Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipiodol przed FET (LIFE) (LIFE)

18 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Lipiodol® w celu zwiększenia współczynnika urodzeń żywych u niepłodnych par poddawanych zapłodnieniu in vitro/docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika Randomizowane badanie kontrolowane

Fluiodol® to skuteczna metoda leczenia niepłodności u kobiet z niewyjaśnioną niepłodnością. Spekuluje się, że efekt leczenia może wynikać z bezpośredniego działania Lipiodolu® na endometrium. Biorąc pod uwagę ten bezpośredni wpływ na endometrium, wysunięto hipotezę, że leczenie macicą Lipiodolem® przed zapłodnieniem in vitro (IVF)/docytoplazmatycznym wstrzyknięciem plemnika (ICSI) może również zwiększyć odsetek ciąż. Jednakże skuteczność Lipiodolu® jako środka wspomagającego leczenie IVF/ICSI nie była wcześniej badana w dobrze przeprowadzonym, randomizowanym badaniu klinicznym o dużej mocy i prawidłowo przeprowadzonym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badawcze:

Rekrutacja:

Potencjalnie kwalifikujące się pacjentki otrzymają informacje na temat badania oraz kopię dokumentów świadomej zgody w 2–3 dniu cyklu miesiączkowego, kiedy rozpoczyna się stymulacja jajników. W dniu zamrożenia całości (3 dni lub 5 dni po pobraniu oocytów) lekarze prowadzący przeprowadzą badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się pary będą miały około godziny na podjęcie decyzji, czy wezmą udział w badaniu, czy nie. Jeśli zdecydują się na udział w badaniu, badacze poproszą ich o podpisanie formularza zgody.

Po podpisaniu przez uczestniczkę świadomej zgody zostaje ona zapisana do badania. Zostanie uzyskana i przechowywana indywidualna kartoteka wszystkich niezrekrutowanych pacjentów wraz z przyczynami wykluczenia (na dowolnym etapie).

Randomizacja:

Przydział leczenia zostanie dokonany za pośrednictwem portalu internetowego prowadzonego przez Hope Research Center w Wietnamie. Harmonogram randomizacji zostanie wygenerowany komputerowo w Hope Research Center przy użyciu oprogramowania Epi HRC (Hope Research Center) w stosunku 1:1, z permutowanym losowym rozmiarem bloku wynoszącym 4 lub 6.

Inne standardowe metody leczenia wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe w obu grupach, z wyjątkiem zastosowania płukania Lipiodolem® w grupie interwencyjnej. Ze względu na rodzaj interwencji badanie to będzie niedostępne wyłącznie dla klinicystów, którzy przeprowadzili transfer zarodków i embriologów w klinikach zajmujących się zapłodnieniem in vitro.

W kolejnym cyklu u wszystkich pacjentek obu grup zostanie zastosowany transfer zamrożonych zarodków w schemacie sterydów egzogennych, począwszy od 2. do 4. dnia cyklu miesiączkowego. Doustny walerianian estradiolu (Progynova, Bayer Schering Pharma, Niemcy) podaje się w dawce 8 mg/dzień przez 10-12 dni. Monitorowanie USG będzie wykonywane od dziesiątego dnia. Gdy grubość endometrium osiągnie co najmniej 8 mm i pojawi się wzór potrójnych linii, zostanie podany mikronizowany progesteron w dawce 800 mg. Transfer mrożonego zarodka (FET) zostanie wykonany 3–5 dni po podaniu progesteronu, w zależności od stopnia zaawansowania zarodka. Po FET u wszystkich pacjentek kontynuuje się suplementację estradiolem i progesteronem aż do dnia wykonania testu ciążowego. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego będą nadal otrzymywać schemat leczenia wspomagającego fazę lutealną do 7 tygodnia ciąży.

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani zgodnie z lokalnym protokołem do czasu osiągnięcia wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

784

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro/ICSI
  • Posiadające wskazania do zamrożenia całości (dzień 3 lub dzień 5)
  • Wyrażam zgodę na przeniesienie ≤ 2 zamrożonych zarodków
  • TSH < 2,5 mIU/ml
  • Stały rezydent w Wietnamie
  • Wyrażam zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na jod
  • Historia salpingektomii lub podwiązania jajowodów
  • Historia stosowania Lipiodolu® w ciągu ostatnich 6 miesięcy, począwszy od czasu badania przesiewowego
  • Osoby z wysokim ryzykiem chorób jajowodów (przebyta infekcja Chlamydią, choroby zapalne w obrębie miednicy mniejszej, obecna endometrioza)
  • Posiadanie dowodów na zaburzenia jajowodów w badaniu Hysterosalpingo – sonografia piankowa (HyFoSy), histerosalpingografia (HSG), ultrasonografia lub laparoskopia
  • Nieleczone zmiany wewnątrzmaciczne, takie jak polipy endometrium, mięśniaki podśluzówkowe itp., które wpływają na wynik leczenia zapłodnienia in vitro
  • Masz w przeszłości chorobę tarczycy lub jesteś leczony z powodu choroby tarczycy
  • Poddanie się łyżeczkowaniu w ciągu 30 dni przed wykonaniem techniki HSG
  • Pacjenci posiadający zarodki pochodzące z cyklów dawstwa oocytów lub dojrzewania in vitro (IVM).
  • Nie możesz lub nie chcesz wziąć udziału w zabiegu Lipiodol®
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie macicy Lipiodolem® przed IVF/ICSI

W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Lipiodol®, leczenie zostanie przeprowadzone techniką HSG z badaniem rentgenowskim w 3. lub 5. dniu po pobraniu oocytów. Środkem kontrastowym będzie Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Francja), jodowany olej z nasion maku otrzymywany przez zastąpienie estrów glicerylowych Lipiodolu® estrami etylowymi. Następnie przeprowadzono procedurę oceny percepcji bólu przez uczestników badania.

Przygotowanie endometrium do transferu zamrożonego zarodka zostanie przeprowadzone w kolejnym cyklu
Procedura: Leczenie macicy Lipiodolem® przed IVF/ICSI
Lipiodol®, leczenie zostanie przeprowadzone techniką HSG z badaniem rentgenowskim w 3. lub 5. dniu po pobraniu oocytów. Środkem kontrastowym będzie Lipiodol Ultra Fluide® (Guerbet, Francja), jodowany olej z nasion maku otrzymywany przez zastąpienie estrów glicerylowych Lipiodolu® estrami etylowymi. Jeden mililitr Lipiodol Ultra Fluide® zawiera 0,48 g jodu. Kobiety będą leżeć w pozycji lewego boku lub na wznak. Radiolodzy będą stosować technikę „bezdotykową” po nałożeniu roztworu antyseptycznego na szyjkę macicy. W celu przeprowadzenia leczenia Lipiodolem® zostanie zastosowana kaniulacja macicy przy użyciu cewnika Cook HSG. Wstępnie ogrzany (37oC) Lipiodol® będzie powoli wkraplany, pod przerywaną kontrolą fluoroskopowego zdjęcia rentgenowskiego. Do 10 ml Lipiodolu® zostanie powoli wstrzykniętych do macicy i bezpośrednio monitorowane za pomocą fluoroskopii. Jeżeli na zdjęciu rentgenowskim zostanie zaobserwowane dostanie się do naczynia krwionośnego (kontrast widoczny w układzie żylnym), wkraplanie zostanie natychmiast przerwane.
Inne nazwy:
  • Płukanie Lipiodol® przed IVF/ICSI
Brak interwencji: Żadnego leczenia macicą Lipiodolem® przed IVF/ICSI

W przypadku osób, które zostały losowo przydzielone do grupy bez interwencji (grupa kontrolna), nie będzie wykonywane badanie HSG.

Przygotowanie endometrium do transferu zamrożonego zarodka zostanie przeprowadzone w kolejnym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym transferze
Ramy czasowe: W 22 tygodniu ciąży
Przez poród żywy rozumie się całkowite wydalenie lub pobranie od kobiety produktu zapłodnienia, po ukończeniu 22. tygodnia ciąży, który po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźny ruch mięśni dobrowolnych, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy przyczepione zostało łożysko. Jeśli wiek ciążowy nie jest znany, zamiast tego zostanie przyjęta masa urodzeniowa wynosząca 500 gramów lub więcej
W 22 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
Śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia
W ciągu 28 dni od urodzenia
Pozytywny test ciążowy
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka(ów).
Poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy większy niż 25 mIU/ml (mili-międzynarodowa jednostka na mililitr)
Po 2 tygodniach od umieszczenia zarodka(ów).
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka(ów).
Ciążę kliniczną rozpoznaje się na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych klinicznych objawów ciąży po 6 tygodniach lub później od rozpoczęcia ostatniej miesiączki. Oprócz ciąży wewnątrzmacicznej obejmuje ona udokumentowaną klinicznie ciążę pozamaciczną
Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka(ów).
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 10 tygodniu po umieszczeniu zarodka(ów).
Ciąża w toku to ciąża, w której tętno jest wykrywalne w 12. tygodniu ciąży lub później
W 10 tygodniu po umieszczeniu zarodka(ów).
Ciąża mnoga
Ramy czasowe: W 7 tygodniu od umieszczenia zarodka(ów).
Obecność więcej niż jednego pęcherzyka ciążowego na wczesnym etapie ciąży (6-9 tydzień ciąży)
W 7 tygodniu od umieszczenia zarodka(ów).
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych po 12 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od randomizacji
Skumulowane żywe urodzenia po 12 miesiącach od randomizacji
Po 12 miesiącach od randomizacji
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Ciąża poza jamą macicy rozpoznawana na podstawie badania USG, wizualizacji chirurgicznej lub badania histopatologicznego
W 12 tygodniu ciąży
Wskaźnik wczesnych poronień (poronienia <12 tygodni)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Samoistna utrata ciąży do 12 tygodnia ciąży.
W 12 tygodniu ciąży
Wskaźnik późnych poronień (poronienia <22 tygodni)
Ramy czasowe: W 22 tygodniu ciąży
Samoistna utrata ciąży pomiędzy 12 a 22 tygodniem.
W 22 tygodniu ciąży
Wciąż wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Po 22 tygodniu ciąży
Śmierć płodu przed całkowitym wydaleniem lub ekstrakcją od matki po ukończeniu 20. tygodnia ciąży. O śmierci decyduje fakt, że po takim oddzieleniu płód nie oddycha ani nie wykazuje innych oznak życia, takich jak bicie serca, pulsacja pępowiny czy wyraźna ruchomość mięśni dobrowolnych. Obejmuje zgony powstałe podczas porodu
Po 22 tygodniu ciąży
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przy dostawie
Uwzględnij donaczynienie Lipiodolu® i powstawanie lipogranuloma, a także wszystkie inne zdarzenia niepożądane
Przy dostawie
Czynność tarczycy matki
Ramy czasowe: W dniu wykonania testu ciążowego, 3 miesiące (w 7. tygodniu ciąży, jeśli pacjentka jest w ciąży) i 6 miesięcy (w 22. tygodniu ciąży, jeśli pacjentka jest w ciąży) po randomizacji
TSH i FT4 w surowicy
W dniu wykonania testu ciążowego, 3 miesiące (w 7. tygodniu ciąży, jeśli pacjentka jest w ciąży) i 6 miesięcy (w 22. tygodniu ciąży, jeśli pacjentka jest w ciąży) po randomizacji
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: W 24-28 tygodniu ciąży

Stosowanie doustnego testu tolerancji glukozy 75 g z pomiarem glukozy w osoczu na czczo oraz po 1 i 2 godzinach, w 24-28 tygodniu ciąży u kobiet, u których wcześniej nie zdiagnozowano cukrzycy.

  • Na czczo: 92 mg/dl (5,1 mmol/l)
  • 1 godz.: 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
  • 2 godz.: 153 mg/dl (8,5 mmol/l)
W 24-28 tygodniu ciąży
Zaburzenia nadciśnieniowe częstości ciąży
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy po randomizacji
Odsetek nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH), stanu przedrzucawkowego (PET), rzucawki i zespołu HELLP
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: W 22, 28, 32 i 37 tygodniu ciąży
Zdefiniowany jako poród w <24, <28, <32, <37 ukończonym tygodniu ciąży
W 22, 28, 32 i 37 tygodniu ciąży
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: W 37 tygodniu ciąży
Pęknięcie błon (worka owodniowego) przed 37 tygodniem ciąży.
W 37 tygodniu ciąży
Częstość występowania zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zapalenie błon płodowych definiuje się jako infekcję wewnątrzowodniową, w wyniku której następuje zapalenie dowolnej kombinacji płynu owodniowego, łożyska, płodu, błon płodowych lub doczesnej.
Przy dostawie
Procent podawania siarczanu magnezu w celu neuroprotekcji
Ramy czasowe: Przy dostawie
Podawanie siarczanu magnezu w celu zapobiegania napadom w przypadku stanu przedrzucawkowego/rzucawki
Przy dostawie
Kortykosteroidy stosowane w okresie ciąży w celu dojrzewania płuc
Ramy czasowe: Przy dostawie
Podawanie kortykosteroidów przed porodem przedwczesnym
Przy dostawie
Podawanie środków tokolitycznych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Podawanie leków tokolitycznych w celu zapobiegania przedwczesnemu porodowi
Przy dostawie
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
w tym niska masa urodzeniowa (określana jako masa urodzeniowa < 2500 gramów), bardzo niska masa urodzeniowa (określana jako < 1500 gramów przy urodzeniu), wysoka masa urodzeniowa (określana jako > 4000 gramów przy urodzeniu) i bardzo wysoka masa urodzeniowa (określana jako > 4500 gramów przy urodzeniu)
Przy dostawie
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa > 90 centyla dla ciąży, na podstawie standardowych tabel opartych na pochodzeniu etnicznym
Przy dostawie
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa <10 centyla dla wieku ciążowego na podstawie standardowych tabel opartych na pochodzeniu etnicznym
Przy dostawie
Wiek ciążowy w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Obliczany na podstawie wieku ciążowego wszystkich żywych urodzeń
Przy dostawie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
w tym poród drogami natury, cesarskie cięcie (planowe, podejrzenie zagrożenia płodu, poród niepostępujący)
Przy dostawie
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Skumulowana utrata krwi większa lub równa 1000 ml lub utrata krwi, której towarzyszą oznaki lub objawy hipowolemii w ciągu 24 godzin po porodzie (w tym utrata śródporodowa), niezależnie od drogi porodu
Przy dostawie
Śmierć matki
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zgony kobiet z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub jej prowadzenia lub pogłębionej przez nią (z wyłączeniem przyczyn przypadkowych lub przypadkowych) w czasie ciąży i porodu lub w ciągu 42 dni po zakończeniu ciąży, niezależnie od czasu trwania i miejsca ciąży
Przy dostawie
Wrodzone anomalie
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
Zaburzenia strukturalne lub funkcjonalne, które występują w czasie życia wewnątrzmacicznego i które można rozpoznać w okresie prenatalnym, przy urodzeniu lub w późniejszym życiu
W ciągu 28 dni od urodzenia
przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od urodzenia
Przyjęcie noworodka na OITN
W ciągu 28 dni od urodzenia
Wynik Apgar w 1 minucie
Ramy czasowe: W 1 minutę po urodzeniu
Ocena Apgar po 1 minucie od urodzenia
W 1 minutę po urodzeniu
Ocena w skali Apgar w 5 minut
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Ocena Apgar po 5 minutach od urodzenia
W 5 minut po urodzeniu
Niski wynik w skali Apgar w 5 minutach
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
Zdefiniowana jako 5-minutowa ocena Apgar <7.
W 5 minut po urodzeniu
Czynność tarczycy u noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Hormon tyreotropowy (TSH) i wolna tyroksyna (fT4) w surowicy
Przy dostawie
Tryb poczęcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wykonania testu ciążowego lub badania USG, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Obejmuje naturalne poczęcie, inseminację domaciczną (IUI) i zapłodnienie in vitro (IVF)
Od daty randomizacji do daty wykonania testu ciążowego lub badania USG, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Współpracownicy

Guerbet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1767/QD-BYT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfer zamrożonych zarodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj