Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-intervensjonsforsøk: Forbedring av endokardittbehandling på sykehus på sykehus (ENDOCARE)

7. desember 2025 oppdatert av: Johannes Grand

Forbedring av behandling og pleie av endokarditt på sykehus gjennom en omfattende multiintervensjonsstudie

Infektiv endokarditt (IE) er en økende folkehelseutfordring som fører til høy sykelighet og dødelighet. Pasienter med IE er påvirket av en langvarig sykehusinnleggelse, noe som fører til fysisk dekondisjonering og en nedgang i fysisk form og styrke. Videre resulterer langvarige antibiotikakurer ofte i kvalme, antibiotika-assosiert diaré og Clostridioides difficile (C.difficile) tarminfeksjoner som ytterligere påvirker pasientens helse. En målrettet rehabiliteringsstrategi i sykehusmiljøet kan være til nytte for å forbedre pasientbehandlingen, inkludert mental og fysisk helse og generell livskvalitet under deres langvarige sykehusopphold.

Målet er å undersøke effekten av to forskjellige intervensjoner, hver utformet for å redusere fysisk dekondisjonering og forhindre behandlingsbivirkninger for pasienter innlagt på sykehus med endokarditt.

Design: Dette er en etterforsker-initiert, randomisert, enkeltsenter, 2-av-2 faktoriell klinisk studie med samtidig registrering i to forskjellige ikke-farmakologiske intervensjoner

Intervensjoner: Denne studien undersøker effekten av to distinkte intervensjoner;

  1. En kombinert intensiv fysioterapi og individualisert ernæringsstøtteintervensjon versus standardbehandling (fysioterapi og kosthold i henhold til sykehusstandarder og standard sykehusmat).
  2. To ganger daglig oral administrering av den probiotiske gjæren S. boulardii ved inkludering så lenge antibiotika (intravenøst ​​eller oralt) gis versus ingen probiotisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INDIVIDUALISERT NÆRINGSSTØTTE

Pasienter får individualisert ernæringsstøtte for å nå sine protein- og kalorimål, i samsvar med en tidligere publisert konsensusprotokoll som er i tråd med 2018 internasjonale retningslinjer. En kostholdsekspert, diettutdannet sykepleier eller etterforsker opplært i kostholdsbehov definerer personlige ernæringsmål for hver pasient ved å bruke den vektjusterte Harris-Benedict-ligningen for å forutsi kaloribehov. Det daglige proteininntaket er satt til mellom 1,2 og 1,5 g/kg kroppsvekt for å ta høyde for økt proteinnedbrytning ved akutt sykdom, med lavere mål for pasienter som lider av akutt nyresvikt (0,8 g/kg kroppsvekt). For å nå disse målene, er det laget en unik ernæringsplan for hver pasient. I tillegg vil pasienter bli screenet for refeeding syndrom. Opplærte registrerte kostholdseksperter konsulteres og vil gjennomføre kostholdsprotokollen.

Hvis en pasient ikke kan nå minst 75 % av de daglige kalori- og proteinmålene i tre påfølgende dager, anbefales en eskalering av ernæringsstøtte til enteral sondeernæring eller parenteral fôring. Eskalering av ernæringsstøtte til enteral sondeernæring eller parenteral ernæring kan påbegynnes tidligere enn tre dager dersom det er forventet ut fra klinisk vurdering at pasienten ikke vil nå målene.

I kontrollgruppen vil pasienter motta standard sykehusmat og proteindrikker uten anbefaling om ernæringsstøtte.

INTENSIV FYSISK TERAPI

Pasienter vil motta intensiv fysioterapi for å redusere sykehusrelatert dekondisjonering og øke generell velvære.

ENDOCARE-teamet, bestående av en kardiolog (ledende lege som overvåker endokardittbehandling), en sykepleier og en fysioterapeut, med mulighet for et familiemedlem til å delta, vil samles til et tverrfaglig møte med sikte på å individualisere en pragmatisk tilnærming.

Programmet vil ha to hovedmodaliteter:

  1. Progressiv motstandsøvelse av store muskelgrupper for å redusere tap av skjelettmuskelmasse;

    Ulike treningsutstyr vil bli testet og bestemme pasientens preferanser før familiarisering. Etter grundige instruksjoner er det meningen at pasienten skal kunne styre treningen selv - med økter med mellomrom hos en fysioterapeut - for å sikre at dosen er stor nok til å oppnå det tiltenkte målet.

  2. Kardiovaskulær trening og/eller vanlig fysisk aktivitet for å redusere tap av aerob kapasitet eller metabolsk kondisjon.

Kardiovaskulær trening vil bruke utstyr, hvis mulig, for å sikre tilstrekkelig kardiorespiratorisk belastning (hvis ikke kontraindisert). Vi tar sikte på 20 minutter trening med moderat intensitet (BORG RPE 12-14) med tre til fire økter per uke enten som kontinuerlig eller intervalltrening avhengig av pasientens preferanser. Borg RPE vil bli brukt som et enkelt klinisk verktøy for å selvovervåke intensitet.

Fysisk aktivitet: Vi vil oppmuntre til daglig fysisk aktivitet tilsvarende de danske helsemyndighetenes anbefaling på 10 000 skritt/dag, ved å bruke akselerometeret kalt SENS motion (SENS Innovation ApS).

I kontrollgruppen vil pasienter få fysioterapi i henhold til standard sykehusbehandling. Dette inkluderer innledende vurdering gjort av fysioterapeuten og treningsøkter en til to ganger i uken, enten under tilsyn av fysioterapeuten eller selvstyrt trening.

MUNTLIG ADMINISTRASJON AV PROBIOTISK SACCHAROMYCES BOULARDII

I intervensjonsgruppen igangsettes S. boulardii-behandling ved inklusjon. Pasienter vil motta behandling med Sacchaflor-kapsler, Pharmaforce Aps som inneholder S. boulardii og mannan-oligosakkarid (MOS), et ernæringstilskudd avledet fra celleveggen til Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 S. boulardii-stamme av DBVPG 6763 + 200 mg MOS). Kapslene administreres to ganger daglig, til sammen en daglig dose på 1010 celler, og fortsettes til slutten av antibiotikabehandlingen. Dersom pasienten skrives ut med resept for fortsatt oralt inntak av antibiotika innen en uke etter innleggelse, fortsetter S. boulardii-behandlingen også etter utskrivning i maksimalt 45 dager.

I kontrollgruppen vil ingen probiotisk behandling bli påbegynt i 45 dager etter inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Venstresidig (native eller protese) bakteriell infeksjon endokarditt, kulturnegativ eller sterk klinisk mistanke om endokarditt som krever iv antibiotikabehandling i endokarditt-regime, inkludert hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED og pacemaker) infeksjoner, uavhengig av årsak og plassering som definert av ESC modifiserte Duke Criteria.
  • Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som blodtrykk <90 og laktat >2,2 mmol/l
  • Forventes utskrevet innen 3 dager
  • Uvillig eller i stand til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Integrert fysioterapi og ernæringsstøtte med probiotisk Saccharomyces boulardii
Intensiv fysioterapi + individualisert ernæringsstøtte + administrering av probiotisk gjær saccharomyces boulardii
Administrering av probiotisk gjær Saccharomyces boulardii to ganger daglig
Skreddersydde treningsprogrammer veiledet av trente fysioterapeuter, med fokus på å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, styrke og funksjonskapasitet.
Personlige ernæringsplaner veiledet av en ernæringsfysiolog, adresserer underernæring og kalori-/proteinmangel med daglige kaloriinntaksjusteringer og kosttilskudd om nødvendig basert på EFFORT-studien.
Aktiv komparator: En kombinert intensiv fysioterapi og individualisert ernæringsstøtteintervensjon
Intensiv fysioterapi + individualisert ernæringsstøtte
Skreddersydde treningsprogrammer veiledet av trente fysioterapeuter, med fokus på å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, styrke og funksjonskapasitet.
Personlige ernæringsplaner veiledet av en ernæringsfysiolog, adresserer underernæring og kalori-/proteinmangel med daglige kaloriinntaksjusteringer og kosttilskudd om nødvendig basert på EFFORT-studien.
Aktiv komparator: Administrering av probiotisk gjær Saccharomyces boulardii
Administrering av probiotisk gjær Saccharomyces boulardii to ganger daglig
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Standard sykehusbehandling
Pasienter vil få standard sykehusbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental helse (MH) målt ved det standardiserte Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 30 dager
Mental Component Summary (MCS) av Medical Outcome Study Short Form 36 versjon 2 (SF-36) som har blitt validert i danske og i hjertepopulasjoner og er mye brukt i kontrollerte kliniske studier. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet helse
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager på sykehus, og 90 dager utenfor sykehus
30 dager på sykehus, og 90 dager utenfor sykehus
Endring i antall sitte og stå på 30 sekunder fra baseline til 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Sitte og stå test
14 dager
Livskvalitet fra EQ-5D
Tidsramme: 14, 30 og 90 dagers oppfølging
Livskvalitet målt etter 30 dager ved bruk av EuroQol-5 Domain (EQ-5D) EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'The verste helse du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
14, 30 og 90 dagers oppfølging
Dager i live uten diaré
Tidsramme: 30 dager på sykehus og 90 dager utenfor sykehus
Vurdering med Bristol Stool Chart
30 dager på sykehus og 90 dager utenfor sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av C. difficile-infeksjon
Tidsramme: 14 dager og 30 dager
Definert som en episode med diaré kombinert med påvisning av giftstoffer A eller B, eller begge deler, fra en rektal bytte
14 dager og 30 dager
SENS bevegelse
Tidsramme: Første 7 dager
Antall daglige skritt
Første 7 dager
Albuminmåling
Tidsramme: 14 dager
Blodprøve
14 dager
NT-proBNP
Tidsramme: 14 dager etter innleggelse
Blodprøve
14 dager etter innleggelse
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 14 dager
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt med ekkokardiografi
14 dager
Selvvurdert sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 14, 30 og 90 dagers oppfølging
HADS-spørreskjemaet har syv elementer hver for depresjon og angst underskalaer. Poengsummen for hvert element varierer fra null til tre, med tre som angir høyeste angst- eller depresjonsnivå. En total poengsum på >8 poeng av 21 mulige angir betydelige symptomer på angst eller depresjon
14, 30 og 90 dagers oppfølging
HbA1c
Tidsramme: Dag 14
Blodprøve
Dag 14
Lipider
Tidsramme: Dag 14
Blodprøve
Dag 14
Antall pasienter med risiko for underernæring
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall pasienter som får et daglig gjennomsnitt på minst 75 % av kalori- og proteinmålene på dag 4
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall pasienter som kreves for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Grepstyrke
Tidsramme: 14, 30 og 90 dager
14, 30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen vil bli delt. Data vil være tilgjengelig fra og med publisering av hovedoppgavene. Tilgang vil gis til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, som vil bli gjennomgått av det nasjonale styringsorganet for godkjenning både når det gjelder etikk og pasientdatasikkerhet.

IPD-delingstidsramme

1/1 2028 - 31/12 2037

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil gis til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Alle tilgjengelige data vil potensielt bli delt hvis godkjent av myndighetene. Dataoverføring kan gjøres gjennom et godkjent dataoverføringssystem, som bør gjøres tilgjengelig av forskeren som søker dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere