- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563609
Ensaio multiintervenção: Melhorando o tratamento e os cuidados da ENDOcardite intra-hospitalar (ENDOCARE)
Melhorando o tratamento e os cuidados da ENDOcardite intra-hospitalar por meio de um estudo abrangente de múltiplas intervenções
A endocardite infecciosa (EI) é um desafio crescente de saúde pública, levando a alta morbidade e mortalidade. Pacientes com EI são afetados por uma hospitalização prolongada, levando ao descondicionamento físico e ao declínio da aptidão física e da força. Além disso, regimes antibióticos prolongados resultam frequentemente em náuseas, diarreia associada a antibióticos e infecções intestinais por Clostridioides difficile (C.difficile) que afectam ainda mais a saúde dos pacientes. Uma estratégia de reabilitação direcionada no ambiente hospitalar pode beneficiar a melhoria dos cuidados aos pacientes, incluindo a saúde física e mental e a qualidade de vida geral durante a sua estadia prolongada no hospital.
O objetivo é investigar os efeitos de duas intervenções distintas, cada uma projetada para diminuir o descondicionamento físico e prevenir efeitos colaterais do tratamento em pacientes hospitalizados com endocardite.
Projeto: Este é um ensaio clínico fatorial 2 por 2, randomizado, iniciado pelo investigador, de centro único, com co-inscrição em duas intervenções não farmacológicas diferentes
Intervenções: Este estudo investiga os efeitos de duas intervenções distintas;
- Uma intervenção combinada de fisioterapia intensiva e suporte nutricional individualizado versus cuidados padrão (fisioterapia e dieta de acordo com os padrões hospitalares e alimentação hospitalar padrão).
- Administração oral duas vezes ao dia da levedura probiótica S. boulardii na inclusão, enquanto os antibióticos (intravenosos ou orais) forem administrados versus nenhum tratamento probiótico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
APOIO NUTRICIONAL INDIVIDUALIZADO
Os pacientes recebem suporte nutricional individualizado para atingir suas metas proteicas e calóricas, de acordo com um protocolo de consenso publicado anteriormente que se alinha com as diretrizes internacionais de 2018. Um nutricionista, uma enfermeira com treinamento em dieta ou um investigador treinado em necessidades dietéticas define metas nutricionais personalizadas para cada paciente usando a equação de Harris-Benedict ajustada ao peso para prever as necessidades calóricas. A ingestão diária de proteínas é definida entre 1,2 e 1,5 g/kg de peso corporal para compensar o aumento da degradação de proteínas durante a doença aguda, com metas mais baixas para pacientes que sofrem de insuficiência renal aguda (0,8 g/kg de peso corporal). Para atingir esses objetivos, é elaborado um plano nutricional exclusivo para cada paciente. Além disso, os pacientes serão examinados para síndrome de realimentação. Nutricionistas registrados treinados são consultados e conduzirão o protocolo dietético.
Se um paciente não conseguir atingir pelo menos 75% das metas calóricas e proteicas diárias durante três dias consecutivos, recomenda-se um aumento do suporte nutricional para alimentação por sonda enteral ou alimentação parenteral. O escalonamento do suporte nutricional para alimentação por sonda enteral ou alimentação parenteral pode ser iniciado antes de três dias se for esperado, a partir do julgamento clínico, que o paciente não atingirá as metas.
No grupo de controle, os pacientes receberão alimentos hospitalares padrão e bebidas proteicas, sem recomendação de suporte nutricional.
FISIOTERAPIA INTENSIVA
Os pacientes receberão fisioterapia intensiva para reduzir o descondicionamento associado ao hospital e aumentar o bem-estar geral.
A equipe da ENDOCARE, composta por um cardiologista (médico responsável pelo tratamento da endocardite), uma enfermeira e um fisioterapeuta, com opção de participação de um familiar, se reunirá para um encontro interdisciplinar com o objetivo de individualizar uma abordagem pragmática.
O programa terá duas modalidades principais:
Exercício de resistência progressiva dos principais grupos musculares para mitigar a perda de massa muscular esquelética;
Vários equipamentos de exercícios serão testados e determinarão as preferências do paciente antes da familiarização. Após instruções completas, o paciente deve ser capaz de autogerir os exercícios - com sessões espaçadas com um fisioterapeuta - para garantir que a dosagem seja grande o suficiente para atingir o objetivo pretendido.
- Exercício cardiovascular e/ou atividade física habitual para mitigar a perda de capacidade aeróbica ou aptidão metabólica.
O exercício cardiovascular utilizará equipamentos, se possível, para garantir carga cardiorrespiratória suficiente (se não for contraindicado). Nosso objetivo é fazer 20 minutos de exercício de intensidade moderada (BORG RPE 12-14) com três a quatro sessões por semana, seja como exercício contínuo ou intervalado, dependendo da preferência do paciente. Borg RPE será usado como uma ferramenta clínica simples para automonitorar a intensidade.
Atividade física: Incentivaremos a atividade física diária correspondente à recomendação das autoridades de saúde dinamarquesas de 10.000 passos/dia, utilizando o acelerómetro denominado SENS motion (SENS Innovation ApS).
No grupo de controle, os pacientes receberão fisioterapia de acordo com os cuidados hospitalares padrão. Isso inclui avaliação inicial feita pelo fisioterapeuta e sessões de exercícios uma a duas vezes por semana, supervisionadas pelo fisioterapeuta ou exercícios autogerenciados.
ADMINISTRAÇÃO ORAL DO PROBIÓTICO SACCHAROMYCES BOULARDII
Sem grupo de intervenção, o tratamento com S. boulardii é iniciado na inclusão. Os pacientes receberão tratamento com cápsulas de Sacchaflor, Pharmaforce Aps contendo S. boulardii e mananoligossacarídeo (MOS), um suplemento nutricional derivado da parede celular de Saccharomyces cerevisiae (cepa 5 × 109 de S. boulardii de DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. As cápsulas são administradas duas vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 1010 células, e continuadas até o final do tratamento antibiótico. Se o paciente receber alta com prescrição de consumo oral continuado de antibióticos dentro de uma semana após a internação, o tratamento contra S. boulardii também continuará após a alta por no máximo 45 dias.
No grupo de controle, nenhum tratamento probiótico será iniciado por 45 dias após a inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Endocardite infecciosa bacteriana do lado esquerdo (nativa ou protética), cultura negativa ou forte suspeita clínica de endocardite que exige tratamento com antibióticos intravenosos em regime de endocardite, incluindo infecções por dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (CIED e marca-passo), independentemente da causa e localização, conforme definido por os critérios de Duke modificados pela ESC.
- Idade ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (definida como pressão arterial <90 e lactato >2,2 mmol/l
- Previsão de alta em 3 dias
- Relutante ou incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Integrada e Suporte Nutricional com Probiótico Saccharomyces boulardii
Fisioterapia intensiva + suporte nutricional individualizado + administração de levedura probiótica saccharomyces boulardii
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Administração de levedura probiótica Saccharomyces boulardii duas vezes ao dia
Programas de exercícios personalizados supervisionados por fisioterapeutas treinados, com foco na melhoria da aptidão cardiorrespiratória, força e capacidade funcional.
Planos nutricionais personalizados orientados por um nutricionista, abordando a desnutrição e as deficiências calóricas/proteicas com ajustes diários na ingestão calórica e suplementos, se necessário, com base no estudo EFFORT.
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Comparador Ativo: Uma intervenção combinada de fisioterapia intensiva e suporte nutricional individualizado
Fisioterapia Intensiva + Suporte Nutricional Individualizado
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Programas de exercícios personalizados supervisionados por fisioterapeutas treinados, com foco na melhoria da aptidão cardiorrespiratória, força e capacidade funcional.
Planos nutricionais personalizados orientados por um nutricionista, abordando a desnutrição e as deficiências calóricas/proteicas com ajustes diários na ingestão calórica e suplementos, se necessário, com base no estudo EFFORT.
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Comparador Ativo: Administração de levedura probiótica Saccharomyces boulardii
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Administração de levedura probiótica Saccharomyces boulardii duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cuidados hospitalares padrão
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Os pacientes receberão atendimento hospitalar padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental (SM) medida pelo Short Form 36 padronizado (SF-36)
Prazo: 30 dias
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Resumo do componente mental (MCS) do Medical Outcome Study Short Form 36 versão 2 (SF-36), que foi validado em dinamarquês e em populações cardíacas e é amplamente utilizado em ensaios clínicos controlados.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor percepção da saúde
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dias vivos e fora do hospital
Prazo: 30 dias no hospital e 90 dias fora do hospital
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30 dias no hospital e 90 dias fora do hospital
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Mudança no número de sentar e levantar em 30 segundos desde o início até 14 dias
Prazo: 14 dias
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Teste de sentar e levantar
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14 dias
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Qualidade de vida do EQ-5D
Prazo: Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
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Qualidade de vida medida após 30 dias usando o Domínio EuroQol-5 (EQ-5D) O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os parâmetros são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
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Dias vivos sem diarreia
Prazo: 30 dias internado e 90 dias fora do hospital
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Avaliação com Bristol Stool Chart
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30 dias internado e 90 dias fora do hospital
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de infecção por C. difficile
Prazo: 14 dias e 30 dias
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Definido como um episódio de diarreia combinado com a detecção das toxinas A ou B, ou ambas, em uma troca retal
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14 dias e 30 dias
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Movimento SENS
Prazo: Primeiros 7 dias
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Número de passos diários
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Primeiros 7 dias
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Medição de Albumina
Prazo: 14 dias
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Exame de sangue
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14 dias
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NT-proBNP
Prazo: 14 dias após a admissão
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Exame de sangue
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14 dias após a admissão
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 14 dias
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida com ecocardiografia
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14 dias
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Escala Hospitalar Autoavaliada de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
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O questionário HADS possui sete itens cada para subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, sendo que três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala >8 pontos em 21 possíveis denota sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão.
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Acompanhamento de 14, 30 e 90 dias
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HbA1c
Prazo: Dia 14
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Exame de sangue
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Dia 14
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Lipídios
Prazo: Dia 14
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Exame de sangue
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Dia 14
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Número de pacientes em risco de desnutrição
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Número de pacientes que obtiveram uma média diária de pelo menos 75% das metas calóricas e proteicas no dia 4
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Número de pacientes necessários para alimentação por sonda enteral ou alimentação parenteral
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Força de preensão
Prazo: 14, 30 e 90 dias
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14, 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções Cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Bacteremia
- Endocardite
- Infecções
- Endocardite Bacteriana
Outros números de identificação do estudo
- ENDOCARE-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento probiótico
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Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
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Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
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Hill-RomConcluídoParalisia cerebralEstados Unidos
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