- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06563609
Multi-interventieonderzoek: Verbetering van de behandeling en VERZORGING van ENDOcarditis in het ziekenhuis (ENDOCARE)
Verbetering van de behandeling en verzorging van ENDOcarditis in het ziekenhuis door middel van een uitgebreid onderzoek met meerdere interventies
Infectieuze endocarditis (IE) is een steeds groter probleem voor de volksgezondheid en leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. Patiënten met IE worden getroffen door een langdurige ziekenhuisopname, wat leidt tot fysieke deconditionering en een afname van de fysieke fitheid en kracht. Bovendien resulteren langdurige antibioticaregimes vaak in misselijkheid, antibiotica-geassocieerde diarree en Clostridioides difficile (C. difficile) darminfecties die de gezondheid van patiënten verder aantasten. Een gerichte revalidatiestrategie in een ziekenhuisomgeving zou kunnen bijdragen aan het verbeteren van de patiëntenzorg, inclusief de mentale en fysieke gezondheid en de algehele kwaliteit van leven tijdens hun langdurige verblijf in het ziekenhuis.
Het doel is om de effecten van twee afzonderlijke interventies te onderzoeken, elk ontworpen om de fysieke deconditionering te verminderen en bijwerkingen van de behandeling te voorkomen bij patiënten die met endocarditis in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Opzet: Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, single-center, 2-bij-2 factoriële klinische studie met mede-inschrijving in twee verschillende niet-farmacologische interventies
Interventies: Deze studie onderzoekt de effecten van twee verschillende interventies;
- Een gecombineerde intensieve fysiotherapie en geïndividualiseerde voedingsondersteuningsinterventie versus standaardzorg (fysiotherapie en dieet volgens ziekenhuisnormen en standaard ziekenhuisvoeding).
- Tweemaal daags orale toediening van de probiotische gist S. boulardii bij opname zolang antibiotica (intraveneus of oraal) worden gegeven versus geen probiotische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
GEÏNDIVIDUALISEERDE VOEDINGSONDERSTEUNING
Patiënten ontvangen geïndividualiseerde voedingsondersteuning om hun eiwit- en caloriedoelstellingen te bereiken, in overeenstemming met een eerder gepubliceerd consensusprotocol dat aansluit bij de internationale richtlijnen van 2018. Een diëtist, voedingsdeskundige of onderzoeker die is opgeleid in voedingsbehoeften, definieert gepersonaliseerde voedingsdoelen voor elke patiënt met behulp van de op gewicht aangepaste Harris-Benedict-vergelijking voor het voorspellen van de caloriebehoefte. De dagelijkse eiwitinname ligt tussen 1,2 en 1,5 g/kg lichaamsgewicht om rekening te houden met de verhoogde eiwitafbraak tijdens acute ziekte, met lagere streefwaarden voor patiënten die lijden aan acuut nierfalen (0,8 g/kg lichaamsgewicht). Om deze doelen te bereiken, wordt voor elke patiënt een uniek voedingsplan opgesteld. Daarnaast zullen patiënten worden gescreend op het refeedingsyndroom. Getrainde geregistreerde diëtisten worden geraadpleegd en voeren het dieetprotocol uit.
Als een patiënt gedurende drie opeenvolgende dagen niet aan ten minste 75% van de dagelijkse calorie- en eiwitdoelstellingen kan voldoen, wordt een escalatie van de voedingsondersteuning naar enterale sondevoeding of parenterale voeding aanbevolen. Escalatie van voedingsondersteuning naar enterale sondevoeding of parenterale voeding kan eerder dan drie dagen worden gestart als op basis van het klinische oordeel wordt verwacht dat de patiënt de doelstellingen niet zal halen.
In de controlegroep krijgen patiënten standaard ziekenhuisvoedsel en eiwitdranken zonder aanbeveling voor voedingsondersteuning.
INTENSIEVE FYSIEKE THERAPIE
Patiënten zullen intensieve fysiotherapie krijgen om de ziekenhuisgerelateerde deconditionering te verminderen en het algemene welzijn te verhogen.
Het ENDOCARE-team, bestaande uit een cardioloog (hoofdarts die toezicht houdt op de behandeling van endocarditis), een verpleegkundige en een fysiotherapeut, met de mogelijkheid voor een familielid om deel te nemen, zal bijeenkomen voor een interdisciplinaire bijeenkomst gericht op het individualiseren van een pragmatische aanpak.
Het programma zal twee hoofdmodaliteiten kennen:
Progressieve weerstandsoefening van grote spiergroepen om het verlies van skeletspiermassa te verminderen;
Verschillende oefenapparatuur zal worden getest en de voorkeuren van de patiënt worden bepaald voordat ze ermee vertrouwd raken. Het is de bedoeling dat de patiënt, na grondige instructies, zelf de oefeningen kan beheren - met gespreide sessies met een fysiotherapeut - om ervoor te zorgen dat de dosering groot genoeg is om het beoogde doel te bereiken.
- Cardiovasculaire oefeningen en/of gebruikelijke fysieke activiteit om verlies van aerobe capaciteit of metabolische fitheid te beperken.
Bij cardiovasculaire oefeningen wordt, indien mogelijk, gebruik gemaakt van apparatuur om voldoende cardiorespiratoire belasting te garanderen (indien dit niet gecontra-indiceerd is). We streven naar 20 minuten matige intensiteitsoefening (BORG RPE 12-14) met drie tot vier sessies per week, hetzij als continue oefening of als intervaloefening, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Borg RPE zal worden gebruikt als een eenvoudig klinisch hulpmiddel om de intensiteit zelf te monitoren.
Fysieke activiteit: We zullen dagelijkse fysieke activiteit aanmoedigen die overeenkomt met de aanbeveling van de Deense gezondheidsautoriteiten van 10.000 stappen/dag, met behulp van de versnellingsmeter genaamd SENS motion (SENS Innovation ApS).
In de controlegroep krijgen patiënten fysiotherapie conform de standaard ziekenhuiszorg. Dit omvat een initiële beoordeling door de fysiotherapeut en oefensessies één tot twee keer per week, onder toezicht van de fysiotherapeut, of oefensessies die u zelf uitvoert.
MONDELINGE TOEDIENING VAN DE PROBIOTISCHE SACCHAROMYCES BOULARDII
In de interventiegroep wordt de behandeling met S. boulardii gestart bij inclusie. Patiënten zullen een behandeling krijgen met Sacchaflor-capsules, Pharmaforce Aps die S. boulardii en mannan-oligosacharide (MOS) bevatten, een voedingssupplement afgeleid van de celwand van Saccharomyces cerevisiae (5 x 109 S. boulardii-stam van DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. De capsules worden tweemaal daags toegediend, wat neerkomt op een dagelijkse dosis van 1010 cellen, en worden voortgezet tot het einde van de antibioticabehandeling. Indien de patiënt binnen een week na opname met een recept voor voortgezet oraal antibioticagebruik wordt ontslagen, wordt de S. boulardii-behandeling ook na ontslag voortgezet voor maximaal 45 dagen.
In de controlegroep wordt gedurende 45 dagen na inclusie geen probiotische behandeling gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Linkszijdige (natieve of prothetische) bacteriële infectieuze endocarditis, kweek-negatieve of sterke klinische verdenking op endocarditis die iv antibioticabehandeling verplicht stelt bij endocarditis-regime, inclusief infecties met cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED en pacemaker), ongeacht de oorzaak en locatie zoals gedefinieerd door de ESC heeft de Duke-criteria gewijzigd.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als bloeddruk <90 en lactaat >2,2 mmol/l
- Verwachte ontslag binnen 3 dagen
- Niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïntegreerde fysiotherapie en voedingsondersteuning met probiotische Saccharomyces boulardii
Intensieve fysiotherapie + geïndividualiseerde voedingsondersteuning + toediening van probiotische gist saccharomyces boulardii
|
Toediening van probiotische gist Saccharomyces boulardii tweemaal daags
Op maat gemaakte oefenprogramma's onder toezicht van getrainde fysiotherapeuten, gericht op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie, kracht en functionele capaciteit.
Gepersonaliseerde voedingsplannen onder begeleiding van een diëtist, waarbij ondervoeding en calorie-/eiwittekorten worden aangepakt met dagelijkse aanpassingen van de calorie-inname en indien nodig supplementen op basis van de EFFORT-studie.
|
|
Actieve vergelijker: Een gecombineerde intensieve fysiotherapie en geïndividualiseerde voedingsondersteuningsinterventie
Intensieve fysiotherapie + geïndividualiseerde voedingsondersteuning
|
Op maat gemaakte oefenprogramma's onder toezicht van getrainde fysiotherapeuten, gericht op het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie, kracht en functionele capaciteit.
Gepersonaliseerde voedingsplannen onder begeleiding van een diëtist, waarbij ondervoeding en calorie-/eiwittekorten worden aangepakt met dagelijkse aanpassingen van de calorie-inname en indien nodig supplementen op basis van de EFFORT-studie.
|
|
Actieve vergelijker: Toediening van probiotische gist Saccharomyces boulardii
|
Toediening van probiotische gist Saccharomyces boulardii tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Standaard ziekenhuiszorg
|
Patiënten krijgen standaard ziekenhuiszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid (MH) gemeten aan de hand van het gestandaardiseerde Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mental Component Summary (MCS) van de Medical Outcome Study Short Form 36 versie 2 (SF-36), die gevalideerd is in Deense en hartpopulaties en op grote schaal wordt gebruikt in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheid
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen in het ziekenhuis en 90 dagen buiten het ziekenhuis
|
30 dagen in het ziekenhuis en 90 dagen buiten het ziekenhuis
|
|
|
Verandering in aantal zit- en sta-bewegingen in 30 seconden vanaf de basislijn naar 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zit- en sta-test
|
14 dagen
|
|
Kwaliteit van leven van EQ-5D
Tijdsspanne: Follow-up van 14, 30 en 90 dagen
|
Kwaliteit van leven gemeten na 30 dagen met behulp van het EuroQol-5-domein (EQ-5D) De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale, visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met ‘De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en ‘De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen’ en ‘De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
|
Follow-up van 14, 30 en 90 dagen
|
|
Dagen levend zonder diarree
Tijdsspanne: 30 dagen in het ziekenhuis en 90 dagen buiten het ziekenhuis
|
Beoordeling met Bristol-ontlastingsgrafiek
|
30 dagen in het ziekenhuis en 90 dagen buiten het ziekenhuis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van C. difficile-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen en 30 dagen
|
Gedefinieerd als een episode van diarree gecombineerd met de detectie van toxine A of B, of beide, uit een rectale swap
|
14 dagen en 30 dagen
|
|
SENS-beweging
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen
|
Aantal dagelijkse stappen
|
Eerste 7 dagen
|
|
Meting van albumine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bloedonderzoek
|
14 dagen
|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
Bloedonderzoek
|
14 dagen na opname
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten met echocardiografie
|
14 dagen
|
|
Zelf beoordeelde ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD)
Tijdsspanne: Follow-up van 14, 30 en 90 dagen
|
De HADS-vragenlijst bevat elk zeven items voor de subschalen depressie en angst.
De score voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeeft.
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 duidt op aanzienlijke symptomen van angst of depressie
|
Follow-up van 14, 30 en 90 dagen
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bloedonderzoek
|
Dag 14
|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Dag 14
|
Bloedonderzoek
|
Dag 14
|
|
Aantal patiënten dat risico loopt op ondervoeding
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Aantal patiënten dat op dag 4 een dagelijks gemiddelde van ten minste 75% van de calorie- en eiwitdoelstellingen haalt
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Aantal patiënten dat nodig is voor enterale sondevoeding of parenterale voeding
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 14, 30 en 90 dagen
|
14, 30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Cardiovasculaire infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Bacteriëmie
- Endocarditis
- Infecties
- Endocarditis, bacterieel
Andere studie-ID-nummers
- ENDOCARE-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .