FET (LIFE) 之前的碘化油 (LIFE)
2024年8月18日 更新者：Mỹ Đức Hospital
Lipiodol® 用于提高接受体外受精/胞浆内单精子注射的不孕夫妇的活产率一项随机对照试验
Lipiodol® 冲洗对于不明原因不孕的女性来说是一种有效的生育治疗方法。
据推测，治疗效果可能是通过 Lipiodol® 对子宫内膜的直接作用而发挥作用。
鉴于对子宫内膜的直接影响，进一步假设在体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 之前进行 Lipiodol® 子宫治疗也可能提高妊娠率。
然而，Lipiodol® 作为 IVF/ICSI 治疗辅助手段的有效性此前尚未在有力且正确实施的随机临床试验中得到检验。
研究概览
详细说明
学习程序：
招聘：
潜在符合条件的患者将在月经周期第 2-3 天（即卵巢刺激开始时）获得有关研究的信息和知情同意文件的副本。 在全冷冻当天（卵母细胞取出后 3 天或 5 天），治疗医生将进行资格筛查。 符合条件的夫妇将有大约一个小时的时间来决定是否参加这项研究。 如果他们选择参加研究，研究人员将要求他们签署同意书。
一旦参与者签署知情同意书，她就参加了研究。 将获取并存储所有未招募患者的个人记录以及排除原因（在任何阶段）
随机化：
治疗分配的分配将通过越南希望研究中心主办的门户网站完成。 随机化时间表将在希望研究中心使用 HRC（希望研究中心）Epi 软件以 1:1 的比例由计算机生成，排列随机块大小为 4 或 6。
除了干预组使用 Lipiodol® 冲洗外，两组之间的其他标准辅助生殖治疗相似且平行。 由于干预措施的类型，本研究仅对进行胚胎移植的临床医生和 IVF 诊所的胚胎学家不知情。
在随后的周期中，两组患者均将从月经周期的第2天至第4天开始使用外源类固醇方案进行冷冻胚胎移植。 口服戊酸雌二醇（Progynova，Bayer Schering Pharma，德国）8 mg/天，持续 10-12 天。 超声波监测将从第十天开始进行。 当子宫内膜厚度大于等于8毫米，并出现三线纹时，给予微粉化黄体酮800毫克。 注射黄体酮后 3-5 天将进行冷冻胚胎移植 (FET)，具体取决于胚胎分期。 FET 后，所有患者继续补充雌二醇和黄体酮，直至妊娠试验当天。 妊娠试验呈阳性的患者将继续接受黄体期支持方案直至妊娠 7 周。
所有参与者都将按照当地协议进行跟踪，直至取得成果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
784
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tuong M Ho, MD
- 电话号码：(+84) 903633377
- 邮箱：tuongho.ivfmd@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Tien K Le, MD
- 电话号码：(+84) 962803875
- 邮箱：bstien.lk@myduchospita.vn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 IVF/ICSI 的女性
- 有冻结全部迹象（第 3 天或第 5 天）
- 同意移植 ≤ 2 个冷冻胚胎
- TSH < 2.5 mIU/mL
- 越南永久居民
- 签署知情同意书同意参与研究
排除标准：
- 碘过敏
- 输卵管切除术或输卵管结扎史
- 从筛选时间开始，6 个月内使用 Lipiodol® 的历史
- 患有输卵管疾病的高风险人群（衣原体感染史、盆腔炎病史、当前子宫内膜异位症）
- 有子宫输卵管输卵管疾病的证据 - 泡沫超声检查 (HyFoSy)、子宫输卵管造影 (HSG)、超声检查或腹腔镜检查
- 患有子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤等宫内病变未治疗，影响IVF治疗效果
- 有甲状腺疾病史或正在接受甲状腺疾病治疗
- 进行 HSG 技术前 30 天内进行刮宫术
- 拥有卵母细胞捐赠或体外成熟 (IVM) 周期胚胎的患者
- 无法或不愿意参加 Lipiodol® 手术
- 同时参与另一项介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVF/ICSI 之前进行 Lipiodol® 子宫治疗
对于随机接受 Lipiodol® 治疗的患者，将在卵母细胞取出后第 3 天或第 5 天通过 HSG 技术进行 X 射线筛查进行治疗。 造影剂为 Lipiodol Ultra Fluide®（Guerbet，法国），这是一种碘化罂粟籽油，通过用乙酯取代 Lipiodol® 的甘油酯而获得。 之后评估研究参与者的疼痛感知的程序。 冷冻胚胎移植的子宫内膜准备将在后续周期中进行 |
Lipiodol® 治疗将在卵母细胞取出后第 3 天或第 5 天通过 HSG 技术进行 X 射线筛查。
造影剂为 Lipiodol Ultra Fluide®（Guerbet，法国），这是一种碘化罂粟籽油，通过用乙酯取代 Lipiodol® 的甘油酯而获得。
一毫升 Lipiodol Ultra Fluide® 含有 0.48 克碘。
女性应采取左侧卧位或仰卧位。
在子宫颈上涂抹消毒液后，放射科医生将使用“无接触”技术。
将使用 Cook HSG 导管进行子宫插管以进行 Lipiodol® 治疗。
预热 (37oC) Lipiodol® 将在间歇性透视 X 射线引导下缓慢滴注。
将最多 10 毫升的 Lipiodol® 缓慢注射到子宫中，并通过透视直接监测。
如果X射线观察到内渗（静脉系统对比明显），则立即停止滴注。
其他名称：
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无干预：IVF/ICSI 之前无需进行 Lipiodol® 子宫治疗
对于随机分配到无干预组（对照组）的患者，将不进行 HSG。 冷冻胚胎移植的子宫内膜准备将在后续周期中进行 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次移植后的活产率
大体时间：怀孕22周时
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活产的定义是，在孕龄满 22 周后，受精产物从女性体内完全排出或取出，在分离后，受精产物会呼吸或显示出任何其他生命迹象，例如心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动，无论脐带是否已被切断或胎盘是否已附着。
如果孕龄未知，则以出生体重 500 克或以上代替
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怀孕22周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿死亡率
大体时间：出生后28天内
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活产婴儿在出生后 28 天内死亡
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出生后28天内
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妊娠试验阳性
大体时间：胚胎植入后 2 周
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血清人绒毛膜促性腺激素水平大于 25 mIU/mL（毫国际单位每毫升）
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胚胎植入后 2 周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎植入后 5 周
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临床妊娠是通过在末次月经开始后 6 周或更长时间内超声检查一个或多个孕囊或明确的妊娠临床体征来诊断的。
除了宫内妊娠外，还包括临床记录的宫外孕
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胚胎植入后 5 周
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持续妊娠率
大体时间：胚胎植入后 10 周
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持续妊娠是指在妊娠 12 周或之后可检测到心率的妊娠
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胚胎植入后 10 周
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多胎妊娠
大体时间：胚胎植入后 7 周
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早孕超声检查（妊娠 6-9 周）时存在多个孕囊
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胚胎植入后 7 周
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随机分组后 12 个月的累积活产率
大体时间：随机分组后 12 个月时
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随机分组后 12 个月时的累计活产数
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随机分组后 12 个月时
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宫外孕率
大体时间：怀孕12周时
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通过超声、手术可视化或组织病理学诊断的宫腔外妊娠
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怀孕12周时
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早期流产率（流产<12周）
大体时间：怀孕12周时
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妊娠 12 周以内的自然流产。
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怀孕12周时
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晚期流产率（流产<22周）
大体时间：怀孕22周时
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妊娠 12 至 22 周期间自然流产。
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怀孕22周时
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静态出生率
大体时间：怀孕22周后
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胎龄满 20 周后，胎儿在从母亲体内完全排出或取出之前死亡。
死亡是由以下事实决定的：在这种分离之后，胎儿不再呼吸或显示出任何其他生命迹象，例如心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动。
它包括分娩期间发生的死亡
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怀孕22周后
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不良事件
大体时间：交货时
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包括 Lipiodol® 的内渗和脂肪肉芽肿的形成，以及所有其他不良事件
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交货时
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母体甲状腺功能
大体时间：妊娠试验当天、随机分组后 3 个月（如果患者怀孕，则为怀孕 7 周）和 6 个月（如果患者怀孕，则为怀孕 22 周）
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血清 TSH 和 FT4
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妊娠试验当天、随机分组后 3 个月（如果患者怀孕，则为怀孕 7 周）和 6 个月（如果患者怀孕，则为怀孕 22 周）
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妊娠糖尿病发生率
大体时间：妊娠 24-28 周时
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使用 75 克口服葡萄糖耐量试验，对先前未诊断患有糖尿病的女性在患者禁食时以及妊娠 24-28 周时 1 小时和 2 小时内进行血浆葡萄糖测量。
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妊娠 24-28 周时
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妊娠期高血压疾病发生率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期，随机分组后 12 个月内进行评估
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妊娠高血压 (PIH)、先兆子痫 (PET)、子痫和 HELLP 综合征的百分比
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从随机分组日期到首次记录进展日期，随机分组后 12 个月内进行评估
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早产率
大体时间：妊娠 22、28、32 和 37 周时
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定义为妊娠期 <24、<28、<32、<37 周时的任何分娩
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妊娠 22、28、32 和 37 周时
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胎膜早破率
大体时间：怀孕37周时
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妊娠 37 周前胎膜（羊膜囊）破裂。
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怀孕37周时
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绒毛膜羊膜炎发生率
大体时间：交货时
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绒毛膜羊膜炎被定义为羊膜内感染，导致羊水、胎盘、胎儿、胎膜或蜕膜的任何组合的炎症
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交货时
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硫酸镁用于神经保护的百分比
大体时间：交货时
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使用硫酸镁预防先兆子痫/子痫的癫痫发作
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交货时
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产前皮质类固醇促进肺成熟
大体时间：交货时
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早产前给予皮质类固醇
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交货时
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宫缩抑制剂的给药
大体时间：交货时
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使用宫缩抑制剂预防早产
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交货时
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出生体重
大体时间：交货时
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包括低出生体重（定义为出生时体重<2,500克）、极低出生体重（定义为出生时<1,500克）、高出生体重（定义为>4,000克）和极高出生体重（定义为>出生时体重 4,500 克）
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交货时
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大于胎龄
大体时间：交货时
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妊娠期出生体重>90%，基于基于标准化种族的图表
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交货时
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小于胎龄
大体时间：交货时
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根据基于标准化种族的图表，出生体重<孕龄的第 10 个百分位
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交货时
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出生胎龄
大体时间：交货时
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按所有活产儿的胎龄计算
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交货时
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交货方式
大体时间：交货时
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包括阴道分娩、剖腹产（选择性、疑似胎儿窘迫、非进行性分娩）
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交货时
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产后出血
大体时间：交货时
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无论何种分娩方式，产后 24 小时内累计失血量大于或等于 1,000 mL 或伴有低血容量体征或症状的失血量（包括产时失血）
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交货时
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孕产妇死亡
大体时间：交货时
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女性在怀孕和分娩期间或终止妊娠后 42 天内因任何与怀孕或其管理相关或因怀孕或其处理而加剧的原因（不包括意外或附带原因）而死亡，无论怀孕的持续时间和地点如何
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交货时
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先天性异常
大体时间：出生后28天内
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子宫内生命期间发生的结构或功能障碍，可在产前、出生时或晚年发现
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出生后28天内
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新生儿重症监护病房 (NICU) 入院
大体时间：出生后28天内
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新生儿入住 NICU
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出生后28天内
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1分钟阿普加评分
大体时间：出生后1分钟
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出生后1分钟阿普加评分
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出生后1分钟
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5分钟阿普加评分
大体时间：出生后5分钟
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出生后5分钟阿普加评分
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出生后5分钟
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5 分钟阿普加低分
大体时间：出生后5分钟
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定义为 5 分钟阿普加评分 <7。
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出生后5分钟
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新生儿甲状腺功能
大体时间：交货时
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血清促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (fT4)
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交货时
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受孕方式
大体时间：从随机分组日期到妊娠试验日期或超声检查日期（以先到者为准），评估长达 12 个月
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包括自然受孕、宫内授精（IUI）和体外受精（IVF）
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从随机分组日期到妊娠试验日期或超声检查日期（以先到者为准），评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thoma ME, McLain AC, Louis JF, King RB, Trumble AC, Sundaram R, Buck Louis GM. Prevalence of infertility in the United States as estimated by the current duration approach and a traditional constructed approach. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1324-1331.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.037. Epub 2013 Jan 3.
- Mohiyiddeen L, Hardiman A, Fitzgerald C, Hughes E, Mol BW, Johnson N, Watson A. Tubal flushing for subfertility. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;2015(5):CD003718. doi: 10.1002/14651858.CD003718.pub4.
- Johnson JV, Montoya IA, Olive DL. Ethiodol oil contrast medium inhibits macrophage phagocytosis and adherence by altering membrane electronegativity and microviscosity. Fertil Steril. 1992 Sep;58(3):511-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55254-6.
- Abrao MS, Muzii L, Marana R. Anatomical causes of female infertility and their management. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123 Suppl 2:S18-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.09.008. Epub 2013 Sep 11.
- WEIR WC, WEIR DR. Therapeutic value of salpingograms in infertility. Fertil Steril. 1951 Nov-Dec;2(6):514-22. doi: 10.1016/s0015-0282(16)30725-7. No abstract available.
- KING EL, HERRING JS. Sterility studies in private practice. Am J Obstet Gynecol. 1949 Aug;58(2):258-66. doi: 10.1016/0002-9378(49)90378-6. No abstract available.
- Watson A, Vandekerckhove P, Lilford R, Vail A, Brosens I, Hughes E. A meta-analysis of the therapeutic role of oil soluble contrast media at hysterosalpingography: a surprising result? Fertil Steril. 1994 Mar;61(3):470-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56578-9.
- Dreyer K, van Rijswijk J, Mijatovic V, Goddijn M, Verhoeve HR, van Rooij IAJ, Hoek A, Bourdrez P, Nap AW, Rijnsaardt-Lukassen HGM, Timmerman CCM, Kaplan M, Hooker AB, Gijsen AP, van Golde R, van Heteren CF, Sluijmer AV, de Bruin JP, Smeenk JMJ, de Boer JAM, Scheenjes E, Duijn AEJ, Mozes A, Pelinck MJ, Traas MAF, van Hooff MHA, van Unnik GA, de Koning CH, van Geloven N, Twisk JWR, Hompes PGA, Mol BWJ. Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-2052. doi: 10.1056/NEJMoa1612337. Epub 2017 May 18.
- Sawatari Y, Horii T, Hoshiai H. Oily contrast medium as a therapeutic agent for infertility because of mild endometriosis. Fertil Steril. 1993 Apr;59(4):907-11. doi: 10.1016/s0015-0282(16)55880-4.
- Mikulska D, Kurzawa R, Rozewicka L. Morphology of in vitro sperm phagocytosis by rat peritoneal macrophages under influence of oily contrast medium (Lipiodol). Acta Eur Fertil. 1994 May-Jun;25(3):203-6.
- Johnson NP, Farquhar CM, Hadden WE, Suckling J, Yu Y, Sadler L. The FLUSH trial--flushing with lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility by hysterosalpingography: a randomized trial. Hum Reprod. 2004 Sep;19(9):2043-51. doi: 10.1093/humrep/deh418. Epub 2004 Jul 22.
- Johnson NP, Bhattu S, Wagner A, Blake DA, Chamley LW. Lipiodol alters murine uterine dendritic cell populations: a potential mechanism for the fertility-enhancing effect of lipiodol. Fertil Steril. 2005 Jun;83(6):1814-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.11.065.
- Reilly SJ, Glanville EJ, Dhorepatil B, Prentice LR, Mol BW, Johnson NP. The IVF-LUBE trial - a randomized trial to assess Lipiodol(R) uterine bathing effect in women with endometriosis or repeat implantation failure undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2019 Mar;38(3):380-386. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.11.015. Epub 2018 Dec 7.
- Fatourechi V. Subclinical hypothyroidism: an update for primary care physicians. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):65-71. doi: 10.4065/84.1.65.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月18日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.