Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiintervenční studie: Zlepšení léčby a péče o nemocniční endokarditidu (ENDOCARE)

7. prosince 2025 aktualizováno: Johannes Grand

Zlepšení léčby a péče o nemocniční endokarditidu prostřednictvím komplexní multiintervenční studie

Infekční endokarditida (IE) je rostoucí výzvou pro veřejné zdraví, která vede k vysoké morbiditě a úmrtnosti. Pacienti s IE jsou postiženi zdlouhavou hospitalizací vedoucí k fyzické dekondici a poklesu fyzické zdatnosti a síly. Navíc prodloužené antibiotické režimy často vedou k nevolnosti, průjmu souvisejícímu s antibiotiky a střevním infekcím Clostridioides difficile (C.difficile), které dále ovlivňují zdraví pacientů. Cílená rehabilitační strategie v nemocničním prostředí může být přínosem pro zlepšení péče o pacienty, včetně duševního a fyzického zdraví a celkové kvality života během jejich dlouhodobého pobytu v nemocnici.

Cílem je prozkoumat účinky dvou odlišných intervencí, z nichž každá je navržena tak, aby snížila fyzickou dekondici a zabránila vedlejším účinkům léčby u pacientů hospitalizovaných s endokarditidou.

Design: Toto je zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, jednocentrová, faktoriální klinická studie 2x2 se společným zařazením do dvou různých nefarmakologických intervencí

Intervence: Tato studie zkoumá účinky dvou odlišných intervencí;

  1. Kombinovaná intenzivní fyzikální terapie a individuální intervence nutriční podpory versus standardní péče (fyzikální terapie a dieta podle nemocničních standardů a standardní nemocniční strava).
  2. Dvakrát denně orální podávání probiotických kvasinek S. boulardii při zařazení tak dlouho, dokud jsou podávána antibiotika (intravenózně nebo perorálně), oproti žádné probiotické léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

INDIVIDUALIZOVANÁ VÝŽIVOVÁ PODPORA

Pacienti dostávají individualizovanou nutriční podporu, aby splnili své proteinové a kalorické cíle, v souladu s dříve publikovaným konsensuálním protokolem, který je v souladu s mezinárodními směrnicemi z roku 2018. Dietolog, dietní sestra nebo vyšetřovatel vyškolený v dietních potřebách definuje individuální nutriční cíle pro každého pacienta pomocí Harris-Benedictovy rovnice pro předpovídání kalorických požadavků. Denní příjem bílkovin je stanoven mezi 1,2 a 1,5 g/kg tělesné hmotnosti, aby se zohlednilo zvýšené odbourávání bílkovin během akutního onemocnění, s nižšími cíli pro pacienty trpící akutním selháním ledvin (0,8 g/kg tělesné hmotnosti). K dosažení těchto cílů je pro každého pacienta vytvořen jedinečný nutriční plán. Kromě toho budou pacienti vyšetřeni na syndrom dokrmování. Jsou konzultováni vyškolení registrovaní dietologové, kteří budou provádět dietní protokol.

Pokud pacient nemůže splnit alespoň 75 % denních kalorických a proteinových cílů po tři po sobě jdoucí dny, doporučuje se eskalace nutriční podpory na enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu. Eskalace nutriční podpory na enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu lze zahájit dříve než za tři dny, pokud se na základě klinického posouzení očekává, že pacient nesplní cíle.

V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní nemocniční stravu a proteinové nápoje bez doporučení nutriční podpory.

INTENZIVNÍ FYZIKÁLNÍ LÉČBA

Pacienti budou dostávat intenzivní fyzikální terapii, aby se snížila dekondice spojená s nemocnicí a zvýšila se celková pohoda.

Tým ENDOCARE složený z kardiologa (vedoucího lékaře dohlížejícího na léčbu endokarditidy), sestry a fyzioterapeuta s možností účasti rodinného příslušníka se sejde k mezioborovému setkání s cílem individualizovat pragmatický přístup.

Program bude mít dvě hlavní modality:

  1. Progresivní odporové cvičení hlavních svalových skupin ke zmírnění ztráty hmoty kosterního svalstva;

    Před seznámením se otestují různá cvičební zařízení a určí preference pacientů. Po důkladných instruktážích by měl být pacient schopen samostatně řídit cvičení - s rozloženými sezeními s fyzioterapeutem - aby se zajistilo, že dávka je dostatečně velká k dosažení zamýšleného cíle.

  2. Kardiovaskulární cvičení a/nebo obvyklá fyzická aktivita ke zmírnění ztráty aerobní kapacity nebo metabolické zdatnosti.

Kardiovaskulární cvičení bude pokud možno využívat vybavení k zajištění dostatečné kardiorespirační zátěže (pokud není kontraindikováno). Naším cílem je 20 minut cvičení střední intenzity (BORG RPE 12-14) se třemi až čtyřmi sezeními týdně buď jako kontinuální nebo intervalové cvičení v závislosti na preferencích pacienta. Borg RPE bude použit jako jednoduchý klinický nástroj k vlastnímu monitorování intenzity.

Fyzická aktivita: Budeme podporovat každodenní fyzickou aktivitu odpovídající doporučení dánských zdravotnických úřadů 10 000 kroků/den pomocí akcelerometru zvaného SENS motion (SENS Innovation ApS).

V kontrolní skupině budou pacienti dostávat fyzikální terapii v souladu se standardní nemocniční péčí. To zahrnuje počáteční hodnocení provedené fyzioterapeutem a cvičení jednou až dvakrát týdně, buď pod dohledem fyzioterapeuta, nebo samostatné cvičení.

ORÁLNÍ PODÁNÍ PROBIOTICKÝCH SACCHAROMYCES BOULARDII

V intervenční skupině je léčba S. boulardii zahájena při zařazení. Pacienti budou léčeni kapslemi Sacchaflor, Pharmaforce Aps obsahující S. boulardii a mannan oligosacharid (MOS), nutričním doplňkem odvozeným z buněčné stěny Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 kmen S. boulardii DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. Kapsle se podávají dvakrát denně, v celkové denní dávce 1010 buněk, a pokračuje se až do konce antibiotické léčby. Pokud je pacient propuštěn s receptem na pokračující perorální užívání antibiotik do týdne po přijetí, léčba S. boulardii bude pokračovat i po propuštění po dobu maximálně 45 dnů.

V kontrolní skupině nebude po dobu 45 dnů po zařazení zahájena žádná probiotická léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Levostranná (nativní nebo protetická) bakteriální infekční endokarditida, kultivační negativní nebo silné klinické podezření na endokarditidu vyžadující iv antibiotickou léčbu v režimu endokarditidy, včetně infekcí kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED a kardiostimulátor), bez ohledu na příčinu a místo, jak je definováno ESC upravil Duke Criteria.
  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (definovaná jako krevní tlak <90 a laktát >2,2 mmol/l
  • Očekávané propuštění do 3 dnů
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Integrovaná fyzikální terapie a nutriční podpora s probiotikem Saccharomyces boulardii
Intenzivní fyzikální terapie + individualizovaná nutriční podpora + podávání probiotických kvasinek saccharomyces boulardii
Podávání probiotických kvasinek Saccharomyces boulardii dvakrát denně
Cvičební programy na míru pod vedením vyškolených fyzioterapeutů se zaměřením na zlepšení kardiorespirační zdatnosti, síly a funkční kapacity.
Personalizované nutriční plány vedené dietologem, řešící podvýživu a kalorický/proteinový deficit s úpravou denního kalorického příjmu a suplementy v případě potřeby na základě studie EFFORT.
Aktivní komparátor: Kombinovaná intenzivní fyzikální terapie a individuální intervence nutriční podpory
Intenzivní fyzikální terapie + individuální nutriční podpora
Cvičební programy na míru pod vedením vyškolených fyzioterapeutů se zaměřením na zlepšení kardiorespirační zdatnosti, síly a funkční kapacity.
Personalizované nutriční plány vedené dietologem, řešící podvýživu a kalorický/proteinový deficit s úpravou denního kalorického příjmu a suplementy v případě potřeby na základě studie EFFORT.
Aktivní komparátor: Podávání probiotických kvasinek Saccharomyces boulardii
Podávání probiotických kvasinek Saccharomyces boulardii dvakrát denně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Standardní nemocniční péče
Pacientům se dostane standardní nemocniční péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví (MH) měřeno standardizovaným krátkým formulářem 36 (SF-36)
Časové okno: 30 dní
Souhrn duševních složek (MCS) krátkého formuláře 36 studie lékařského výsledku verze 2 (SF-36), který byl validován v dánštině au kardiologických populací a je široce používán v kontrolovaných klinických studiích. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímané zdraví
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici
30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici
Změňte počet sezení a stání za 30 sekund ze základní linie na 14 dní
Časové okno: 14 dní
Zkouška sedět a stát
14 dní
Kvalita života od EQ-5D
Časové okno: Sledování po 14, 30 a 90 dnech
Kvalita života měřená po 30 dnech pomocí domény EuroQol-5 (EQ-5D) EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „The nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Sledování po 14, 30 a 90 dnech
Dny života bez průjmu
Časové okno: 30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici
Hodnocení pomocí Bristol Stool Chart
30 dní v nemocnici a 90 dní mimo nemocnici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce C. difficile
Časové okno: 14 dní a 30 dní
Definováno jako epizoda průjmu v kombinaci s detekcí toxinů A nebo B, nebo obou, z rektální výměny
14 dní a 30 dní
SENS pohyb
Časové okno: Prvních 7 dní
Počet denních kroků
Prvních 7 dní
Měření albuminu
Časové okno: 14 dní
Krevní test
14 dní
NT-proBNP
Časové okno: 14 dní po přijetí
Krevní test
14 dní po přijetí
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 14 dní
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
14 dní
Vlastní hodnocená nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Sledování po 14, 30 a 90 dnech
Dotazník HADS má sedm položek pro subškály deprese a úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese
Sledování po 14, 30 a 90 dnech
HbA1c
Časové okno: Den 14
Krevní test
Den 14
Lipidy
Časové okno: Den 14
Krevní test
Den 14
Počet pacientů ohrožených podvýživou
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet pacientů, kteří dosáhli 4. dne v průměru alespoň 75 % kalorických a bílkovinných cílů
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet pacientů potřebných pro enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu
Časové okno: Den 14
Den 14
Síla úchopu
Časové okno: 14, 30 a 90 dnů
14, 30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikaci, budou sdíleny. Data budou k dispozici po zveřejnění hlavních článků. Přístup bude udělen výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, který bude přezkoumán národním řídícím orgánem za účelem schválení jak z hlediska etiky, tak bezpečnosti údajů o pacientech.

Časový rámec sdílení IPD

1. 1. 2028 – 31. 12. 2037

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh. Všechna dostupná data budou potenciálně sdílena, pokud budou schváleny orgány. Přenos dat lze provést prostřednictvím schváleného systému přenosu dat, který by měl zpřístupnit výzkumník, který data hledá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická léčba

Předplatit