- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563609
Multi-intervensjonsforsøk: Forbedring av endokardittbehandling på sykehus på sykehus (ENDOCARE)
Forbedring av behandling og pleie av endokarditt på sykehus gjennom en omfattende multiintervensjonsstudie
Infektiv endokarditt (IE) er en økende folkehelseutfordring som fører til høy sykelighet og dødelighet. Pasienter med IE er påvirket av en langvarig sykehusinnleggelse, noe som fører til fysisk dekondisjonering og en nedgang i fysisk form og styrke. Videre resulterer langvarige antibiotikakurer ofte i kvalme, antibiotika-assosiert diaré og Clostridioides difficile (C.difficile) tarminfeksjoner som ytterligere påvirker pasientens helse. En målrettet rehabiliteringsstrategi i sykehusmiljøet kan være til nytte for å forbedre pasientbehandlingen, inkludert mental og fysisk helse og generell livskvalitet under deres langvarige sykehusopphold.
Målet er å undersøke effekten av to forskjellige intervensjoner, hver utformet for å redusere fysisk dekondisjonering og forhindre behandlingsbivirkninger for pasienter innlagt på sykehus med endokarditt.
Design: Dette er en etterforsker-initiert, randomisert, enkeltsenter, 2-av-2 faktoriell klinisk studie med samtidig registrering i to forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner
Intervensjoner: Denne studien undersøker effekten av to distinkte intervensjoner;
- En kombinert intensiv fysioterapi og individualisert ernæringsstøtteintervensjon versus standardbehandling (fysioterapi og kosthold i henhold til sykehusstandarder og standard sykehusmat).
- To ganger daglig oral administrering av den probiotiske gjæren S. boulardii ved inkludering så lenge antibiotika (intravenøst eller oralt) gis versus ingen probiotisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INDIVIDUALISERT NÆRINGSSTØTTE
Pasienter får individualisert ernæringsstøtte for å nå sine protein- og kalorimål, i samsvar med en tidligere publisert konsensusprotokoll som er i tråd med 2018 internasjonale retningslinjer. En kostholdsekspert, diettutdannet sykepleier eller etterforsker opplært i kostholdsbehov definerer personlige ernæringsmål for hver pasient ved å bruke den vektjusterte Harris-Benedict-ligningen for å forutsi kaloribehov. Det daglige proteininntaket er satt til mellom 1,2 og 1,5 g/kg kroppsvekt for å ta høyde for økt proteinnedbrytning ved akutt sykdom, med lavere mål for pasienter som lider av akutt nyresvikt (0,8 g/kg kroppsvekt). For å nå disse målene, er det laget en unik ernæringsplan for hver pasient. I tillegg vil pasienter bli screenet for refeeding syndrom. Opplærte registrerte kostholdseksperter konsulteres og vil gjennomføre kostholdsprotokollen.
Hvis en pasient ikke kan nå minst 75 % av de daglige kalori- og proteinmålene i tre påfølgende dager, anbefales en eskalering av ernæringsstøtte til enteral sondeernæring eller parenteral fôring. Eskalering av ernæringsstøtte til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring kan påbegynnes tidligere enn tre dager dersom det er forventet ut fra klinisk vurdering at pasienten ikke vil nå målene.
I kontrollgruppen vil pasienter motta standard sykehusmat og proteindrikker uten anbefaling om ernæringsstøtte.
INTENSIV FYSISK TERAPI
Pasienter vil motta intensiv fysioterapi for å redusere sykehusrelatert dekondisjonering og øke generell velvære.
ENDOCARE-teamet, bestående av en kardiolog (ledende lege som overvåker endokardittbehandling), en sykepleier og en fysioterapeut, med mulighet for et familiemedlem til å delta, vil samles til et tverrfaglig møte med sikte på å individualisere en pragmatisk tilnærming.
Programmet vil ha to hovedmodaliteter:
Progressiv motstandsøvelse av store muskelgrupper for å redusere tap av skjelettmuskelmasse;
Ulike treningsutstyr vil bli testet og bestemme pasientens preferanser før familiarisering. Etter grundige instruksjoner er det meningen at pasienten skal kunne styre treningen selv - med økter med mellomrom hos en fysioterapeut - for å sikre at dosen er stor nok til å oppnå det tiltenkte målet.
- Kardiovaskulær trening og/eller vanlig fysisk aktivitet for å redusere tap av aerob kapasitet eller metabolsk kondisjon.
Kardiovaskulær trening vil bruke utstyr, hvis mulig, for å sikre tilstrekkelig kardiorespiratorisk belastning (hvis ikke kontraindisert). Vi tar sikte på 20 minutter trening med moderat intensitet (BORG RPE 12-14) med tre til fire økter per uke enten som kontinuerlig eller intervalltrening avhengig av pasientens preferanser. Borg RPE vil bli brukt som et enkelt klinisk verktøy for å selvovervåke intensitet.
Fysisk aktivitet: Vi vil oppmuntre til daglig fysisk aktivitet tilsvarende de danske helsemyndighetenes anbefaling på 10 000 skritt/dag, ved å bruke akselerometeret kalt SENS motion (SENS Innovation ApS).
I kontrollgruppen vil pasienter få fysioterapi i henhold til standard sykehusbehandling. Dette inkluderer innledende vurdering gjort av fysioterapeuten og treningsøkter en til to ganger i uken, enten under tilsyn av fysioterapeuten eller selvstyrt trening.
MUNTLIG ADMINISTRASJON AV PROBIOTISK SACCHAROMYCES BOULARDII
I intervensjonsgruppen igangsettes S. boulardii-behandling ved inklusjon. Pasienter vil motta behandling med Sacchaflor-kapsler, Pharmaforce Aps som inneholder S. boulardii og mannan-oligosakkarid (MOS), et ernæringstilskudd avledet fra celleveggen til Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 S. boulardii-stamme av DBVPG 6763 + 200 mg MOS). Kapslene administreres to ganger daglig, til sammen en daglig dose på 1010 celler, og fortsettes til slutten av antibiotikabehandlingen. Dersom pasienten skrives ut med resept for fortsatt oralt inntak av antibiotika innen en uke etter innleggelse, fortsetter S. boulardii-behandlingen også etter utskrivning i maksimalt 45 dager.
I kontrollgruppen vil ingen probiotisk behandling bli påbegynt i 45 dager etter inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Venstresidig (native eller protese) bakteriell infeksjon endokarditt, kulturnegativ eller sterk klinisk mistanke om endokarditt som krever iv antibiotikabehandling i endokarditt-regime, inkludert hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED og pacemaker) infeksjoner, uavhengig av årsak og plassering som definert av ESC modifiserte Duke Criteria.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (definert som blodtrykk <90 og laktat >2,2 mmol/l
- Forventes utskrevet innen 3 dager
- Uvillig eller i stand til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Integrert fysioterapi og ernæringsstøtte med probiotisk Saccharomyces boulardii
Intensiv fysioterapi + individualisert ernæringsstøtte + administrering av probiotisk gjær saccharomyces boulardii
|
Administrering av probiotisk gjær Saccharomyces boulardii to ganger daglig
Skreddersydde treningsprogrammer veiledet av trente fysioterapeuter, med fokus på å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, styrke og funksjonskapasitet.
Personlige ernæringsplaner veiledet av en ernæringsfysiolog, adresserer underernæring og kalori-/proteinmangel med daglige kaloriinntaksjusteringer og kosttilskudd om nødvendig basert på EFFORT-studien.
|
|
Aktiv komparator: En kombinert intensiv fysioterapi og individualisert ernæringsstøtteintervensjon
Intensiv fysioterapi + individualisert ernæringsstøtte
|
Skreddersydde treningsprogrammer veiledet av trente fysioterapeuter, med fokus på å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, styrke og funksjonskapasitet.
Personlige ernæringsplaner veiledet av en ernæringsfysiolog, adresserer underernæring og kalori-/proteinmangel med daglige kaloriinntaksjusteringer og kosttilskudd om nødvendig basert på EFFORT-studien.
|
|
Aktiv komparator: Administrering av probiotisk gjær Saccharomyces boulardii
|
Administrering av probiotisk gjær Saccharomyces boulardii to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standard sykehusbehandling
|
Pasienter vil få standard sykehusbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse (MH) målt ved det standardiserte Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 30 dager
|
Mental Component Summary (MCS) av Medical Outcome Study Short Form 36 versjon 2 (SF-36) som har blitt validert i danske og i hjertepopulasjoner og er mye brukt i kontrollerte kliniske studier.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet helse
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager på sykehus, og 90 dager utenfor sykehus
|
30 dager på sykehus, og 90 dager utenfor sykehus
|
|
|
Endring i antall sitte og stå på 30 sekunder fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Sitte og stå test
|
14 dager
|
|
Livskvalitet fra EQ-5D
Tidsramme: 14, 30 og 90 dagers oppfølging
|
Livskvalitet målt etter 30 dager ved bruk av EuroQol-5 Domain (EQ-5D) EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'The verste helse du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
14, 30 og 90 dagers oppfølging
|
|
Dager i live uten diaré
Tidsramme: 30 dager på sykehus og 90 dager utenfor sykehus
|
Vurdering med Bristol Stool Chart
|
30 dager på sykehus og 90 dager utenfor sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av C. difficile-infeksjon
Tidsramme: 14 dager og 30 dager
|
Definert som en episode med diaré kombinert med påvisning av giftstoffer A eller B, eller begge deler, fra en rektal bytte
|
14 dager og 30 dager
|
|
SENS bevegelse
Tidsramme: Første 7 dager
|
Antall daglige skritt
|
Første 7 dager
|
|
Albuminmåling
Tidsramme: 14 dager
|
Blodprøve
|
14 dager
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
|
Blodprøve
|
14 dager etter innleggelse
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt med ekkokardiografi
|
14 dager
|
|
Selvvurdert sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dagers oppfølging
|
HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer.
Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon
|
14, 30 og 90 dagers oppfølging
|
|
HbA1c
Tidsramme: Dag 14
|
Blodprøve
|
Dag 14
|
|
Lipider
Tidsramme: Dag 14
|
Blodprøve
|
Dag 14
|
|
Antall pasienter med risiko for underernæring
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Antall pasienter som får et daglig gjennomsnitt på minst 75 % av kalori- og proteinmålene på dag 4
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Antall pasienter som kreves for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring
Tidsramme: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager
|
14, 30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sepsis
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kardiovaskulære infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Bakteremi
- Endokarditt
- Infeksjoner
- Endokarditt, bakteriell
Andre studie-ID-numre
- ENDOCARE-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .