Több beavatkozást igénylő próba: A kórházi endokarditisz kezelésének és gondozásának javítása (ENDOCARE)
A kórházi endocarditis kezelésének és gondozásának javítása átfogó, több beavatkozást igénylő vizsgálaton keresztül
A fertőző endocarditis (IE) egyre nagyobb népegészségügyi kihívás, amely magas morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Az IE-ben szenvedő betegeket hosszan tartó kórházi kezelés érinti, ami fizikai állapotvesztéshez, valamint fizikai erőnlétük és erőnlétük csökkenéséhez vezet. Ezenkívül a hosszan tartó antibiotikum-kezelések gyakran hányingert, antibiotikumokkal összefüggő hasmenést és Clostridioides difficile (C.difficile) bélfertőzéseket okoznak, amelyek tovább befolyásolják a betegek egészségét. A célzott rehabilitációs stratégia a kórházi környezetben javíthatja a betegek ellátását, beleértve a mentális és fizikai egészséget, valamint az általános életminőséget a hosszan tartó kórházi tartózkodás során.
A cél két különböző beavatkozás hatásainak vizsgálata, amelyek mindegyike a fizikai dekondicionálás csökkentését és a kezelés mellékhatásainak megelőzését célozza az endocarditisben kórházba került betegeknél.
Tervezés: Ez egy kutató által kezdeményezett, randomizált, egyközpontú, 2-szeres faktoriális klinikai vizsgálat, két különböző, nem gyógyszeres beavatkozásba történő együttes beiratkozással.
Beavatkozások: Ez a tanulmány két különböző beavatkozás hatásait vizsgálja;
- Kombinált intenzív fizikoterápia és egyénre szabott táplálkozási támogatás a szokásos ellátással szemben (fizikoterápia és diéta a kórházi szabványoknak és a szokásos kórházi ételeknek megfelelően).
- A S. boulardii probiotikus élesztőgomba szájon át történő beadása naponta kétszer a felvételkor mindaddig, amíg az antibiotikumokat (intravénásan vagy orálisan) adják, szemben a probiotikus kezelés nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
EGYÉNI TÁPLÁLKOZÁSI TÁMOGATÁS
A betegek egyénre szabott táplálkozási támogatást kapnak fehérje- és kalóriacéljaik eléréséhez, egy korábban közzétett konszenzusos protokollnak megfelelően, amely összhangban van a 2018-as nemzetközi irányelvekkel. Egy dietetikus, dietetikus képzett ápolónő vagy az étrendi szükségletekre képzett vizsgáló személyre szabott táplálkozási célokat határoz meg minden egyes páciens számára a testsúlyhoz igazított Harris-Benedict egyenlet segítségével a kalóriaszükséglet előrejelzésére. A napi fehérjebevitel 1,2 és 1,5 g/ttkg között van beállítva, hogy figyelembe vegyék az akut betegség alatti fokozott fehérjelebontást, alacsonyabb célértékkel az akut veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (0,8 g/testtömeg-kg). E célok elérése érdekében minden beteg számára egyedi táplálkozási tervet készítenek. Ezen túlmenően a betegeket újratáplálási szindróma miatt szűrik. Képzett, regisztrált dietetikusokkal konzultálnak, és elvégzik az étrendi protokollt.
Ha a beteg három egymást követő napon nem tudja teljesíteni a napi kalória- és fehérje-célértékek legalább 75%-át, javasolt a tápláléktámogatás fokozása enterális szondatáplálásra vagy parenterális táplálásra. A tápláléktámogatás enterális szondatáplálásra vagy parenterális táplálásra való kiterjesztése három napnál hamarabb megkezdhető, ha a klinikai megítélés alapján várható, hogy a beteg nem fogja elérni a kitűzött célokat.
A kontrollcsoportban a betegek standard kórházi ételeket és fehérjeitalokat kapnak, táplálkozási támogatásra nincs ajánlás.
INTENZÍV FIZIKÁLIS TERÁPIA
A betegek intenzív fizikai terápiát kapnak, hogy csökkentsék a kórházi kezeléssel összefüggő dekondicionálást és javítsák az általános jólétet.
Az ENDOCARE csapata, amely egy kardiológusból (az endocarditis kezelését felügyelő vezető orvosból), egy nővérből és egy gyógytornászból áll, és egy családtag is részt vehet, interdiszciplináris találkozóra hívja össze a pragmatikus megközelítés egyénre szabását.
A programnak két fő módja lesz:
A főbb izomcsoportok progresszív ellenállási gyakorlata a vázizomtömeg-veszteség csökkentésére;
Különböző edzőeszközöket tesztelnek, és meghatározzák a páciens preferenciáit a megismerkedés előtt. Az alapos utasítások után a páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy képes legyen önállóan irányítani a gyakorlatokat - fizikai terapeutával végzett időközönkénti ülésekkel -, hogy biztosítsa az adag elég nagyot a kitűzött cél eléréséhez.
- Szív- és érrendszeri gyakorlat és/vagy szokásos fizikai aktivitás az aerob kapacitás vagy az anyagcsere-képesség elvesztésének mérséklésére.
A kardiovaszkuláris gyakorlatok során lehetőség szerint felszerelést kell használni, hogy biztosítsa a megfelelő kardiorespirációs terhelést (ha nem ellenjavallt). Célunk a 20 perc közepes intenzitású testmozgás (BORG RPE 12-14), heti három-négy alkalommal, folyamatos vagy intervallum edzésként, a páciens preferenciáitól függően. A Borg RPE-t egyszerű klinikai eszközként fogják használni az intenzitás önellenőrzésére.
Fizikai aktivitás: A SENS motion (SENS Innovation ApS) elnevezésű gyorsulásmérővel a dán egészségügyi hatóságok napi 10 000 lépéses ajánlásának megfelelő napi fizikai aktivitást ösztönözzük.
A kontrollcsoportban a betegek a szokásos kórházi ellátásnak megfelelően fizikoterápiát kapnak. Ez magában foglalja a gyógytornász által végzett kezdeti felmérést és a heti egy-két alkalommal végzett gyakorlatokat a gyógytornász felügyelete mellett, vagy az önmenedzselő gyakorlatot.
A PROBIOTIKUS SACHAROMYCES BOULARDII SZÁJBAN ALKALMAZÁSA
Az intervenciós csoportban a S. boulardii kezelést a felvételkor kezdik meg. A betegek S. boulardii-t és mannán-oligoszacharidot (MOS) tartalmazó Sacchaflor kapszulákkal, Pharmaforce Aps-szal kapnak kezelést, amely a Saccharomyces cerevisiae sejtfalából származó táplálék-kiegészítő (5 × 109 S. boulardii törzs, DBVPG 6763 + 200 mg MOS). A kapszulákat naponta kétszer adjuk be, összesen 1010 sejt napi dózisban, és az antibiotikum-kezelés végéig folytatjuk. Ha a beteget a felvételt követő egy héten belül szájon át szedhető antibiotikum-receptre írják fel, a S. boulardii kezelés az elbocsátást követően is folytatódik, legfeljebb 45 napig.
A kontrollcsoportban a bekerülést követő 45 napig nem kezdenek probiotikus kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal oldali (natív vagy protetikus) bakteriális fertőző endocarditis, tenyésztés-negatív vagy erős klinikai endocarditis gyanúja, amely intravénás antibiotikus kezelést ír elő endocarditis-rendszerben, beleértve a szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED és pacemaker) fertőzéseket, függetlenül az októl és helytől, a az ESC módosította a Duke-kritériumokat.
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás (a definíció szerint a vérnyomás <90 és a laktát>2,2 mmol/l
- Várhatóan 3 napon belül kiürül
- Nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Integrált fizikoterápia és táplálkozási támogatás probiotikus Saccharomyces boulardii-val
Intenzív fizikoterápia + személyre szabott táplálkozási támogatás + probiotikus élesztő saccharomyces boulardii beadása
|
Saccharomyces boulardii probiotikus élesztő beadása naponta kétszer
Testre szabott edzésprogramok képzett gyógytornászok által felügyelt, a szív- és légzőrendszer fittségének, erőnlétének és funkcionális kapacitásának javítására összpontosítva.
Személyre szabott táplálkozási tervek dietetikus vezetésével, az alultápláltság és a kalória-/fehérjehiányok kezelésére, napi kalóriabevitel módosításával és szükség esetén kiegészítésekkel az EFFORT próba alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Kombinált intenzív fizikai terápia és személyre szabott táplálkozási támogatás
Intenzív fizikai terápia + személyre szabott táplálkozási támogatás
|
Testre szabott edzésprogramok képzett gyógytornászok által felügyelt, a szív- és légzőrendszer fittségének, erőnlétének és funkcionális kapacitásának javítására összpontosítva.
Személyre szabott táplálkozási tervek dietetikus vezetésével, az alultápláltság és a kalória-/fehérjehiányok kezelésére, napi kalóriabevitel módosításával és szükség esetén kiegészítésekkel az EFFORT próba alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus élesztő Saccharomyces boulardii beadása
|
Saccharomyces boulardii probiotikus élesztő beadása naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
Normál kórházi ellátás
|
A betegek szokásos kórházi ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség (MH) a standardizált Short Form 36 (SF-36) által mérve
Időkeret: 30 nap
|
Mental Component Summary (MCS) a Medical Outcome Study Short Form 36 2. verziójáról (SF-36), amelyet dániai és szívpopulációban validáltak, és széles körben alkalmaznak kontrollált klinikai vizsgálatokban.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a jobban észlelt egészséget jelzik
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 30 nap kórházban és 90 nap kórházon kívül
|
30 nap kórházban és 90 nap kórházon kívül
|
|
|
Az ülések és állások számának változása 30 másodpercen belül az alapvonalról 14 napra
Időkeret: 14 nap
|
Ülj és állj teszt
|
14 nap
|
|
Életminőség az EQ-5D-től
Időkeret: 14, 30 és 90 napos utánkövetés
|
30 nap után mért életminőség az EuroQol-5 Domain (EQ-5D) használatával Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészség” és „A a legrosszabb egészség, amit csak el tudsz képzelni.
A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
|
14, 30 és 90 napos utánkövetés
|
|
Élő napok hasmenés nélkül
Időkeret: 30 nap kórházban és 90 nap kórházon kívül
|
Értékelés a Bristol széklettáblázattal
|
30 nap kórházban és 90 nap kórházon kívül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C. difficile fertőzés előfordulása
Időkeret: 14 nap és 30 nap
|
Hasmenés epizódként definiálva, kombinálva az A vagy B toxinok, vagy mindkettő kimutatásával a végbélcsere során
|
14 nap és 30 nap
|
|
SENS mozgás
Időkeret: Az első 7 nap
|
A napi lépések száma
|
Az első 7 nap
|
|
Albumin mérés
Időkeret: 14 nap
|
Vérvizsgálat
|
14 nap
|
|
NT-proBNP
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
|
Vérvizsgálat
|
14 nappal a felvétel után
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 14 nap
|
A bal kamra ejekciós frakciója echokardiográfiával mérve
|
14 nap
|
|
Önértékelésű Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD)
Időkeret: 14, 30 és 90 napos utánkövetés
|
A HADS kérdőív hét-hét elemet tartalmaz a depresszió és a szorongás alskálájára.
Az egyes tételek pontozása nullától háromig terjed, három a legmagasabb szorongás vagy depresszió szintje.
A lehetséges 21-ből 8-nál nagyobb teljes alskálás pontszám a szorongás vagy a depresszió jelentős tüneteit jelzi
|
14, 30 és 90 napos utánkövetés
|
|
HbA1c
Időkeret: 14. nap
|
Vérvizsgálat
|
14. nap
|
|
Lipidek
Időkeret: 14. nap
|
Vérvizsgálat
|
14. nap
|
|
Az alultápláltság kockázatának kitett betegek száma
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Azon betegek száma, akik a 4. napon napi átlagban elérik a kalória- és fehérje-célérték legalább 75%-át
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Enterális szondás tápláláshoz vagy parenterális tápláláshoz szükséges betegek száma
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Fogóerő
Időkeret: 14, 30 és 90 nap
|
14, 30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Szív- és érrendszeri fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bakteremia
- Endokarditisz
- Fertőzések
- Endocarditis, bakteriális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDOCARE-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .