che si allinea con le linee guida internazionali del 2018. Un dietista, un infermiere specializzato in dietetica o un ricercatore esperto nelle esigenze dietetiche definiscono obiettivi nutrizionali personalizzati per ciascun paziente utilizzando l'equazione di Harris-Benedict adattata al peso per prevedere il fabbisogno calorico. L'apporto proteico giornaliero è fissato tra 1,2 e 1,5 g/kg di peso corporeo per tenere conto dell'aumento della disgregazione proteica durante la malattia acuta, con obiettivi più bassi per i pazienti affetti da insufficienza renale acuta (0,8 g/kg di peso corporeo). Per raggiungere questi obiettivi, viene elaborato un piano nutrizionale unico per ciascun paziente. Inoltre, i pazienti verranno sottoposti a screening per la sindrome da rialimentazione. Dietisti registrati e formati vengono consultati e condurranno il protocollo dietetico.
Se un paziente non riesce a raggiungere almeno il 75% degli obiettivi calorici e proteici giornalieri per tre giorni consecutivi, si raccomanda un aumento del supporto nutrizionale verso l'alimentazione con sonda enterale o l'alimentazione parenterale. L'incremento del supporto nutrizionale verso la nutrizione enterale o parenterale può essere iniziato prima di tre giorni se, in base al giudizio clinico, si prevede che il paziente non raggiungerà gli obiettivi.
Nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno cibo ospedaliero standard e bevande proteiche senza alcuna raccomandazione per il supporto nutrizionale.
TERAPIA FISICA INTENSIVA
I pazienti riceveranno terapia fisica intensiva per ridurre il decondizionamento associato all'ospedale e aumentare il benessere generale.
Il team ENDOCARE, composto da un cardiologo (medico responsabile della supervisione del trattamento dell'endocardite), un infermiere e un fisioterapista, con la possibilità di partecipazione di un membro della famiglia, si riunirà per un incontro interdisciplinare volto a individuare un approccio pragmatico.
Il programma avrà due modalità principali:
Esercizio di resistenza progressiva dei principali gruppi muscolari per mitigare la perdita di massa muscolare scheletrica;
Varie attrezzature per esercizi verranno testate e determineranno le preferenze del paziente prima della familiarizzazione. Dopo istruzioni approfondite, il paziente dovrebbe essere in grado di autogestire l'esercizio - con sessioni distanziate con un fisioterapista - per garantire che il dosaggio sia sufficientemente elevato da raggiungere l'obiettivo previsto.
- Esercizio cardiovascolare e/o attività fisica abituale per mitigare la perdita di capacità aerobica o di forma metabolica.
L'esercizio cardiovascolare utilizzerà attrezzature, se possibile, per garantire un carico cardiorespiratorio sufficiente (se non controindicato). Puntiamo a 20 minuti di esercizio di intensità moderata (BORG RPE 12-14) con tre o quattro sessioni a settimana come esercizio continuo o a intervalli a seconda delle preferenze del paziente. Borg RPE verrà utilizzato come semplice strumento clinico per l'automonitoraggio dell'intensità.
Attività fisica: incoraggeremo l'attività fisica quotidiana corrispondente alla raccomandazione delle autorità sanitarie danesi di 10.000 passi al giorno, utilizzando l'accelerometro chiamato SENS motion (SENS Innovation ApS).
Nel gruppo di controllo i pazienti riceveranno la terapia fisica secondo le cure ospedaliere standard. Ciò include la valutazione iniziale effettuata dal fisioterapista e sessioni di esercizi una o due volte alla settimana sotto la supervisione del fisioterapista o esercizi autogestiti.
SOMMINISTRAZIONE ORALE DEL PROBIOTICO SACCHAROMYCES BOULARDII
Nel gruppo di intervento, il trattamento con S. boulardii viene iniziato al momento dell'inclusione. I pazienti riceveranno un trattamento con capsule di Sacchaflor, Pharmaforce Aps contenenti S. boulardii e mannano oligosaccaride (MOS), un integratore nutrizionale derivato dalla parete cellulare di Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 ceppo di S. boulardii di DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. Le capsule vengono somministrate due volte al giorno, per un totale di una dose giornaliera di 1010 cellule, e continuate fino alla fine del trattamento antibiotico. Se il paziente viene dimesso con prescrizione per il consumo orale continuato di antibiotici entro una settimana dal ricovero, il trattamento con S. boulardii continuerà anche dopo la dimissione per un massimo di 45 giorni.
Nel gruppo di controllo non verrà iniziato alcun trattamento probiotico per 45 giorni dopo l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Endocardite infettiva batterica del lato sinistro (nativa o protesica), coltura negativa o forte sospetto clinico di endocardite che richiede il trattamento antibiotico endovenoso in regime di endocardite, comprese le infezioni da dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED e pacemaker), indipendentemente dalla causa e dalla posizione come definito da l'ESC ha modificato i criteri di Duke.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica (definita come pressione sanguigna <90 e lattato >2,2 mmol/l
- Si prevede la dimissione entro 3 giorni
- Non voler o non essere in grado di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia fisica integrata e supporto nutrizionale con probiotico Saccharomyces boulardii
Terapia fisica intensiva + supporto nutrizionale personalizzato + somministrazione di lievito probiotico saccharomyces boulardii
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Somministrazione del lievito probiotico Saccharomyces boulardii due volte al giorno
Programmi di esercizi su misura supervisionati da fisioterapisti qualificati, incentrati sul miglioramento della forma cardiorespiratoria, della forza e della capacità funzionale.
Piani nutrizionali personalizzati guidati da un dietista, che affrontano la malnutrizione e le carenze calorico/proteiche con aggiustamenti dell'apporto calorico giornaliero e integratori, se necessario, sulla base dello studio EFFORT.
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Comparatore attivo: Un intervento combinato di Terapia Fisioterapica Intensiva e di Supporto Nutrizionale Individualizzato
Terapia fisica intensiva + Supporto nutrizionale personalizzato
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Programmi di esercizi su misura supervisionati da fisioterapisti qualificati, incentrati sul miglioramento della forma cardiorespiratoria, della forza e della capacità funzionale.
Piani nutrizionali personalizzati guidati da un dietista, che affrontano la malnutrizione e le carenze calorico/proteiche con aggiustamenti dell'apporto calorico giornaliero e integratori, se necessario, sulla base dello studio EFFORT.
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Comparatore attivo: Somministrazione del lievito probiotico Saccharomyces boulardii
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Somministrazione del lievito probiotico Saccharomyces boulardii due volte al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Assistenza ospedaliera standard
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I pazienti riceveranno cure ospedaliere standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale (MH) misurata mediante lo Short Form 36 standardizzato (SF-36)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mental Component Summary (MCS) del Medical Outcome Study Short Form 36 versione 2 (SF-36), che è stato convalidato in popolazioni danesi e cardiache ed è ampiamente utilizzato in studi clinici controllati.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una salute meglio percepita
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni in ospedale e 90 giorni fuori dall'ospedale
|
30 giorni in ospedale e 90 giorni fuori dall'ospedale
|
|
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Variazione del numero di posizioni sedute e in piedi in 30 secondi dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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Prova seduto e in piedi
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14 giorni
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Qualità della vita da EQ-5D
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
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Qualità della vita misurata dopo 30 giorni utilizzando il dominio EuroQol-5 (EQ-5D) L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La migliore salute che puoi immaginare" la peggiore salute che puoi immaginare".
La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
|
Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
|
|
Giorni di vita senza diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni di ricovero e 90 giorni di degenza
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Valutazione con la tabella delle feci di Bristol
|
30 giorni di ricovero e 90 giorni di degenza
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La comparsa di infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 14 giorni e 30 giorni
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Definito come un episodio di diarrea combinato con il rilevamento delle tossine A o B, o entrambe, da uno scambio rettale
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14 giorni e 30 giorni
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Movimento SENS
Lasso di tempo: Primi 7 giorni
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Numero di passi giornalieri
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Primi 7 giorni
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Misurazione dell'albumina
Lasso di tempo: 14 giorni
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Analisi del sangue
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14 giorni
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NT-proBNP
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ricovero
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Analisi del sangue
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14 giorni dopo il ricovero
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 14 giorni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con ecocardiografia
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14 giorni
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Scala di autovalutazione dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
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Il questionario HADS comprende sette item ciascuno per le sottoscale della depressione e dell’ansia.
Il punteggio per ciascun elemento varia da zero a tre, dove tre indica il livello più alto di ansia o depressione.
Un punteggio totale della sottoscala >8 punti su 21 possibili denota sintomi considerevoli di ansia o depressione
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Follow-up a 14, 30 e 90 giorni
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HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 14
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Analisi del sangue
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Giorno 14
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Lipidi
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Analisi del sangue
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Giorno 14
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Numero di pazienti a rischio malnutrizione
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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|
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Numero di pazienti che hanno ottenuto una media giornaliera di almeno il 75% degli obiettivi calorici e proteici il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Numero di pazienti necessari per l'alimentazione con sonda enterale o per l'alimentazione parenterale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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|
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Forza di presa
Lasso di tempo: 14, 30 e 90 giorni
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14, 30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni cardiovascolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Batteriemia
- Endocardite
- Infezioni
- Endocardite, batterica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOCARE-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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