- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06563609
Multiintervenční studie: Zlepšení léčby a péče o nemocniční endokarditidu (ENDOCARE)
Zlepšení léčby a péče o nemocniční endokarditidu prostřednictvím komplexní multiintervenční studie
Infekční endokarditida (IE) je rostoucí výzvou pro veřejné zdraví, která vede k vysoké morbiditě a úmrtnosti. Pacienti s IE jsou postiženi zdlouhavou hospitalizací vedoucí k fyzické dekondici a poklesu fyzické zdatnosti a síly. Navíc prodloužené antibiotické režimy často vedou k nevolnosti, průjmu souvisejícímu s antibiotiky a střevním infekcím Clostridioides difficile (C.difficile), které dále ovlivňují zdraví pacientů. Cílená rehabilitační strategie v nemocničním prostředí může být přínosem pro zlepšení péče o pacienty, včetně duševního a fyzického zdraví a celkové kvality života během jejich dlouhodobého pobytu v nemocnici.
Cílem je prozkoumat účinky dvou odlišných intervencí, z nichž každá je navržena tak, aby snížila fyzickou dekondici a zabránila vedlejším účinkům léčby u pacientů hospitalizovaných s endokarditidou.
Design: Toto je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, jednocentrová, faktoriální klinická studie 2x2 se společným zařazením do dvou různých nefarmakologických intervencí
Intervence: Tato studie zkoumá účinky dvou odlišných intervencí;
- Kombinovaná intenzivní fyzikální terapie a individuální intervence nutriční podpory versus standardní péče (fyzikální terapie a dieta podle nemocničních standardů a standardní nemocniční strava).
- Dvakrát denně orální podávání probiotických kvasinek S. boulardii při zařazení tak dlouho, dokud jsou podávána antibiotika (intravenózně nebo perorálně), oproti žádné probiotické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
INDIVIDUALIZOVANÁ VÝŽIVOVÁ PODPORA
Pacienti dostávají individualizovanou nutriční podporu, aby splnili své proteinové a kalorické cíle, v souladu s dříve publikovaným konsensuálním protokolem, který je v souladu s mezinárodními směrnicemi z roku 2018. Dietolog, dietní sestra nebo vyšetřovatel vyškolený v dietních potřebách definuje individuální nutriční cíle pro každého pacienta pomocí Harris-Benedictovy rovnice pro předpovídání kalorických požadavků. Denní příjem bílkovin je stanoven mezi 1,2 a 1,5 g/kg tělesné hmotnosti, aby se zohlednilo zvýšené odbourávání bílkovin během akutního onemocnění, s nižšími cíli pro pacienty trpící akutním selháním ledvin (0,8 g/kg tělesné hmotnosti). K dosažení těchto cílů je pro každého pacienta vytvořen jedinečný nutriční plán. Kromě toho budou pacienti vyšetřeni na syndrom dokrmování. Jsou konzultováni vyškolení registrovaní dietologové, kteří budou provádět dietní protokol.
Pokud pacient nemůže splnit alespoň 75 % denních kalorických a proteinových cílů po tři po sobě jdoucí dny, doporučuje se eskalace nutriční podpory na enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu. Eskalace nutriční podpory na enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu lze zahájit dříve než za tři dny, pokud se na základě klinického posouzení očekává, že pacient nesplní cíle.
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní nemocniční stravu a proteinové nápoje bez doporučení nutriční podpory.
INTENZIVNÍ FYZIKÁLNÍ LÉČBA
Pacienti budou dostávat intenzivní fyzikální terapii, aby se snížila dekondice spojená s nemocnicí a zvýšila se celková pohoda.
Tým ENDOCARE složený z kardiologa (vedoucího lékaře dohlížejícího na léčbu endokarditidy), sestry a fyzioterapeuta s možností účasti rodinného příslušníka se sejde k mezioborovému setkání s cílem individualizovat pragmatický přístup.
Program bude mít dvě hlavní modality:
Progresivní odporové cvičení hlavních svalových skupin ke zmírnění ztráty hmoty kosterního svalstva;
Před seznámením se otestují různá cvičební zařízení a určí preference pacientů. Po důkladných instruktážích by měl být pacient schopen samostatně řídit cvičení - s rozloženými sezeními s fyzioterapeutem - aby se zajistilo, že dávka je dostatečně velká k dosažení zamýšleného cíle.
- Kardiovaskulární cvičení a/nebo obvyklá fyzická aktivita ke zmírnění ztráty aerobní kapacity nebo metabolické zdatnosti.
Kardiovaskulární cvičení bude pokud možno využívat vybavení k zajištění dostatečné kardiorespirační zátěže (pokud není kontraindikováno). Naším cílem je 20 minut cvičení střední intenzity (BORG RPE 12-14) se třemi až čtyřmi sezeními týdně buď jako kontinuální nebo intervalové cvičení v závislosti na preferencích pacienta. Borg RPE bude použit jako jednoduchý klinický nástroj k vlastnímu monitorování intenzity.
Fyzická aktivita: Budeme podporovat každodenní fyzickou aktivitu odpovídající doporučení dánských zdravotnických úřadů 10 000 kroků/den pomocí akcelerometru zvaného SENS motion (SENS Innovation ApS).
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat fyzikální terapii v souladu se standardní nemocniční péčí. To zahrnuje počáteční hodnocení provedené fyzioterapeutem a cvičení jednou až dvakrát týdně, buď pod dohledem fyzioterapeuta, nebo samostatné cvičení.
ORÁLNÍ PODÁNÍ PROBIOTICKÝCH SACCHAROMYCES BOULARDII
V intervenční skupině je léčba S. boulardii zahájena při zařazení. Pacienti budou léčeni kapslemi Sacchaflor, Pharmaforce Aps obsahující S. boulardii a mannan oligosacharid (MOS), nutričním doplňkem odvozeným z buněčné stěny Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 kmen S. boulardii DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. Kapsle se podávají dvakrát denně, v celkové denní dávce 1010 buněk, a pokračuje se až do konce antibiotické léčby. Pokud je pacient propuštěn s receptem na pokračující perorální užívání antibiotik do týdne po přijetí, léčba S. boulardii bude pokračovat i po propuštění po dobu maximálně 45 dnů.
V kontrolní skupině nebude po dobu 45 dnů po zařazení zahájena žádná probiotická léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Levostranná (nativní nebo protetická) bakteriální infekční endokarditida, kultivační negativní nebo silné klinické podezření na endokarditidu vyžadující iv antibiotickou léčbu v režimu endokarditidy, včetně infekcí kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED a kardiostimulátor), bez ohledu na příčinu a místo, jak je definováno ESC upravil Duke Criteria.
- Věk ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita (definovaná jako krevní tlak <90 a laktát >2,2 mmol/l
- Očekávané propuštění do 3 dnů
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Integrovaná fyzikální terapie a nutriční podpora s probiotikem Saccharomyces boulardii
Intenzivní fyzikální terapie + individualizovaná nutriční podpora + podávání probiotických kvasinek saccharomyces boulardii
|
Podávání probiotických kvasinek Saccharomyces boulardii dvakrát denně
Cvičební programy na míru pod vedením vyškolených fyzioterapeutů se zaměřením na zlepšení kardiorespirační zdatnosti, síly a funkční kapacity.
Personalizované nutriční plány vedené dietologem, řešící podvýživu a kalorický/proteinový deficit s úpravou denního kalorického příjmu a suplementy v případě potřeby na základě studie EFFORT.
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná intenzivní fyzikální terapie a individuální intervence nutriční podpory
Intenzivní fyzikální terapie + individuální nutriční podpora
|
Cvičební programy na míru pod vedením vyškolených fyzioterapeutů se zaměřením na zlepšení kardiorespirační zdatnosti, síly a funkční kapacity.
Personalizované nutriční plány vedené dietologem, řešící podvýživu a kalorický/proteinový deficit s úpravou denního kalorického příjmu a suplementy v případě potřeby na základě studie EFFORT.
|
|
Aktivní komparátor: Podávání probiotických kvasinek Saccharomyces boulardii
|
Podávání probiotických kvasinek Saccharomyces boulardii dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní nemocniční péče
|
Pacientům se dostane standardní nemocniční péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví (MH) měřeno standardizovaným krátkým formulářem 36 (SF-36)
Časové okno: 30 dní
|
Souhrn duševních složek (MCS) krátkého formuláře 36 studie lékařského výsledku verze 2 (SF-36), který byl validován v dánštině au kardiologických populací a je široce používán v kontrolovaných klinických studiích.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané zdraví
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici
|
30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici
|
|
|
Změňte počet sezení a stání za 30 sekund ze základní linie na 14 dní
Časové okno: 14 dní
|
Zkouška sedět a stát
|
14 dní
|
|
Kvalita života od EQ-5D
Časové okno: Sledování po 14, 30 a 90 dnech
|
Kvalita života měřená po 30 dnech pomocí domény EuroQol-5 (EQ-5D) EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „The nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Sledování po 14, 30 a 90 dnech
|
|
Dny života bez průjmu
Časové okno: 30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici
|
Hodnocení pomocí Bristol Stool Chart
|
30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce C. difficile
Časové okno: 14 dní a 30 dní
|
Definováno jako epizoda průjmu v kombinaci s detekcí toxinů A nebo B, nebo obou, z rektální výměny
|
14 dní a 30 dní
|
|
SENS pohyb
Časové okno: Prvních 7 dní
|
Počet denních kroků
|
Prvních 7 dní
|
|
Měření albuminu
Časové okno: 14 dní
|
Krevní test
|
14 dní
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 14 dní po přijetí
|
Krevní test
|
14 dní po přijetí
|
|
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 14 dní
|
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
|
14 dní
|
|
Vlastní hodnocená nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Sledování po 14, 30 a 90 dnech
|
Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese
|
Sledování po 14, 30 a 90 dnech
|
|
HbA1c
Časové okno: Den 14
|
Krevní test
|
Den 14
|
|
Lipidy
Časové okno: Den 14
|
Krevní test
|
Den 14
|
|
Počet pacientů ohrožených podvýživou
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli 4. dne v průměru alespoň 75 % kalorických a bílkovinných cílů
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Počet pacientů potřebných pro enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 14, 30 a 90 dnů
|
14, 30 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOCARE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotická léčba
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra