- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06563609
Essai multi-intervention : améliorer le traitement et les soins de l'ENDOcardite inhospitalière (ENDOCARE)
Améliorer le traitement et les soins de l'ENDOcardite inhospitalière grâce à un essai multi-intervention complet
L'endocardite infectieuse (IE) constitue un défi de santé publique croissant entraînant une morbidité et une mortalité élevées. Les patients atteints d'IE sont affectés par une hospitalisation prolongée, entraînant un déconditionnement physique et une diminution de la forme physique et de la force. De plus, les traitements antibiotiques prolongés entraînent fréquemment des nausées, des diarrhées associées aux antibiotiques et des infections intestinales à Clostridioides difficile (C. difficile) qui affectent encore davantage la santé des patients. Une stratégie de réadaptation ciblée en milieu hospitalier pourrait améliorer les soins aux patients, y compris la santé mentale et physique et la qualité de vie globale pendant leur séjour hospitalier prolongé.
L'objectif est d'étudier les effets de deux interventions distinctes, chacune conçue pour diminuer le déconditionnement physique et prévenir les effets secondaires du traitement pour les patients hospitalisés pour endocardite.
Conception : Il s'agit d'un essai clinique factoriel 2 par 2, randomisé, monocentrique, initié par un chercheur, avec co-inscription à deux interventions non pharmacologiques différentes.
Interventions : Cette étude examine les effets de deux interventions distinctes ;
- Une thérapie physique intensive combinée et une intervention individualisée de soutien nutritionnel par rapport aux soins standard (kinésithérapie et régime alimentaire selon les normes hospitalières et nourriture standard de l'hôpital).
- Administration orale deux fois par jour de la levure probiotique S. boulardii à l'inclusion aussi longtemps que des antibiotiques (intraveineux ou oraux) sont administrés versus aucun traitement probiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
UN SOUTIEN NUTRITIONNEL INDIVIDUALISÉ
Les patients reçoivent un soutien nutritionnel individualisé pour atteindre leurs objectifs protéiques et caloriques, conformément à un protocole consensuel précédemment publié et conforme aux directives internationales de 2018. Un diététicien, une infirmière formée en diététique ou un enquêteur formé aux besoins alimentaires définit des objectifs nutritionnels personnalisés pour chaque patient à l'aide de l'équation de Harris-Benedict ajustée en fonction du poids pour prédire les besoins caloriques. L'apport quotidien en protéines est fixé entre 1,2 et 1,5 g/kg de poids corporel pour tenir compte de l'augmentation de la dégradation des protéines lors d'une maladie aiguë, avec des objectifs plus faibles pour les patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë (0,8 g/kg de poids corporel). Pour atteindre ces objectifs, un plan nutritionnel unique est élaboré pour chaque patient. De plus, les patients seront dépistés pour le syndrome de réalimentation. Des diététistes qualifiés sont consultés et mèneront le protocole diététique.
Si un patient ne peut pas atteindre au moins 75 % des objectifs caloriques et protéiques quotidiens pendant trois jours consécutifs, une augmentation du soutien nutritionnel vers une alimentation par sonde entérale ou une alimentation parentérale est recommandée. L'augmentation du soutien nutritionnel vers l'alimentation par sonde entérale ou l'alimentation parentérale peut être commencée avant trois jours si l'on s'attend, d'après le jugement clinique, que le patient n'atteindra pas les objectifs.
Dans le groupe témoin, les patients recevront de la nourriture et des boissons protéinées standard de l'hôpital sans aucune recommandation de soutien nutritionnel.
THÉRAPIE PHYSIQUE INTENSIVE
Les patients recevront une physiothérapie intensive pour réduire le déconditionnement associé à l'hôpital et augmenter le bien-être général.
L'équipe ENDOCARE, composée d'un cardiologue (médecin responsable supervisant le traitement de l'endocardite), d'une infirmière et d'un physiothérapeute, avec la possibilité pour un membre de la famille de participer, se réunira pour une réunion interdisciplinaire visant à individualiser une approche pragmatique.
Le programme aura deux modalités principales :
Exercices de résistance progressifs des principaux groupes musculaires pour atténuer la perte de masse musculaire squelettique ;
Divers équipements d'exercice seront testés et détermineront les préférences des patients avant la familiarisation. Après des instructions détaillées, le patient est censé être capable de gérer lui-même ses exercices - avec des séances espacées avec un physiothérapeute - pour garantir que la dose est suffisamment importante pour atteindre l'objectif visé.
- Exercice cardiovasculaire et/ou activité physique habituelle pour atténuer la perte de capacité aérobie ou de condition métabolique.
L'exercice cardiovasculaire fera appel à un équipement, si possible, pour assurer une charge cardiorespiratoire suffisante (s'il n'est pas contre-indiqué). Nous visons 20 minutes d'exercice d'intensité modérée (BORG RPE 12-14) avec trois à quatre séances par semaine sous forme d'exercice continu ou par intervalles selon les préférences du patient. Borg RPE sera utilisé comme un outil clinique simple pour auto-surveiller l'intensité.
Activité physique : Nous encouragerons l'activité physique quotidienne correspondant à la recommandation des autorités sanitaires danoises de 10 000 pas/jour, en utilisant l'accéléromètre appelé SENS motion (SENS Innovation ApS).
Dans le groupe témoin, les patients recevront une thérapie physique conformément aux soins hospitaliers standard. Cela comprend une évaluation initiale effectuée par le physiothérapeute et des séances d'exercices une à deux fois par semaine, soit supervisées par le physiothérapeute, soit des exercices autogérés.
ADMINISTRATION ORALE DU PROBIOTIQUE SACCHAROMYCES BOULARDII
Dans le groupe d'intervention, le traitement par S. boulardii est initié dès l'inclusion. Les patients recevront un traitement avec des gélules Sacchaflor, Pharmaforce Aps contenant S. boulardii et du mannane oligosaccharide (MOS), un complément nutritionnel dérivé de la paroi cellulaire de Saccharomyces cerevisiae (5 × 109 souche S. boulardii de DBVPG 6763 + 200 mg MOS)25. Les gélules sont administrées deux fois par jour, totalisant une dose quotidienne de 1010 cellules, et poursuivies jusqu'à la fin du traitement antibiotique. Si le patient sort avec une prescription pour la poursuite de la consommation orale d'antibiotiques dans la semaine suivant son admission, le traitement contre S. boulardii se poursuivra également après sa sortie pendant un maximum de 45 jours.
Dans le groupe témoin, aucun traitement probiotique ne sera débuté pendant 45 jours après l'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Endocardite infectieuse bactérienne du côté gauche (native ou prothétique), culture négative ou forte suspicion clinique d'endocardite nécessitant un traitement antibiotique iv en cas d'endocardite, y compris les infections par dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED et stimulateur cardiaque), quels que soient la cause et l'emplacement tels que définis par l'ESC a modifié les critères de Duke.
- Âge ≥ 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Instabilité hémodynamique (définie comme une pression artérielle <90 et un lactate >2,2 mmol/l
- Sortie prévue dans les 3 jours
- Refus ou incapacité de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie intégrée et soutien nutritionnel avec le probiotique Saccharomyces boulardii
Kinésithérapie intensive + accompagnement nutritionnel individualisé + administration de levure probiotique saccharomyces boulardii
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Administration de levure probiotique Saccharomyces boulardii deux fois par jour
Programmes d'exercices sur mesure supervisés par des physiothérapeutes qualifiés, axés sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire, de la force et de la capacité fonctionnelle.
Plans nutritionnels personnalisés guidés par une diététiste, traitant de la malnutrition et des carences caloriques/protéiques avec des ajustements de l'apport calorique quotidien et des suppléments si nécessaire sur la base de l'essai EFFORT.
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Comparateur actif: Une thérapie physique intensive combinée à une intervention de soutien nutritionnel individualisée
Physiothérapie Intensive + Accompagnement Nutritionnel Individualisé
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Programmes d'exercices sur mesure supervisés par des physiothérapeutes qualifiés, axés sur l'amélioration de la condition cardiorespiratoire, de la force et de la capacité fonctionnelle.
Plans nutritionnels personnalisés guidés par une diététiste, traitant de la malnutrition et des carences caloriques/protéiques avec des ajustements de l'apport calorique quotidien et des suppléments si nécessaire sur la base de l'essai EFFORT.
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Comparateur actif: Administration de levure probiotique Saccharomyces boulardii
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Administration de levure probiotique Saccharomyces boulardii deux fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Soins hospitaliers standards
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Les patients recevront des soins hospitaliers standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale (MH) mesurée par le formulaire abrégé standardisé 36 (SF-36)
Délai: 30 jours
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Résumé de la composante mentale (MCS) du Medical Outcome Study Short Form 36 version 2 (SF-36) qui a été validé en danois et dans les populations cardiaques et est largement utilisé dans les essais cliniques contrôlés.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure perception de la santé
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Des jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 30 jours à l'hôpital et 90 jours hors de l'hôpital
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30 jours à l'hôpital et 90 jours hors de l'hôpital
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Changement du nombre de positions assises et debout en 30 secondes entre la ligne de base et 14 jours
Délai: 14 jours
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Test assis et debout
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14 jours
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Qualité de vie grâce à l'EQ-5D
Délai: Suivi de 14, 30 et 90 jours
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Qualité de vie mesurée après 30 jours à l'aide du domaine EuroQol-5 (EQ-5D). L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La meilleure santé que vous puissiez imaginer ». pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
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Suivi de 14, 30 et 90 jours
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Des jours en vie sans diarrhée
Délai: 30 jours d'hospitalisation et 90 jours hors de l'hôpital
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Évaluation avec le tableau des selles Bristol
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30 jours d'hospitalisation et 90 jours hors de l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survenue d’une infection à C. difficile
Délai: 14 jours et 30 jours
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Défini comme un épisode de diarrhée associé à la détection de toxines A ou B, ou les deux, lors d'un échange rectal
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14 jours et 30 jours
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Mouvement SENS
Délai: 7 premiers jours
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Nombre de pas quotidiens
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7 premiers jours
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Mesure de l'albumine
Délai: 14 jours
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Analyse de sang
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14 jours
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NT-proBNP
Délai: 14 jours après l'admission
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Analyse de sang
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14 jours après l'admission
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 14 jours
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
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14 jours
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Échelle d'anxiété et de dépression auto-évaluée à l'hôpital (HAD)
Délai: Suivi de 14, 30 et 90 jours
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Le questionnaire HADS comporte sept éléments chacun pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété.
La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, trois indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression le plus élevé.
Un score total de sous-échelle supérieur à 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
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Suivi de 14, 30 et 90 jours
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HbA1c
Délai: Jour 14
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Analyse de sang
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Jour 14
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Lipides
Délai: Jour 14
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Analyse de sang
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Jour 14
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Nombre de patients à risque de malnutrition
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Nombre de patients recevant en moyenne quotidiennement au moins 75 % des objectifs caloriques et protéiques au jour 4
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Nombre de patients requis pour une alimentation par sonde entérale ou une alimentation parentérale
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Force de préhension
Délai: 14, 30 et 90 jours
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14, 30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Grand, MD, PhD, Copenhagen University Hospital Amager-Hvidovre, Department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- État septique
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Bactériémie
- Endocardite
- Infections
- Endocardite bactérienne
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOCARE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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