Многопрофильное исследование: улучшение лечения и ухода за внутрибольничным эндокардитом (ENDOCARE)
Улучшение лечения и ухода за внутрибольничным эндокардитом посредством комплексного многопрофильного исследования
Инфекционный эндокардит (ИЭ) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, приводящую к высокой заболеваемости и смертности. Пациенты с ИЭ страдают от длительной госпитализации, приводящей к физическому ухудшению физической формы и снижению физической формы и сил. Более того, длительный курс лечения антибиотиками часто приводит к тошноте, антибиотикоассоциированной диарее и кишечным инфекциям Clostridioides difficile (C.difficile), что еще больше влияет на здоровье пациентов. Целенаправленная реабилитационная стратегия в условиях больницы может способствовать улучшению ухода за пациентами, включая психическое и физическое здоровье, а также общее качество жизни во время их длительного пребывания в больнице.
Цель состоит в том, чтобы изучить эффекты двух различных вмешательств, каждое из которых предназначено для уменьшения физического ухудшения состояния и предотвращения побочных эффектов лечения у пациентов, госпитализированных с эндокардитом.
Дизайн: Это инициированное исследователем рандомизированное одноцентровое факторное клиническое исследование 2х2 с совместным участием в двух различных нефармакологических вмешательствах.
Вмешательства: В этом исследовании изучаются эффекты двух различных вмешательств;
- Сочетание интенсивной физиотерапии и индивидуальной нутритивной поддержки по сравнению со стандартным уходом (физиотерапия и диета в соответствии со стандартами больницы и стандартное больничное питание).
- Пероральное введение пробиотических дрожжей S. boulardii два раза в день при включении в течение всего периода лечения антибиотиками (внутривенно или перорально) по сравнению с отсутствием лечения пробиотиками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ИНДИВИДУАЛЬНАЯ ПИТАТЕЛЬНАЯ ПОДДЕРЖКА
Пациенты получают индивидуальную пищевую поддержку для достижения своих целей по белку и калориям в соответствии с ранее опубликованным консенсусным протоколом, который соответствует международным рекомендациям 2018 года. Диетолог, медсестра, обученная диетическому питанию, или исследователь, обученный диетическим потребностям, определяет индивидуальные цели питания для каждого пациента, используя уравнение Харриса-Бенедикта с поправкой на вес для прогнозирования потребности в калориях. Ежедневное потребление белка устанавливается в пределах от 1,2 до 1,5 г/кг массы тела, чтобы учесть повышенное расщепление белка во время острого заболевания, с более низкими целевыми показателями для пациентов, страдающих острой почечной недостаточностью (0,8 г/кг массы тела). Для достижения этих целей для каждого пациента разрабатывается уникальный план питания. Кроме того, пациентов будут проверять на наличие синдрома возобновления питания. Проводятся консультации с обученными зарегистрированными диетологами, которые составят диетический протокол.
Если пациент не может обеспечить по крайней мере 75% суточной нормы калорий и белка в течение трех дней подряд, рекомендуется перейти на энтеральное зондовое питание или парентеральное питание. Повышение нутритивной поддержки до энтерального зондового питания или парентерального питания может быть начато раньше, чем через три дня, если на основании клинического заключения ожидается, что пациент не достигнет целевых показателей.
В контрольной группе пациенты будут получать стандартную больничную еду и протеиновые напитки без рекомендаций по нутритивной поддержке.
ИНТЕНСИВНАЯ ФИЗИОТЕРАПИЯ
Пациенты будут получать интенсивную физиотерапию, чтобы уменьшить ухудшение состояния, связанное с больницей, и улучшить общее самочувствие.
Команда ENDOCARE, состоящая из кардиолога (ведущего врача, наблюдающего за лечением эндокардита), медсестры и физиотерапевта, с возможностью участия члена семьи, соберется на междисциплинарную встречу, направленную на индивидуализацию прагматического подхода.
Программа будет иметь два основных направления:
Прогрессивные упражнения с сопротивлением основных групп мышц для уменьшения потери массы скелетных мышц;
Перед ознакомлением будут протестированы различные тренажеры и определены предпочтения пациентов. После подробных инструкций пациент должен иметь возможность самостоятельно выполнять упражнения - с интервальными занятиями с физиотерапевтом - чтобы гарантировать, что дозировка достаточно велика для достижения намеченной цели.
- Сердечно-сосудистые упражнения и/или привычная физическая активность для смягчения потери аэробных способностей или метаболической подготовленности.
При сердечно-сосудистых упражнениях, если это возможно, будет использоваться оборудование, обеспечивающее достаточную кардиореспираторную нагрузку (если нет противопоказаний). Мы стремимся к 20-минутным упражнениям средней интенсивности (BORG RPE 12-14) с тремя-четырьмя занятиями в неделю в виде непрерывных или интервальных упражнений в зависимости от предпочтений пациента. Borg RPE будет использоваться как простой клинический инструмент для самостоятельного контроля интенсивности.
Физическая активность: мы будем поощрять ежедневную физическую активность, соответствующую рекомендации органов здравоохранения Дании в размере 10 000 шагов в день, с использованием акселерометра под названием SENS motion (SENS Innovation ApS).
В контрольной группе пациенты будут получать физиотерапию в соответствии со стандартным стационарным лечением. Это включает в себя первоначальную оценку, проводимую физиотерапевтом, и занятия спортом один-два раза в неделю либо под наблюдением физиотерапевта, либо упражнения для самостоятельного управления.
ПЕРОРАЛЬНЫЙ ПРИМЕНЕНИЕ ПРОБИОТИКА SACHAROMYCES BOULARDII
В группе вмешательства лечение S. boulardii начинают при включении. Пациенты будут получать лечение капсулами Sacchaflor, Pharmaforce Aps, содержащими S. boulardii и маннанолигосахарид (MOS), пищевую добавку, полученную из клеточной стенки Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 штамма S. boulardii DBVPG 6763 + 200 мг MOS)25. Капсулы вводят дважды в день, общая суточная доза составляет 10 10 клеток, и продолжают до окончания лечения антибиотиками. Если пациента выписывают с назначением на продолжение перорального приема антибиотиков в течение недели после госпитализации, лечение S. boulardii будет продолжаться и после выписки в течение максимум 45 дней.
В контрольной группе лечение пробиотиками не начиналось в течение 45 дней после включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Левосторонний (нативный или протезный) бактериальный инфекционный эндокардит, отрицательный результат посева или сильное клиническое подозрение на эндокардит, требующее внутривенного лечения антибиотиками в режиме эндокардита, включая инфекции имплантируемых сердечных электронных устройств (CIED и кардиостимулятора), независимо от причины и местоположения, как определено ESC изменил критерии Дьюка.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность (определяется как артериальное давление <90 и лактат> 2,2 ммоль/л).
- Ожидается выписка в течение 3 дней.
- Нежелание или невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплексная физиотерапия и нутритивная поддержка с пробиотиком Saccharomyces boulardii
Интенсивная физиотерапия + индивидуальная нутриционная поддержка + введение пробиотических дрожжей saccharomyces boulardii
|
Введение пробиотических дрожжей Saccharomyces boulardii два раза в день.
Специально разработанные программы упражнений под руководством обученных физиотерапевтов, направленные на улучшение кардиореспираторной системы, силы и функциональных возможностей.
Персонализированные планы питания под руководством диетолога, направленные на устранение недоедания и дефицита калорий/белка с корректировкой ежедневного потребления калорий и добавками, при необходимости, на основе исследования EFFORT.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная интенсивная физиотерапия и индивидуальная нутритивная поддержка.
Интенсивная физиотерапия + индивидуальная поддержка питания
|
Специально разработанные программы упражнений под руководством обученных физиотерапевтов, направленные на улучшение кардиореспираторной системы, силы и функциональных возможностей.
Персонализированные планы питания под руководством диетолога, направленные на устранение недоедания и дефицита калорий/белка с корректировкой ежедневного потребления калорий и добавками, при необходимости, на основе исследования EFFORT.
|
|
Активный компаратор: Применение пробиотических дрожжей Saccharomyces boulardii
|
Введение пробиотических дрожжей Saccharomyces boulardii два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Стандартное стационарное лечение
|
Пациенты получат стандартную стационарную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье (ЗЗ), измеряемое по стандартизированной краткой форме 36 (SF-36).
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткое описание психических компонентов (MCS) Краткой формы 36 исследования медицинских результатов, версия 2 (SF-36), которое было проверено в Дании и среди пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и широко используется в контролируемых клинических исследованиях.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее восприятие здоровья.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Дни живы и вне больницы
Временное ограничение: 30 дней в больнице и 90 дней вне больницы
|
30 дней в больнице и 90 дней вне больницы
|
|
|
Изменение количества сидений и стояний за 30 секунд от исходного уровня до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Сядьте и выдержите тест
|
14 дней
|
|
Качество жизни от EQ-5D
Временное ограничение: Наблюдение через 14, 30 и 90 дней.
|
Качество жизни измерялось через 30 дней с использованием домена EuroQol-5 (EQ-5D). EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить». худшее здоровье, какое только можно себе представить».
ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
|
Наблюдение через 14, 30 и 90 дней.
|
|
Дни жизни без диареи
Временное ограничение: 30 дней в больнице и 90 дней вне больницы
|
Оценка с помощью Бристольской таблицы стула
|
30 дней в больнице и 90 дней вне больницы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции C. difficile
Временное ограничение: 14 дней и 30 дней
|
Определяется как эпизод диареи в сочетании с обнаружением токсинов А или В или того и другого при ректальном обмене.
|
14 дней и 30 дней
|
|
СЕНС движения
Временное ограничение: Первые 7 дней
|
Количество шагов в день
|
Первые 7 дней
|
|
Измерение альбумина
Временное ограничение: 14 дней
|
Анализ крови
|
14 дней
|
|
NT-проБНП
Временное ограничение: 14 дней после поступления
|
Анализ крови
|
14 дней после поступления
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 14 дней
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
|
14 дней
|
|
Больничная шкала самооценки тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Наблюдение через 14, 30 и 90 дней.
|
Анкета HADS состоит из семи пунктов для подшкал депрессии и тревоги.
Баллы по каждому пункту варьируются от нуля до трех, причем три соответствуют наивысшему уровню тревоги или депрессии.
Общий балл по подшкале >8 баллов из 21 возможного означает значительные симптомы тревоги или депрессии.
|
Наблюдение через 14, 30 и 90 дней.
|
|
HbA1c
Временное ограничение: День 14
|
Анализ крови
|
День 14
|
|
Липиды
Временное ограничение: День 14
|
Анализ крови
|
День 14
|
|
Число пациентов, подверженных риску недостаточности питания
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Число пациентов, получающих в среднем не менее 75 % целевых калорий и белка в день на 4-й день.
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Количество пациентов, необходимое для энтерального зондового питания или парентерального питания
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 14, 30 и 90 дней
|
14, 30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сердечно-сосудистые инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Бактериемия
- Эндокардит
- Инфекции
- Эндокардит, бактериальный
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOCARE-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .