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Ensaio multiintervenção: Melhorando o tratamento e os cuidados da ENDOcardite intra-hospitalar (ENDOCARE)

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Johannes Grand

Melhorando o tratamento e os cuidados da ENDOcardite intra-hospitalar por meio de um estudo abrangente de múltiplas intervenções

A endocardite infecciosa (EI) é um desafio crescente de saúde pública, levando a alta morbidade e mortalidade. Pacientes com EI são afetados por uma hospitalização prolongada, levando ao descondicionamento físico e ao declínio da aptidão física e da força. Além disso, regimes antibióticos prolongados resultam frequentemente em náuseas, diarreia associada a antibióticos e infecções intestinais por Clostridioides difficile (C.difficile) que afectam ainda mais a saúde dos pacientes. Uma estratégia de reabilitação direcionada no ambiente hospitalar pode beneficiar a melhoria dos cuidados aos pacientes, incluindo a saúde física e mental e a qualidade de vida geral durante a sua estadia prolongada no hospital.

O objetivo é investigar os efeitos de duas intervenções distintas, cada uma projetada para diminuir o descondicionamento físico e prevenir efeitos colaterais do tratamento em pacientes hospitalizados com endocardite.

Projeto: Este é um ensaio clínico fatorial 2 por 2, randomizado, iniciado pelo investigador, de centro único, com co-inscrição em duas intervenções não farmacológicas diferentes

Intervenções: Este estudo investiga os efeitos de duas intervenções distintas;

  1. Uma intervenção combinada de fisioterapia intensiva e suporte nutricional individualizado versus cuidados padrão (fisioterapia e dieta de acordo com os padrões hospitalares e alimentação hospitalar padrão).
  2. Administração oral duas vezes ao dia da levedura probiótica S. boulardii na inclusão, enquanto os antibióticos (intravenosos ou orais) forem administrados versus nenhum tratamento probiótico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

APOIO NUTRICIONAL INDIVIDUALIZADO

Os pacientes recebem suporte nutricional individualizado para atingir suas metas proteicas e calóricas, de acordo com um protocolo de consenso publicado anteriormente que se alinha com as diretrizes internacionais de 2018. Um nutricionista, uma enfermeira com treinamento em dieta ou um investigador treinado em necessidades dietéticas define metas nutricionais personalizadas para cada paciente usando a equação de Harris-Benedict ajustada ao peso para prever as necessidades calóricas. A ingestão diária de proteínas é definida entre 1,2 e 1,5 g/kg de peso corporal para compensar o aumento da degradação de proteínas durante a doença aguda, com metas mais baixas para pacientes que sofrem de insuficiência renal aguda (0,8 g/kg de peso corporal). Para atingir esses objetivos, é elaborado um plano nutricional exclusivo para cada paciente. Além disso, os pacientes serão examinados para síndrome de realimentação. Nutricionistas registrados treinados são consultados e conduzirão o protocolo dietético.

Se um paciente não conseguir atingir pelo menos 75% das metas calóricas e proteicas diárias durante três dias consecutivos, recomenda-se um aumento do suporte nutricional para alimentação por sonda enteral ou alimentação parenteral. O escalonamento do suporte nutricional para alimentação por sonda enteral ou alimentação parenteral pode ser iniciado antes de três dias se for esperado, a partir do julgamento clínico, que o paciente não atingirá as metas.

No grupo de controle, os pacientes receberão alimentos hospitalares padrão e bebidas proteicas, sem recomendação de suporte nutricional.

FISIOTERAPIA INTENSIVA

Os pacientes receberão fisioterapia intensiva para reduzir o descondicionamento associado ao hospital e aumentar o bem-estar geral.

A equipe da ENDOCARE, composta por um cardiologista (médico responsável pelo tratamento da endocardite), uma enfermeira e um fisioterapeuta, com opção de participação de um familiar, se reunirá para um encontro interdisciplinar com o objetivo de individualizar uma abordagem pragmática.

O programa terá duas modalidades principais:

  1. Exercício de resistência progressiva dos principais grupos musculares para mitigar a perda de massa muscular esquelética;

    Vários equipamentos de exercícios serão testados e determinarão as preferências do paciente antes da familiarização. Após instruções completas, o paciente deve ser capaz de autogerir os exercícios - com sessões espaçadas com um fisioterapeuta - para garantir que a dosagem seja grande o suficiente para atingir o objetivo pretendido.

  2. Exercício cardiovascular e/ou atividade física habitual para mitigar a perda de capacidade aeróbica ou aptidão metabólica.

O exercício cardiovascular utilizará equipamentos, se possível, para garantir carga cardiorrespiratória suficiente (se não for contraindicado). Nosso objetivo é fazer 20 minutos de exercício de intensidade moderada (BORG RPE 12-14) com três a quatro sessões por semana, seja como exercício contínuo ou intervalado, dependendo da preferência do paciente. Borg RPE será usado como uma ferramenta clínica simples para automonitorar a intensidade.

Atividade física: Incentivaremos a atividade física diária correspondente à recomendação das autoridades de saúde dinamarquesas de 10.000 passos/dia, utilizando o acelerómetro denominado SENS motion (SENS Innovation ApS).

No grupo de controle, os pacientes receberão fisioterapia de acordo com os cuidados hospitalares padrão. Isso inclui avaliação inicial feita pelo fisioterapeuta e sessões de exercícios uma a duas vezes por semana, supervisionadas pelo fisioterapeuta ou exercícios autogerenciados.

ADMINISTRAÇÃO ORAL DO PROBIÓTICO SACCHAROMYCES BOULARDII

Sem grupo de intervenção, o tratamento com S. boulardii é iniciado na inclusão. Os pacientes receberão tratamento com cápsulas de Sacchaflor, Pharmaforce Aps contendo S. boulardii e mananoligossacarídeo (MOS), um suplemento nutricional derivado da parede celular de Saccharomyces cerevisiae (cepa 5 × 109 de S. boulardii de DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. As cápsulas são administradas duas vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 1010 células, e continuadas até o final do tratamento antibiótico. Se o paciente receber alta com prescrição de consumo oral continuado de antibióticos dentro de uma semana após a internação, o tratamento contra S. boulardii também continuará após a alta por no máximo 45 dias.

No grupo de controle, nenhum tratamento probiótico será iniciado por 45 dias após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Endocardite infecciosa bacteriana do lado esquerdo (nativa ou protética), cultura negativa ou forte suspeita clínica de endocardite que exige tratamento com antibióticos intravenosos em regime de endocardite, incluindo infecções por dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos (CIED e marca-passo), independentemente da causa e localização, conforme definido por os critérios de Duke modificados pela ESC.
  • Idade ≥ 18 anos.

Critérios de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial <90 e lactato >2,2 mmol/l
  • Previsão de alta em 3 dias
  • Relutante ou incapaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia Integrada e Suporte Nutricional com Probiótico Saccharomyces boulardii
Fisioterapia intensiva + suporte nutricional individualizado + administração de levedura probiótica saccharomyces boulardii
Administração de levedura probiótica Saccharomyces boulardii duas vezes ao dia
Programas de exercícios personalizados supervisionados por fisioterapeutas treinados, com foco na melhoria da aptidão cardiorrespiratória, força e capacidade funcional.
Planos nutricionais personalizados orientados por um nutricionista, abordando a desnutrição e as deficiências calóricas/proteicas com ajustes diários na ingestão calórica e suplementos, se necessário, com base no estudo EFFORT.
Comparador Ativo: Uma intervenção combinada de fisioterapia intensiva e suporte nutricional individualizado
Fisioterapia Intensiva + Suporte Nutricional Individualizado
Programas de exercícios personalizados supervisionados por fisioterapeutas treinados, com foco na melhoria da aptidão cardiorrespiratória, força e capacidade funcional.
Planos nutricionais personalizados orientados por um nutricionista, abordando a desnutrição e as deficiências calóricas/proteicas com ajustes diários na ingestão calórica e suplementos, se necessário, com base no estudo EFFORT.
Comparador Ativo: Administração de levedura probiótica Saccharomyces boulardii
Administração de levedura probiótica Saccharomyces boulardii duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cuidados hospitalares padrão
Os pacientes receberão atendimento hospitalar padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental (SM) medida pelo Short Form 36 padronizado (SF-36)
Prazo: 30 dias
Resumo do componente mental (MCS) do Medical Outcome Study Short Form 36 versão 2 (SF-36), que foi validado em dinamarquês e em populações cardíacas e é amplamente utilizado em ensaios clínicos controlados. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor percepção da saúde
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 30 dias no hospital e 90 dias fora do hospital
30 dias no hospital e 90 dias fora do hospital
Mudança no número de sentar e levantar em 30 segundos desde o início até 14 dias
Prazo: 14 dias
Teste de sentar e levantar
14 dias
Qualidade de vida do EQ-5D
Prazo: Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
Qualidade de vida medida após 30 dias usando o Domínio EuroQol-5 (EQ-5D) O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os parâmetros são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
Dias vivos sem diarreia
Prazo: 30 dias internado e 90 dias fora do hospital
Avaliação com Bristol Stool Chart
30 dias internado e 90 dias fora do hospital

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de infecção por C. difficile
Prazo: 14 dias e 30 dias
Definido como um episódio de diarreia combinado com a detecção das toxinas A ou B, ou ambas, em uma troca retal
14 dias e 30 dias
Movimento SENS
Prazo: Primeiros 7 dias
Número de passos diários
Primeiros 7 dias
Medição de Albumina
Prazo: 14 dias
Exame de sangue
14 dias
NT-proBNP
Prazo: 14 dias após a admissão
Exame de sangue
14 dias após a admissão
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 14 dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida com ecocardiografia
14 dias
Escala Hospitalar Autoavaliada de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
O questionário HADS possui sete itens cada para subescalas de depressão e ansiedade. A pontuação para cada item varia de zero a três, sendo que três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão. Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis ​​de ansiedade ou depressão.
Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
HbA1c
Prazo: Dia 14
Exame de sangue
Dia 14
Lipídios
Prazo: Dia 14
Exame de sangue
Dia 14
Número de pacientes em risco de desnutrição
Prazo: Dia 14
Dia 14
Número de pacientes que obtiveram uma média diária de pelo menos 75% das metas calóricas e proteicas no dia 4
Prazo: Dia 14
Dia 14
Número de pacientes necessários para alimentação por sonda enteral ou alimentação parenteral
Prazo: Dia 14
Dia 14
Força de preensão
Prazo: 14, 30 e 90 dias
14, 30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação serão compartilhados. Os dados estarão disponíveis a partir da publicação dos principais artigos. O acesso será concedido a pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, que será revisada pelo órgão governamental nacional para aprovação tanto em relação à ética quanto à segurança dos dados dos pacientes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1/1 2028 - 31/12 2037

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Todos os dados disponíveis serão potencialmente compartilhados se aprovados pelas autoridades. A transferência de dados pode ser feita por meio de sistema de transferência de dados homologado, que deverá ser disponibilizado pelo pesquisador que busca os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Tratamento probiótico

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