- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06563609
Badanie wielointerwencyjne: poprawa leczenia i opieki nad szpitalnym zapaleniem wsierdzia (ENDOCARE)
Poprawa leczenia i opieki nad szpitalnym zapaleniem wsierdzia poprzez kompleksowe badanie obejmujące wiele interwencji
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) stanowi rosnące wyzwanie dla zdrowia publicznego, prowadzące do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Pacjenci z IZW są dotknięci długą hospitalizacją, prowadzącą do osłabienia sprawności fizycznej oraz spadku sprawności fizycznej i siły. Co więcej, długotrwałe leczenie antybiotykami często skutkuje nudnościami, biegunką związaną z antybiotykami i zakażeniami jelitowymi Clostridioides difficile (C.difficile), które dodatkowo wpływają na zdrowie pacjentów. Ukierunkowana strategia rehabilitacji w warunkach szpitalnych może przynieść korzyści w postaci poprawy opieki nad pacjentem, w tym zdrowia psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia podczas długotrwałego pobytu w szpitalu.
Celem jest zbadanie skutków dwóch odrębnych interwencji, z których każda ma na celu zmniejszenie degradacji fizycznej i zapobieganie skutkom ubocznym leczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu zapalenia wsierdzia.
Projekt: Jest to zainicjowane przez badacza, randomizowane, jednoośrodkowe, czynnikowe badanie kliniczne 2 na 2, z możliwością jednoczesnego udziału w dwóch różnych interwencjach niefarmakologicznych
Interwencje: w tym badaniu zbadano skutki dwóch odrębnych interwencji;
- Połączona Intensywna Fizjoterapia i zindywidualizowana interwencja Wsparcia Żywieniowego w porównaniu ze standardową opieką (fizykoterapia i dieta zgodna ze standardami szpitalnymi oraz standardowa żywność szpitalna).
- Dwa razy dziennie doustne podawanie probiotycznych drożdży S. boulardii w momencie włączenia, o ile podawane są antybiotyki (dożylne lub doustne) w porównaniu z brakiem leczenia probiotycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
INDYWIDUALIZOWANE WSPARCIE ŻYWIENIOWE
Pacjenci otrzymują zindywidualizowane wsparcie żywieniowe, aby osiągnąć swoje cele dotyczące białka i kalorii, zgodnie z wcześniej opublikowanym protokołem konsensusu, który jest zgodny z międzynarodowymi wytycznymi z 2018 roku. Dietetyk, pielęgniarka przeszkolona w zakresie dietetyki lub badacz przeszkolony w zakresie potrzeb żywieniowych określa spersonalizowane cele żywieniowe dla każdego pacjenta, korzystając z równania Harrisa-Benedicta dostosowanego do masy ciała w celu przewidywania zapotrzebowania kalorycznego. Dzienne spożycie białka ustala się na poziomie od 1,2 do 1,5 g/kg masy ciała, aby uwzględnić zwiększony rozkład białka podczas ostrej choroby, przy niższych wartościach docelowych dla pacjentów cierpiących na ostrą niewydolność nerek (0,8 g/kg masy ciała). Aby osiągnąć te cele, dla każdego pacjenta opracowywany jest unikalny plan żywieniowy. Dodatkowo pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem zespołu ponownego odżywienia. Konsultacje przeprowadzane są z przeszkolonymi dyplomowanymi dietetykami, którzy sporządzą protokół dietetyczny.
Jeśli pacjent nie jest w stanie osiągnąć co najmniej 75% dziennej docelowej wartości kalorii i białka przez trzy kolejne dni, zaleca się zwiększenie wsparcia żywieniowego do żywienia przez zgłębnik dojelitowy lub żywienia pozajelitowego. Zwiększanie wsparcia żywieniowego do żywienia przez zgłębnik dojelitowy lub żywienie pozajelitowe można rozpocząć wcześniej niż po trzech dniach, jeśli na podstawie oceny klinicznej oczekuje się, że pacjent nie osiągnie założonych celów.
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardową szpitalną żywność i napoje białkowe, bez zalecenia wspomagania żywieniowego.
INTENSYWNA FIZYKOTERAPIA
Pacjenci zostaną poddani intensywnej fizjoterapii, aby zmniejszyć pogorszenie stanu zdrowia związane z pobytem w szpitalu i poprawić ogólne samopoczucie.
Zespół ENDOCARE, w skład którego wchodzi kardiolog (lekarz wiodący nadzorujący leczenie zapalenia wsierdzia), pielęgniarka i fizjoterapeuta, z możliwością udziału członka rodziny, zbierze się na interdyscyplinarne spotkanie, którego celem będzie zindywidualizowanie pragmatycznego podejścia.
Program będzie miał dwa główne tryby:
Progresywne ćwiczenia oporowe głównych grup mięśni w celu ograniczenia utraty masy mięśni szkieletowych;
Przed zapoznaniem się z różnymi urządzeniami do ćwiczeń zostaną przetestowane i określone preferencje pacjenta. Po dokładnych instrukcjach pacjent powinien być w stanie samodzielnie wykonywać ćwiczenia – wykonując sesje z fizjoterapeutą w odstępach czasu – aby upewnić się, że dawka jest wystarczająco duża, aby osiągnąć zamierzony cel.
- Ćwiczenia układu krążenia i/lub zwykła aktywność fizyczna w celu złagodzenia utraty wydolności tlenowej lub sprawności metabolicznej.
W ćwiczeniach sercowo-naczyniowych, jeśli to możliwe, wykorzystany zostanie sprzęt zapewniający wystarczające obciążenie krążeniowo-oddechowe (jeśli nie jest to przeciwwskazane). Naszym celem jest 20 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (BORG RPE 12-14) z trzema do czterema sesjami tygodniowo, w formie ćwiczeń ciągłych lub interwałowych, w zależności od preferencji pacjenta. Borg RPE będzie używany jako proste narzędzie kliniczne do samodzielnego monitorowania intensywności.
Aktywność fizyczna: Będziemy zachęcać do codziennej aktywności fizycznej odpowiadającej zaleceniom duńskich władz ds. zdrowia, wynoszącej 10 000 kroków dziennie, przy użyciu akcelerometru o nazwie SENS motion (SENS Innovation ApS).
W grupie kontrolnej pacjenci będą objęci fizjoterapią zgodnie ze standardową opieką szpitalną. Obejmuje to wstępną ocenę przeprowadzoną przez fizjoterapeutę i sesje ćwiczeń jeden do dwóch razy w tygodniu pod nadzorem fizjoterapeuty lub ćwiczenia samodzielnie.
PODANIE DOUSTNE PROBIOTYKU SACCHAROMYCES BOULARDII
W grupie interwencyjnej leczenie S. boulardii rozpoczyna się w momencie włączenia. Pacjenci będą otrzymywać leczenie kapsułkami Sacchaflor, Pharmaforce Aps zawierającymi S. boulardii i mannan oligosacharyd (MOS), suplement diety pochodzący ze ściany komórkowej Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 szczep S. boulardii DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. Kapsułki podaje się dwa razy dziennie, w łącznej dawce dziennej wynoszącej 1010 komórek, i kontynuuje się do zakończenia leczenia antybiotykowego. Jeżeli pacjent zostanie wypisany z receptą na dalsze doustne przyjmowanie antybiotyków w ciągu tygodnia od przyjęcia, leczenie S. boulardii będzie kontynuowane także po wypisaniu ze szpitala przez maksymalnie 45 dni.
W grupie kontrolnej nie będzie rozpoczynane żadne leczenie probiotykami przez 45 dni po włączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Lewostronne (wrodzone lub protetyczne) bakteryjne zapalenie wsierdzia, brak posiewu lub silne podejrzenie kliniczne zapalenia wsierdzia wymagające dożylnego leczenia antybiotykami w trybie zapalenia wsierdzia, w tym zakażenia wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi serca (CIED i rozrusznikami serca), niezależnie od przyczyny i lokalizacji zgodnie z definicją zmodyfikowane przez ESC kryteria Duke’a.
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność hemodynamiczna (definiowana jako ciśnienie krwi <90 i mleczan >2,2 mmol/l
- Oczekuje się, że zostanie zwolniony w ciągu 3 dni
- Brak chęci lub możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zintegrowana fizjoterapia i wsparcie żywieniowe z probiotykami Saccharomyces boulardii
Intensywna fizykoterapia + indywidualne wsparcie żywieniowe + podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii
|
Podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii dwa razy dziennie
Indywidualne programy ćwiczeń pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów, skupiające się na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej, siły i wydolności funkcjonalnej.
Spersonalizowane plany żywieniowe prowadzone przez dietetyka, uwzględniające niedożywienie i niedobory kaloryczne/białkowe, z dostosowaniem dziennego spożycia kalorii i suplementami, jeśli to konieczne, na podstawie badania EFFORT.
|
|
Aktywny komparator: Połączona intensywna fizjoterapia i zindywidualizowana interwencja w zakresie wsparcia żywieniowego
Intensywna fizjoterapia + zindywidualizowane wsparcie żywieniowe
|
Indywidualne programy ćwiczeń pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów, skupiające się na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej, siły i wydolności funkcjonalnej.
Spersonalizowane plany żywieniowe prowadzone przez dietetyka, uwzględniające niedożywienie i niedobory kaloryczne/białkowe, z dostosowaniem dziennego spożycia kalorii i suplementami, jeśli to konieczne, na podstawie badania EFFORT.
|
|
Aktywny komparator: Podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii
|
Podawanie probiotycznych drożdży Saccharomyces boulardii dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Standardowa opieka szpitalna
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę szpitalną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne (MH) mierzone za pomocą standardowego krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) krótkiego formularza 36 badania wyników medycznych, wersja 2 (SF-36), które zostało zatwierdzone w Danii i w populacjach kardiologicznych i jest szeroko stosowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane zdrowie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem
|
30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem
|
|
|
Zmiana liczby pozycji siedzących i stojących w ciągu 30 sekund od wartości wyjściowej do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Test siedzenia i stania
|
14 dni
|
|
Jakość życia z EQ-5D
Ramy czasowe: Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
|
Jakość życia mierzona po 30 dniach przy użyciu domeny EuroQol-5 (EQ-5D). EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić” i „Najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
|
Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
|
|
Dni przeżyte bez biegunki
Ramy czasowe: 30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem
|
Ocena za pomocą tabeli stolca Bristol
|
30 dni w szpitalu i 90 dni poza szpitalem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: 14 dni i 30 dni
|
Zdefiniowany jako epizod biegunki połączony z wykryciem toksyn A lub B, lub obu, w wyniku zamiany odbytu
|
14 dni i 30 dni
|
|
SENS ruchu
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni
|
Liczba codziennych kroków
|
Pierwsze 7 dni
|
|
Pomiar albuminy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Badanie krwi
|
14 dni
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 14 dni po przyjęciu
|
Badanie krwi
|
14 dni po przyjęciu
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 14 dni
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
|
14 dni
|
|
Samoocena Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
|
Kwestionariusz HADS składa się z siedmiu pozycji odpowiadających podskalom depresji i lęku.
Punktacja dla każdej pozycji waha się od zera do trzech, gdzie trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji.
Całkowity wynik podskali wynoszący > 8 punktów na 21 możliwych oznacza znaczne objawy lęku lub depresji
|
Okres obserwacji 14, 30 i 90 dni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Badanie krwi
|
Dzień 14
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Badanie krwi
|
Dzień 14
|
|
Liczba pacjentów zagrożonych niedożywieniem
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba pacjentów, u których w czwartym dniu średnio dziennie osiągnięto co najmniej 75% docelowej wartości kalorii i białka
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba pacjentów wymagana do żywienia przez zgłębnik dojelitowy lub żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 14, 30 i 90 dni
|
14, 30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje układu krążenia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Bakteriemia
- Zapalenie wsierdzia
- Infekcje
- Zapalenie wsierdzia, bakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOCARE-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael
Badania kliniczne na Kuracja probiotyczna
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone