Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielointerwencyjne: poprawa leczenia i opieki nad szpitalnym zapaleniem wsierdzia (ENDOCARE)

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johannes Grand

Poprawa leczenia i opieki nad szpitalnym zapaleniem wsierdzia poprzez kompleksowe badanie obejmujące wiele interwencji

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) stanowi rosnące wyzwanie dla zdrowia publicznego, prowadzące do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Pacjenci z IZW są dotknięci długą hospitalizacją, prowadzącą do osłabienia sprawności fizycznej oraz spadku sprawności fizycznej i siły. Co więcej, długotrwałe leczenie antybiotykami często skutkuje nudnościami, biegunką związaną z antybiotykami i zakażeniami jelitowymi Clostridioides difficile (C.difficile), które dodatkowo wpływają na zdrowie pacjentów. Ukierunkowana strategia rehabilitacji w warunkach szpitalnych może przynieść korzyści w postaci poprawy opieki nad pacjentem, w tym zdrowia psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia podczas długotrwałego pobytu w szpitalu.

Celem jest zbadanie skutków dwóch odrębnych interwencji, z których każda ma na celu zmniejszenie degradacji fizycznej i zapobieganie skutkom ubocznym leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia wsierdzia.

Projekt: Jest to zainicjowane przez badacza, randomizowane, jednoośrodkowe, czynnikowe badanie kliniczne 2 na 2, z możliwością jednoczesnego udziału w dwóch różnych interwencjach niefarmakologicznych

Interwencje: w tym badaniu zbadano skutki dwóch odrębnych interwencji;

  1. Połączona Intensywna Fizjoterapia i zindywidualizowana interwencja Wsparcia Żywieniowego w porównaniu ze standardową opieką (fizykoterapia i dieta zgodna ze standardami szpitalnymi oraz standardowa żywność szpitalna).
  2. Dwa razy dziennie doustne podawanie probiotycznych drożdży S. boulardii w momencie włączenia, o ile podawane są antybiotyki (dożylne lub doustne) w porównaniu z brakiem leczenia probiotycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

INDYWIDUALIZOWANE WSPARCIE ŻYWIENIOWE

Pacjenci otrzymują zindywidualizowane wsparcie żywieniowe, aby osiągnąć swoje cele dotyczące białka i kalorii, zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem konsensusu, który jest zgodny z międzynarodowymi wytycznymi z 2018 roku. Dietetyk, pielęgniarka przeszkolona w zakresie dietetyki lub badacz przeszkolony w zakresie potrzeb żywieniowych określa spersonalizowane cele żywieniowe dla każdego pacjenta, korzystając z równania Harrisa-Benedicta dostosowanego do masy ciała w celu przewidywania zapotrzebowania kalorycznego. Dzienne spożycie białka ustala się na poziomie od 1,2 do 1,5 g/kg masy ciała, aby uwzględnić zwiększony rozkład białka podczas ostrej choroby, przy niższych wartościach docelowych dla pacjentów cierpiących na ostrą niewydolność nerek (0,8 g/kg masy ciała). Aby osiągnąć te cele, dla każdego pacjenta opracowywany jest unikalny plan żywieniowy. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem zespołu ponownego odżywienia. Konsultacje przeprowadzane są z przeszkolonymi dyplomowanymi dietetykami, którzy sporządzą protokół dietetyczny.

Jeśli pacjent nie jest w stanie osiągnąć co najmniej 75% dziennej docelowej wartości kalorii i białka przez trzy kolejne dni, zaleca się zwiększenie wsparcia żywieniowego do żywienia przez zgłębnik dojelitowy lub żywienia pozajelitowego. Zwiększanie wsparcia żywieniowego do żywienia przez zgłębnik dojelitowy lub żywienie pozajelitowe można rozpocząć wcześniej niż po trzech dniach, jeśli na podstawie oceny klinicznej oczekuje się, że pacjent nie osiągnie założonych celów.

W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardową szpitalną żywność i napoje białkowe, bez zalecenia wspomagania żywieniowego.

INTENSYWNA FIZYKOTERAPIA

Pacjenci zostaną poddani intensywnej fizjoterapii, aby zmniejszyć pogorszenie stanu zdrowia związane z pobytem w szpitalu i poprawić ogólne samopoczucie.

Zespół ENDOCARE, w skład którego wchodzi kardiolog (lekarz wiodący nadzorujący leczenie zapalenia wsierdzia), pielęgniarka i fizjoterapeuta, z możliwością udziału członka rodziny, zbierze się na interdyscyplinarne spotkanie, którego celem będzie zindywidualizowanie pragmatycznego podejścia.

Program będzie miał dwa główne tryby:

  1. Progresywne ćwiczenia oporowe głównych grup mięśni w celu ograniczenia utraty masy mięśni szkieletowych;

    Przed zapoznaniem się z różnymi urządzeniami do ćwiczeń zostaną przetestowane i określone preferencje pacjenta. Po dokładnych instrukcjach pacjent powinien być w stanie samodzielnie wykonywać ćwiczenia – wykonując sesje z fizjoterapeutą w odstępach czasu – aby upewnić się, że dawka jest wystarczająco duża, aby osiągnąć zamierzony cel.

  2. Ćwiczenia układu krążenia i/lub zwykła aktywność fizyczna w celu złagodzenia utraty wydolności tlenowej lub sprawności metabolicznej.

W ćwiczeniach sercowo-naczyniowych, jeśli to możliwe, wykorzystany zostanie sprzęt zapewniający wystarczające obciążenie krążeniowo-oddechowe (jeśli nie jest to przeciwwskazane). Naszym celem jest 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (BORG RPE 12-14) z trzema do czterema sesjami tygodniowo, w formie ćwiczeń ciągłych lub interwałowych, w zależności od preferencji pacjenta. Borg RPE będzie używany jako proste narzędzie kliniczne do samodzielnego monitorowania intensywności.

Aktywność fizyczna: Będziemy zachęcać do codziennej aktywności fizycznej odpowiadającej zaleceniom duńskich władz ds. zdrowia, wynoszącej 10 000 kroków dziennie, przy użyciu akcelerometru o nazwie SENS motion (SENS Innovation ApS).

W grupie kontrolnej pacjenci będą objęci fizjoterapią zgodnie ze standardową opieką szpitalną. Obejmuje to wstępną ocenę przeprowadzoną przez fizjoterapeutę i sesje ćwiczeń jeden do dwóch razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty lub ćwiczenia samodzielnie.

PODANIE DOUSTNE PROBIOTYKU SACCHAROMYCES BOULARDII

W grupie interwencyjnej leczenie S. boulardii rozpoczyna się w momencie włączenia. Pacjenci będą otrzymywać leczenie kapsułkami Sacchaflor, Pharmaforce Aps zawierającymi S. boulardii i mannan oligosacharyd (MOS), suplement diety pochodzący ze ściany komórkowej Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 szczep S. boulardii DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. Kapsułki podaje się dwa razy dziennie, w łącznej dawce dziennej wynoszącej 1010 komórek, i kontynuuje się do zakończenia leczenia antybiotykowego. Jeżeli pacjent zostanie wypisany z receptą na dalsze doustne przyjmowanie antybiotyków w ciągu tygodnia od przyjęcia, leczenie S. boulardii będzie kontynuowane także po wypisaniu ze szpitala przez maksymalnie 45 dni.

W grupie kontrolnej nie będzie rozpoczynane żadne leczenie probiotykami przez 45 dni po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lewostronne (wrodzone lub protetyczne) bakteryjne zapalenie wsierdzia, brak posiewu lub silne podejrzenie kliniczne zapalenia wsierdzia wymagające dożylnego leczenia antybiotykami w trybie zapalenia wsierdzia, w tym zakażenia wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi serca (CIED i rozrusznikami serca), niezależnie od przyczyny i lokalizacji zgodnie z definicją zmodyfikowane przez ESC kryteria Duke’a.
  • Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (definiowana jako ciśnienie krwi <90 i mleczan >2,2 mmol/l
  • Oczekuje się, że zostanie zwolniony w ciągu 3 dni
  • Brak chęci lub możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zintegrowana fizjoterapia i wsparcie żywieniowe z probiotykami Saccharomyces boulardii
Intensywna fizykoterapia + indywidualne wsparcie żywieniowe + podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii
Podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii dwa razy dziennie
Indywidualne programy ćwiczeń pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów, skupiające się na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej, siły i wydolności funkcjonalnej.
Spersonalizowane plany żywieniowe prowadzone przez dietetyka, uwzględniające niedożywienie i niedobory kaloryczne/białkowe, z dostosowaniem dziennego spożycia kalorii i suplementami, jeśli to konieczne, na podstawie badania EFFORT.
Aktywny komparator: Połączona intensywna fizjoterapia i zindywidualizowana interwencja w zakresie wsparcia żywieniowego
Intensywna fizjoterapia + zindywidualizowane wsparcie żywieniowe
Indywidualne programy ćwiczeń pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów, skupiające się na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej, siły i wydolności funkcjonalnej.
Spersonalizowane plany żywieniowe prowadzone przez dietetyka, uwzględniające niedożywienie i niedobory kaloryczne/białkowe, z dostosowaniem dziennego spożycia kalorii i suplementami, jeśli to konieczne, na podstawie badania EFFORT.
Aktywny komparator: Podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii
Podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii dwa razy dziennie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa opieka szpitalna
Pacjenci otrzymają standardową opiekę szpitalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne (MH) mierzone za pomocą standardowego krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 30 dni
Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) krótkiego formularza 36 badania wyników medycznych, wersja 2 (SF-36), które zostało zatwierdzone w Danii i w populacjach kardiologicznych i jest szeroko stosowane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane zdrowie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem
30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem
Zmiana liczby pozycji siedzących i stojących w ciągu 30 sekund od wartości wyjściowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Test siedzenia i stania
14 dni
Jakość życia z EQ-5D
Ramy czasowe: Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
Jakość życia mierzona po 30 dniach przy użyciu domeny EuroQol-5 (EQ-5D). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” i „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
Dni przeżyte bez biegunki
Ramy czasowe: 30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem
Ocena za pomocą tabeli stolca Bristol
30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni
Zdefiniowany jako epizod biegunki połączony z wykryciem toksyn A lub B, lub obu, w wyniku zamiany odbytu
14 dni i 30 dni
SENS ruchu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni
Liczba codziennych kroków
Pierwsze 7 dni
Pomiar albuminy
Ramy czasowe: 14 dni
Badanie krwi
14 dni
NT-proBNP
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu
Badanie krwi
14 dni po przyjęciu
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 14 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
14 dni
Samoocena Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji odpowiadających podskalom depresji i lęku. Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, gdzie trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji. Całkowity wynik podskali wynoszący > 8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji
Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 14
Badanie krwi
Dzień 14
Lipidy
Ramy czasowe: Dzień 14
Badanie krwi
Dzień 14
Liczba pacjentów zagrożonych niedożywieniem
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba pacjentów, u których w czwartym dniu średnio dziennie osiągnięto co najmniej 75% docelowej wartości kalorii i białka
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba pacjentów wymagana do żywienia przez zgłębnik dojelitowy lub żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Siła chwytu
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni
14, 30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji, zostaną udostępnione. Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych artykułów. Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, która zostanie poddana przeglądowi przez krajowy organ zarządzający w celu zatwierdzenia zarówno pod względem etycznym, jak i bezpieczeństwa danych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.01.2028 - 31.12.2037

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Wszystkie dostępne dane zostaną potencjalnie udostępnione, jeśli zostaną zatwierdzone przez organy. Transfer danych może odbywać się za pośrednictwem zatwierdzonego systemu przesyłania danych, który powinien zostać udostępniony badaczowi poszukującemu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na Kuracja probiotyczna

Subskrybuj